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Ergänzung Kombination auf Stress und Schlaf

8. Februar 2026 aktualisiert von: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Bewertung der Wirksamkeit einer Ergänzungskombination zur Verbesserung von Stress und Schlaf: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer Ergänzungskombination auf die Messungen der Schlafqualität und des Stresses bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt des Screenings mit einem Body -Mass -Index von 18,5 bis 29,9 kg/m2.
  • Bereit, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen, alle Studienverfahren durchzuführen, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und zuzustimmen, um alle Studienbewertungen zuzulassen.
  • Der Teilnehmer ist körperlich aktiv: Teilnahme an Widerstand und/oder Ausdauerübung ≥150 min/wk für ≥6 Monate.
  • Der Teilnehmer wird in den letzten 6 Monaten nach Verwendung der Nahrungsergänzungsmittel gefragt.

Wenn der Teilnehmer im vergangenen Monat eine Ergänzung einnimmt, wird der Teilnehmer gebeten, die Verwendung der Nahrungsergänzungsmittel zu beenden, gefolgt von einem zweiwöchigen Auswaschung vor der Teilnahme. In allen anderen Fällen wird die Verwendung von Ergänzungsmitteln in der gesamten Studie gebeten.

• Der Teilnehmer verfügt über ein Apple -Gerät mit iOS 16 oder mehr Software.

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine bekannte Sensibilität der Allergie gegenüber einem der Untersuchungsprodukte.
  • Die Teilnehmer, die derzeit eines der Untersuchungsprodukte einnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie studiert, schwanger oder schwanger werden oder planen, schwanger zu werden.
  • Diagnostiziert mit schlafbedingten oder stressbedingten Erkrankungen.
  • Derzeit Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Schlaf- oder Cortisolspiegeln.
  • Teilnehmer mit kontrollierter oder unkontrollierter Hypertonie einschließlich Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck ≥ 129 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 89 mmHg).
  • Jede andere Erkrankung oder Anomalie, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bin aktiv, PM aktiv
Kombinationsprodukt: Alle aktiven Ergänzungskombinationen (Ashwagandha, Rhodiola Rosea, Magnesium-Threonat, L-Theanin und Apigenin))
Ashwagandha, Rhodiola Rosea, Magnesium-Threonat, L-Theanin und Apigenin.
Aktiver Komparator: Bin aktiv, PM Placebo
Kombinationsprodukt: AM Active Supplement -Kombination (Ashwagandha und Rhodiola rosea)
Ashwagandha und Rhodiola Rosea
Aktiver Komparator: Bin Placebo, PM aktiv
Kombinationsprodukt: PM-Kombination aus aktivem Ergänzungsmittel (Magnesium-Threonat, L-Theanin und Apigenin)
Magnesium-Threonat, L-Theanin und Apigenin.
Placebo-Komparator: Bin Placebo, PM Placebo
Sonstiges: AM und PM Placebo
Placebo AM und PM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Änderungen des wahrgenommenen Stress durch die wahrgenommene Stressskala des Cohen zu bestimmen. Das Minimum beträgt 0 und max beträgt 40, wobei höhere Werte mehr Stress bedeuten.
Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Positive Stimmung und Emotion
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Bewertet durch die positive und negative Auswirkungskala. MIN -Werte von 0 und max von 50, höhere Werte zeigen mehr positive Stimmungen und Emotionen an.
Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Negative Stimmung und Emotion
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Bewertet durch den positiven und negativen Affektplan. MIN -Werte von 0 und max von 50, höhere Werte zeigen mehr negative Stimmungen und Emotionen an.
Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Wöchentliche Schlafstörungen.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Bewertet vom Patienten berichtete über Ergebnismaße von Schlafstörungen. Min -Werte von 8 und maxe 40. Höhere Werte bedeuten mehr Schlafstörungen.
Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Wöchentliche Schlafbeeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Bewertet vom Patienten berichtete über Ergebnismaße für Schlafstörungen. Min -Werte von 8 und maxe 40. Höhere Werte bedeuten mehr Schlafstörungen.
Grundlinie, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Veränderungen des täglichen psychischen Stresses
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Bewertet durch die tägliche Maßnahme zur Stressreaktion. Min 0, max 60 mit höheren Werten, was auf höhere Spannung hinweist.
Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Veränderungen des täglichen physiologischen Stresses
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Bewertet durch tägliche Stressantwortskala. Min 0, max 60 mit höheren Werten, was auf höhere Spannung hinweist.
Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Änderungen der subjektiven Schlafqualität.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28.
Bewertet vom Pittsburgh Sleep Quality Index Fragebogen. Min 0 und Max 21, höhere Punktzahlen deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Grundlinie und Tag 28.
Änderungen der objektiven Schlafqualität.
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Bewertet durch das absolute REST -Gerät sind höhere Punktzahlen besser.
Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Änderungen der Schlafeffizienz.
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Bewertet durch das absolute REST -Gerät, die Gesamtzeit im Schlafengehen geteilt durch die Zeit im Bett, die als Prozentsatz ausgedrückt wird, ist besser.
Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Änderungen der Schlaflatenz
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Bewertet durch das absolute REST -Gerät, Zeit zum Einschlafen benötigt.
Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Änderungen der Schlafdauer
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Bewertet durch das absolute REST -Gerät, Gesamtschlafzeit.
Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Änderungen der Schlafapnoe
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
Bewertet durch die absolute Ruhevorrichtung misst die Werte durch Sauerstoffsättigung.
Täglich für 4 Wochen von der Grundlinie bis zum 28. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Einhaltung der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Ende der Woche 2 und Woche 3.
Um den Prozentsatz der Einhaltung bei Einnahme von AM- und PM -Pillen zu bestimmen. Wird an der Menge der genommenen Pillen / Pillen gemessen, die mit 100 multipliziert werden.
Ende der Woche 2 und Woche 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

Momentous

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00141237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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