Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggskombinasjon på stress og søvn

8. februar 2026 oppdatert av: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Evaluering av effekten av en supplement-kombinasjon for å forbedre stress og søvn: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere effekten av en supplement -kombinasjon på mål for søvnkvalitet og stress hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske deltakere i alderen 18 til 50 år (inkludert) på screeningstidspunktet med en kroppsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m2.
  • Villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene, utføre alle studie-relaterte prosedyrer, kommunisere effektivt med studiepersonalet og samtykker i å tillate eventuelle studierelaterte evalueringer.
  • Deltakeren er fysisk aktiv: å delta i motstand og/eller utholdenhetsøvelse ≥150 min/wk for ≥6 mo.
  • Deltakeren vil bli spurt om bruk av kosttilskudd i løpet av de siste 6 månedene.

Hvis deltakeren begynte å ta et supplement i løpet av den siste måneden, vil deltakeren bli bedt om å avbryte tilleggsbruk etterfulgt av en 2-ukers utvasking før deltakelse. I alle andre tilfeller vil supplementbruk bli bedt om å opprettholdes gjennom hele studien.

• Deltakeren har en Apple -enhet med iOS 16 eller større programvare.

Eksklusjonskriterier:

  • Ha en kjent følsomhet for allergi mot noen av undersøkelsesproduktene.
  • Deltakerne som for tiden tar noen av undersøkelsesproduktene, vil bli ekskludert.
  • Kvinnelige deltakere som ammende, gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Diagnostisert med søvnrelaterte eller stressrelaterte lidelser.
  • Tar for øyeblikket medisiner for å håndtere søvn- eller kortisolnivå.
  • Deltakere med kontrollert eller ukontrollert hypertensjon inkludert trinn 1 hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥129 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥89 mmHg).
  • Enhver annen tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller kvaliteten på studiedataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Er aktiv, pm aktiv
Kombinasjonsprodukt: Alle aktive supplementskombinasjoner (Ashwagandha, Rhodiola Rosea, Magnesium-treonat, L-Theanine og Apigenin))
Ashwagandha, Rhodiola rosea, magnesiumtreonat, L-teanin og apigenin.
Aktiv komparator: Er aktiv, pm placebo
Kombinasjonsprodukt: Am Active Supplement Combination (Ashwagandha og Rhodiola Rosea)
Ashwagandha og Rhodiola Rosea
Aktiv komparator: Am placebo, pm aktiv
Kombinasjonsprodukt: PM Active Supplement Combination (magnesium-treonat, L-Theanine og Apigenin)
Magnesiumtreonat, L-theanin og apigenin.
Placebo komparator: Am placebo, pm placebo
Annen: Am og pm placebo
Placebo am og pm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohens opplevde stressskala
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
For å bestemme endringer i opplevd stress ved hjelp av Cohens opplevde stressskala. Minimum er 0 og maks er 40, med høyere verdier som betyr mer stress.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Positiv humør og følelser
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Vurdert med den positive og negative påvirkningsskalaen. Minverdier på 0 og maks på 50, høyere score indikerer mer positive stemninger og følelser.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Negativ humør og følelser
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Vurdert etter den positive og negative påvirkningsplanen. Min values of 0 and max of 50, higher scores indicate more negative moods and emotions.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ukentlige søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Vurdert av pasienten rapporterte utfallsmål for søvnforstyrrelser. Minverdier på 8 og maks verdier på 40. Høyere score betyr flere søvnforstyrrelser.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ukentlig søvnhemming
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Vurdert av pasienten rapporterte utfallsmål for søvnhemming. Minverdier på 8 og maks verdier på 40. Høyere score betyr mer søvnhemming.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Endringer i daglig psykologisk stress
Tidsramme: Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.
Vurdert med den daglige stressresponsskalaen. Min 0, maks 60 med høyere score som indikerer høyere stress.
Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.
Endringer i daglig fysiologisk stress
Tidsramme: Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.
Vurdert med daglig stressresponsskala. Min 0, maks 60 med høyere score som indikerer høyere stress.
Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.
Endringer i subjektiv søvnkvalitet.
Tidsramme: Baseline og dag 28.
Vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index -spørreskjemaet. Min 0 og maks 21, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og dag 28.
Endringer i objektiv søvnkvalitet.
Tidsramme: Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.
Vurdert av den absolutte hvilenheten er høyere score bedre.
Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.
Endringer i søvneffektivitet.
Tidsramme: Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.
Vurdert av den absolutte hvilenheten, total tid sovende delt med tid i sengen, uttrykt som en prosentandel, er høyere bedre.
Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.
Endringer i søvnforsinkelse
Tidsramme: Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.
Vurdert av den absolutte hvileapparatet, det tatt for å sovne.
Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.
Endringer i søvnvarighet
Tidsramme: Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.
Vurdert av den absolutte hvilenheten, total søvntid.
Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.
Endringer i søvnapné
Tidsramme: Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.
Vurdert av den absolutte hvilenheten, verdier tiltak ved oksygenmetning.
Daglig for 4 uker fra baseline til dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent etterlevelse av tilleggsbruk
Tidsramme: Slutten av uke 2 og uke 3.
For å bestemme prosentandelen av samsvar når du tar AM- og PM -piller. Vil bli målt med mengden piller som er tatt / piller foreskrevet multiplisert med 100.
Slutten av uke 2 og uke 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Momentous

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00141237

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere