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Combinación de suplementos sobre el estrés y el sueño

8 de febrero de 2026 actualizado por: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Evaluación de la eficacia de una combinación de suplementos para mejorar el estrés y el sueño: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

El propósito de este ensayo clínico es evaluar los efectos de una combinación de suplementos en las medidas de calidad del sueño y estrés en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos de 18 a 50 años (inclusive) en el momento de la detección con un índice de masa corporal de 18.5 a 29.9 kg/m2.
  • Dispuesto a dar su consentimiento voluntario, poder comprender y leer los cuestionarios, llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio, comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y aceptar permitir cualquier evaluación relacionada con el estudio.
  • El participante está físicamente activo: participar en el ejercicio de resistencia y/o resistencia ≥150 min/semana durante ≥6 meses.
  • Se le preguntará a los participantes sobre el uso de suplementos dietéticos en los últimos 6 meses.

Si los participantes comenzaron a tomar un suplemento en el último mes, se le pedirá a los participantes que suspendan el uso de suplementos seguido de un lavado de 2 semanas antes de la participación. En todos los demás casos, se le pedirá al uso de suplementos que se mantenga durante todo el estudio.

• El participante tiene un dispositivo Apple con software iOS 16 o mayor.

Criterios de exclusión:

  • Tener una sensibilidad conocida de la alergia a cualquiera de los productos de investigación.
  • Los participantes que actualmente toman cualquiera de los productos de investigación serán excluidos.
  • Participantes femeninas que están lactando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Diagnosticado con cualquier trastorno relacionado con el sueño o relacionado con el estrés.
  • Actualmente toma medicamentos para manejar los niveles de sueño o cortisol.
  • Los participantes con hipertensión controlada o no controlada, incluida la hipertensión en estadio 1 (presión arterial sistólica ≥129 mmHg y presión arterial diastólica ≥89 mmHg).
  • Cualquier otra condición o anormalidad que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estoy activo, PM activo
Ashwagandha, Rhodiola rosea, treonato de magnesio, l-teanina y apigenina.
Comparador activo: Estoy activo, pm placebo
Ashwagandha y Rhodiola rosea
Comparador activo: Soy placebo, pm activo
Treonato de magnesio, L-teanina y apigenina.
Comparador de placebos: Soy placebo, pm placebo
Placebo am y pm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido de Cohen
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
Para determinar los cambios en el estrés percibido a través de la escala de estrés percibido de Cohen. El mínimo es 0 y Max es 40, con valores más altos que significan más estrés.
Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
Estado de ánimo y emoción positivos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
Evaluado por la escala de afecto positivo y negativo. Los valores min de 0 y el máximo de 50, las puntuaciones más altas indican más estados de ánimo y emociones positivas.
Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
Estado de ánimo y emoción negativos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
Evaluado por el programa de afecto positivo y negativo. Los valores min de 0 y el máximo de 50, las puntuaciones más altas indican más estados de ánimo y emociones negativas.
Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
Perturbaciones semanales del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
Evaluado por el paciente informó medidas de resultado de trastornos del sueño. Valores mínimos de 8 y valores máximos de 40. Los puntajes más altos significan más alteraciones del sueño.
Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
Deterioro semanal del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
Evaluado por el paciente informó medidas de resultado de deterioro del sueño. Valores mínimos de 8 y valores máximos de 40. Los puntajes más altos significan más impedimentos del sueño.
Línea de base, día 7, día 14, día 21, día 28
Cambios en el estrés psicológico diario
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
Evaluado por la escala de respuesta al estrés diario. Min 0, Máx 60 con puntajes más altos que indican un mayor estrés.
Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
Cambios en el estrés fisiológico diario
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
Evaluado por la escala de respuesta al estrés diario. Min 0, Máx 60 con puntajes más altos que indican un mayor estrés.
Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
Cambios en la calidad subjetiva del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28.
Evaluado por el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Min 0 y Max 21, los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño.
Línea de base y día 28.
Cambios en la calidad objetiva del sueño.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
Evaluado por el dispositivo de descanso absoluto, los puntajes más altos son mejores.
Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
Cambios en la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
Evaluado por el dispositivo de descanso absoluto, el tiempo total dormido dividido por el tiempo en la cama, expresado como un porcentaje, más alto es mejor.
Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
Cambios en la latencia del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
Evaluado por el dispositivo de descanso absoluto, el tiempo necesario para quedarse dormido.
Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
Cambios en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
Evaluado por el dispositivo de descanso absoluto, tiempo de sueño total.
Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
Cambios en la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.
Evaluado por el dispositivo de descanso absoluto, los valores miden por saturación de oxígeno.
Diariamente durante 4 semanas desde el inicio hasta el día 28.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cumplimiento del uso de suplementos
Periodo de tiempo: Fin de la semana 2 y la semana 3.
Para determinar el porcentaje del cumplimiento al tomar píldoras AM y PM. Se medirá por la cantidad de píldoras tomadas / píldoras prescritas multiplicadas por 100.
Fin de la semana 2 y la semana 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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