- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06886750
자궁 경부 디스토니아 치료에서 보툴리눔 독소의 웨인 효과
보툴리눔 독소 A로 전환 된 자궁 경부 디스토니아 환자의 웨이트 시간 조사
연구 개요
상세 설명
자궁 경부 디스토 니아 (CD)는 비정상적인 목과 비정상적인 목과 고통스러운 상태로, 종종 진전과 만성 통증과 관련된 머리 자세 및 움직임을 특징으로하는 고통스러운 상태입니다. BOTULINUM TOXIN TYPE A (BONT-A)는 CD를위한 효과적이고 안전한 제 1 라인 요법입니다. 그러나 최근의 환자의 관점 조사에서, 주사 (평균 10.5 주) 사이의 증상 재발은 환자의 3 분의 1에서 ≤8 주 정도의 환자의 88%에서보고되었다. 재 입원 전 약한 치료 효과는 환자의 47%가 다소 만족하고 39%가 증상이 "yo-yo"패턴을 따를 수 있으므로 치료에 만족하지 않았기 때문에 삶의 질을 감소시킵니다. 환자의 45%는 짧은 치료 반응으로 인해 ≤10 주 치료주기를 선호합니다. 그러나, 환자를 더 자주 주사하는 실용성과 BONT-A에 대한 잠재적 면역 학적으로 매개 된 내성에 대한 우려는 12 주 이상의 간격으로 치료의 표준을 초래했다. 따라서, 충족되지 않은 중요한 요구는 증상 재발을 지연시키고 환자 만족도와 결과를 향상시킬 수있는 오래 지속되는 요법이다.
9 개의 출판 된 임상 연구는 CD 환자에서 보톡스와 다이 스포츠 간의 직접 비교를 연구했으며 저자는 보톡스 대 다이 스포츠의 비율이 1.2에서 13.3까지 매우 가변적이기 때문에 간단한 용량-개수 계수가 적용되지 않는다고 결론 지었다. Yun 등은 보톡스 : 1 : 2.5의 Botox : Dysport 비율을 사용하여 Dysport 로의 전환이 Botox보다 열등하지 않다는 것을 입증했습니다. 3 가지 주사 사이클을 연구하는 이중 블라인드, 크로스 오버 연구는 2 비율 (1 : 3 및 1 : 4)을 연구하고 전환율 모두에서 발견되었지만, dysport는 증상 감소 및 효과 기간 측면에서 보톡스보다 우수했지만, 감염증과 같은 부작용의 빈도가 높았습니다. 보다 최근에, 이중 맹검 무작위 크로스 오버 연구는 단기적으로 효능의 차이를 나타내지 않았지만 보톡스의 효과는 3 개월 후에 감소 된 2 개의 전환율 (1 : 3 및 1 : 1.7)을 평가했다. 12 주차에, abobotulinumtoxina와 onabotulinumtoxina (1 : 3) 사이의 효능의 통계적으로 유의 한 차이가 관찰되었으며,이 비율 (저용량에서)이 사용되었을 때 후자에 대한 효과의 짧은 지속 시간을 시사한다. 따라서,이 연구에서, 목적은 환자의 최적화 된 안정적인 치료 (보톡스 또는 Xeomin)로부터 1 : 2.5 (Botox : dysport)의 전환율이 Bont-A 효능의 지속 시간을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
우리 연구 그룹이 발표 한 파일럿 연구에 따르면 원래 Bont-A 공식 (Onabont-A/Incobont-A)에서 18 주 이하의 쇠퇴 시간이있는 27 명의 CD 환자에서 Abobont-A 로의 전환 후 약한 시간과 효능이 크게 증가한 것으로보고되었습니다. 파일럿 연구의 결과는 참가자 맹인의 부족과 대조군의 부재에 의해 제한되었다. 따라서, 무작위, 제어 된 단일 맹검 연구는 Abobont-A 로의 전환이 ONA/Incobont-A와 조기 통화를 경험하는 환자의 사망 시간, 임상 결과 및 치료 만족에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 수행 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mandar S Jog, MD
- 전화번호: 5196633814
- 이메일: mandar.jog@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Rachna Jog, MBA
- 이메일: rach.jog@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 분리 된 CD 진단을받은 18 세 이상의 환자
- 주사 후 ≤8 주 쇠약 한 시간으로 효과적인 구호를 경험하십시오.
- 연구 개시 12 주 동안의 3 개 이상의 주사주기에 대해 동일한 용량 및 주사 패턴을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 총 복용량 <80 u 또는> 300 u ona/incobont-a가 필요합니다.
- 순수한 reterocollis 또는 의심되는 2 차 비 응답 성
- Bont-A 제형 사이의 전환에 관심이 없습니다
- 편람증의 장기적인 역사
- Bont-A 또는 Bont-B에 대한 반응이 좋지 않은 역사
- 연구 방문 또는 사전 동의서를 완료 할 수 없습니다
- 임신
- Bont-A에 대한 알려진 저항 또는 모순
- Bont-A 또는 관련 화합물에 대한 공지 된 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Abobont-A
|
독소 주사
|
|
활성 비교기: 원래 독소 암
|
독소 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Waining 시간.
기간: 각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
|
쇠약 한 시간 - 마지막 주사에서 참가자 인식에 이르기까지 치료 효과에 대한 인식에 이르기까지.
웨이트 시간의 증가가 더 나은 결과입니다.
값은 8 주에서 12 주 사이입니다.
|
각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
• 수정 된 TSUI 스케일
기간: 각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
|
• 자궁 경부 디스토니아의 심각도 평가를위한 수정 된 TSUI 척도.
점수가 낮은 결과는 결과의 개선입니다.
최소값은 0이고 최대 값은 18입니다.
|
각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
|
|
• 5 점 리 커트 참가자는 치료 만족도 도구를보고했습니다
기간: 각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
|
• 5 포인트 리 커트 참가자는 자궁 경부 디스토니아에 대한 보툴리눔 독소 주사의 치료 만족도 도구를보고했습니다. .
척도에서 높은 점수는 자궁 경부 디스토니아의 증상의 개선을 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대 값은 5입니다.
|
각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
|
|
• 증상 추적기를 사용한 치료 완화 발병
기간: 각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
|
• 증상 추적기를 사용한 치료 완화 발병.
이것은 참가자에 의해 자궁 경부 장내의 증상의 시점 개선이 주목되는시기입니다.
|
각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
|
|
• 자궁 경부 디스토니아를위한 보툴리눔 독소 주사 사용의 안전
기간: 각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
|
• 안전은 자궁 경부 디스톤증에 대한 보툴리눔 독소 주사로부터 환자에 의한 부작용으로 측정됩니다.
치료 관련 부작용은 문서화 및 관련 또는 관련이 있거나 관련이 없음에 대해 문서화되고 주석이됩니다.
이것은 12 주간 클리닉 방문마다 문서화됩니다.
|
각주기의 끝에서 3주기 동안. 각주기는 12 주마다 12 주 동안 12 주입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mandar Jog, MD, Univ of Western Ontario
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dysportstudy1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .