- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06890572
실내 환경에서 공기 청정기의 효능 검증 및 알레르기 성 비염 환자의 알레르기 증상
알레르기 성 비염 환자의 실내 환경 개선 및 알레르기 증상 완화에 유해한 가스 필터가 장착 된 공기 청정기의 효능의 임상 적 검증
이 연구는 실내 흡입 항원으로 인한 알레르기 성 비염 진단을받은 19 세에서 60 세 사이의 성인 환자를 대상으로합니다. 알레르기 성 비염에 대한 항히스타민 제 및 코 스프레이 스테로이드와 같은 약물을 계속 필요로하는 중등도 내지 중증 및 지속적인 알레르기 성 비염이있는 환자는이 연구의 대상입니다.
이 연구에 참여한 환자는 일정 기간 동안 공기 청정기를 설치하고 비염 증상의 객관적이고 주관적인 개선을 관찰합니다. 이 연구는 4 주 동안 두 번의 별도의 경우에 수행되며 공기 청정기를 사용하지 않는 두 기간 사이에 2 주 기간이 있습니다. 공기 청정기에는 두 가지 유형이 있습니다.
1) HEPA 필터와 VOC 필터가있는 공기 청정기이며 2) 공기 청소 기능이없는 가짜 공기 청정기입니다.
피험자는 그룹 A 및 그룹 B로 나뉩니다. 그룹 A는 가짜 공기 청정기를 받고 그룹 B는 HEPA + VOC 수집 필터가있는 공기 청정기가 할당됩니다. 처음 4 주 동안 할당 된 공기 청정기를 사용한 후에는 2 주 동안 사용하지 않는 기간이 있고 공기 청정기를 서로 교체하고 4 주 동안 다시 사용합니다. 공기 청정기를 먼저 할당하면 특정 필터가있는 공기 청정기를 받게됩니다. 연구원과 환자 모두 정기적 인 기간을 받을지 여부를 알지 못하고 무작위로 할당됩니다.
연구 기간 동안 환자는 연구에 등록 할 때 3 번 방문해야하며, 연구 기간이 선별되면 공기 청정기 수술 종료 후 약 5 개월이 걸립니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실내 흡입 항원으로 인한 알레르기 성 비염 진단을받은 19 세에서 60 세 사이의 성인 환자를 대상으로합니다. 알레르기 성 비염에 대한 항히스타민 제 및 코 스프레이 스테로이드와 같은 약물을 계속 필요로하는 중등도 내지 중증 및 지속적인 알레르기 성 비염이있는 환자는이 연구의 대상입니다.
이 연구에 참여한 환자는 일정 기간 동안 공기 청정기를 설치하고 비염 증상의 객관적이고 주관적인 개선을 관찰합니다. 이 연구는 4 주 동안 두 번의 별도의 경우에 수행되며 공기 청정기를 사용하지 않는 두 기간 사이에 2 주 기간이 있습니다. 공기 청정기에는 두 가지 유형이 있습니다.
1) HEPA 필터와 VOC 필터가있는 공기 청정기이며 2) 공기 청소 기능이없는 가짜 공기 청정기입니다.
피험자는 그룹 A 및 그룹 B로 나뉩니다. 그룹 A는 가짜 공기 청정기를 받고 그룹 B는 HEPA + VOC 수집 필터가있는 공기 청정기가 할당됩니다. 처음 4 주 동안 할당 된 공기 청정기를 사용한 후에는 2 주 동안 사용하지 않는 기간이 있고 공기 청정기를 서로 교체하고 4 주 동안 다시 사용합니다. 공기 청정기를 먼저 할당하면 특정 필터가있는 공기 청정기를 받게됩니다. 연구원과 환자 모두 정기적 인 기간을 받을지 여부를 알지 못하고 무작위로 할당됩니다.
연구 기간 동안 환자는 연구에 등록 할 때 3 번 방문해야하며, 연구 기간이 선별되면 공기 청정기 수술 종료 후 약 5 개월이 걸립니다.
연구에 대한 자세한 연대순 개요는 다음과 같습니다.
스크리닝 및 기준 방문 (방문 1) 연구 과정이 시작되기 전에 연구 대상은 전체 연구 과정에 대해 완전히 설명하고 선택 및 제외 기준을 충족하는지 확인합니다. 선택 기준이 충족되면 서면 동의 양식, 기본 인구 통계 정보 (성별, 연령, 병력 (알레르기 성 질병 관련 및 외과 병력 포함) 및 약물 관리 이력 (등록 4 주 전)이 작성됩니다. 우리는 알레르기 성 비염, 약물 사용 점수, 주관적 점수 지표 및 삶의 질 평가 지표의 주관적 증상에 대한 조사를 수행하고 현재 연구 대상이 취한 약물을 두 번 확인할 것입니다.
이전에 알레르기 성 비염에 약물을 사용한 경우 변경없이 약물을 유지하고 필요한 경우 추가 릴리프 약물을 처방 할 수 있습니다.
무작위 배정 후 무작위 배정 후 공기 정화기 및 연구 I의 설치는 그룹 A 및 B로 나뉘어지고 각각 1 : 1의 비율로 통계 학자 조언을 갖는 무작위 목록 (랜덤 테이블)을 기반으로 할당 된 방법이다.
첫 번째 연구 (연구 I)는 4 주 동안 실행됩니다. 이 기간 동안 공기 청정기는 계속 작동하며 실내 공기 질에 영향을 줄 수있는 다른 요인을 줄이기 위해이 4 주 동안 실내 환기가 수행되지 않습니다. 4 주 후, 공기 청정기는 원격으로 제어되며, 필터 교체에서 실내 공기질 정보가 지속적으로 수집됩니다.
- 중간 방문 (방문 2)이 연구의 주제는 정화기의 첫 수술 후 증상의 변화와 약물 사용에 관한 저널과 함께 병원을 방문합니다 (연구 I). 첫 번째와 두 번째 방문 중에 증상은 차이와 구호 약물 사용 여부를 확인하고 필요한 경우 다음 방문 일정에 대한 재교육과 함께 추가 릴리프 약물이 처방됩니다.
- 연구 II 진보 및 최종 방문 공기 청정기 필터 (방문 3)를 교체 한 후 (방문 3) 두 번째 연구 (연구 II)를 진행하기 위해 LG 전자 설치 업체는 각 홈을 다시 방문하고 그룹 A에 이중 방어 필터 (HEPA + VOC 캡처 필터)를 설치합니다. 반대로, 그룹 B는 각각 이중 방어 필터를 제거하고 각각 비극 레이블을 다시 첨부합니다. 연구 II는 또한 4 주 동안 실행되며,이 기간 동안 공기 청정기가 지속적으로 작동하고 실내 환기가 없습니다.
이 연구의 주제는 방문이 끝나도 증상과 약물 사용 기록이있는 병원을 방문해야하며 증상의 변화와 릴리프 약물의 사용이 확인 될 것입니다. 연구가 끝날 때, 우리는 어떤 그룹이 할당 된 어떤 그룹을 공개 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kyung Hee Park
- 전화번호: +82-2-2228-1947
- 이메일: white182@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Im Shin
- 전화번호: +82-2-2228-5884
- 이메일: si1011@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University
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연락하다:
- Kyung Hee Park
- 전화번호: 0222281947
- 이메일: white182@yuhs.ac
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 19 ~ 60 세의 성인
- 알레르기 전문가 또는 이분자 학자에 의해 진단 된 중등도의 지속성 알레르기 성 비염이있는 사람은 한 달 이상 치료의 변화없이 유지됩니다.
- 총 코 증상 점수 ≥ 8
- 실내 흡입 항원 항원으로 인한 알레르기 성 비염 환자 (집 먼지 진드기 ± 애완 동물 피부 검사의 휘트 크기가 3mm보다 크거나 면역 ≥ 0.35 kua/l에 의해 측정 된 특정 IgE의 농도가 있다면)
- 청소기가 설치되는 집에서 일주일에 최소 8 시간을 보내는 사람
- 정화기가 설치 될 가정에 Wi-Fi가 설치된 사람
- 한국어로 읽고 쓸 수있는 사람
- 내용을 완전히 설명하고, 자유 의지에 따라 연구에 참여하기로 결정한 사람은 각 기관 IRB가 승인 한 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 계절적 항원 (나무, 잔디 또는 잡초 꽃가루)에 민감한 환자
- 알레르기 성 비염 (약물 비염, 혈관 비염, 전염성 비염 등) 이외의 원인으로 인한 비염 환자)
- 지난 3 개월 동안 2 주 이상 전신 스테로이드 사용이 필요한 사람은 누구나
- 비염 (만성 두드러기 등) 이외의 이유로 항히스타민 제를 복용하는 사람.
- 비 세그먼트 곡률 및 비 세그먼트 종과 같은 코 막힘을 일으키는 해부학 적 이상이있는 사람
- 학습 기간 동안 이사 할 계획이 있거나 공기 청정기가 5 일 연속으로 설치되는 곳 (예 : 여행, 출장 등)을 떠날 예정인 사람.
- 지난 3 개월 이내에 이미 공기 청정기를 사용한 사람
- 임산부, 수유 여성, 의사 결정 능력이없는 사람, 시설에 수용된 사람
- 연구원이 다른 이유로 임상 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Pre-Placebo/Post-Intervention Group
그룹 A는 연구 기간 1 동안 가짜 공기 정화기를 받고 연구 2 동안 HEPA+VOC 필터 공기 청정기가 작동합니다.
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피험자는 HEPA + VOC 수집 필터 청정기를 작동합니다
피험자는 가짜 공기 청정기를 작동시킵니다
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다른: 사전 중재/post-plosebo 그룹
그룹 A는 연구 기간 1 동안 HEPA+VOC 필터 공기 청정기를 받고 연구 2 동안 가짜 공기 청정기가 작동합니다.
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피험자는 HEPA + VOC 수집 필터 청정기를 작동합니다
피험자는 가짜 공기 청정기를 작동시킵니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실내 총 휘발성 유기 화합물 농도의 변화
기간: 최대 12 주
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공기 청정기를 통해 수집 된 실내 공기를 분석하여 전체 실내 휘발성 유기 화합물 농도를 평가합니다.
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최대 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실내 포름 알데히드 농도의 변화
기간: 최대 12 주
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공기 청정기를 통해 실내 포름 알데히드 농도를 측정하십시오
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최대 12 주
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실내 NO2 농도의 변화
기간: 최대 12 주
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공기 청정기를 통해 실내 NO2 농도를 측정하십시오
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최대 12 주
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실내 PM10 농도의 변화
기간: 최대 12 주
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공기 청정기를 통해 실내 PM10 농도를 측정하십시오
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최대 12 주
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실내 PM2.5 농도의 변화
기간: 최대 12 주
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공기 청정기를 통해 실내 PM2.5 농도를 측정하십시오
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최대 12 주
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실내 PM1.0 농도의 변화
기간: 최대 12 주
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공기 청정기를 통해 실내 PM1.0 농도를 측정하십시오
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최대 12 주
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알레르기 성 비염 증상 증상 점수의 변화 (총 출산 symtom 점수)
기간: 최대 12 주
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TNSS의 총 점수는 12 점이며, 콧물, 재채기, 답답한 코 및 가려운 코의 정도를 평가합니다.
0의 점수는 증상이없고, 1의 점수는 경미하지만 (증상이 있지만 가벼우 며 쉽게 견딜 수 있음), 2 점은 중간 정도 (증상/증상이지만 견딜 수 있음), 3 점은 심각하며 (증상/증상 및 일상 생활이나 수면을 견디고 간섭하기가 어렵습니다).
점수가 높을수록 비염 증상이 더 심해집니다.
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최대 12 주
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항 알레르기 성 비염 약물 사용의 변화 (구조 약물 점수)
기간: 최대 12 주
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구조 약물 점수 점수는 0에서 2로 평가됩니다. 0의 점수는 추가 약물 치료가 없음을 의미하며 1 점수는 경구 또는 비강 항히스타민 제를 추가로 사용한다는 것을 의미하며 2 점수는 비강 스테로이드의 추가 사용을 의미하며 점수가 높을수록 더 높은 비염 증상이 의미합니다.
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최대 12 주
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알레르기 성 비염에 의한 삶의 질의 변화
기간: 최대 12 주
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삶의 질 설문지를 사용하여 평가하십시오.
삶의 질 평가 설문지는 알레르기 성 비염이 일주일 동안 환자의 삶에 미치는 영향을 조사하는 설문지입니다.
총 60 점으로 점수가 높을수록 비염 증상이 더 심해집니다.
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최대 12 주
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냄새 점수의 변화
기간: 최대 12 주
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주제가 집에서 느끼는 주관적인 수준의 냄새를 평가하십시오.
0 점은 냄새가없고 (비교적 무취이며 일반적으로 냄새 감각으로 아무것도 감지 할 수 없음), 1 점수는 감지 된 냄새 (냄새는 알려져 있지 않지만 냄새를 느낄 수 있음), 2 점은 정상적인 냄새입니다 (냄새는 그것이 무엇인지 알기에 충분히 강합니다), 3 점은 강한 냄새에서 강한 냄새가 강합니다. 여름의 화장실), 5 점은 견딜 수없는 냄새입니다 (견딜 수없고 호흡을 멈추는 것처럼 느껴지는 강한 냄새).
총 5 점은 점수가 높을수록 냄새가 더 심하다는 것을 의미합니다.
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최대 12 주
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실내 오염 물질이 최대 농도에서 기준선으로 감소하는 데 필요한 시간의 변화
기간: 최대 12 주
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공기 청정기에 의해 수집 된 데이터를 통해, 실내 오염 물질 소스에 필요한 시간이 최대 농도에서 기준선으로 감소되는 시간을 측정합니다.
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최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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