- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06889584
스트레스와 수면에 대한 보충 조합
2026년 2월 8일 업데이트: Shawn M. Arent, University of South Carolina
스트레스 및 수면 향상을위한 보충 조합의 효능 평가 : 무작위 위약 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목적은 건강한 성인의 수면 품질과 스트레스 측정에 대한 보충 조합의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 체질량 지수 18.5 ~ 29.9 kg/m2의 선별 당시 18 세에서 50 세 (포함)의 건강한 참가자.
- 자발적인 동의를 기꺼이, 설문지를 이해하고 읽고, 모든 학습 관련 절차를 수행하고, 연구 직원과 효과적으로 의사 소통하며, 연구 관련 평가를 허용하기로 동의합니다.
- 참가자는 신체적으로 활동적입니다 : 저항 및/또는 지구력 운동 ≥150 min/wk ≥6 mo에 참여합니다.
- 참가자는 지난 6 개월 이내에식이 보충제 사용에 대해 요청받을 것입니다.
참가자가 지난 한 달 안에 보충을 시작한 경우 참가자는 보충제 사용을 중단 한 다음 참여 전에 2 주간의 세척을 중단하도록 요청 받게됩니다. 다른 모든 경우에는 보충제 사용이 연구 내내 유지되어야합니다.
• 참가자는 iOS 16 이상의 소프트웨어가있는 Apple 장치를 가지고 있습니다.
제외 기준 :
- 모든 조사 제품에 대한 알레르기의 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 현재 조사 제품을 복용하는 참가자는 제외됩니다.
- 수유, 임신 또는 연구 중 임신을 계획하는 여성 참가자.
- 수면 관련 또는 스트레스 관련 장애로 진단.
- 현재 수면 또는 코티솔 수치를 관리하기 위해 약을 복용하고 있습니다.
- 1 단계 고혈압 (수축기 혈압 ≥129 mmHg 및 이완기 혈압 ≥89 mmHg)을 포함하여 제어되거나 제어되지 않은 고혈압을 가진 참가자.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시키는 다른 조건 또는 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성, PM 활성입니다
|
Ashwagandha, Rhodiola Rosea, 마그네슘 트레오 네이트, L- 테아닌 및 아피 게닌.
|
|
활성 비교기: Am Active Active, PM 위약
|
Ashwagandha와 Rhodiola Rosea
|
|
활성 비교기: AM PHITBO, PM Active
|
마그네슘 트레오 네이트, L- 테아닌 및 아피 게닌.
|
|
위약 비교기: AM PHITBO, PM 위약
|
위약 AM과 PM
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코헨의 인식 된 스트레스 척도
기간: 기준선, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
|
코헨의 인식 된 스트레스 척도를 통해 인식 된 스트레스의 변화를 결정합니다.
최소값은 0이고 Max는 40이며, 값이 높을수록 스트레스가 더 높습니다.
|
기준선, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
|
|
긍정적 인 기분과 감정
기간: 기준선, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
|
긍정적 및 부정적인 영향 척도로 평가됩니다.
최소값 0 및 최대 50, 더 높은 점수는 더 긍정적 인 분위기와 감정을 나타냅니다.
|
기준선, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
|
|
부정적인 기분과 감정
기간: 기준선, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
|
긍정적 및 부정적인 영향 일정에 의해 평가됩니다.
최소값 0 및 최대 50, 더 높은 점수는 더 많은 부정적인 분위기와 감정을 나타냅니다.
|
기준선, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
|
|
주간 수면 장애.
기간: 기준선, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
|
환자에 의해 평가 된 수면 장애의 결과 측정이보고되었습니다.
최소값 8 및 최대 값은 40입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 많습니다.
|
기준선, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
|
|
주간 수면 장애
기간: 기준선, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
|
환자에 의해 평가 된 수면 손상의 결과 측정이보고되었습니다.
최소값 8 및 최대 값은 40입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 많습니다.
|
기준선, 7 일, 14 일, 21 일, 28 일
|
|
매일 심리적 스트레스의 변화
기간: 기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
일일 응력 응답 척도로 평가됩니다.
최소 0, 최대 60 점은 더 높은 점수를 나타냅니다.
|
기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
|
일일 생리적 스트레스의 변화
기간: 기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
일일 스트레스 응답 척도로 평가됩니다.
최소 0, 최대 60 점은 더 높은 점수를 나타냅니다.
|
기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
|
주관적인 수면 품질의 변화.
기간: 기준선 및 28 일.
|
피츠버그 수면 품질 지수 설문지에 의해 평가됩니다.
최소 0 및 최대 21, 높은 점수는 수면 품질이 더 나빠진다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 28 일.
|
|
객관적인 수면 품질의 변화.
기간: 기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
Absolute Rest 장치에 의해 평가되면 점수가 높아집니다.
|
기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
|
수면 효율의 변화.
기간: 기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
절대 휴식 장치에 의해 평가 된, 침대에서 잠을자는 총 시간은 백분율로 표현되며, 더 높습니다.
|
기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
|
수면 대기 시간의 변화
기간: 기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
절대 휴식 장치에 의해 평가 된 시간, 잠들기까지 시간이 걸렸다.
|
기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
|
수면 시간의 변화
기간: 기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
절대 휴식 장치, 총 수면 시간에 의해 평가됩니다.
|
기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
|
수면 무호흡증의 변화
기간: 기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
절대 휴식 장치에 의해 평가 된, 산소 포화도에 의한 값 측정.
|
기준선에서 하루까지 4 주 동안 매일 28.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보충제 사용의 준수율
기간: 2 주차 및 3 주차.
|
AM 및 PM 약을 복용 할 때 준수 비율을 결정합니다.
100을 곱한 처방 된 약 / 알약의 양으로 측정됩니다.
|
2 주차 및 3 주차.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00141237
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .