Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van een aanvulling op stress en slaap

8 februari 2026 bijgewerkt door: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Evaluatie van de werkzaamheid van een supplementcombinatie voor het verbeteren van stress en slaap: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische proef

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van een supplementcombinatie op maatregelen van slaapkwaliteit en stress bij gezonde volwassenen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers van 18 tot 50 jaar (inclusief) op het moment van screening met een body mass index van 18,5 tot 29,9 kg/m2.
  • Bereid om vrijwillige toestemming te geven, de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, alle studiegerelateerde procedures uit te voeren, effectief te communiceren met het studiepersoneel en ermee instemt eventuele onderzoeksgerelateerde evaluaties toe te staan.
  • Deelnemer is fysiek actief: deelnemen aan weerstand en/of uithoudingsvermogen oefening ≥150 min/weken voor ≥6 mnd.
  • De deelnemer wordt de afgelopen 6 maanden gevraagd naar gebruik van voedingssupplementen.

Als de deelnemer de afgelopen maand een supplement begon te nemen, wordt de deelnemer gevraagd om het gebruik van supplementen te beëindigen, gevolgd door een uitspoeling van 2 weken voorafgaand aan deelname. In alle andere gevallen wordt het gebruik van supplementen gevraagd om gedurende het onderzoek te worden gehandhaafd.

• De deelnemer heeft een Apple -apparaat met iOS 16 of meer software.

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben een bekende gevoeligheid van allergie voor een van de onderzoeksproducten.
  • Deelnemers die momenteel een van de onderzoeksproducten gebruiken, worden uitgesloten.
  • Vrouwelijke deelnemers die lacteren, zwanger zijn of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
  • Gediagnosticeerd met slaapgerelateerde of stressgerelateerde aandoeningen.
  • Momenteel medicijnen gebruiken om slaap- of cortisolniveaus te beheren.
  • Deelnemers met gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie inclusief stadium 1 hypertensie (systolische bloeddruk ≥129 mmHg en diastolische bloeddruk ≥89 mmHg).
  • Elke andere voorwaarde of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de studiegegevens in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ben actief, pm actief
Combinatie product: Alle actieve supplementcombinaties (Ashwagandha, Rhodiola rosea, magnesium threonaat, L-theanine en apigenine)))
Ashwagandha, Rhodiola Rosea, Magnesium Threonate, L-theanine en Apigenin.
Actieve vergelijker: Ben actief, pm placebo
Combinatie product: Ben actieve supplementcombinatie (Ashwagandha en Rhodiola Rosea)
Ashwagandha en Rhodiola Rosea
Actieve vergelijker: Am placebo, PM Active
Combinatie product: PM Active Supplement Combinatie (magnesium threonaat, L-theanine en apigenine)
Magnesium threonaat, l-theanine en apigenine.
Placebo-vergelijker: Am placebo, pm placebo
Ander: AM en PM placebo
Placebo AM en PM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen's waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Om veranderingen in waargenomen stress te bepalen door middel van de waargenomen stressschaal van de Cohen. Het minimum is 0 en max is 40, met hogere waarden die meer stress betekenen.
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Positieve stemming en emotie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Beoordeeld door de positieve en negatieve affectschaal. Min -waarden van 0 en max van 50, hogere scores geven meer positieve stemmingen en emoties aan.
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Negatieve stemming en emotie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Beoordeeld door het positieve en negatieve affectschema. Min -waarden van 0 en max van 50, hogere scores geven meer negatieve stemmingen en emoties aan.
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Wekelijkse slaapstoornissen.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Beoordeeld door de patiënt rapporteerde uitkomstmaten van slaapstoornissen. Min -waarden van 8 en max waarden van 40. Hogere scores betekenen meer slaapstoornissen.
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Wekelijkse slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Beoordeeld door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van slaapstoornissen. Min -waarden van 8 en max waarden van 40. Hogere scores betekenen meer slaapstoornissen.
Basislijn, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Veranderingen in dagelijkse psychologische stress
Tijdsspanne: Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.
Beoordeeld door de dagelijkse stressresponsschaal. Min 0, max 60 met hogere scores die een hogere spanning aangeven.
Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.
Veranderingen in dagelijkse fysiologische stress
Tijdsspanne: Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.
Beoordeeld door dagelijkse stressresponsschaal. Min 0, max 60 met hogere scores die een hogere spanning aangeven.
Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.
Veranderingen in subjectieve slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28.
Beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index -vragenlijst. Min 0 en max 21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn en dag 28.
Veranderingen in objectieve slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.
Beoordeeld door het absolute rustapparaat, zijn hogere scores beter.
Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.
Veranderingen in slaapefficiëntie.
Tijdsspanne: Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.
Beoordeeld door het absolute rustapparaat, de totale tijd in slaap gedeeld door de tijd in bed, uitgedrukt als een percentage, is hoger beter.
Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.
Veranderingen in slaaplatentie
Tijdsspanne: Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.
Beoordeeld door het absolute rustapparaat, tijd die nodig is om in slaap te vallen.
Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.
Veranderingen in slaapduur
Tijdsspanne: Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.
Beoordeeld door het absolute rustapparaat, totale slaaptijd.
Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.
Veranderingen in slaapapneu
Tijdsspanne: Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.
Beoordeeld door het absolute rustapparaat, waardenmaatregelen door zuurstofverzadiging.
Dagelijks voor 4 weken van basislijn tot dag 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage naleving van supplementgebruik
Tijdsspanne: Einde week 2 en week 3.
Om het percentage van de naleving te bepalen bij het nemen van AM- en PM -pillen. Zal worden gemeten door de hoeveelheid genomen pillen / pillen voorgeschreven vermenigvuldigd met 100.
Einde week 2 en week 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Medewerkers

Momentous

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00141237

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren