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Combinazione integrato su stress e sonno

8 febbraio 2026 aggiornato da: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Valutazione dell'efficacia di una combinazione di supplementi per migliorare lo stress e il sonno: una sperimentazione clinica randomizzata controllata da placebo

Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti di una combinazione di supplementi sulle misure di qualità del sonno e stress negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusivi) al momento dello screening con un indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2.
  • Disposto a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari, eseguire tutte le procedure relative allo studio, comunicare efficacemente con il personale dello studio e accettare di consentire qualsiasi valutazione relativa allo studio.
  • Il partecipante è fisicamente attivo: partecipazione a resistenza e/o esercizio di resistenza ≥150 min/settimana per ≥6 mesi.
  • Ai partecipanti verrà chiesto sull'uso dell'integrazione dietetica negli ultimi 6 mesi.

Se il partecipante ha iniziato a assumere un supplemento nell'ultimo mese, ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'uso del supplemento seguito da un washout di 2 settimane prima della partecipazione. In tutti gli altri casi, l'uso del supplemento verrà chiesto di essere mantenuto durante lo studio.

• Il partecipante ha un dispositivo Apple con software iOS 16 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Avere una sensibilità nota di allergia a nessuno dei prodotti investigativi.
  • I partecipanti attualmente assumono uno qualsiasi dei prodotti investigativi saranno esclusi.
  • Partecipanti femminili che sono allattanti, incinte o pianificano di rimanere incinta durante lo studio.
  • Diagnosticato con disturbi correlati al sonno o legati allo stress.
  • Attualmente assume farmaci per gestire i livelli di sonno o cortisolo.
  • Partecipanti con ipertensione controllata o non controllata tra cui ipertensione in stadio 1 (pressione arteriosa sistolica ≥129 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥89 mmHg).
  • Qualsiasi altra condizione o anomalia che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sono attivo, pm attivo
Prodotto combinato: Tutte le combinazioni di integratori attivi (Ashwagandha, Rhodiola rosea, magnesio treonato, l-teanina e apigenina))
Ashwagandha, Rhodiola rosea, magnesio treonato, l-teanina e apigenina.
Comparatore attivo: Sono attivo, PM Placebo
Prodotto combinato: Am Combination Active Supplement (Ashwagandha e Rhodiola Rosea)
Ashwagandha e Rhodiola Rosea
Comparatore attivo: Sono placebo, pm attivo
Prodotto combinato: Combinazione di supplementi attivi PM (magnesio treonato, L-teanina e apigenina)
Magnesio treonato, l-teanina e apigenina.
Comparatore placebo: Sono placebo, PM placebo
Altro: AM e PM Placebo
Placebo AM e PM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di stress percepita di Cohen
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Per determinare i cambiamenti nello stress percepito attraverso la scala di stress percepita di Cohen. Il minimo è 0 e max è 40, con valori più alti che significa più stress.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Umore positivo ed emozione
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Valutato dalla scala di affetto positivo e negativo. Valori min di 0 e max di 50, punteggi più alti indicano umori ed emozioni più positivi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Umore negativo ed emozione
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Valutato dal programma di affetto positivo e negativo. Valori min di 0 e max di 50, punteggi più alti indicano più stati d'animo ed emozioni.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Disturbi del sonno settimanali.
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Valutate dal paziente riportate misure di esito dei disturbi del sonno. Valori min di 8 e valori massimi di 40. I punteggi più alti significano più disturbi del sonno.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Compromissione settimanale del sonno
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Valutate dal paziente riportate misure di esito delle menomazioni del sonno. Valori min di 8 e valori massimi di 40. Punteggi più alti significano più menomazioni del sonno.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Cambiamenti nello stress psicologico quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.
Valutato dalla scala di risposta allo stress quotidiano. Min 0, max 60 con punteggi più alti che indicano uno stress più elevato.
Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.
Cambiamenti nello stress fisiologico quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.
Valutato dalla scala di risposta allo stress quotidiano. Min 0, max 60 con punteggi più alti che indicano uno stress più elevato.
Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.
Cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno.
Lasso di tempo: Basale e giorno 28.
Valutato dal questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Min 0 e max 21, i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Basale e giorno 28.
Cambiamenti nella qualità del sonno oggettivo.
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.
Valutate dal dispositivo di riposo assoluto, i punteggi più alti sono migliori.
Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.
Cambiamenti nell'efficienza del sonno.
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.
Valutata dal dispositivo di riposo assoluto, il tempo totale addormentato per il tempo a letto, espresso in percentuale, è migliore.
Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.
Cambiamenti nella latenza del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.
Valutato dal dispositivo di riposo assoluto, tempo impiegato per addormentarsi.
Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.
Cambiamenti nella durata del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.
Valutato dal dispositivo di riposo assoluto, tempo di sonno totale.
Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.
Cambiamenti nell'apnea notturna
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.
Valutate dal dispositivo di riposo assoluto, misura i valori per saturazione di ossigeno.
Ogni giorno per 4 settimane dal basale al giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di conformità dell'uso del supplemento
Lasso di tempo: Fine della settimana 2 e settimana 3.
Per determinare la percentuale di conformità durante l'assunzione di pillole AM ​​e PM. Sarà misurato dalla quantità di pillole prese / pillole prescritte moltiplicate per 100.
Fine della settimana 2 e settimana 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

Momentous

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00141237

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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