Fruquintininib는 진행된 위암에 대한 일차 유지 요법으로서 PD-1 억제제와 결합 된 Fruquintinib

포함 기준 :

• 자발적으로 사전 동의에 서명했으며 좋은 규정 준수를했습니다.
• 18 세 이상, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 점수 0-1 및 예상 생존 시간 ≥12 개월;
• 조직 학적으로 또는 세포 학적으로, 절제 불가능하고, 국소 적용, 재발 또는 전이성 위 또는 위식도 접합 선종;
• 그는 절제 불가능한, 국소 적으로 진보 된, 재발 또는 전이성 위 또는 위식도 접합 선암종에 대한 이전의 전신 화학 요법을받지 않았다;
• 신 보조제/보조 요법이 완료된 후 6 개월 이상 발생하는 질병 진행/재발 환자;
• Recist 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 종양 조직/혈청 샘플은 미세 위성 안정 (MSS) 또는 불일치 복구 (PMMR), HER2 음성으로서 시험 하였다;
• 적절한 기관 기능 :

절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L; 혈소판 ≥100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; WBC≥3 × 109/L 총 빌리루빈 ≤ 1.5xuln; ALT 및 AST ≤2.5XULN (간 전이, AST 및 Alt≤5 Xuln) ； 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5xuln 또는 혈청 크레아티닌 클리어런스 ≥50 mL/분 ； 소변 단백질 ≤2+또는 24 시간 비뇨기 단백질 부피 ≤200mg; 프로 테 롬빈 시간 (PT) 및 부분 활성화 된 프로 트롬빈 시간 (APTT) ≤1.5 × uln;

• 생식 연령의 여성 또는 남성 환자는 치료 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

제외 기준 :

• 등록 전 4 주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
• 피부의 경화 된 기저 세포 암, 갑상선의 유두 암종, 표면 방광, 유방암의 암종 및 자궁 경부의 암종을 제외하고는 지난 5 년 동안 다른 악성 종양이있었습니다.
• 증상성 울혈 성 심부전 (CHF) ≥ 등급 2 (NCI-CTCAE 5.0), 심부전 ≥ 등급 2 등급 뉴욕 심장 협회 (NYHA), 경피 심근 경색, 불안정한 협심증, 제대로 조절되지 않은 지르미티시아 등과 같은 중증 심장병의 병력.
• 2 개의 항 고혈압 약물 (수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg) 및 항 당뇨병 치료에 의해 통제되지 않은 제 2 형 당뇨병 (금속 혈당 ≥8.9mmol/L)에 의해 제어되지 않은 고혈압;
• 전신 적혈구 루푸스와 같은 활성자가 면역 및 염증성 질환, 전신 치료가 필요한 건선, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 및 하시모토의 갑상선염;
• 제 1 형 당뇨병, 대체 요법으로 만 제어 할 수있는 갑상선 기능 항진증 및 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환 (예 : vitiligo, 건선)이 포함될 수 있습니다.
• 적절하게 처리되지 않은 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 제어되지 않거나 증상이있는 활성 CNS 전이의 존재; 등록하기 4 주 전에 기준선으로 돌아온 CNS 전이 및 신경 학적 증상이 적절하게 치료 된 환자 (CNS 요법과 관련된 잔류 징후 또는 증상을 제외하고) 등록 자격이있었습니다. 또한, 참가자는 코르티코 스테로이드를 중단하거나 등록하기 4 주 전에 하루에 10mg 이하의 프레드니손 (또는 동등한 용량의 다른 코르티코 스테로이드 용량)을 안정적으로 또는 테이퍼링하는 용량을 복용해야했습니다.
• 환자는 등록 전 14 일 이내에 천자 배수 및 기타 처리로 제어 할 수없는 흉막 삼출 및 복수를 가졌다. 임상 증상으로 중등도 또는 더 큰 심낭 삼출;
• 라이브 또는 감쇠 된 살아있는 백신은 등록 전 30 일 이내에 투여되었다;
• 주요 수술은 등록 전 28 일 이내에 수행되거나 등록하기 전 7 일 이내에 (종양 생검 및 정맥 액세스 포트 배치 제외), 사소한 비 연구 관련 수술이 수행되었다;
• 등록 전 3 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이있는 환자; 등록 전 6 개월 이내에 위장 천공 및/또는 위장 누공이있는 환자 (위암의 출혈/천공에 대한 위암 절제술 후 증상이 사라진 환자 제외);
• 뇌 혈관 사고 (일시적인 허혈성 공격, 뇌 경색 포함), 깊은 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전 사건이 발생하기 전 6 개월 이내에 발생했습니다.
• 등록 전 6 개월 이내에 주요 혈관 질환 (예 : 수술 수복 또는 최근 말초 혈전증이 필요한 대동맥 동맥류);
• 심각하거나 무모하거나 열린 상처와 활성 궤양 또는 처리되지 않은 골절;
• 즉각적인 아나필락시스의 병력이있었습니다.
• 조사자에 의해 판단 된 임상 적으로 유의 한 폐 섬유증 또는 간질 성 폐렴의 존재; 주사 전에 활성 폐 감염이 있었고 항 감염 요법이 필요했습니다.
• 활성 감염은 결핵 (병력, 조사자 판단, 방사선 검사 및 국소 실험실 검사), B 형 간염 (B 형 간염 표면 항원 양성 및 HBV DNA가 연구 센터의 정상 범위의 상한 이상), C 형 간염 (HCV 항체 양성 및 HVC RNA 양성), HIV (HIV 항체 양성),;
• 활성 위장관 출혈 또는 혈액을 가졌다.
• 금단이나 정신 장애의 병력이없는 알코올 또는 정신성 약 남용의 병력;
• 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기; 또는 다른 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응;
• 선별 중 또는 선별 기간 동안 또는 첫 번째 복용량 전 또는 첫 번째 복용량 전 (조사자가 판단 한 신 생물 원인으로 인한 열이 적격) 전 등록 또는 설명 할 수없는 발열> 38.5 ° C 전 4 주 이내에 ≥ 7 일 동안 전신 항생제 사용;
• 동종 이성 기관 이식 또는 동종 전혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력;
• 경구 약물 복용 할 수 없습니다.
• 연구에 참여할 위험을 증가 시키거나 연구 결과를 방해 할 수있는 다른 심각한 신체적 또는 정신 질환 또는 실험실 이상이 존재하며, 연구자가 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주 된 환자.