- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06890572
Валидация эффективности очистителей воздуха в внутренней среде и аллергических симптомов у пациентов с аллергическим ринитом
Клиническая проверка эффективности очистителей воздуха, оснащенных вредными газовыми фильтрами, при улучшении среды в помещении и облегчение аллергических симптомов у пациентов с аллергическим ринитом
Это исследование нацелена на взрослых пациентов в возрасте от 19 до 60 лет, которым был диагностирован аллергический ринит, вызванный вдыханиями в помещении. Пациенты с аллергическим ринитом от средней до тяжелой и тяжелой и стойкой, которые по -прежнему требуют таких лекарств, как антигистаминные препараты и носовые спрея -стероиды для аллергического ринита, являются предметами этого исследования.
Пациенты, которые участвуют в исследовании, будут устанавливать очистители воздуха в течение определенного периода времени и наблюдать за объективным и субъективным улучшением симптомов ринита. Исследование проводится в двух отдельных случаях в течение четырех недель, и существует двухнедельный период между двумя периодами без использования очистителей воздуха. Есть два типа очистителей воздуха:
1) Это очиститель воздуха с фильтром HEPA и фильтром VOC, и 2) поддельный очиститель воздуха без функции очистки воздуха.
Субъекты делятся на группу A и группу B. Группа A получат поддельный очиститель воздуха, а группе B будет назначена очиститель воздуха с фильтром для сбора HEPA + VOC. После использования назначенного очистителя воздуха в течение первых четырех недель у вас будет период не использовать его в течение двух недель, а затем заменить очистители воздуха друг на друга и использовать его снова на четыре недели. Когда вы сначала назначаете очиститель воздуха, вы получите очиститель воздуха с определенным фильтром, который он присваивается, не зная, получат ли и исследователь, и пациент регулярный период.
В течение периода исследования пациенты должны посетить три раза, в том числе при регистрации на исследование, и период исследования протестирован, это займет около 5 месяцев с конца операции очистителя воздуха
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование нацелена на взрослых пациентов в возрасте от 19 до 60 лет, которым был диагностирован аллергический ринит, вызванный вдыханиями в помещении. Пациенты с аллергическим ринитом от средней до тяжелой и тяжелой и стойкой, которые по -прежнему требуют таких лекарств, как антигистаминные препараты и носовые спрея -стероиды для аллергического ринита, являются предметами этого исследования.
Пациенты, которые участвуют в исследовании, будут устанавливать очистители воздуха в течение определенного периода времени и наблюдать за объективным и субъективным улучшением симптомов ринита. Исследование проводится в двух отдельных случаях в течение четырех недель, и существует двухнедельный период между двумя периодами без использования очистителей воздуха. Есть два типа очистителей воздуха:
1) Это очиститель воздуха с фильтром HEPA и фильтром VOC, и 2) поддельный очиститель воздуха без функции очистки воздуха.
Субъекты делятся на группу A и группу B. Группа A получат поддельный очиститель воздуха, а группе B будет назначена очиститель воздуха с фильтром для сбора HEPA + VOC. После использования назначенного очистителя воздуха в течение первых четырех недель у вас будет период не использовать его в течение двух недель, а затем заменить очистители воздуха друг на друга и использовать его снова на четыре недели. Когда вы сначала назначаете очиститель воздуха, вы получите очиститель воздуха с определенным фильтром, который он присваивается, не зная, получат ли и исследователь, и пациент регулярный период.
В течение периода исследования пациенты должны посетить три раза, в том числе при регистрации на исследование, и период исследования протестирован, это займет около 5 месяцев с конца операции очистителя воздуха
Подробный хронологический обзор исследования выглядит следующим образом
Скрининг и базовые посещения (посещение 1) До начала процесса исследования субъекты исследования полностью объяснены всему процессу исследования и проверяют, соответствуют ли они критериям отбора и исключения. Если будут соблюдены критерии отбора, будет написана форма письменного согласия, основная демографическая информация (пол, возраст, история болезни (включая связанные с аллергическими заболеваниями и хирургическая история) и история Управления лекарств (за четыре недели до регистрации). Мы проведем исследование по субъективным симптомам аллергического ринита, показателей употребления наркотиков, показателей субъективных баллов и показателей качества оценки жизни, а также дважды проверить лекарства, которые в настоящее время принимаются субъектами исследования.
Если вы ранее использовали лекарства для аллергического ринита, вы можете поддерживать лекарство без изменений и назначать дополнительные лекарства для оказания помощи, если это необходимо.
Установка очистителя воздуха и исследования I после рандомизации рандомизации - это метод, который разделен на группы A и B и назначается на основе рандомизированного списка (случайная таблица) со статистическими рекомендациями в соотношении 1: 1 соответственно.
Первое исследование (исследование I) будет работать в течение четырех недель. В течение этого периода очиститель воздуха будет продолжать работать, и в течение этих четырех недель не будет выполнена внутренняя вентиляция, чтобы снизить другие факторы, которые могут повлиять на качество воздуха в помещении. Через четыре недели очиститель воздуха будет управлять дистанционным управлением, а информация о качестве воздуха в помещении будет постоянно собираться при замене фильтра.
- Временное посещение (посещение 2) Предмет исследования посетит больницу с журналом, написанным об изменениях симптомов и использовании лекарств после первой работы очистителя (исследование I). Во время первого и второго посещений симптомы будут проверены на наличие различий и использовались ли лекарства для оказания помощи, а при необходимости будут назначены дополнительные лекарства для оказания помощи, а также переподготовка по следующему графику посещения.
- Исследование II Прогресс и окончание посещения после замены фильтра очистителя воздуха (посещение 3). Для проведения второго исследования (исследование II), LG Electronics Installers пересматривают каждый дом и установите двойной защитный фильтр (фильтр HEPA + VOC) в группе A. Наоборот, группа B удалит двойной защитный фильтр и снова прикрепит видовые этикетки. Исследование II также будет работать в течение четырех недель, в течение которых очиститель воздуха непрерывно работает, и вентиляции в помещении нет.
Предмет исследования должен посетить больницу с симптомами и журналом употребления наркотиков даже в конце посещения, а также будет подтверждено изменение симптомов и использование лекарств для облегчения. В конце исследования мы раскрыли, в какую группу были назначены субъекты исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kyung Hee Park
- Номер телефона: +82-2-2228-1947
- Электронная почта: white182@yuhs.ac
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Im Shin
- Номер телефона: +82-2-2228-5884
- Электронная почта: si1011@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei University
-
Контакт:
- Kyung Hee Park
- Номер телефона: 0222281947
- Электронная почта: white182@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 до 60 лет
- Человек с постоянным аллергическим ринитом с умеренной массой, диагностированным специалистом по аллергии или отоларингологом и поддерживается без каких-либо изменений в лечении в течение более одного месяца
- Общий балл на носовой симптомах ≥ 8
- Пациенты с аллергическим ринитом, вызванным антигенами антигена в помещении (домашняя пылеятная клещи ±, если размер бешена
- Человек, который проводит не менее 8 часов в день в неделю в доме, где будет установлен чистящий.
- Человек с Wi-Fi, установленным в доме, где будет установлен очиститель
- Человек, который может читать и писать на корейском языке
- Человек, который полностью объясняет это содержимое, решает участвовать в исследовании в соответствии с его/ее свободной волей, и подписывает форму письменного согласия, утвержденная каждым агентством IRB
Критерии исключения:
- Пациенты, чувствительные к сезонным антигенам (дерево, трава или пыльца сорняков)
- Пациенты с ринитом, вызванные причинами, отличными от аллергического ринита (лекарственный ринит, сосудистый ринит, инфекционный ринит и т. Д.)
- Любой, кто потребовал более 2 недель системного использования стероидов за последние 3 месяца
- Человек, принимающий антигистамины по причинам, кроме ринита (хроническая крапивница и т. Д.)
- Те, у кого анатомические нарушения, которые вызывают заторы назального.
- Человек, у которого есть план переезда в течение учебного периода или планируется уйти, где очистители воздуха установлены не менее пяти дней подряд (например, путешествия, деловая поездка и т. Д.)
- Человек, который уже использовал очиститель воздуха в течение последних трех месяцев
- Беременные женщины, кормящие женщины, лица, не имеющие способностей к принятию решений, люди, размещенные в учреждениях
- Человек, исследователь которого считается непригодным для участия в клинических исследованиях по другим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Pre-Placebo/Post-Strevention Group
Группа А получит поддельный очиститель воздуха в течение периода 1 исследования 1, а во время исследования 2 будет эксплуатироваться очиститель воздуха HEPA+VOC.
|
Субъекты эксплуатируют очиститель фильтра HEPA + VOC
Субъекты эксплуатируют поддельные очистители воздуха
|
|
Другой: Предварительное вмешательство/Пост-Плацебо Группа
Группа А получит очиститель воздуха HEPA+VOC в течение периода 1, а во время исследования 2 будет эксплуатироваться поддельный очиститель воздуха.
|
Субъекты эксплуатируют очиститель фильтра HEPA + VOC
Субъекты эксплуатируют поддельные очистители воздуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей концентрации летучих органических соединений в помещении
Временное ограничение: до 12 недель
|
Внутренний воздух, собранной через очиститель воздуха, анализируется для оценки общей концентрации летучих органических соединений в помещении.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентраций формальдегида в помещении
Временное ограничение: до 12 недель
|
Измерьте концентрацию формальдегида в помещении через очиститель воздуха
|
до 12 недель
|
|
Изменение концентраций NO2 в помещении
Временное ограничение: до 12 недель
|
Измерьте концентрацию NO2 в помещении через очиститель воздуха
|
до 12 недель
|
|
Изменение концентраций PM10 в помещении
Временное ограничение: до 12 недель
|
Измерьте концентрацию PM10 в помещении через очиститель воздуха
|
до 12 недель
|
|
Изменение концентраций PM2,5 в помещении
Временное ограничение: до 12 недель
|
Измерьте концентрацию PM2,5 в помещении через очиститель воздуха
|
до 12 недель
|
|
Изменение концентраций PM1.0 в помещении
Временное ограничение: до 12 недель
|
Измерьте концентрацию PM1.0 в помещении через очиститель воздуха
|
до 12 недель
|
|
Изменение показателя симптомов аллергического ринита (общий показатель натального симтома)
Временное ограничение: до 12 недель
|
TNSS имеет общий балл 12 и оценивает степень насморающего носа, чихания, дурачного носа и зудящего носа.
Оценка 0 не является симптомом, оценка 1 является мягкой (симптоматическая/симптоматическая, но мягкая и легко переносимая), оценка 2 является умеренной (симптоматическая/симптоматическая, но терпимая), а оценка 3 - тяжелая (симптоматическая/симптоматическая и трудно переносить и вмешиваться в повседневную жизнь или сон).
Чем выше оценка, тем более тяжелые симптомы ринита
|
до 12 недель
|
|
Изменения в использовании лекарств от анти-аллергического ринита (оценка лекарств для спасения)
Временное ограничение: до 12 недель
|
Оценка оценки спасения лекарств оценивается с 0 до 2. Оценка 0 означает отсутствие дополнительного лекарства, оценка 1 означает дополнительное использование пероральных или носовых антигистамин
|
до 12 недель
|
|
Изменение качества жизни при аллергическом рините
Временное ограничение: до 12 недель
|
Оценить использование анкеты качества жизни.
Анкета оценки качества жизни - это вопросник, исследующий влияние аллергического ринита на жизнь пациентов в течение недели.
Чем выше оценка с общей оценкой 60, тем более тяжелой симптомы ринита.
|
до 12 недель
|
|
Изменение оценки запаха
Временное ограничение: до 12 недель
|
Получите субъективный уровень запаха, который субъект чувствует в доме.
Оценка 0 не является без запаха (относительно без запаха и обычно не может обнаружить что -либо со своим обонянием), оценка 1 - чувствительный запах (запах неизвестен, но способен чувствовать запах), оценка 2 - нормальный запах (запах достаточно силен, чтобы знать, что он является), оценка 3 - это сильный запах, достаточно сильный, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы обнаружить, чтобы определить, чтобы определить, что настолько сильный запах, на основе 4, из 4, из 4, из 4, из 4, из 4, из -за предела, пример. Ответственный, из 4, из 4, из 4, из 4, из 4, из 4, из -за предела. Туалет летом), и счет 5 - это невыносимый запах (сильный запах, который трудно терпеть и чувствует себя как останавливаясь дыханием).
В общей сложности пять баллов означает, что чем выше балл, тем более серьезным запах.
|
до 12 недель
|
|
Изменение времени, необходимого для того, чтобы загрязняющие вещества в помещении могли уменьшить максимальную концентрацию к исходному уровню
Временное ограничение: до 12 недель
|
Благодаря данным, собранным очистителем воздуха, измеряется время, необходимое для того, чтобы источник загрязняющих веществ в помещении был уменьшен от максимальной концентрации до базовой линии.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2024-1043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .