Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace účinnosti čističů vzduchu ve vnitřním prostředí a alergické symptomy u pacientů s alergickou rinitidou

17. března 2025 aktualizováno: Park Kyung Hee, Yonsei University

Klinická validace účinnosti čističů vzduchu vybavených škodlivými plynovými filtry při zlepšování vnitřního prostředí a zmírňování alergických symptomů u pacientů s alergickou rinitidou

Tato studie se zaměřuje na dospělé pacienty ve věku od 19 a 60 let, kterým byla diagnostikována alergická rýma způsobená inhalačními antigeny. Subjekty této studie jsou pacienti se střední až těžkou a přetrvávající alergickou rinitidou, kteří nadále vyžadují léky, jako jsou antihistaminika a nosní sprejové steroidy pro alergickou rýmu.

Pacienti, kteří se účastní studie, budou po určitou dobu instalovat čističe vzduchu a pozorovat cíl a subjektivní zlepšení symptomů rýmy. Studie se provádí ve dvou samostatných příležitostech po dobu čtyř týdnů a mezi dvěma obdobími bez použití čističů vzduchu existuje dva týdny. Existují dva typy čističů vzduchu:

1) Je to čistič vzduchu s filtrem HEPA a filtrem VOC a 2) falešný čistič vzduchu bez funkce čištění vzduchu.

Subjekty jsou rozděleny do skupiny A a skupiny B. Skupina A obdrží falešný čistič vzduchu a skupině B bude přiřazen čistič vzduchu s filtrem pro sběr HEPA + VOC. Po použití přiřazeného čističe vzduchu po dobu prvních čtyř týdnů budete mít období, kdy jej nepoužíváte po dobu dvou týdnů, a poté si vyměňte čističe vzduchu a znovu ho použijte po dobu čtyř týdnů. Když poprvé přiřadíte čistič vzduchu, obdržíte čistič vzduchu s určitým filtrem, je náhodně přiřazen, aniž by věděl, zda vědce i pacient dostanou pravidelné období.

Během studijního období musí pacienti navštívit třikrát, a to i při registraci do studie, a období studie je prověřeno, bude trvat asi 5 měsíců od konce provozu čističe vzduchu

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na dospělé pacienty ve věku od 19 a 60 let, kterým byla diagnostikována alergická rýma způsobená inhalačními antigeny. Subjekty této studie jsou pacienti se střední až těžkou a přetrvávající alergickou rinitidou, kteří nadále vyžadují léky, jako jsou antihistaminika a nosní sprejové steroidy pro alergickou rýmu.

Pacienti, kteří se účastní studie, budou po určitou dobu instalovat čističe vzduchu a pozorovat cíl a subjektivní zlepšení symptomů rýmy. Studie se provádí ve dvou samostatných příležitostech po dobu čtyř týdnů a mezi dvěma obdobími bez použití čističů vzduchu existuje dva týdny. Existují dva typy čističů vzduchu:

1) Je to čistič vzduchu s filtrem HEPA a filtrem VOC a 2) falešný čistič vzduchu bez funkce čištění vzduchu.

Subjekty jsou rozděleny do skupiny A a skupiny B. Skupina A obdrží falešný čistič vzduchu a skupině B bude přiřazen čistič vzduchu s filtrem pro sběr HEPA + VOC. Po použití přiřazeného čističe vzduchu po dobu prvních čtyř týdnů budete mít období, kdy jej nepoužíváte po dobu dvou týdnů, a poté si vyměňte čističe vzduchu a znovu ho použijte po dobu čtyř týdnů. Když poprvé přiřadíte čistič vzduchu, obdržíte čistič vzduchu s určitým filtrem, je náhodně přiřazen, aniž by věděl, zda vědce i pacient dostanou pravidelné období.

Během studijního období musí pacienti navštívit třikrát, a to i při registraci do studie, a období studie je prověřeno, bude trvat asi 5 měsíců od konce provozu čističe vzduchu

Podrobný chronologický přehled studie je následující

  1. Screeningové a základní návštěvy (návštěva 1) Před zahájením procesu studie jsou předměty studie plně vysvětleny o celém výzkumném procesu a kontrolují, zda splňují kritéria výběru a vyloučení. Pokud budou splněna kritéria výběru, bude napsán formulář písemného souhlasu, základní demografické informace (pohlaví, věk, anamnéza (včetně alergických onemocnění a chirurgické historie) a historie správy léčiva (čtyři týdny před registrací). Budeme provádět průzkum subjektivních příznaků alergické rýmy, skóre užívání drog, ukazatelů subjektivního skóre a ukazatele hodnocení kvality života a dvakrát zkontrolujte léky, které v současné době užívají studijní subjekty.

    Pokud jste již dříve používali léky na alergickou rýmu, můžete léky udržovat beze změny a v případě potřeby předepsat další reliéfní léky.

  2. Instalace čističe vzduchu a studie I po randomizační randomizaci je metoda, která je rozdělena do skupin A a B a je přiřazena na základě randomizovaného seznamu (náhodná tabulka) se statistickou radou v poměru 1: 1.

    První studie (studie I) bude běžet čtyři týdny. Během tohoto období bude čistič vzduchu nadále fungovat a po těmto čtyřech týdnech nebude prováděna žádná vnitřní větrání, aby se snížily další faktory, které mohou ovlivnit kvalitu vnitřního vzduchu. Po čtyřech týdnech bude čistič vzduchu na dálku ovládán a informace o kvalitě vzduchu v vnitřním vzduchu budou při výměně filtru nepřetržitě shromažďovány.

  3. Prozatímní návštěva (návštěva 2) Předmětem studie navštíví nemocnici s časopisem napsaným o změnách příznaků a užívání drog po prvním provozu čističe (studie I). Během první a druhé návštěvy budou příznaky zkontrolovány na rozdíly a to, zda byly použity reliéfní léky, a v případě potřeby budou předepsány další pomocné léky spolu s rekvalifikací v příštím plánu návštěvy.
  4. Studie II Pokrok a koncová návštěva po výměně filtru čističe vzduchu (návštěva 3), aby pokračovala ve druhé studii (studie II), LG Electronics Installers Revidujte každý domov a nainstalují filtr s dvojitou obranou (HEPA + VOC Capture Filter) ve skupině A. Naopak, skupina B odstraní duální obrannou filtru a znovu připojí voidní značky. Studie II bude také probíhat po dobu čtyř týdnů, během nichž je čistič vzduchu nepřetržitě běží a nedochází k vnitřním ventilaci.

Předmět studie by měl navštívit nemocnici s příznaky a protokol užívání drog i na konci návštěvy a bude potvrzena změna příznaků a užívání léků na reliéf. Na konci studie zveřejníme, ke které skupině byly předměty studie přiděleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kyung Hee Park
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-1947
  • E-mail: white182@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Im Shin
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-5884
  • E-mail: si1011@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 až 60 let
  • Osoba se středně těžkou alergickou rinitidou diagnostikovanou alergickou specialistou nebo otolaryngologem a udržována bez jakékoli změny v léčbě déle než jeden měsíc
  • Celkové skóre příznaků nosu ≥ 8
  • Pacienti s alergickou rinitidou způsobenou inhalačními antigenovými antigeny vnitřního inhalace (roztoči domácího prachu ±, pokud je velikost testu pokožky PET pes větší než 3 mm nebo koncentrace specifického IgE měřeného pomocí imunocap ≥ 0,35 Kua/l)
  • Osoba, která tráví nejméně 8 hodin/den týdně v domě, kde bude nainstalován čistič
  • Osoba s Wi-Fi nainstalovaným v domě, kde bude nainstalován čistič
  • Osoba, která může číst a psát v Korejici
  • Osoba, která plně vysvětluje obsah, se rozhodne účastnit se studie podle své svobodné vůle a podepíše formulář písemného souhlasu schválený každou agenturou IRB

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti citliví na sezónní antigeny (strom, tráva nebo pyl plevelů)
  • Pacienti s rýmou způsobenou příčinami jinými než alergická rýma (drogová rýma, vaskulární rýma, infekční rýma atd.)
  • Každý, kdo vyžadoval více než 2 týdny systémového používání steroidů za poslední 3 měsíce
  • Osoba, která užívá antihistaminika z jiných důvodů, než je rýma (chronická kopřivka atd.)
  • Ti s anatomickými abnormalitami, které způsobují nosní přetížení, jako je nesegmentální zakřivení a nesegmentální druhy
  • Osoba, která má v plánu přesunout se během studijního období nebo je naplánováno na odchod, kde jsou instalovány čističe vzduchu po dobu nejméně pěti po sobě jdoucích dnů (např. Cestování, obchodní cesta atd.)
  • Osoba, která již během posledních tří měsíců použila čistič vzduchu
  • Těhotné ženy, kojící ženy, osoby postrádající rozhodovací schopnosti, osoby ubytované v zařízeních
  • Osoba, jejíž výzkumný pracovník je považován za nezpůsobilý k účasti na klinickém výzkumu z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina pre-placebo/po intervenci
Skupina A obdrží falešný čistič vzduchu během studijního období 1 a během studie 2 bude provozován čistič vzduchu HEPA+VOC.
Subjekty provozují čistič filtru HEPA + VOC
Subjekty provozují falešné čističe vzduchu
Jiný: PŘED POTVRZENÍ/Skupina post-placebo
Skupina A obdrží čistič filtru HEPA+VOC během studijního období 1 a během studie 2 bude provozován falešný čistič vzduchu.
Subjekty provozují čistič filtru HEPA + VOC
Subjekty provozují falešné čističe vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové těkavé koncentrace organických sloučenin
Časové okno: Až 12 týdnů
Vnitřní vzduch odebraný čističem vzduchu je analyzován pro vyhodnocení celkové vnitřní těkavé koncentrace organických sloučenin.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací formaldehydu
Časové okno: Až 12 týdnů
Změřte koncentraci vnitřního formaldehydu prostřednictvím čističe vzduchu
Až 12 týdnů
Změna koncentrací vnitřního NO2
Časové okno: Až 12 týdnů
Změřte vnitřní koncentraci NO2 přes čistič vzduchu
Až 12 týdnů
Změna koncentrací vnitřního PM10
Časové okno: Až 12 týdnů
Změřte koncentraci vnitřního PM10 přes čistič vzduchu
Až 12 týdnů
Změna koncentrací vnitřního PM2.5
Časové okno: Až 12 týdnů
Změřte koncentraci vnitřního PM2.5 pomocí čističe vzduchu
Až 12 týdnů
Změna koncentrací vnitřního PM1.0
Časové okno: Až 12 týdnů
Změřte koncentraci vnitřního PM1.0 prostřednictvím čističe vzduchu
Až 12 týdnů
Změna skóre symptomů alergické rýmy (celkové skóre natálního symtomu)
Časové okno: Až 12 týdnů
TNSS má celkové skóre 12 a vyhodnocuje stupeň rýmu, kýchání, ucpaného nosu a svědění nosu. Skóre 0 není žádný příznak, skóre 1 je mírné (symptomatické/symptomatické, ale mírné a snadno tolerovatelné), skóre 2 je mírné (symptomatické/symptomatické, ale tolerovatelné) a skóre 3 je závažné (symptomatické/symptomatické a obtížné nést a zasahovat do každodenního života nebo spánku). Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky rýmy
Až 12 týdnů
Změny v používání antialergické rýmy Rhinitis (skóre záchranných léků)
Časové okno: Až 12 týdnů
Skóre záchranných léků je vyhodnoceno od 0 do 2. skóre 0 znamená žádné další léky, skóre 1 znamená další použití ústních nebo nosních antihistaminik a skóre 2 znamená další použití nosních steroidů a vyšší skóre znamená více příznaků rýmy nosičky
Až 12 týdnů
Změna kvality života alergickou nosem
Časové okno: Až 12 týdnů
Vyhodnoťte pomocí dotazníku kvality života. Dotazník o hodnocení kvality života je dotazník zkoumající dopad alergické rýmy na životy pacientů po dobu jednoho týdne. Čím vyšší je skóre, s celkovým skóre 60, tím závažnější jsou příznaky rinitidy.
Až 12 týdnů
Změna skóre zápachu
Časové okno: Až 12 týdnů
Ochraňte subjektivní úroveň vůně, kterou se subjekt cítí doma. A score of 0 is odorless (relatively odorless and usually unable to detect anything with his or her sense of smell), a score of 1 is a sensed smell (the smell is unknown but capable of feeling the smell), a score of 2 is a normal smell (the smell is strong enough to know what it is), a score of 3 is a strong smell (the smell is strong enough to detect easily), a score of 4 is an extreme smell (a strong smell, for example, from a conventional toilet v létě) a skóre 5 je nesnesitelný zápach (silný zápach, který je obtížné vydržet a cítí se jako zastavení dýchání). Celkem pět bodů znamená, že čím vyšší je skóre, tím závažnější je vůně.
Až 12 týdnů
Změna času potřebného pro to, aby se vnitřní znečišťující látky snížily z maximální koncentrace na základní linii
Časové okno: Až 12 týdnů
Prostřednictvím údajů shromážděných čističem vzduchu se měří doba potřebná pro snížení zdroje znečišťujících látek z vnitřního znečišťujícího látky z maximální koncentrace na základní linii.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit