Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægskombination på stress og søvn

8. februar 2026 opdateret af: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Evaluering af effektiviteten af ​​en supplementkombination til forbedring af stress og søvn: Et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere virkningerne af en supplementkombination på målinger af søvnkvalitet og stress hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde deltagere i alderen 18 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet med et kropsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m2.
  • Villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne, udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, kommunikere effektivt med studiepersonalet og blive enige om at tillade eventuelle studierelaterede evalueringer.
  • Deltager er fysisk aktiv: Deltagelse i modstand og/eller udholdenhedsøvelse ≥150 min/wk i ≥6 mo.
  • Deltager vil blive spurgt om brug af kosttilskud inden for de sidste 6 måneder.

Hvis deltageren begyndte at tage et supplement inden for den sidste måned, bliver deltageren bedt om at afbryde supplementbruget efterfulgt af en 2-ugers udvaskning inden deltagelse. I alle andre tilfælde vil der blive tillægget supplement til at blive opretholdt i hele undersøgelsen.

• Deltageren har en Apple -enhed med iOS 16 eller større software.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt følsomhed af allergi over for nogen af ​​de undersøgelsesprodukter.
  • Deltagere, der i øjeblikket tager nogen af ​​de undersøgelsesprodukter, vil blive udelukket.
  • Kvindelige deltagere, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med søvnrelaterede eller stressrelaterede lidelser.
  • I øjeblikket tager medicin for at håndtere søvn- eller cortisolniveauer.
  • Deltagere med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension inklusive trin 1 -hypertension (systolisk blodtryk ≥129 mmHg og diastolisk blodtryk ≥89 mmHg).
  • Enhver anden tilstand eller abnormitet, der efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Er aktiv, pm aktiv
Kombinationsprodukt: Alle aktive supplementkombinationer (Ashwagandha, Rhodiola rosea, magnesium threonat, l-theanin og apigenin))
Ashwagandha, Rhodiola rosea, magnesium threonat, l-theanin og apigenin.
Aktiv komparator: Er aktiv, pm placebo
Kombinationsprodukt: Am Active Supplement Combination (Ashwagandha og Rhodiola Rosea)
Ashwagandha og Rhodiola Rosea
Aktiv komparator: Am Placebo, PM Active
Kombinationsprodukt: PM Aktiv supplementkombination (magnesium threonat, L-Theanine og Apigenin)
Magnesium threonat, l-theanin og apigenin.
Placebo komparator: Am Placebo, PM Placebo
Andet: Am og PM placebo
Placebo AM og PM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohens opfattede stressskala
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
At bestemme ændringer i den opfattede stress ved hjælp af Cohens opfattede stressskala. Minimumet er 0 og Max er 40, med højere værdier, der betyder mere stress.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Positiv humør og følelser
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Vurderet af den positive og negative påvirkningsskala. Min -værdier på 0 og maks. På 50, højere score indikerer mere positive stemninger og følelser.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Negativ humør og følelser
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Vurderet efter den positive og negative påvirkningsplan. Min -værdier på 0 og maks. På 50, højere score indikerer mere negative stemninger og følelser.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ugentlige søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Vurderet af patienten rapporterede resultatmålinger af søvnforstyrrelser. Min værdier på 8 og maks. Værdier på 40. Højere score betyder flere søvnforstyrrelser.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ugentlig svækkelse af søvn
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Evalueret af patienten rapporterede resultatmålinger af svækkelse af søvn. Min værdier på 8 og maks. Værdier på 40. Højere score betyder flere svækkelse af søvn.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ændringer i daglig psykologisk stress
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Vurderet ved den daglige stressresponsskala. Min 0, max 60 med højere score, der indikerer højere stress.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Ændringer i daglig fysiologisk stress
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Vurderet ved daglig stressresponsskala. Min 0, max 60 med højere score, der indikerer højere stress.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet.
Tidsramme: Baseline og dag 28.
Vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index -spørgeskemaet. Min 0 og Max 21, højere score indikerer værre søvnkvalitet.
Baseline og dag 28.
Ændringer i objektiv søvnkvalitet.
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Vurderet af den absolutte REST -enhed er højere score bedre.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Ændringer i søvneffektivitet.
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Evalueret af den absolutte REST -enhed, samlet tid i søvn divideret af tiden i sengen, udtrykt som en procentdel, er højere bedre.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Ændringer i søvn latenstid
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Evalueret af den absolutte hvileindretning, det tager at falde i søvn.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Ændringer i søvnvarighed
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Evalueret af den absolutte hvilethed, total søvntid.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Ændringer i søvnapnø
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Vurderet af den absolutte REST -enhed, værdier måler ved iltmætning.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overholdelse af brugen af ​​supplement
Tidsramme: Afslutning af uge 2 og uge 3.
At bestemme procentdelen af ​​overholdelsen, når man tager AM- og PM -piller. Vil blive målt ved den mængde piller, der er taget / piller, der er foreskrevet ganget med 100.
Afslutning af uge 2 og uge 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Momentous

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00141237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner