- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06890572
Validering av effektiviteten av luftrensere i innemiljøet og allergiske symptomer hos allergiske rhinittpasienter
Klinisk validering av effekten av luftrensere utstyrt med skadelige gassfiltre for å forbedre innemiljøet og lindre allergiske symptomer hos allergiske rhinittpasienter
Denne studien retter seg mot voksne pasienter mellom 19 og 60 år som fikk diagnosen allergisk rhinitt forårsaket av innendørs inhalasjonsantigener. Pasienter med moderat til alvorlig og vedvarende allergisk rhinitt som fortsetter å kreve medisiner som antihistaminer og nesespray -steroider for allergisk rhinitt er forsøkspersonene i denne studien.
Pasienter som deltar i studien vil installere luftrensere i en viss periode og observere objektiv og subjektiv forbedring av rhinittsymptomer. Studien er utført ved to separate anledninger i fire uker, og det er en to ukers periode mellom de to periodene med ingen bruk av luftrensere. Det er to typer luftrenser:
1) Det er en luftrenser med et HEPA -filter og et VOC -filter, og 2) en falsk luftrenser uten luftrengjøringsfunksjon.
Personer er delt inn i gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil motta en falsk luftrenser, og gruppe B vil bli tildelt en luftrenser med et HEPA + VOC -samlefilter. Etter å ha brukt den tildelte luftrenser de første fire ukene, vil du ha en periode med å ikke bruke den på to uker, og deretter erstatte luftrenser med hverandre og bruke den igjen i fire uker. Når du først tildeler en luftrenser, vil du motta en luftrenser med et visst filter som den tilfeldig blir tildelt uten å vite om både forskeren og pasienten vil få en vanlig periode.
I løpet av studieperioden må pasienter besøke tre ganger, inkludert når de registrerer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien retter seg mot voksne pasienter mellom 19 og 60 år som fikk diagnosen allergisk rhinitt forårsaket av innendørs inhalasjonsantigener. Pasienter med moderat til alvorlig og vedvarende allergisk rhinitt som fortsetter å kreve medisiner som antihistaminer og nesespray -steroider for allergisk rhinitt er forsøkspersonene i denne studien.
Pasienter som deltar i studien vil installere luftrensere i en viss periode og observere objektiv og subjektiv forbedring av rhinittsymptomer. Studien er utført ved to separate anledninger i fire uker, og det er en to ukers periode mellom de to periodene med ingen bruk av luftrensere. Det er to typer luftrenser:
1) Det er en luftrenser med et HEPA -filter og et VOC -filter, og 2) en falsk luftrenser uten luftrengjøringsfunksjon.
Personer er delt inn i gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil motta en falsk luftrenser, og gruppe B vil bli tildelt en luftrenser med et HEPA + VOC -samlefilter. Etter å ha brukt den tildelte luftrenser de første fire ukene, vil du ha en periode med å ikke bruke den på to uker, og deretter erstatte luftrenser med hverandre og bruke den igjen i fire uker. Når du først tildeler en luftrenser, vil du motta en luftrenser med et visst filter som den tilfeldig blir tildelt uten å vite om både forskeren og pasienten vil få en vanlig periode.
I løpet av studieperioden må pasienter besøke tre ganger, inkludert når de registrerer
En detaljert kronologisk oversikt over studien er som følger
Screening og baseline -besøk (besøk 1) Før prosessen med studien begynner, blir studiepersonene fullstendig forklart om hele forskningsprosessen og sjekket om de oppfyller valg- og eksklusjonskriteriene. Hvis utvelgelseskriteriene er oppfylt, vil et skriftlig samtykkeskjema bli skrevet, grunnleggende demografisk informasjon (kjønn, alder, medisinsk historie (inkludert allergisk sykdomsrelatert og kirurgisk historie) og medikamentadministrasjonshistorie (fire uker før registrering). Vi vil foreta en undersøkelse om subjektive symptomer på allergisk rhinitt, score for medisinbruk, subjektive poengsumindikatorer og indikatorer for livskvalitet evaluering, og dobbeltsjekk medisiner som for øyeblikket blir tatt av studiepersonene.
Hvis du tidligere har brukt medisiner mot allergisk rhinitt, kan du opprettholde medisinen uten endring og foreskrive ytterligere lettelsesmedisiner om nødvendig.
Installasjon av luftrenser og studie I etter randomisering er randomisering en metode som er delt inn i gruppe A og B og tilordnes basert på en randomisert liste (tilfeldig tabell) med statistiker råd i henholdsvis 1: 1.
Den første studien (studie I) vil løpe i fire uker. I løpet av denne perioden vil luftrenser fortsette å fungere, og ingen innendørs ventilasjon vil bli utført i disse fire ukene for å redusere andre faktorer som kan påvirke innendørs luftkvalitet. Etter fire uker vil luftrenser bli fjernstyrt, og informasjon om innendørs luftkvalitet blir kontinuerlig samlet inn i filterutskiftningen.
- Interim Besøk (Besøk 2) Studiens emne vil besøke sykehuset med en tidsskrift skrevet om endringene i symptomer og bruk av medisiner etter den første driften av renser (studie I). Under første og andre besøk vil symptomene bli sjekket for forskjeller og om lettelsesmedisiner har blitt brukt, og ytterligere lettelsesmedisiner vil bli foreskrevet om nødvendig, sammen med omskolering i neste besøksplan.
- Studie II Fremgang og sluttbesøk etter utskifting av luftrenserfilter (besøk 3) for å fortsette med den andre studien (studie II), LG Electronics Installers Revisit hvert hjem og installere dobbelt forsvarsfilter (HEPA + VOC Capture -filter) i gruppe A. Omvendt vil gruppe B fjerne det doble forsvarsfilteret og feste tomrommeter igjen hver. Studie II vil også løpe i fire uker, hvor luftrenser kontinuerlig kjører og det ikke er noen innendørs ventilasjon.
Studiens emne bør besøke sykehuset med symptomer og legemiddellogg selv på slutten av besøket, og endringen i symptomer og bruk av lettelsesmedisiner vil bli bekreftet. På slutten av studien vil vi røpe hvilken gruppe studiepersonene ble tildelt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kyung Hee Park
- Telefonnummer: +82-2-2228-1947
- E-post: white182@yuhs.ac
Studer Kontakt Backup
- Navn: Im Shin
- Telefonnummer: +82-2-2228-5884
- E-post: si1011@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University
-
Ta kontakt med:
- Kyung Hee Park
- Telefonnummer: 0222281947
- E-post: white182@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 til 60
- En person med moderat alvorlig vedvarende allergisk rhinitt diagnostisert av en allergispesialist eller otolaryngolog og opprettholdt uten endring i behandlingen i mer enn en måned
- Total nasal symptom score ≥ 8
- Pasienter med allergisk rhinitt forårsaket av innendørs inhalasjonsantigenantigener (husstøvmidd ± hvis hvalstørrelsen på PET -hudtesten er større enn 3 mM eller konsentrasjonen av spesifikk IgE målt ved immunokap ≥ 0,35 KUA/L)
- En person som bruker minst 8 timer/dag per uke i hjemmet der renholderen vil bli installert
- En person med en Wi-Fi installert i hjemmet der renser vil bli installert
- En person som kan lese og skrive på koreansk
- En person som fullt ut forklarer innholdet, bestemmer seg for å delta i studien i henhold til hans/hennes frie vilje, og signerer et skriftlig samtykkeskjema godkjent av hvert byrå IRB
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter sensibiliserte for sesongbaserte antigener (tre, gress eller ugraspollen)
- Rhinitt pasienter forårsaket av andre årsaker enn allergisk rhinitt (medikamentrhinitt, vaskulær rhinitt, smittsom rhinitt, etc.)
- Alle som har krevd mer enn 2 ukers systemisk steroidbruk de siste tre månedene
- En person som tar antihistaminer av andre grunner enn rhinitt (kronisk urticaria, etc.)
- De med anatomiske abnormiteter som forårsaker nesetetthet, som ikke-segmentell krumning og ikke-segmenterte arter
- En person som har en plan om å flytte i løpet av studieperioden eller er planlagt å forlate der luftrensere er installert i minst fem dager på rad (f.eks. Reise, forretningsreise, etc.)
- En person som allerede har brukt en luftrenser i løpet av de siste tre månedene
- Gravide, ammende kvinner, personer som mangler beslutningsevne, personer som er innkvartert i fasiliteter
- En person hvis forsker anses som uegnet til å delta i klinisk forskning på grunn av andre årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pre-placebo/post-intervensjonsgruppe
Gruppe A vil motta en falsk luftrenser i studieperioden 1, og under studie 2 vil HEPA+VOC -filterluftrenser bli operert.
|
Personer opererer HEPA + VOC Collecting Filter Purifier
Fagene driver falske luftrenser
|
|
Annen: Pre-intervensjon/post-placebo-gruppe
Gruppe A vil motta HEPA+VOC -filterluftrenser i studieperioden 1, og under studie 2 vil en falsk luftrenser bli operert.
|
Personer opererer HEPA + VOC Collecting Filter Purifier
Fagene driver falske luftrenser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av innendørs total flyktig organisk sammensatt konsentrasjon
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Innendørsluften samlet gjennom luftrenser blir analysert for å evaluere den totale innendørs flyktige organiske sammensatte konsentrasjonen.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av innendørs formaldehydkonsentrasjoner
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Mål innendørs formaldehydkonsentrasjon gjennom luftrenser
|
opptil 12 uker
|
|
Endring av innendørs NO2 -konsentrasjoner
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Mål innendørs NO2 -konsentrasjonen gjennom luftrenser
|
opptil 12 uker
|
|
Endring av innendørs PM10 -konsentrasjoner
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Mål innendørs PM10 -konsentrasjonen gjennom luftrenser
|
opptil 12 uker
|
|
Endring av innendørs PM2.5 -konsentrasjoner
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Mål innendørs PM2.5 -konsentrasjonen gjennom luftrenser
|
opptil 12 uker
|
|
Endring av innendørs PM1.0 -konsentrasjoner
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Mål innendørs PM1.0 -konsentrasjonen gjennom luftrenser
|
opptil 12 uker
|
|
Endring av allergisk rhinitt symptom score (total natal symtom score)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
TNSS har en total score på 12, og evaluerer graden av rennende nese, nysing, tett nese og kløende nese.
En score på 0 er ikke noe symptom, en score på 1 er mild (symptomatisk/symptomatisk, men mild og lett tålelig), en score på 2 er moderat (symptomatisk/symptomatisk, men tålelig), og en score på 3 er alvorlig (symptomatisk/symptomatisk og vanskelig å bære og forstyrre dagliglivet eller søvn).
Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig er rhinittsymptomene
|
opptil 12 uker
|
|
Endringer i bruken av anti-allergisk rhinitt medisiner (redningsmedisiner)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Redningsmedisinsk score blir evaluert fra 0 til 2. en score på 0 betyr ingen ekstra medisiner, en poengsum på 1 betyr ekstra bruk av orale eller nasale antihistaminer, og en score på 2 betyr ytterligere bruk av nesesteroider, og en høyere poengsum betyr flere rhinitt -symptomer
|
opptil 12 uker
|
|
En endring i livskvalitet ved allergisk rhinitt
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Evaluer ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet.
Quality of Life Evaluation Questionnaire er et spørreskjema som undersøker virkningen av allergisk rhinitt på pasientenes liv i en uke.
Jo høyere poengsum, med en total score på 60, desto mer alvorlig symptomer på rhinitt.
|
opptil 12 uker
|
|
Endring av luktpoeng
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vurder det subjektive luktnivået som et emne føles i hjemmet.
En poengsum på 0 er luktfri (relativt luktfri og vanligvis ikke i stand til å oppdage noe med luktesansen), en score på 1 er en sanset lukt (lukten er ukjent, men i stand til å føle lukten), en score på 2 er en normal lukt (lukten er sterk nok til å vite hva den er), en score på 3 er en sterk lukt som er sterk nok til å se på en toalett), og en ekstrem lukt er en ekstrem lukt. Sommer), og en poengsum på 5 er en uutholdelig lukt (den sterke lukten som er vanskelig å tåle og føles som å slutte å puste).
Totalt fem poeng betyr at jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er lukten.
|
opptil 12 uker
|
|
Endring i tiden som kreves for at innendørs miljøgifter skal avta fra maksimal konsentrasjon til baseline
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Gjennom dataene som er samlet inn av luftrenser, måles tiden som kreves for at innendørs forurensende kilde reduseres fra den maksimale konsentrasjonen til grunnlinjen.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2024-1043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .