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자궁 경부 디스토니아 치료에서 보툴리눔 독소의 웨인 효과

2025년 3월 13일 업데이트: Western University, Canada

보툴리눔 독소 A로 전환 된 자궁 경부 디스토니아 환자의 웨이트 시간 조사

자궁 경부 디스토니아의 주요 치료는 보툴리눔 독소 주사입니다. 그러나 수년 후에이 치료를받는 일부 환자는 짧은 혜택을 경험하는 경향이 있습니다. 일반적으로 클리닉에 사용되는 보툴리눔 독소 브랜드는 보톡스 또는 Xeomin입니다. 다른 유형의 보툴리눔 독소를 dysport (ipsen biopharmaceuticals)라고하며, dysport는 주사의 혜택 기간을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구는 치료 기간에 만족하지 않고 Dysport로 전환하려는 조사관의 클리닉에서 환자를 선택하고 있으며 Dysport가 총 3 개의 치료에 대한 혜택 기간을 증가시킬 것인지 모니터링 할 것입니다. 환자 그룹은 Dysport로 전환되는 반면 다른 그룹은 원래 보툴리눔 독소 제형에 남아 있습니다. 환자는 치료 스위치를 알지 못하므로 눈이 멀어지는 것으로 간주됩니다. 수사관은 눈을 멀게하지 않을 것입니다. 치료는 3 개월마다 제공됩니다. 모든 연구 방문은 3 개의 채용 사이트의 지역 사이트에서 발생합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

자궁 경부 디스토 니아 (CD)는 비정상적인 목과 비정상적인 목과 고통스러운 상태로, 종종 진전과 만성 통증과 관련된 머리 자세 및 움직임을 특징으로하는 고통스러운 상태입니다. BOTULINUM TOXIN TYPE A (BONT-A)는 CD를위한 효과적이고 안전한 제 1 라인 요법입니다. 그러나 최근의 환자의 관점 조사에서, 주사 (평균 10.5 주) 사이의 증상 재발은 환자의 3 분의 1에서 ≤8 주 정도의 환자의 88%에서보고되었다. 재 입원 전 약한 치료 효과는 환자의 47%가 다소 만족하고 39%가 증상이 "yo-yo"패턴을 따를 수 있으므로 치료에 만족하지 않았기 때문에 삶의 질을 감소시킵니다. 환자의 45%는 짧은 치료 반응으로 인해 ≤10 주 치료주기를 선호합니다. 그러나, 환자를 더 자주 주사하는 실용성과 BONT-A에 대한 잠재적 면역 학적으로 매개 된 내성에 대한 우려는 12 주 이상의 간격으로 치료의 표준을 초래했다. 따라서, 충족되지 않은 중요한 요구는 증상 재발을 지연시키고 환자 만족도와 결과를 향상시킬 수있는 오래 지속되는 요법이다.

9 개의 출판 된 임상 연구는 CD 환자에서 보톡스와 다이 스포츠 간의 직접 비교를 연구했으며 저자는 보톡스 대 다이 스포츠의 비율이 1.2에서 13.3까지 매우 가변적이기 때문에 간단한 용량-개수 계수가 적용되지 않는다고 결론 지었다. Yun 등은 보톡스 : 1 : 2.5의 Botox : Dysport 비율을 사용하여 Dysport 로의 전환이 Botox보다 열등하지 않다는 것을 입증했습니다. 3 가지 주사 사이클을 연구하는 이중 블라인드, 크로스 오버 연구는 2 비율 (1 : 3 및 1 : 4)을 연구하고 전환율 모두에서 발견되었지만, dysport는 증상 감소 및 효과 기간 측면에서 보톡스보다 우수했지만, 감염증과 같은 부작용의 빈도가 높았습니다. 보다 최근에, 이중 맹검 무작위 크로스 오버 연구는 단기적으로 효능의 차이를 나타내지 않았지만 보톡스의 효과는 3 개월 후에 감소 된 2 개의 전환율 (1 : 3 및 1 : 1.7)을 평가했다. 12 주차에, abobotulinumtoxina와 onabotulinumtoxina (1 : 3) 사이의 효능의 통계적으로 유의 한 차이가 관찰되었으며,이 비율 (저용량에서)이 사용되었을 때 후자에 대한 효과의 짧은 지속 시간을 시사한다. 따라서,이 연구에서, 목적은 환자의 최적화 된 안정적인 치료 (보톡스 또는 Xeomin)로부터 1 : 2.5 (Botox : dysport)의 전환율이 Bont-A 효능의 지속 시간을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

우리 연구 그룹이 발표 한 파일럿 연구에 따르면 원래 Bont-A 공식 (Onabont-A/Incobont-A)에서 18 주 이하의 쇠퇴 시간이있는 27 명의 CD 환자에서 Abobont-A 로의 전환 후 약한 시간과 효능이 크게 증가한 것으로보고되었습니다. 파일럿 연구의 결과는 참가자 맹인의 부족과 대조군의 부재에 의해 제한되었다. 따라서, 무작위, 제어 된 단일 맹검 연구는 Abobont-A 로의 전환이 ONA/Incobont-A와 조기 통화를 경험하는 환자의 사망 시간, 임상 결과 및 치료 만족에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 수행 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 분리 된 CD 진단을받은 18 세 이상의 환자
  • 주사 후 ≤8 주 쇠약 한 시간으로 효과적인 구호를 경험하십시오.
  • 연구 개시 12 주 동안의 3 개 이상의 주사주기에 대해 동일한 용량 및 주사 패턴을 사용해야합니다.

제외 기준 :

  • 총 복용량 <80 u 또는> 300 u ona/incobont-a가 필요합니다.
  • 순수한 reterocollis 또는 의심되는 2 차 비 응답 성
  • Bont-A 제형 사이의 전환에 관심이 없습니다
  • 편람증의 장기적인 역사
  • Bont-A 또는 Bont-B에 대한 반응이 좋지 않은 역사
  • 연구 방문 또는 사전 동의서를 완료 할 수 없습니다
  • 임신
  • Bont-A에 대한 알려진 저항 또는 모순
  • Bont-A 또는 관련 화합물에 대한 공지 된 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Abobont-A
  1. 다음 3 회 주사 (12 주마다)는 Abobont-A (Dysport)를 사용합니다.
  2. 첫 번째 dysport 주입 : 1 : 2.5 ONA/IncObont-A : Abobont-A 용량 비율 전환 (재구성은 500 U abobont-A Vial에서 2ml입니다) (v1)
  3. 두 번째 및 세 번째 주사 : 주사 후 12 주에서 투약 패턴의 임상 최적화. (v2 및 v3). 12 주 기간은 필수입니다.
  4. v3 (v4)과 동일한 주입 패턴을 사용하여 원래 Bont-A 공식 (1 : 2.5 ONA/IncoBont-A : Abobont-A 용량 비율)으로 돌아갑니다.
  5. 모든 평가 수행을위한 비 주입 최종 연구 방문 (v5)
독소 주사
활성 비교기: 원래 독소 암
  1. 다음 3 가지 주사 (12 주마다)는 원본과 동일한 독소입니다.
  2. 첫 번째 주사 : 용량은 조사자 재량에 따라 최적화되거나 동일하게 유지 될 수 있습니다 (재구성은 100 U Ona/Incobont-A Vial에서 1 ml) (v1)
  3. 제 2 및 세 번째 주사 : 주사 후 12 주 동안 투여 패턴에 필요한 용량의 임상 최적화. (v2 및 v3). 12 주 기간은 필수입니다.
  4. V3 (v4)과 동일한 주입 패턴을 사용하여 원래 독소를 계속하십시오.
  5. 모든 평가 수행을위한 비 주입 최종 연구 방문 (v5)
독소 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Waining 시간.
기간: 각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
쇠약 한 시간 - 마지막 주사에서 참가자 인식에 이르기까지 치료 효과에 대한 인식에 이르기까지. 웨이트 시간의 증가가 더 나은 결과입니다. 값은 8 주에서 12 주 사이입니다.
각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 수정 된 TSUI 스케일
기간: 각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
• 자궁 경부 디스토니아의 심각도 평가를위한 수정 된 TSUI 척도. 점수가 낮은 결과는 결과의 개선입니다. 최소값은 0이고 최대 값은 18입니다.
각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
• 5 점 리 커트 참가자는 치료 만족도 도구를보고했습니다
기간: 각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
• 5 포인트 리 커트 참가자는 자궁 경부 디스토니아에 대한 보툴리눔 독소 주사의 치료 만족도 도구를보고했습니다. . 척도에서 높은 점수는 자궁 경부 디스토니아의 증상의 개선을 나타냅니다. 최소값은 0이고 최대 값은 5입니다.
각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
• 증상 추적기를 사용한 치료 완화 발병
기간: 각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
• 증상 추적기를 사용한 치료 완화 발병. 이것은 참가자에 의해 자궁 경부 장내의 증상의 시점 개선이 주목되는시기입니다.
각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
• 자궁 경부 디스토니아를위한 보툴리눔 독소 주사 사용의 안전
기간: 각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
• 안전은 자궁 경부 디스톤증에 대한 보툴리눔 독소 주사로부터 환자에 의한 부작용으로 측정됩니다. 치료 관련 부작용은 문서화 및 관련 또는 관련이 있거나 관련이 없음에 대해 문서화되고 주석이됩니다. 이것은 12 주간 클리닉 방문마다 문서화됩니다.
각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mandar Jog, MD, Univ of Western Ontario

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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