Supplément combiné sur le stress et le sommeil
8 février 2026 mis à jour par: Shawn M. Arent, University of South Carolina
Évaluation de l'efficacité d'une combinaison de supplément pour améliorer le stress et le sommeil: un essai clinique contrôlé par placebo randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets d'une combinaison de supplément sur les mesures de la qualité du sommeil et du stress chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Produit combiné: Toutes les combinaisons de suppléments actifs (Ashwagandha, Rhodiola rosea, thréonate de magnésium, L-théanine et apigénine))
- Produit combiné: AM Am Active Supplement Combination (Ashwagandha et Rhodiola Rosea)
- Produit combiné: Combinaison de suppléments actifs PM (thréonate de magnésium, L-théanine et apigénine)
- Autre: AM et PM Placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Participants en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage avec un indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 kg / m2.
- Disposé à donner un consentement volontaire, à être en mesure de comprendre et de lire les questionnaires, d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude, de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et d'accepter d'autoriser toute évaluation liée à l'étude.
- Le participant est physiquement actif: participer à une résistance et / ou à un exercice d'endurance ≥150 min / semaine pendant ≥ 6 mois.
- Les participants seront interrogés sur l'utilisation de la supplémentation alimentaire au cours des 6 derniers mois.
Si le participant commençait à prendre un supplément au cours du mois dernier, le participant sera invité à interrompre l'utilisation de supplément, suivi d'un lavage de 2 semaines avant la participation. Dans tous les autres cas, l'utilisation des suppléments sera demandée tout au long de l'étude.
• Le participant a un appareil Apple avec un logiciel iOS 16 ou plus.
Critères d'exclusion:
- Ont une sensibilité connue d'allergie à l'un des produits d'enquête.
- Les participants qui prennent actuellement l'un des produits d'enquête seront exclus.
- Les participantes qui allaitent, enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Diagnostiqué avec des troubles liés au sommeil ou liés au stress.
- Prendre des médicaments pour gérer les niveaux de sommeil ou de cortisol.
- Les participants souffrant d'hypertension contrôlée ou non contrôlée, y compris l'hypertension de stade 1 (pression artérielle systolique ≥129 mmHg et pression artérielle diastolique ≥89 mmHg).
- Toute autre condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Je suis actif, pm actif
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Ashwagandha, Rhodiola rosea, thréonate de magnésium, L-théanine et apigénine.
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Comparateur actif: Je suis actif, PM Placebo
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Ashwagandha et Rhodiola Rosea
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Comparateur actif: AM Placebo, PM actif
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Thréonate de magnésium, L-théanine et apigénine.
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Comparateur placebo: AM Placebo, PM Placebo
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Placebo am et pm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçue de Cohen
Délai: BASELINE, JOUR 7, JOUR 14, JOUR 21, JOUR 28
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Pour déterminer les changements dans le stress perçu par le biais de l'échelle de stress perçue de Cohen.
Le minimum est 0 et max est de 40, avec des valeurs plus élevées signifiant plus de contrainte.
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BASELINE, JOUR 7, JOUR 14, JOUR 21, JOUR 28
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Humeur et émotion positives
Délai: BASELINE, JOUR 7, JOUR 14, JOUR 21, JOUR 28
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Évalué par l'échelle d'affect positive et négative.
Des valeurs min de 0 et max de 50, des scores plus élevés indiquent des humeurs et des émotions plus positives.
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BASELINE, JOUR 7, JOUR 14, JOUR 21, JOUR 28
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Humeur et émotion négatives
Délai: BASELINE, JOUR 7, JOUR 14, JOUR 21, JOUR 28
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Évalué par le calendrier des effets positifs et négatifs.
Des valeurs min de 0 et max de 50, des scores plus élevés indiquent des humeurs et des émotions plus négatives.
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BASELINE, JOUR 7, JOUR 14, JOUR 21, JOUR 28
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Troubles du sommeil hebdomadaires.
Délai: BASELINE, JOUR 7, JOUR 14, JOUR 21, JOUR 28
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Évalué par le patient signalé par les mesures des résultats des troubles du sommeil.
Valeurs min de 8 et valeurs max de 40.
Des scores plus élevés signifient plus de troubles du sommeil.
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BASELINE, JOUR 7, JOUR 14, JOUR 21, JOUR 28
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Troubles du sommeil hebdomadaires
Délai: BASELINE, JOUR 7, JOUR 14, JOUR 21, JOUR 28
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Évalué par le patient signalé par les mesures des résultats des troubles du sommeil.
Valeurs min de 8 et valeurs max de 40.
Des scores plus élevés signifient plus de troubles du sommeil.
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BASELINE, JOUR 7, JOUR 14, JOUR 21, JOUR 28
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Changements dans le stress psychologique quotidien
Délai: Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Évalué par l'échelle quotidienne de réponse au stress.
Min 0, max 60 avec des scores plus élevés indiquant une contrainte plus élevée.
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Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Changements dans le stress physiologique quotidien
Délai: Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Évalué par échelle quotidienne de réponse au stress.
Min 0, max 60 avec des scores plus élevés indiquant une contrainte plus élevée.
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Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Changements dans la qualité subjective du sommeil.
Délai: BASELINE ET JOUR 28.
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Évalué par le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
MIN 0 et MAX 21, les scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil moins bien.
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BASELINE ET JOUR 28.
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Changements dans la qualité du sommeil objectif.
Délai: Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Évalué par le dispositif de repos absolu, les scores plus élevés sont meilleurs.
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Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Changements dans l'efficacité du sommeil.
Délai: Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Évalué par le dispositif de repos absolu, le temps total endormi divisé par le temps au lit, exprimé en pourcentage, plus élevé est meilleur.
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Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Changements de latence du sommeil
Délai: Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Évalué par le dispositif de repos absolu, le temps pris pour s'endormir.
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Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Changements de durée de sommeil
Délai: Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Évalué par le dispositif de repos absolu, temps de sommeil total.
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Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Changements dans l'apnée du sommeil
Délai: Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Évalué par le dispositif de repos absolu, les valeurs mesures par saturation en oxygène.
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Tous les jours pour 4 semaines de base au jour 28.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de conformité de l'utilisation des suppléments
Délai: Fin de la semaine 2 et semaine 3.
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Pour déterminer le pourcentage de conformité lors de la prise de pilules AM et PM.
Sera mesuré par la quantité de pilules prises / pilules prescrites multipliées par 100.
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Fin de la semaine 2 et semaine 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2025
Première publication (Réel)
21 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00141237
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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