Комбинация добавок на стресс и сон
8 февраля 2026 г. обновлено: Shawn M. Arent, University of South Carolina
Оценка эффективности комбинации добавок для улучшения стресса и сна: рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить влияние комбинации добавок на показатели качества сна и стресса у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Комбинированный продукт: Все активные комбинации добавок (Ashwagandha, Rhodiola Rosea, The Magnesium Threonate, L-теанин и апигенин))
- Комбинированный продукт: Am Active Dizer Comminem (Ashwagandha и Rhodiola Rosea)
- Комбинированный продукт: PM Active Dizement Commine (The Magnesium Threonate, L-теанин и апигенин)
- Другой: Am и PM Placebo
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) во время скрининга с индексом массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2.
- Готовы дать добровольное согласие, иметь возможность понять и прочитать анкеты, выполнять все процедуры, связанные с исследованиями, эффективно общаться с персоналом исследования и согласиться разрешить любые оценки, связанные с исследованиями.
- Участник физически активен: участие в устойчивости и/или выносливости ≥150 мин/неделя в течение ≥6 месяцев.
- Участница будут спросить об использовании пищевых добавок в течение последних 6 месяцев.
Если участник начал принимать добавку в течение последнего месяца, участнику будет предложено прекратить использование дополнения, за которым следует 2-недельное вымывание перед участием. Во всех других случаях использование дополнения будет предложено поддерживать на протяжении всего исследования.
• У участника есть устройство Apple с программным обеспечением iOS 16 или более.
Критерии исключения:
- Иметь известную чувствительность аллергии на любой из исследовательских продуктов.
- Участники в настоящее время принимают любой из исследовательских продуктов, будут исключены.
- Участники, которые кормят, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- С диагнозом любых связанных со сном или стрессовыми расстройствами.
- В настоящее время принимает лекарства для управления уровнем сна или кортизола.
- Участники с контролируемой или неконтролируемой гипертонией, включая гипертонию 1 стадии (систолическое артериальное давление ≥129 мм рт. Ст. И диастолическое артериальное давление ≥89 мм рт.ст.).
- Любые другие условия или аномалия, которые, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я активен, PM Active
|
Ashwagandha, Rhodiola Rosea, магний треонат, L-теанин и апигенин.
|
|
Активный компаратор: Я активен, PM Placebo
|
Ашваганда и Родиола Розоя
|
|
Активный компаратор: Am Placebo, PM Active
|
Магний треонат, L-теанин и апигенин.
|
|
Плацебо Компаратор: Am Placebo, PM Placebo
|
Плацебо Ам и ПМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая шкала стресса Коэна
Временное ограничение: Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
Определить изменения в воспринимаемом стрессе через воспринимаемую шкалу стресса Коэна.
Минимум равен 0, а макс - 40, с более высокими значениями, означающими больше напряжения.
|
Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Позитивное настроение и эмоции
Временное ограничение: Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
Оценивается по шкале положительного и отрицательного аффекта.
Значения MIN 0 и максимум 50, более высокие оценки указывают на более позитивное настроение и эмоции.
|
Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Негативное настроение и эмоции
Временное ограничение: Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
Оценивается по положительному и отрицательному графику аффекта.
Значения MIN 0 и максимум 50, более высокие оценки указывают на большее отрицательное настроение и эмоции.
|
Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Еженедельные нарушения сна.
Временное ограничение: Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
Оценка пациента сообщила о результатах нарушений сна.
Мин значения 8 и максимальных значений 40.
Более высокие оценки означают больше нарушений сна.
|
Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Еженедельное нарушение сна
Временное ограничение: Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
Оценивается пациентом сообщил о результатах нарушений сна.
Мин значения 8 и максимальных значений 40.
Более высокие оценки означают больше нарушений сна.
|
Базовая линия, день 7, день 14, день 21, день 28
|
|
Изменения в ежедневном психологическом стрессе
Временное ограничение: Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
Оценивается по шкале реакции на ежедневную стресс.
Мин 0, максимум 60 с более высокими оценками, указывающими на более высокий стресс.
|
Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
|
Изменения в ежедневном физиологическом стрессе
Временное ограничение: Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
Оценивается по шкале реакции на ежедневную стресс.
Мин 0, максимум 60 с более высокими оценками, указывающими на более высокий стресс.
|
Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
|
Изменения в качеством субъективного сна.
Временное ограничение: Базовый уровень и день 28.
|
Оценивается с помощью вопросника по индексу качества сна Питтсбурга.
Мин 0 и макс 21, более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
|
Базовый уровень и день 28.
|
|
Изменения в объективном качестве сна.
Временное ограничение: Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
Оценивается с помощью Absolute Rest Device, более высокие оценки лучше.
|
Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
|
Изменения в эффективности сна.
Временное ограничение: Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
Оценка с помощью Absolute Rest Device, общее время сна, разделенное временем в постели, выраженное в процентах, выше, лучше.
|
Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
|
Изменения задержки сна
Временное ограничение: Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
Оценивается с помощью Absolute Rest Device, время, которое нужно заснуть.
|
Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
|
Изменения в продолжительности сна
Временное ограничение: Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
Оценивается с помощью Absolute Rest Device, общее время сна.
|
Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
|
Изменения в апноэ во сне
Временное ограничение: Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
Оценивается с помощью Absolute Rest Device, значения измерения по насыщению кислородом.
|
Ежедневно на 4 недели от базового уровня до 28-х.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное соответствие использования добавок
Временное ограничение: Конец недели 2 и неделя 3.
|
Чтобы определить процент соответствия при принятии таблеток AM и PM.
Будет измерен количеством таблеток, которые принимаются / предписаны таблетки, умноженные на 100.
|
Конец недели 2 и неделя 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00141237
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .