- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06889584
Combinación de suplementos sobre el estrés y el sueño
Evaluación de la eficacia de una combinación de suplementos para mejorar el estrés y el sueño: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: Todas las combinaciones de suplementos activos (Ashwagandha, Rhodiola rosea, treonato de magnesio, L-teanina y apigenina)))
- Producto combinado: AM Combinación de suplementos activos (Ashwagandha y Rhodiola rosea)
- Producto combinado: PM Combinación de suplemento activo (treonato de magnesio, L-teanina y apigenina)
- Otro: Am y pm placebo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de 18 a 50 años (inclusive) en el momento de la detección con un índice de masa corporal de 18.5 a 29.9 kg/m2.
- Dispuesto a dar su consentimiento voluntario, poder comprender y leer los cuestionarios, llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio, comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y aceptar permitir cualquier evaluación relacionada con el estudio.
- El participante está físicamente activo: participar en el ejercicio de resistencia y/o resistencia ≥150 min/semana durante ≥6 meses.
- Se le preguntará a los participantes sobre el uso de suplementos dietéticos en los últimos 6 meses.
Si los participantes comenzaron a tomar un suplemento en el último mes, se le pedirá a los participantes que suspendan el uso de suplementos seguido de un lavado de 2 semanas antes de la participación. En todos los demás casos, se le pedirá al uso de suplementos que se mantenga durante todo el estudio.
• El participante tiene un dispositivo Apple con software iOS 16 o mayor.
Criterios de exclusión:
- Tener una sensibilidad conocida de la alergia a cualquiera de los productos de investigación.
- Los participantes que actualmente toman cualquiera de los productos de investigación serán excluidos.
- Participantes femeninas que están lactando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Diagnosticado con cualquier trastorno relacionado con el sueño o relacionado con el estrés.
- Actualmente toma medicamentos para manejar los niveles de sueño o cortisol.
- Los participantes con hipertensión controlada o no controlada, incluida la hipertensión en estadio 1 (presión arterial sistólica ≥129 mmHg y presión arterial diastólica ≥89 mmHg).
- Cualquier otra condición o anormalidad que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estoy activo, PM activo
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Ashwagandha, Rhodiola rosea, treonato de magnesio, l-teanina y apigenina.
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Comparador activo: Estoy activo, pm placebo
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Ashwagandha y Rhodiola rosea
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Comparador activo: Soy placebo, pm activo
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Treonato de magnesio, L-teanina y apigenina.
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Comparador de placebos: Soy placebo, pm placebo
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Placebo am y pm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estrés percibido de Cohen
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
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Para determinar los cambios en el estrés percibido a través de la escala de estrés percibido de Cohen.
El mínimo es 0 y Max es 40, con valores más altos que significan más estrés.
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Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
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Estado de ánimo y emoción positivos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
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Evaluado por la escala de afecto positivo y negativo.
Los valores min de 0 y el máximo de 50, las puntuaciones más altas indican más estados de ánimo y emociones positivas.
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Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
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Estado de ánimo y emoción negativos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
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Evaluado por el programa de afecto positivo y negativo.
Los valores min de 0 y el máximo de 50, las puntuaciones más altas indican más estados de ánimo y emociones negativas.
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Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
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Perturbaciones semanales del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
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Evaluado por el paciente informó medidas de resultado de trastornos del sueño.
Valores mínimos de 8 y valores máximos de 40.
Los puntajes más altos significan más alteraciones del sueño.
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Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
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Deterioro semanal del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
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Evaluado por el paciente informó medidas de resultado de deterioro del sueño.
Valores mínimos de 8 y valores máximos de 40.
Los puntajes más altos significan más impedimentos del sueño.
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Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
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Cambios en el estrés psicológico diario
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Evaluado por la escala de respuesta al estrés diario.
Min 0, Máx 60 con puntajes más altos que indican un mayor estrés.
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Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Cambios en el estrés fisiológico diario
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Evaluado por la escala de respuesta al estrés diario.
Min 0, Máx 60 con puntajes más altos que indican un mayor estrés.
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Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Cambios en la calidad subjetiva del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28.
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Evaluado por el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Min 0 y Max 21, los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base y día 28.
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Cambios en la calidad objetiva del sueño.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Evaluado por el dispositivo de descanso absoluto, los puntajes más altos son mejores.
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Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Cambios en la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Evaluado por el dispositivo de descanso absoluto, el tiempo total dormido dividido por el tiempo en la cama, expresado como un porcentaje, más alto es mejor.
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Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Cambios en la latencia del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Evaluado por el dispositivo de descanso absoluto, el tiempo necesario para quedarse dormido.
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Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Cambios en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Evaluado por el dispositivo de descanso absoluto, tiempo de sueño total.
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Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Cambios en la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Evaluado por el dispositivo de descanso absoluto, los valores miden por saturación de oxígeno.
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Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cumplimiento del uso de suplementos
Periodo de tiempo: Fin de la semana 2 y la semana 3.
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Para determinar el porcentaje del cumplimiento al tomar píldoras AM y PM.
Se medirá por la cantidad de píldoras tomadas / píldoras prescritas multiplicadas por 100.
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Fin de la semana 2 y la semana 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00141237
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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