Validierung der Wirksamkeit von Luftreinigern in Innenumgebungen und allergischen Symptomen bei allergischen Rhinitis -Patienten
Klinische Validierung der Wirksamkeit von Luftreinigern, die mit schädlichen Gasfiltern bei der Verbesserung der Innenräume und der Linderung allergischer Symptome bei allergischen Rhinitis -Patienten ausgestattet sind
Diese Studie zielt auf erwachsene Patienten im Alter zwischen 19 und 60 Jahren ab, bei denen eine allergische Rhinitis diagnostiziert wurde, die durch Inhalationsantigene in Inneninhalation verursacht wurde. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und anhaltender allergischer Rhinitis, die weiterhin Medikamente wie Antihistaminika und Nasenspray -Steroide für allergische Rhinitis benötigen, sind Probanden dieser Studie.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden für einen bestimmten Zeitraum Luftreiniger installieren und die objektive und subjektive Verbesserung der Rhinitis -Symptome beobachten. Die Studie wird vier Wochen lang bei zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt, und es gibt einen Zeitraum von zwei Wochen zwischen den beiden Perioden ohne Verwendung von Luftreinigern. Es gibt zwei Arten von Luftreinigern:
1) Es handelt sich um einen Luftreiniger mit einem HEPA -Filter und einem VOC -Filter und 2) einen gefälschten Luftreiniger ohne Luftreinigungsfunktion.
Die Probanden werden in Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A unterteilt, und die Gruppe B erhält einen Luftreiniger mit einem HEPA + VOC -Sammelfilter. Nachdem Sie den zugewiesenen Luftreiniger für die ersten vier Wochen verwendet haben, haben Sie eine Zeit, die ihn zwei Wochen lang nicht verwendet, und ersetzen Sie die Luftreiniger dann miteinander und verwenden Sie ihn vier Wochen lang erneut. Wenn Sie zum ersten Mal einen Luftreiniger zuweisen, erhalten Sie einen Luftreiniger mit einem bestimmten Filter, der zufällig zugewiesen wird, ohne zu wissen, ob sowohl der Forscher als auch der Patient einen regelmäßigen Zeitraum erhalten.
Während des Untersuchungszeitraums müssen die Patienten dreimal besuchen, auch bei der Registrierung für die Studie, und der Untersuchungszeitraum wird nach dem Ende des Luftreinigerbetriebs etwa 5 Monate dauern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt auf erwachsene Patienten im Alter zwischen 19 und 60 Jahren ab, bei denen eine allergische Rhinitis diagnostiziert wurde, die durch Inhalationsantigene in Inneninhalation verursacht wurde. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer und anhaltender allergischer Rhinitis, die weiterhin Medikamente wie Antihistaminika und Nasenspray -Steroide für allergische Rhinitis benötigen, sind Probanden dieser Studie.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden für einen bestimmten Zeitraum Luftreiniger installieren und die objektive und subjektive Verbesserung der Rhinitis -Symptome beobachten. Die Studie wird vier Wochen lang bei zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt, und es gibt einen Zeitraum von zwei Wochen zwischen den beiden Perioden ohne Verwendung von Luftreinigern. Es gibt zwei Arten von Luftreinigern:
1) Es handelt sich um einen Luftreiniger mit einem HEPA -Filter und einem VOC -Filter und 2) einen gefälschten Luftreiniger ohne Luftreinigungsfunktion.
Die Probanden werden in Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A unterteilt, und die Gruppe B erhält einen Luftreiniger mit einem HEPA + VOC -Sammelfilter. Nachdem Sie den zugewiesenen Luftreiniger für die ersten vier Wochen verwendet haben, haben Sie eine Zeit, die ihn zwei Wochen lang nicht verwendet, und ersetzen Sie die Luftreiniger dann miteinander und verwenden Sie ihn vier Wochen lang erneut. Wenn Sie zum ersten Mal einen Luftreiniger zuweisen, erhalten Sie einen Luftreiniger mit einem bestimmten Filter, der zufällig zugewiesen wird, ohne zu wissen, ob sowohl der Forscher als auch der Patient einen regelmäßigen Zeitraum erhalten.
Während des Untersuchungszeitraums müssen die Patienten dreimal besuchen, auch bei der Registrierung für die Studie, und der Untersuchungszeitraum wird nach dem Ende des Luftreinigerbetriebs etwa 5 Monate dauern
Ein detaillierter chronologischer Überblick über die Studie lautet wie folgt
Screening- und Basisbesuche (Besuch 1) Bevor der Studienprozess beginnt, werden die Studienpersonen vollständig über den gesamten Forschungsprozess erklärt und überprüft, ob sie die Auswahl- und Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn die Auswahlkriterien erfüllt sind, wird ein schriftliches Einverständnisformular geschrieben, demografische grundlegende Informationen (Geschlecht, Alter, Krankengeschichte (einschließlich allergischer Krankheiten im Zusammenhang) und chirurgische Anamnese) und Vorgeschichte der Arzneimittelverwaltung (vier Wochen vor der Registrierung). Wir werden eine Umfrage zu subjektiven Symptomen allergischer Rhinitis, Drogenkonsumwerte, subjektiven Bewertungsindikatoren und Indikatoren zur Bewertung der Lebensqualität durchführen und die derzeit von den Studienpersonen eingenommenen Arzneimittel überprüft.
Wenn Sie zuvor Medikamente gegen allergische Rhinitis angewendet haben, können Sie das Medikament ohne Veränderung aufrechterhalten und gegebenenfalls zusätzliche Hilfsmittel verschreiben.
Die Installation des Luftreinigers und der Studie I nach Randomisierung Randomisierung ist eine Methode, die in die Gruppen A und B unterteilt ist und basierend auf einer randomisierten Liste (zufällige Tabelle) mit Statistikberatung zu einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet ist.
Die erste Studie (Studie I) dauert vier Wochen. In dieser Zeit wird der Luftreiniger weiter funktionieren und für diese vier Wochen wird keine Innenlüftung durchgeführt, um andere Faktoren zu reduzieren, die die Luftqualität in Innenräumen beeinflussen können. Nach vier Wochen wird der Luftreiniger aus der Ferne kontrolliert und die Informationen zur Luftqualität in Innenräumen werden im Filterersatz kontinuierlich gesammelt.
- Zwischenbesuch (Besuch 2) Das Thema der Studie besucht das Krankenhaus mit einer Zeitschrift, die über die Veränderungen der Symptome und den Einsatz von Medikamenten nach dem ersten Betrieb des Reinigers geschrieben wurde (Studie I). Während des ersten und zweiten Besuchs werden die Symptome auf Unterschiede und die Frage, ob Hilfsmittel angewendet wurden, und bei Bedarf zusätzliche Hilfsmittel verschrieben werden, zusammen mit der Umschulung nach dem nächsten Besuchsplan.
- Studie II Fortschritt und Endbesuch nach dem Austausch des Luftreinigerfilters (Besuch 3), um mit der zweiten Studie (Studie II), LG Electronics Installateure -Installateure, jedes Haus erneut aufzunehmen und den Dual -Defense -Filter (HEPA + VOC -Erfassungsfilter) in Gruppe A zu installieren. Umgekehrt entfernen die Gruppe B den Dual -Verteidigungsfilter und befestigen jeweils erneut Void -Labels. Die Studie II wird auch vier Wochen lang laufen, in dem der Luftreiniger kontinuierlich läuft und es keine Innenlüftung gibt.
Der Antrag der Studie sollte das Krankenhaus mit Symptomen und Drogenkonsumprotokoll auch am Ende des Besuchs besuchen, und die Änderung der Symptome und die Verwendung von Entlastungsmedikamenten werden bestätigt. Am Ende der Studie werden wir offenlegen, welche Gruppe die Studienpersonen zugewiesen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kyung Hee Park
- Telefonnummer: +82-2-2228-1947
- E-Mail: white182@yuhs.ac
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Im Shin
- Telefonnummer: +82-2-2228-5884
- E-Mail: si1011@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Yonsei University
-
Kontakt:
- Kyung Hee Park
- Telefonnummer: 0222281947
- E-Mail: white182@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 19 bis 60 Jahren
- Eine Person mit mittelschwerer persistierter allergischer Rhinitis, diagnostiziert von einem Allergiespezialisten oder Otolaryngologen, der ohne einen Monat ohne Behandlungsänderung aufrechterhalten wurde
- Gesamtnaser -Symptom -Score ≥ 8
- Patienten mit allergischer Rhinitis, die durch Inneninhalationsantigen -Antigene verursacht werden (Hausstaubmilben ± Wenn die Molksgröße des Haustierhauttests größer als 3 mm oder die Konzentration des spezifischen IgE ist, gemessen durch Immunokap ≥ 0,35 kua/l)
- Eine Person, die mindestens 8 Stunden pro Woche in dem Haus verbringt, in dem der Reiniger installiert wird
- Eine Person mit einem Wi-Fi, das im Haus installiert ist, in dem der Reiniger installiert wird
- Eine Person, die auf Koreanisch lesen und schreiben kann
- Eine Person, die den Inhalt vollständig erklärt, beschließt, an der Studie gemäß ihrem freien Willen teilzunehmen, und unterschreibt ein schriftliches Einverständnisformular, das von jeder Agentur IRB genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für saisonale Antigene sensibilisiert sind (Baum, Gras oder Unkrautpollen)
- Rhinitis -Patienten, die durch andere Ursachen als allergische Rhinitis verursacht werden (Medikamente Rhinitis, Gefäßrhinitis, infektiöse Rhinitis usw.)
- Jeder, der in den letzten 3 Monaten mehr als 2 Wochen systemischer Steroidkonsum benötigt hat
- Eine Person, die Antihistaminika aus anderen Gründen als Rhinitis einnimmt (chronische Urtikaria usw.)
- Personen mit anatomischen Anomalien, die nasale Staus verursachen, wie z. B. nicht segmentale Krümmung und nicht segmentale Spezies
- Eine Person, die einen Plan hat, sich während des Untersuchungszeitraums zu bewegen oder dort zu verlassen, wo Luftreiniger für mindestens fünf aufeinanderfolgende Tage installiert werden (z. B. Reisen, Geschäftsreise usw.)
- Eine Person, die bereits in den letzten drei Monaten einen Luftreiniger benutzt hat
- Schwangere Frauen, stillende Frauen, Personen, denen die Entscheidungsfähigkeit fehlt, Personen, die in Einrichtungen untergebracht sind
- Eine Person, deren Forscher aus anderen Gründen als nicht unfähig gilt, an der klinischen Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: PREPLACEBO/Post-Intervention-Gruppe
Die Gruppe A wird während des Studienzeitraums 1 einen gefälschten Luftreiniger erhalten, und während der Studie 2 wird der HEPA+VOC -Filterluftreiniger betrieben.
|
Probanden betreiben HEPA + VOC -Sammelfilterreiniger
Probanden betreiben gefälschte Luftreiniger
|
|
Sonstiges: Vorintervention/Post-PlaceBebo-Gruppe
Gruppe A erhält während des Studienzeitraums 1 den HEPA+VOC -Filterluftreiniger, und während der Studie 2 wird ein gefälschter Luftreiniger betrieben.
|
Probanden betreiben HEPA + VOC -Sammelfilterreiniger
Probanden betreiben gefälschte Luftreiniger
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der gesamten flüchtigen organischen Verbindungskonzentration in Innenräumen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Die durch den Luftreiniger gesammelte Innenluft wird analysiert, um die gesamte flüchtige organische Verbindungskonzentration in Innenräumen zu bewerten.
|
bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Innenformaldehydkonzentrationen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Messen Sie die Innenformaldehydkonzentration durch den Luftreiniger
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Änderung der NO2 -Konzentrationen in Innenräumen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Messen Sie die Innentoor -NO2 -Konzentration durch den Luftreiniger
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Änderung der PM10 -Konzentrationen in Innenräumen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Messen Sie die Innentoor -PM10 -Konzentration durch den Luftreiniger
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Änderung der Innenpm2.5 -Konzentrationen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Messen Sie die Innentor -PM2.5 -Konzentration durch den Luftreiniger
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Änderung der Innentor -PM1.0 -Konzentrationen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Messen Sie die Innentor -PM1.0 -Konzentration durch den Luftreiniger
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Änderung der allergischen Rhinitis -Symptom -Score (Total Natal Symtom Score)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
TNSS hat eine Gesamtpunktzahl von 12 und bewertet den Grad der laufenden Nase, Niesen, stickiger Nase und juckender Nase.
Ein Score von 0 ist kein Symptom, ein Score von 1 ist mild (symptomatisch/symptomatisch, aber mild und leicht erträglich), ein Score von 2 ist mäßig (symptomatisch/symptomatisch, aber erträglich), und ein Score von 3 ist schwerwiegend (symptomatisch/symptomatisch und schwer zu tragen und zu stören, und stört das tägliche Leben oder den Schlaf).
Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender die Rhinitis -Symptome
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Veränderungen in der Verwendung von antiallergischen Rhinitis-Medikamenten (Rettungsmedikamentenwert)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Rettungsmedikamentswert wird von 0 bis 2. ein Score von 0 bewertet
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Eine Veränderung der Lebensqualität durch allergische Rhinitis
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Bewerten Sie mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität.
Der Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen einer allergischen Rhinitis auf das Leben der Patienten für eine Woche untersucht.
Je höher die Punktzahl mit einer Gesamtbewertung von 60, desto schwerwiegender sind die Symptome einer Rhinitis.
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Änderung der Geruchsbewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Schirmen Sie das subjektive Geruchsniveau, das ein Thema im Haus spürt.
Eine Punktzahl von 0 ist geruchlos (relativ geruchlos und normalerweise nicht in der Lage, etwas mit seinem oder ihren Geruchssinn zu erkennen), eine Punktzahl von 1 ist ein erfasster Geruch (der Geruch ist unbekannt, aber in der Lage, den Geruch zu spüren). Eine Punktzahl von 2 ist ein normaler Geruch (der Geruch ist stark genug, um zu wissen, was es ist). im Sommer), und eine Punktzahl von 5 ist ein unerträglicher Geruch (der starke Geruch, der schwer zu ertragen ist und sich anfühlt, als das Atmen aufzuhören).
Insgesamt fünf Punkte bedeutet, dass je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender der Geruch ist.
|
bis zu 12 Wochen
|
|
Änderung der Zeit, die für Innentorschadstoffe erforderlich sind, um von der maximalen Konzentration auf den Grundlinie abzunehmen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Durch die vom Luftreiniger gesammelten Daten wird die Zeit, die für die Quelle der Innenschadstoff erforderlich ist, von der maximalen Konzentration auf die Grundlinie reduziert werden.
|
bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2024-1043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .