Wpływ zanikania toksyny botulinowej w leczeniu dystonii szyjki macicy

Dystonia szyjki macicy (CD) jest niepełnosprawnym i często bolesnym stanem klinicznie charakteryzującym się nieprawidłowymi postawami szyi i głowy i ruchami często związanymi z drżeniem i przewlekłym bólem. Toksyna botulinowa typu A (Bont-A) jest skuteczną i bezpieczną terapią pierwszą linią CD. Jednak w niedawnym badaniu perspektywicznym pacjenta ponowne pojawienie się objawów między zastrzykami (średnio 10,5 tygodnia) odnotowano u 88% pacjentów z czasem zmniejszającym się ≤ 8 tygodni u jednej trzeciej pacjentów. Zastanawianie się efektów leczenia przed ponownym wtryskiem zmniejsza jakość życia, ponieważ 47% pacjentów jest nieco spełnione, a 39% nie zostało spełnione przy ich terapii, ponieważ objawy mogą po wzorze „jo-jo”. 45% pacjentów preferowałoby ≤10-tygodniowy cykl leczenia z powodu krótkiej odpowiedzi terapeutycznej. Jednak praktyczność częstszego wstrzykiwania pacjentów i obaw związanych z potencjalną opornością na immunologicznie na Bont-A spowodowała standard leczenia w odstępach co najmniej 12 tygodni. Zatem istotną niezaspokojoną potrzebą jest długotrwała terapia, która opóźnia ponowne pojawienie się objawów i może poprawić zadowolenie pacjenta i wyniki.

Dziewięć opublikowanych badań klinicznych zbadało bezpośrednie porównanie Botox i Dysport u pacjentów z CD i autorów stwierdziło, że prosty współczynnik konwersji dawki nie ma zastosowania, ponieważ stosunek BOTOX do Dysport był niezwykle zmienny, od 1,2 do 13,3. Yun i wsp. Wykazali, że konwersja do DYSPORT przy użyciu stosunku Botox: Dysport 1: 2.5 nie była gorsza od Botox. W podwójnym ślepym, badaniu krzyżowym trwających 3 cykli iniekcji badano 2 współczynniki (1: 3 i 1: 4) i stwierdzono, że w obu stosunkach konwersji Dysport był lepszy od botoksu pod względem zmniejszenia objawów i czasu trwania efektu, chociaż zgłoszono większą częstotliwość działań niepożądanych, takich jak dysfagia. Niedawno w randomizowanym, randomizowanym badaniu crossovera oceniono 2 współczynniki konwersji (1: 3 i 1: 1: 1,7), które nie wykazały żadnych różnic w skuteczności w krótkim okresie, ale wpływ botoksu został zmniejszony po 3 miesiącach. W 12. tygodniu zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w skuteczności między abobotulinumtoxina i onabotulinumtoxina (1: 3), co sugeruje krótszy czas działania dla tego ostatniego, gdy zastosowano ten stosunek (przy niskiej dawce). Zatem w tym badaniu celem jest ustalenie, czy współczynnik konwersji 1: 2.5 (Botox: Dysport) ze zoptymalizowanego, stabilnego leczenia pacjenta (Botox lub Xeomin) może zwiększyć czas trwania skuteczności Bont-A.

Badanie pilotażowe opublikowane przez naszą grupę badawczą wykazało znaczny wzrost czasu i skuteczności zanikania po konwersji na Abobont-A u 27 pacjentów z CD, którzy mieli czas ≤8-tygodniowym na pierwotnym formule Bont-A (albo Onabont-A/Incobont-A). Wyniki badania pilotażowego były ograniczone przez brak oślepiania uczestników i brak grupy kontrolnej. Zatem zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane, jednolity badanie w celu ustalenia, czy konwersja na Abobont-A wpływa na zmniejszanie czasu, wyniki kliniczne i zadowolenie leczenia u pacjentów doświadczających wczesnego zanikającego z ONA/Incobont-A.