Lisäysyhdistelmä stressiin ja uneen
sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shawn M. Arent, University of South Carolina
Lisäaineyhdistelmän tehokkuuden arviointi stressin ja unen parantamiseksi: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisäravinteen yhdistelmän vaikutuksia unen laadun ja stressin mittauksiin terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Yhdistelmätuote: Kaikki aktiiviset lisäyhdistelmät (Ashwagandha, Rhodiola Rosea, Magnesium treonaatti, L-teaniini ja apigeniini))
- Yhdistelmätuote: AM AKTIIVINEN LISÄMINEN yhdistelmä (Ashwagandha ja Rhodiola Rosea)
- Yhdistelmätuote: PM Active LISE -yhdistelmä (magnesiumtreonaatti, L-teaniini ja apigeniini)
- Muut: AM ja PM lumelääke
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, joiden ikä on 18-50 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä, kehon massaindeksillä oli 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, kyetä ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeet, suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt, kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja suostumaan sallimaan kaikkiin tutkimuksiin liittyvät arvioinnit.
- Osallistuja on fyysisesti aktiivinen: osallistuminen vastus- ja/tai kestävyysharjoitteluun ≥150 min/viikko ≥6 kuukauden ajan.
- Osallistujalta kysytään ruokavalion täydennyskäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Jos osallistuja aloitti lisäravinteen kuluneen kuukauden aikana, osallistujaa pyydetään lopettamaan täydennyskäyttö, jota seuraa 2 viikon pesu ennen osallistumista. Kaikissa muissa tapauksissa lisäyskäyttöä pyydetään ylläpitämään koko tutkimuksen ajan.
• Osallistujalla on Apple -laite, jossa on iOS 16 tai suurempi ohjelmisto.
Poissulkemiskriteerit:
- On tunnettu allergian herkkyys mille tahansa tutkittavalle tuotteelle.
- Osallistujat, jotka tällä hetkellä käyttävät minkä tahansa tutkintatuotteen, suljetaan pois.
- Naisten osallistujat, jotka ovat imettäviä, raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Diagnosoitu uneen liittyviin tai stressiin liittyviin häiriöihin.
- Tällä hetkellä lääkitys unen tai kortisolitasojen hallintaan.
- Osallistujat, joilla on kontrolloitu tai hallitsematon verenpaine, mukaan lukien vaiheen 1 verenpaine (systolinen verenpaine ≥129 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥89 mmHg).
- Mikä tahansa muu tila tai epänormaali, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuus tai tutkimustietojen laatu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olen aktiivinen, PM aktiivinen
|
Ashwagandha, Rhodiola Rosea, magnesiumtreonaatti, L-teaniini ja apigeniini.
|
|
Active Comparator: Olen aktiivinen, PM -lumelääke
|
Ashwagandha ja Rhodiola Rosea
|
|
Active Comparator: Olen lumelääke, PM Aktiivinen
|
Magnesium treonaatti, L-teaniini ja apigeniini.
|
|
Placebo Comparator: Olen lumelääke, pm Plasebo
|
Lumelääke AM ja PM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohenin havaittu stressiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Muutokset havaitun stressin muutoksista Cohenin havaitun stressi -asteikon avulla.
Vähintään 0 ja Max on 40, korkeammat arvot, mikä tarkoittaa enemmän stressiä.
|
Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Positiivinen mieliala ja tunne
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Arvioidaan positiivisella ja negatiivisella vaikutuksen asteikolla.
Min -arvot 0 ja korkeintaan 50, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia mielialaa ja tunteita.
|
Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Negatiivinen mieliala ja tunne
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Arvioidaan positiivisella ja negatiivisella vaikutuksen aikataululla.
Min -arvot 0 ja korkeintaan 50, korkeammat pisteet osoittavat enemmän negatiivisia mielialoja ja tunteita.
|
Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Viikoittaiset unihäiriöt.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Potilaan arvioituina tuloksena unihäiriöiden tulokset.
Min -arvot 8 ja enimmäisarvo 40.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Viikoittainen unihäiriö
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Potilaan arvioimat tulokset unihäiriöistä.
Min -arvot 8 ja enimmäisarvo 40.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
Perustaso, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
Muutokset päivittäisessä psykologisessa stressissä
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
Arvioidaan päivittäisen stressivasteasteikolla.
Min 0, korkeintaan 60 korkeammat pisteet osoittavat suuremman stressin.
|
Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
|
Muutokset päivittäisessä fysiologisessa stressissä
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
Arvioidaan päivittäisellä stressivasteasteikolla.
Min 0, korkeintaan 60 korkeammat pisteet osoittavat suuremman stressin.
|
Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
|
Muutokset subjektiivisessa unen laadussa.
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28.
|
Pittsburghin unen laadun hakemistokyselyn arvioima.
Min 0 ja Max 21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
Perustaso ja päivä 28.
|
|
Muutokset objektiivisessa unen laadussa.
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
Absoluuttisen lepolaitteen arvioimat pistemäärät ovat parempia.
|
Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
|
Muutokset unen tehokkuudessa.
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
Absoluuttisen lepolaitteen arvioitu kokonaisaika nukkuminen jaettuna sängyssä ilmaistuna prosentteina, korkeampi on parempi.
|
Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
|
Muutokset unen viiveessä
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
Absoluuttisen lepolaitteen arvioitu, aika nukahtaa.
|
Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
|
Muutokset unen kestossa
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
Absoluuttisen lepolaitteen arvioitu, kokonais nukkumisaika.
|
Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
|
Muutokset uniapneassa
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
Absoluuttisen lepolaitteen arvioitu arvo mittaa hapen kylläisyyden avulla.
|
Päivittäin 4 viikkoa lähtötasosta päivään 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäaineiden käytön prosentuaalinen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikon 2 ja viikon 3 loppu.
|
Määrittää vaatimustenmukaisuusprosentti AM- ja PM -pillereiden ottamisessa.
Mitataan otettujen pillereiden määrällä, joka on määrätty kerrottuna 100: lla.
|
Viikon 2 ja viikon 3 loppu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00141237
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .