Walidacja skuteczności oczyszczaczy powietrza w środowisku wewnętrznym i objawów alergicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem nosa
Kliniczna walidacja skuteczności oczyszczaczy powietrza wyposażonych w szkodliwe filtry gazowe w poprawie środowiska w pomieszczeniach i łagodzenie objawów alergicznych u pacjentów
W tym badaniu kieruje się dorosłym pacjentom w wieku od 19 do 60 lat, u których zdiagnozowano alergiczne zapalenie nosa spowodowane przez antygeny inhalacyjne w pomieszczeniach. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego i trwałego alergicznego zapalenia nosa, którzy nadal wymagają leków, takich jak leki przeciwhistaminowe i sterydy natryskowe do alergicznego zapalenia nosa, są przedmiotem tego badania.
Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniu, zainstalują oczyszczacze powietrza przez pewien okres czasu i obserwują obiektywną i subiektywną poprawę objawów zapalenia nosa. Badanie jest przeprowadzane dwa odrębne razy przez cztery tygodnie, a między dwoma okresami bez użycia oczyszczaczy powietrza. Istnieją dwa rodzaje oczyszczaczy powietrza:
1) Jest to oczyszczacz powietrza z filtrem HEPA i filtrem LZO oraz 2) fałszywy oczyszczacz powietrza bez funkcji czyszczenia powietrza.
Badani są podzielone na grupę A i grupę B. Grupa A otrzyma fałszywy oczyszczacz powietrza, a grupa B zostanie przypisana do oczyszczacza powietrza z filtrem zbierającym LZO HEPA +. Po użyciu przypisanego oczyszczacza powietrza przez pierwsze cztery tygodnie będziesz mieć okres braku używania go przez dwa tygodnie, a następnie wymienić oczyszczacze powietrza ze sobą i użyj go ponownie przez cztery tygodnie. Po pierwszym przypisaniu oczyszczacza powietrza otrzymasz oczyszczacz powietrza z określonym filtrem, który jest losowo przypisany, nie wiedząc, czy zarówno badacz, jak i pacjent otrzymają regularny okres.
W okresie badania pacjenci muszą odwiedzić trzy razy, w tym podczas rejestracji do badania, a okres badań jest przesiewowy, zajmie to około 5 miesięcy od końca operacji oczyszczacza powietrza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu kieruje się dorosłym pacjentom w wieku od 19 do 60 lat, u których zdiagnozowano alergiczne zapalenie nosa spowodowane przez antygeny inhalacyjne w pomieszczeniach. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego i trwałego alergicznego zapalenia nosa, którzy nadal wymagają leków, takich jak leki przeciwhistaminowe i sterydy natryskowe do alergicznego zapalenia nosa, są przedmiotem tego badania.
Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniu, zainstalują oczyszczacze powietrza przez pewien okres czasu i obserwują obiektywną i subiektywną poprawę objawów zapalenia nosa. Badanie jest przeprowadzane dwa odrębne razy przez cztery tygodnie, a między dwoma okresami bez użycia oczyszczaczy powietrza. Istnieją dwa rodzaje oczyszczaczy powietrza:
1) Jest to oczyszczacz powietrza z filtrem HEPA i filtrem LZO oraz 2) fałszywy oczyszczacz powietrza bez funkcji czyszczenia powietrza.
Badani są podzielone na grupę A i grupę B. Grupa A otrzyma fałszywy oczyszczacz powietrza, a grupa B zostanie przypisana do oczyszczacza powietrza z filtrem zbierającym LZO HEPA +. Po użyciu przypisanego oczyszczacza powietrza przez pierwsze cztery tygodnie będziesz mieć okres braku używania go przez dwa tygodnie, a następnie wymienić oczyszczacze powietrza ze sobą i użyj go ponownie przez cztery tygodnie. Po pierwszym przypisaniu oczyszczacza powietrza otrzymasz oczyszczacz powietrza z określonym filtrem, który jest losowo przypisany, nie wiedząc, czy zarówno badacz, jak i pacjent otrzymają regularny okres.
W okresie badania pacjenci muszą odwiedzić trzy razy, w tym podczas rejestracji do badania, a okres badań jest przesiewowy, zajmie to około 5 miesięcy od końca operacji oczyszczacza powietrza
Szczegółowy chronologiczny przegląd badania jest następujący
Przegląd i wizyty wyjściowe (wizyta 1) Przed rozpoczęciem procesu badania badani są w pełni wyjaśnione na temat całego procesu badawczego i sprawdzone, czy spełniają kryteria selekcji i wykluczenia. Jeśli zostaną spełnione kryteria wyboru, zostanie napisany pisemny formularz zgody, podstawowe informacje demograficzne (płeć, wiek, historia medyczna (w tym historia alergiczna i historia chirurgiczna) oraz historia administracji leków (cztery tygodnie przed rejestracją). Przeprowadzimy ankietę na temat subiektywnego objawów alergicznego nieżytu nosa, wyników zażywania narkotyków, subiektywnych wskaźników wyników i wskaźników oceny jakości życia oraz dwukrotnie sprawdzanie leków podejmowanych obecnie przez badanych osób.
Jeśli wcześniej stosowałeś leki na alergiczne zapalenie nosa, możesz utrzymać lek bez zmian i w razie potrzeby przepisać dodatkowe leki pomocowe.
Instalacja oczyszczacza powietrza i badania I po randomizacji randomizacji jest metodą podzieloną na grupy A i B i jest przypisywana na podstawie losowej listy (tabela losowa) z poradami statystyk odpowiednio w stosunku 1: 1.
Pierwsze badanie (badanie I) potrwa przez cztery tygodnie. W tym okresie oczyszczacz powietrza będzie nadal działał i przez te cztery tygodnie nie będzie wykonywana wentylacja wewnętrzna w celu zmniejszenia innych czynników, które mogą wpływać na jakość powietrza w pomieszczeniach. Po czterech tygodniach oczyszczacz powietrza będzie zdalnie sterowany, a informacje o jakości powietrza w pomieszczeniach będą ciągle gromadzone w wymianie filtra.
- Wizyta tymczasowa (wizyta 2) Temat badania odwiedzi szpital z czasopismem napisanym o zmianach objawów i stosowaniu leków po pierwszym działaniu oczyszczacza (badanie I). Podczas pierwszej i drugiej wizyty objawy zostaną sprawdzone pod kątem różnic i czy zastosowane leki pomocy, a w razie potrzeby zostaną przepisane dodatkowe leki pomocnicze, wraz z przekwalifikowaniem w następnym harmonogramie wizyty.
- Badanie II postęp i wizyta końcowa po wymianie filtra oczyszczacza powietrza (wizyta 3) Aby kontynuować drugie badanie (badanie II), LG Electronics Installers ponownie odwiedzają każdy dom i zainstaluj podwójny filtr obrony (filtr przechwytywania LZO HEPA + LZO) w grupie A. I odwrotnie, grupa B usunie filtr podwójnej obrony i ponownie podłączy etykiety uboczne. Badanie II będzie również działać przez cztery tygodnie, podczas których oczyszczacz powietrza nieustannie działa i nie ma wentylacji wewnętrznej.
Temat badania powinien odwiedzić szpital z objawami i dziennikiem zażywania narkotyków nawet pod koniec wizyty, a zmiana objawów i zastosowanie leków pomocniczych zostaną potwierdzone. Pod koniec badania ujawnimy, do której grupy przydzielono badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyung Hee Park
- Numer telefonu: +82-2-2228-1947
- E-mail: white182@yuhs.ac
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Im Shin
- Numer telefonu: +82-2-2228-5884
- E-mail: si1011@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei University
-
Kontakt:
- Kyung Hee Park
- Numer telefonu: 0222281947
- E-mail: white182@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 19 do 60 lat
- Osoba z umiarkowanym trwałym trwałym zapaleniem nieżytu nosa zdiagnozowanego przez specjalistę alergii lub otolaryngologa i utrzymywana bez żadnej zmiany leczenia przez dłuższy miesiąc
- Całkowity wynik objawów nosa ≥ 8
- Pacjenci z alergicznym zapaleniem nosa spowodowane antygenami antygenowymi inhalacyjnymi w pomieszczeniach (roztocza pyłu domowego ±, jeśli wielkość sznurka testu skóry zwierząt domowych jest większa niż 3 mm lub stężenie określonego IgE mierzone przez immunoCap ≥ 0,35 KUA/L)
- Osoba, która spędza co najmniej 8 godzin dziennie tygodniowo w domu, w którym zostanie zainstalowany sprzątacz
- Osoba z Wi-Fi zainstalowana w domu, w którym zostanie zainstalowany oczyszczacz
- Osoba, która może czytać i pisać po koreańsku
- Osoba, która w pełni wyjaśnia zawartość, postanawia wziąć udział w badaniu zgodnie z jego wolną wolą i podpisuje pisemny formularz zgody zatwierdzony przez każdą agencję IRB
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci uwrażowione na antygeny sezonowe (pyłek drzewa, trawy lub chwast)
- Pacjenci z zapaleniem nosa spowodowane przyczynami innych niż alergiczne nieżyt nosa (zapalenie nosa, nosa naczyniowe, zakaźne nieżyt nosa itp.)
- Każdy, kto wymagał ponad 2 tygodni systemowego stosowania sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoba przyjmująca leki przeciwhistaminowe z powodów innych niż zapalenie nosa (przewlekła pokrzyja itp.)
- Osoby z anatomicznymi nieprawidłowościami, które powodują przekrwienie nosa, takie jak krzywizna niesegmentowa i gatunki niesegmentowe
- Osoba, która planuje przeprowadzić się w okresie badania lub ma opuścić, gdzie oczyszczacze powietrza są instalowane przez co najmniej pięć kolejnych dni (np. Podróż, podróż biznesowa itp.)
- Osoba, która użyła już oczyszczacza powietrza w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Kobiety w ciąży, kobiety w okresie laktacji, osoby pozbawione zdolności decyzyjnych, osoby przyjmowane w obiektach
- Osoba, której badacz uważa się za niezdolną do uczestnictwa w badaniach klinicznych z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa przed miejscem/po interwencji
Grupa A otrzyma fałszywy oczyszczacz powietrza w okresie 1, a podczas badania 2 HEPA+LZO Filtr powietrza będzie obsługiwana.
|
Badani obsługują HEPA + VOC Collecting Filter Ofisifier
Badani obsługują fałszywe oczyszczacze powietrza
|
|
Inny: Grupa przed interwencją/po miejscu
Grupa A otrzyma oczyszczacz powietrza LZO HEPA+LZO w okresie 1 studium, a podczas badania 2 będzie obsługiwany fałszywy oczyszczacz powietrza.
|
Badani obsługują HEPA + VOC Collecting Filter Ofisifier
Badani obsługują fałszywe oczyszczacze powietrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego stężenia związków organicznych w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Powietrze wewnętrzne zebrane przez oczyszczacz powietrza jest analizowane w celu oceny całkowitego stężenia lotnego związków organicznych.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężeń formaldehydu w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zmierz stężenie formaldehydu w pomieszczeniach przez oczyszczacz powietrza
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana stężeń NO2 w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zmierz stężenie NO2 w pomieszczeniach przez oczyszczacz powietrza
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana stężeń PM10 w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zmierz stężenie PM10 w pomieszczeniach przez oczyszczacz powietrza
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana stężeń PM2,5 w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zmierzyć stężenie PM2,5 w pomieszczeniach przez oczyszczacz powietrza
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana stężeń PM1.0 w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zmierz stężenie PM1.0 w pomieszczeniach przez oczyszczacz powietrza
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku objawów zapalenia nosa (całkowity wynik objawów narodowych)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
TNSS ma całkowity wynik 12 i ocenia stopień kataru, kichania, zatkanego nosa i swędzącego nosa.
Wynik 0 nie jest objawem, wynik 1 jest łagodny (objawowy/objawowy, ale łagodny i łatwo tolerowany), wynik 2 jest umiarkowany (objawowy/objawowy, ale tolerowany), a wynik 3 jest ciężki (objawowy/objawowy i trudny do zniesienia oraz zakłócać codzienne życie lub sen).
Im wyższy wynik, tym cięższe objawy nieżytu nosa
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiany w stosowaniu leków przeciwzarzowych zapalenia nosa (wynik leków ratowniczych)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Wynik leków ratunkowych jest oceniany od 0 do 2. Wynik 0 oznacza brak dodatkowych leków, wynik 1 oznacza dodatkowe zastosowanie doustnych lub nosowych leków przeciwhistaminowych, a wynik 2 oznacza dodatkowe zastosowanie sterydów nosowych, a wyższy wynik oznacza więcej objawów zapalenia nosa
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia według alergicznego zapalenia nosa
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Oceń za pomocą kwestionariusza jakości życia.
Kwestionariusz oceny jakości życia jest kwestionariuszem badającym wpływ alergicznego zapalenia nosa na życie pacjentów przez tydzień.
Im wyższy wynik, przy całkowity wynik 60, tym cięższe objawy zapalenia nieżytu nosa.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku zapachu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Wyceń subiektywny poziom zapachu, który podmiot odczuwa w domu.
Wynik 0 jest bezwonny (stosunkowo bezwonny i zwykle nie jest w stanie wykryć niczego z jego zmysłem), wynik 1 jest wyczuwanym zapachem (zapach jest nieznany, ale zdolny do wyczucia zapachu), wynik 2 jest normalnym zapachem (zapach jest wystarczająco silny, aby wiedzieć, co to jest), wynik 3 jest silnym silnym zapachem (zapach jest wystarczająco silny, aby wykryć silny). Latem), a wynik 5 jest nieznośnym zapachem (silny zapach, który jest trudny do przetrwania i wydaje się, że zatrzymuje się oddychanie).
W sumie pięć punktów oznacza, że im wyższy wynik, tym silniejszy jest zapach.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana czasu wymaganego dla zanieczyszczeń wewnętrznych zmniejszających się z maksymalnego stężenia na linię wyjściową
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Za pośrednictwem danych zebranych przez oczyszczacz powietrza mierzony jest czas wymagany do zmniejszenia źródła zanieczyszczenia wewnętrznego z maksymalnego stężenia do linii podstawowej.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2024-1043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .