진행된 고형 종양에 대한 전신 약물 요법과 결합 된 복합 절제에 대한 2 상 임상 연구.

포함 기준 i. 두 코호트 모두에 대한 일반적인 자격 기준 : 1. 18-80 세 사이, 성별에 제한되지 않음; 2. 간 전이의 수는 3입니다. 3. 예상 생존 ≥3 개월; 4. ECOG 성능 상태 점수 0-1; 5. 첫 번째 복용량 전 14 일 이내에 실험실 검사는 적절한 장기 기능을 나타냅니다.

A) 혈액학 : WBC≥3.0 × 10^9/L; ANC ≥1.5 × 10^9/l; G/L B) 간 기능 : Child-Pugh 점수 ≤7, AST≤5.0 × Uln; Alt≤5.0 × Uln; Tbil≤1.5 × Uln C) 신장 기능 : CR≤1.5 × ULN 또는 CRCL≥60 mL/분 D) 응고 기능 : INR≤1.5 × ULN (for 항응고제 요법 환자, ≤3 × Uln, 항응고제는 절제 1 주일 전에 중단되어야합니다); APTT≤1.5 × ULN II. 각 코호트에 대한 추가 자격 기준 :

1. 트리플 음성 유방암 :

   1. 임상 적 또는 병리학 적으로 확인 된 삼중 음성 유방암 (트리플 음성은 ER 및 PR 발현 및 HER2 음성에 대한 <1% 핵 염색으로 정의 됨);
   2. 표준 2 차 약물 요법에 실패한 환자 (PD-1 모노클로 날 항체 요법에 실패한 환자 포함, 1 차 요법 실패로 간주되는 보조제 또는 신 보조 요법 후 6 개월 이내에 진행됨).

2. 흑색 종 :

   1. 임상 또는 병리학 적으로 확인 된 흑색 종 간 전이, 수술 불가능하거나 참을 수없는 간 병변 또는 외과 적 절제의 거부;
   2. 표준 1 차 약물 요법에 실패한 환자.

제외 기준 :

나. 두 코호트 모두에 대한 일반적인 제외 기준 :

1. 연구 약물 또는 유사한 약물에 대한 알레르기 또는 알레르기가 의심되는 환자;
2. 다른 임상 연구에 참여하고 등록 전 4 주 이내에 적어도 한 번의 치료를받은 환자;
3. 다른 악성 종양의 병력 또는 동시 존재 (피부의 경화 된 기저 세포 암, 피상 방광암, 자궁 경부의 암종 및 유두 갑상선 암종 제외);
4. 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 면역 결핍 질환이 있거나 현재 전신 코르티코 스테로이드 요법 (≥10mg/일 프레드니손 또는 다른 코르티코 스테로이드의 동등한 용량) 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을받는 환자;
5. 증상 성 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 CNS 전이가 통제되지 않았으며 조사자가 등록하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 증거;
6. 이전에 장기 또는 골수 이식을 겪은 환자;
7. 통제 할 수없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 호흡기 증후군을 유발하는 복수 (≥CTCAE 등급 2 호흡 곤란);
8. 지난 달에 식도 (위 안저) 정맥류 파열 출혈;
9. 방사선 요법, 전신 화학 요법 등과 같은 결합 된 요법 외부의 다른 항 종양 치료;
10. 조사자가 판단 한 임상 적으로 유의 한 전해질 이상;
11. 주요 기관의 부족 또는 실패;
12. 마지막 전신 치료 또는 국소 간 치료 이후 1 개월 미만의 시간 간격으로 전신 약물 요법, 방사선 요법 또는 국소 간 치료를받은 환자;
13. 면역 요법을 받고 3 학년 이상의 면역 관련 부작용 (IRAES)을 경험 한 환자 (갑상선 기능 이상, 혈당 이상 제외);
14. 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염 (≥CTCAE 등급 2 감염);
15. 다른 질병, 임상 적으로 유의미한 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 실험실 시험 이상, 연구자의 판단에서 환자가 연구 약물에 적합하지 않거나 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있거나 환자를 높은 위험에 처할 수있는 질병이나 상태를 가질 수 있습니다.
16. 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 긍정적 인 기준선 임신 검사를 가진 가임기 여성;
17. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염; 바이러스 성 간염을 포함한 알려진 임상 적으로 유의 한 간 질환 병력 [B 형 간염 바이러스 (HBV)는 활성 HBV 감염, 즉 HBV를 제외해야합니다. DNA 양성 (> 1 × 10^4 카피/ml 또는> 2000 IU/ml); 알려진 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 및 HCV RNA 양성 (> 1 × 10^3 사본/ml) 또는 기타 간염, 응고;
18. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애, 돌이킬 수없는 응고 장애 또는 기타 통제되지 않은 질병 (고혈압 또는 당뇨병, 능동적 감염, 정신 질환 또는 환자 준수에 영향을 줄 수있는 사회적 상태)을 가진 환자;
19. 조사자가 판단한 환자 안전 또는 시험 준수에 영향을 줄 수있는 기타 요인.

II. 각 코호트에 대한 추가 제외 기준 :

1. 트리플 음성 유방암 :

   a) 이전에 푸코 텐 릴리 맙 치료를받은 환자;

2. 흑색 종 :

   1. 이전에 푸코 텐 릴리 맙 치료를받은 환자;
   2. 환자는 현재 통제되지 않은 고혈압을 가지고 있으며, 다음과 같이 정의된다 : 단일 요법으로 잘 조절할 수없는 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압이 1000 mmHg) 또는 혈압을 제어하기 위해 2 개 이상의 항 고혈압제를 사용하는 환자;
   3. 소변 루틴은 단백뇨 2+및 24 시간 소변 단백질> 1.0g을 나타냅니다.
   4. 급성 심근 경색, 심한/불안정한 협심증 또는 등록 전 6 개월 이내에 관상 동맥 우회 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 임상 적으로 의미있는 심혈관 질환;
   5. 울혈 성 심부전 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 분류> 2; 약물 치료가 필요한 심실 부정맥; QTC 간격 480 밀리 초를 보여주는 심전도 (ECG).