Combinação de suplementos sobre estresse e sono
8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shawn M. Arent, University of South Carolina
Avaliando a eficácia de uma combinação de suplementos para melhorar o estresse e o sono: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos de uma combinação de suplementos nas medidas de qualidade do sono e estresse em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: Todas as combinações de suplementos ativos (Ashwagandha, Rhodiola Rosea, Threonato de Magnésio, L-Teanina e Apigenina))
- Produto combinado: Combinação de suplementos ativos (Ashwagandha e Rhodiola Rosea)
- Produto combinado: Combinação de suplementos ativos PM (Threonato de magnésio, L-teanina e apigenina)
- Outro: AM e PM Placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis de 18 a 50 anos (inclusive) no momento da triagem com um índice de massa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2.
- Dispostos a dar consentimento voluntário, ser capaz de entender e ler os questionários, realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo, comunicar-se efetivamente com a equipe do estudo e concordar em permitir quaisquer avaliações relacionadas ao estudo.
- O participante é fisicamente ativo: participando do exercício de resistência e/ou resistência ≥150 min/semana por ≥6 meses.
- O participante será questionado sobre o uso da suplementação alimentar nos últimos 6 meses.
Se o participante começar a tomar um suplemento no mês passado, o participante será solicitado a interromper o uso de suplementos, seguido de uma lavagem de duas semanas antes da participação. Em todos os outros casos, o uso de suplementos será solicitado a ser mantido durante todo o estudo.
• O participante possui um dispositivo Apple com o software iOS 16 ou maior.
Critérios de exclusão:
- Tenha uma sensibilidade conhecida da alergia a qualquer um dos produtos de investigação.
- Os participantes que atualmente adotam qualquer um dos produtos de investigação serão excluídos.
- As participantes que estão lactando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.
- Diagnosticado com qualquer distúrbio relacionado ao sono ou relacionado ao estresse.
- Atualmente tomando medicamentos para gerenciar os níveis de sono ou cortisol.
- Participantes com hipertensão controlada ou não controlada, incluindo hipertensão estágio 1 (pressão arterial sistólica ≥129 mmHg e pressão arterial diastólica ≥89 mmHg).
- Qualquer outra condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometesse a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estou ativo, PM ativo
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Ashwagandha, Rhodiola Rosea, Threonato de Magnésio, L-Teanina e Apigenina.
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Comparador Ativo: Estou ativo, PM placebo
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Ashwagandha e Rhodiola Rosea
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Comparador Ativo: Am Placebo, PM ativo
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Threonato de magnésio, L-teanina e apigenina.
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Comparador de Placebo: Am Placebo, PM Placebo
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Placebo AM e PM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de estresse percebida por Cohen
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Determinar mudanças no estresse percebido por meio da escala de estresse percebida por Cohen.
O mínimo é 0 e o máximo é 40, com valores mais altos, significando mais estresse.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Humor positivo e emoção
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Avaliado pela escala de afeto positiva e negativa.
Valores min de 0 e máximo de 50, pontuações mais altas indicam mais humores e emoções positivas.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Humor negativo e emoção
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Avaliado pelo cronograma de afeto positivo e negativo.
Valores min de 0 e máximo de 50, pontuações mais altas indicam mais humores e emoções negativas.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Distúrbios semanais do sono.
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Avaliado pelo paciente relatou medidas de desfecho de distúrbios do sono.
Valores min de 8 e valores máximos de 40.
Pontuações mais altas significam mais distúrbios do sono.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Deficiência semanal do sono
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Avaliado pelo paciente relatou medidas de desfecho de deficiências do sono.
Valores min de 8 e valores máximos de 40.
Pontuações mais altas significam mais prejuízos do sono.
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Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28
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Mudanças no estresse psicológico diário
Prazo: Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Avaliado pela escala diária de resposta ao estresse.
Min 0, máximo 60 com pontuações mais altas indicando maior tensão.
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Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Mudanças no estresse fisiológico diário
Prazo: Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Avaliado por escala diária de resposta ao estresse.
Min 0, máximo 60 com pontuações mais altas indicando maior tensão.
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Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Alterações na qualidade subjetiva do sono.
Prazo: Linha de base e dia 28.
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Avaliado pelo Questionário de Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Min 0 e máximo 21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base e dia 28.
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Alterações na qualidade objetiva do sono.
Prazo: Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Avaliado pelo dispositivo REST absoluto, as pontuações mais altas são melhores.
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Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Mudanças na eficiência do sono.
Prazo: Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Avaliado pelo dispositivo de repouso absoluto, o tempo total adormecido dividido pelo tempo na cama, expresso como uma porcentagem, maior é melhor.
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Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Mudanças na latência do sono
Prazo: Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Avaliado pelo dispositivo de repouso absoluto, tempo necessário para adormecer.
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Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Mudanças na duração do sono
Prazo: Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Avaliado pelo dispositivo de repouso absoluto, tempo total de sono.
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Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Mudanças na apneia do sono
Prazo: Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Avaliado pelo dispositivo REST absoluto, valores medem por saturação de oxigênio.
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Diariamente para 4 semanas de linha de base para o dia 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de conformidade do uso de suplementos
Prazo: Fim da semana 2 e semana 3.
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Para determinar a porcentagem de conformidade ao tomar pílulas de AM e PM.
Será medido pela quantidade de pílulas tomadas / pílulas prescritas multiplicadas por 100.
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Fim da semana 2 e semana 3.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00141237
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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