- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06890572
Validering af effektiviteten af luftrensere i indendørs miljø og allergiske symptomer hos allergiske rhinitis -patienter
Klinisk validering af effektiviteten af luftrensere udstyret med skadelige gasfiltre til forbedring af indendørs miljø og lindring af allergiske symptomer hos allergiske rhinitis -patienter
Denne undersøgelse er målrettet mod voksne patienter mellem 19 og 60 år, som blev diagnosticeret med allergisk rhinitis forårsaget af indendørs inhalationsantigener. Patienter med moderat til svær og vedvarende allergisk rhinitis, der fortsat kræver medicin, såsom antihistaminer og nasale spray -steroider til allergisk rhinitis, er emnerne i denne undersøgelse.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, installerer luftrensere i en bestemt periode og observerer den objektive og subjektive forbedring af rhinitis -symptomer. Undersøgelsen udføres ved to separate lejligheder i fire uger, og der er en to-ugers periode mellem de to perioder uden brug af luftrensere. Der er to typer luftrensere:
1) Det er en luftrenser med et HEPA -filter og et VOC -filter, og 2) en falsk luftrenser uden luftrensningsfunktion.
Personer er opdelt i gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil modtage en falsk luftrenser, og gruppe B tildeles en luftrenser med et HEPA + VOC -opsamlingsfilter. Efter at have brugt den tildelte luftrenser i de første fire uger, har du en periode med ikke at bruge den i to uger og derefter udskifte luftrensere med hinanden og bruge den igen i fire uger. Når du først tildeler en luftrenser, vil du modtage en luftrenser med et bestemt filter, det tildeles tilfældigt uden at vide, om både forskeren og patienten vil modtage en regelmæssig periode.
I undersøgelsesperioden skal patienterne besøge tre gange, inklusive når de tilmelder sig undersøgelsen, og undersøgelsesperioden screenes, det vil tage cirka 5 måneder fra slutningen af luftrensningsoperationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er målrettet mod voksne patienter mellem 19 og 60 år, som blev diagnosticeret med allergisk rhinitis forårsaget af indendørs inhalationsantigener. Patienter med moderat til svær og vedvarende allergisk rhinitis, der fortsat kræver medicin, såsom antihistaminer og nasale spray -steroider til allergisk rhinitis, er emnerne i denne undersøgelse.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, installerer luftrensere i en bestemt periode og observerer den objektive og subjektive forbedring af rhinitis -symptomer. Undersøgelsen udføres ved to separate lejligheder i fire uger, og der er en to-ugers periode mellem de to perioder uden brug af luftrensere. Der er to typer luftrensere:
1) Det er en luftrenser med et HEPA -filter og et VOC -filter, og 2) en falsk luftrenser uden luftrensningsfunktion.
Personer er opdelt i gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil modtage en falsk luftrenser, og gruppe B tildeles en luftrenser med et HEPA + VOC -opsamlingsfilter. Efter at have brugt den tildelte luftrenser i de første fire uger, har du en periode med ikke at bruge den i to uger og derefter udskifte luftrensere med hinanden og bruge den igen i fire uger. Når du først tildeler en luftrenser, vil du modtage en luftrenser med et bestemt filter, det tildeles tilfældigt uden at vide, om både forskeren og patienten vil modtage en regelmæssig periode.
I undersøgelsesperioden skal patienterne besøge tre gange, inklusive når de tilmelder sig undersøgelsen, og undersøgelsesperioden screenes, det vil tage cirka 5 måneder fra slutningen af luftrensningsoperationen
En detaljeret kronologisk oversigt over undersøgelsen er som følger
Screening og basislinjebesøg (besøg 1) Før undersøgelsesprocessen begynder, forklares undersøgelsespersonerne fuldt ud om hele forskningsprocessen og kontrollerede, om de opfylder valg- og ekskluderingskriterierne. Hvis udvælgelseskriterierne er opfyldt, skrives en skriftlig samtykkeformular, grundlæggende demografisk information (køn, alder, medicinsk historie (inklusive allergisk sygdomsrelateret og kirurgisk historie) og lægemiddeladministrationshistorie (fire uger før registrering). Vi vil gennemføre en undersøgelse af subjektive symptomer på allergisk rhinitis, score for stofbrug, subjektive scoreindikatorer og kvalitet af livsevalueringsindikatorer og dobbeltkontrol af de lægemidler, der i øjeblikket er taget af studiepersonerne.
Hvis du tidligere har brugt medikamenter til allergisk rhinitis, kan du bevare medicinen uden forandring og foreskrive yderligere nødhjælpemidler om nødvendigt.
Installation af luftrenser og undersøgelse I efter randomisering af randomisering er en metode, der er opdelt i gruppe A og B og tildeles baseret på en randomiseret liste (tilfældig tabel) med statistikerrådgivning i henholdsvis 1: 1.
Den første undersøgelse (undersøgelse I) vil køre i fire uger. I løbet af denne periode vil luftrenseren fortsætte med at fungere, og ingen indendørs ventilation udføres i disse fire uger for at reducere andre faktorer, der kan påvirke indendørs luftkvalitet. Efter fire uger kontrolleres luftrenseren eksternt, og indendørs luftkvalitetsoplysninger indsamles kontinuerligt i filterudskiftningen.
- Interimsbesøg (besøg 2) Emnet for undersøgelsen besøger hospitalet med et tidsskrift skrevet om ændringerne i symptomer og brugen af medikamenter efter den første drift af Purifier (undersøgelse I). Under det første og andet besøg vil symptomerne blive kontrolleret for forskelle, og om der er anvendt lettelse af medicin, og yderligere nødhjælpemidler vil blive ordineret om nødvendigt sammen med omskoling på den næste besøgsplan.
- Undersøgelse II fremskridt og slutbesøg Efter udskiftning af luftrensningsfilter (besøg 3) for at fortsætte med den anden undersøgelse (undersøgelse II), LG Electronics Installatører genvinder hvert hjem og installerer dobbeltforsvarsfilter (HEPA + VOC -indfangningsfilter) i gruppe A. Omvendt fjerner gruppe B det dobbelte forsvarsfilter og fastgør tomrum igen hver. Undersøgelse II vil også køre i fire uger, hvor luftrenseren kontinuerligt kører, og der er ingen indendørs ventilation.
Emnet for undersøgelsen skal besøge hospitalet med symptomer og lægemiddelbrugslog, selv i slutningen af besøget, og ændringen i symptomer og brugen af nødhjælpemidler vil blive bekræftet. I slutningen af undersøgelsen vil vi videregive, hvilken gruppe de undersøgelsespersoner, der blev tildelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kyung Hee Park
- Telefonnummer: +82-2-2228-1947
- E-mail: white182@yuhs.ac
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Im Shin
- Telefonnummer: +82-2-2228-5884
- E-mail: si1011@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University
-
Kontakt:
- Kyung Hee Park
- Telefonnummer: 0222281947
- E-mail: white182@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 til 60 år
- En person med moderat svær vedvarende allergisk rhinitis diagnosticeret af en allergispecialist eller otolaryngolog og opretholdt uden nogen ændring i behandlingen i mere end en måned
- Samlet nasal symptomresultat ≥ 8
- Patienter med allergisk rhinitis forårsaget af indendørs inhalationsantigenantigener (husstøvmider ± Hvis hvalportstørrelsen på PET -hudtesten er større end 3 mM eller koncentrationen af specifik IgE målt ved immunocap ≥ 0,35 kua/l)
- En person, der tilbringer mindst 8 timer/dag om ugen i hjemmet, hvor rengøringsmidlet vil blive installeret
- En person med en Wi-Fi installeret i hjemmet, hvor renseren vil blive installeret
- En person, der kan læse og skrive på koreansk
- En person, der fuldt ud forklarer indholdet, beslutter at deltage i undersøgelsen i henhold til hans/hendes frie vilje og underskriver en skriftlig samtykkeformular, der er godkendt af hvert agentur IRB
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er følsomme over for sæsonbestemte antigener (træ, græs eller ukrudtpollen)
- Rhinitis -patienter forårsaget af andre årsager end allergisk rhinitis (medikament rhinitis, vaskulær rhinitis, infektiøs rhinitis osv.)
- Enhver, der har krævet mere end 2 ugers systemisk steroidbrug i de sidste 3 måneder
- En person, der tager antihistaminer af andre grunde end rhinitis (kronisk urticaria osv.)
- Dem med anatomiske abnormiteter, der forårsager næseoverbelastning, såsom ikke-segmental krumning og ikke-segmentelle arter
- En person, der har en plan om at flytte i undersøgelsesperioden eller er planlagt til at forlade, hvor luftrensere er installeret i mindst fem på hinanden følgende dage (f.eks. Rejser, forretningsrejse osv.)
- En person, der allerede har brugt en luftrenser inden for de sidste tre måneder
- Gravide kvinder, ammende kvinder, personer, der mangler beslutningstagningsevne, personer, der er indkvarteret i faciliteter
- En person, hvis forsker anses for uegnet til at deltage i klinisk forskning på grund af andre grunde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pre-placebo/post-interventionsgruppe
Gruppe A modtager en falsk luftrenser i undersøgelsesperioden 1, og under undersøgelse 2 vil HEPA+VOC -filterluftspirifier blive betjent.
|
Emner betjener HEPA + VOC indsamling af filterrenser
Emner driver falske luftrensere
|
|
Andet: Pre-intervention/post-placebo-gruppe
Gruppe A modtager HEPA+VOC -filterluftrenser i undersøgelsesperioden 1, og under undersøgelse 2 vil en falsk luftrenser blive betjent.
|
Emner betjener HEPA + VOC indsamling af filterrenser
Emner driver falske luftrensere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af indendørs samlede flygtige organiske sammensatte koncentration
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Den indendørs luft, der opsamles gennem luftrenseren, analyseres for at evaluere den samlede indendørs flygtige organiske sammensatte koncentration.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af indendørs formaldehydkoncentrationer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Mål den indendørs formaldehydkoncentration gennem luftrenseren
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring af indendørs NO2 -koncentrationer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Mål den indendørs NO2 -koncentration gennem luftrenseren
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring af indendørs PM10 -koncentrationer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Mål den indendørs PM10 -koncentration gennem luftrenseren
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring af indendørs PM2.5 -koncentrationer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Mål den indendørs PM2.5 -koncentration gennem luftrenseren
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring af indendørs PM1.0 -koncentrationer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Mål den indendørs PM1.0 -koncentration gennem luftrenseren
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring af allergisk rhinitis symptom score (total Natal Symtom score)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
TNSS har en samlet score på 12 og evaluerer graden af løbende næse, nysen, indelukket næse og kløende næse.
En score på 0 er ikke noget symptom, en score på 1 er mild (symptomatisk/symptomatisk, men mild og let tålelig), en score på 2 er moderat (symptomatisk/symptomatisk, men acceptabel), og en score på 3 er alvorlig (symptomatisk/symptomatisk og vanskelig at bære og forstyrre dagligdagen eller søvnen).
Jo højere score, jo mere alvorlig rhinitis symptomer
|
Op til 12 uger
|
|
Ændringer i brugen af anti-allergisk rhinitis medicin (redningsmedicinsk score)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Rescue Medication Score evalueres fra 0 til 2.
|
Op til 12 uger
|
|
En ændring i livskvalitet ved allergisk rhinitis
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Evaluer ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet.
Kvaliteten af livsevalueringsspørgeskemaet er et spørgeskema, der undersøger virkningen af allergisk rhinitis på patienternes liv i en uge.
Jo højere score, med en samlet score på 60, jo mere alvorlig er symptomerne på rhinitis.
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring af lugt score
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Værd det subjektive lugtniveau, som et emne føler i hjemmet.
A score of 0 is odorless (relatively odorless and usually unable to detect anything with his or her sense of smell), a score of 1 is a sensed smell (the smell is unknown but capable of feeling the smell), a score of 2 is a normal smell (the smell is strong enough to know what it is), a score of 3 is a strong smell (the smell is strong enough to detect easily), a score of 4 is an extreme smell (a strong smell, for example, from a conventional toilet in Sommer), og en score på 5 er en uudholdelig lugt (den stærke lugt, der er vanskelig at udholde og føles som at stoppe med at trække vejret).
I alt fem point betyder, at jo højere score er, jo mere alvorlig er lugten.
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring i den tid, der kræves for indendørs forurenende stoffer til at falde fra maksimal koncentration til baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Gennem de data, der er indsamlet af luftrenseren, måles den tid, der kræves for den indendørs forurenende kilde, der skal reduceres fra den maksimale koncentration til basislinjen.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2024-1043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis Allergisk
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien