- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06890572
Validación de la eficacia de los purificadores de aire en el entorno interior y los síntomas alérgicos en pacientes con rinitis alérgica
Validación clínica de la eficacia de los purificadores de aire equipados con filtros de gas nocivos para mejorar el ambiente interior y aliviar los síntomas alérgicos en pacientes con rinitis alérgica
This study targets adult patients between the ages of 19 and 60 who were diagnosed with allergic rhinitis caused by indoor inhalation antigens. Los pacientes con rinitis alérgica moderada a severa y persistente que continúan requiriendo medicamentos como antihistamínicos y esteroides de pulverización nasal para la rinitis alérgica son los sujetos de este estudio.
Los pacientes que participan en el estudio instalarán purificadores de aire durante un cierto período de tiempo y observarán la mejora objetiva y subjetiva de los síntomas de la rinitis. El estudio se realiza en dos ocasiones separadas durante cuatro semanas, y hay un período de dos semanas entre los dos períodos sin uso de purificadores de aire. Hay dos tipos de purificadores de aire:
1) Es un purificador de aire con un filtro HEPA y un filtro VOC, y 2) un purificador de aire falso sin función de limpieza de aire.
Los sujetos se dividen en el Grupo A y el Grupo B. El Grupo A recibirá un purificador de aire falso, y el Grupo B se le asignará un purificador de aire con un filtro de recolección HEPA + VOC. Después de usar el purificador de aire asignado durante las primeras cuatro semanas, tendrá un período de no usarlo durante dos semanas, y luego reemplazará los purificadores de aire entre sí y lo use nuevamente durante cuatro semanas. Cuando asigne por primera vez un purificador de aire, recibirá un purificador de aire con un determinado filtro, se asigna aleatoriamente sin saber si tanto el investigador como el paciente recibirán un período regular.
Durante el período de estudio, los pacientes deben visitar tres veces, incluso cuando se registran para el estudio, y el período de estudio se selecciona, tomará aproximadamente 5 meses desde el final de la operación del purificador de aire
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se dirige a pacientes adultos entre las edades de 19 y 60 años que fueron diagnosticados con rinitis alérgica causada por antígenos de inhalación en interiores. Los pacientes con rinitis alérgica moderada a severa y persistente que continúan requiriendo medicamentos como antihistamínicos y esteroides de pulverización nasal para la rinitis alérgica son los sujetos de este estudio.
Los pacientes que participan en el estudio instalarán purificadores de aire durante un cierto período de tiempo y observarán la mejora objetiva y subjetiva de los síntomas de la rinitis. El estudio se realiza en dos ocasiones separadas durante cuatro semanas, y hay un período de dos semanas entre los dos períodos sin uso de purificadores de aire. Hay dos tipos de purificadores de aire:
1) Es un purificador de aire con un filtro HEPA y un filtro VOC, y 2) un purificador de aire falso sin función de limpieza de aire.
Los sujetos se dividen en el Grupo A y el Grupo B. El Grupo A recibirá un purificador de aire falso, y el Grupo B se le asignará un purificador de aire con un filtro de recolección HEPA + VOC. Después de usar el purificador de aire asignado durante las primeras cuatro semanas, tendrá un período de no usarlo durante dos semanas, y luego reemplazará los purificadores de aire entre sí y lo use nuevamente durante cuatro semanas. Cuando asigne por primera vez un purificador de aire, recibirá un purificador de aire con un determinado filtro, se asigna aleatoriamente sin saber si tanto el investigador como el paciente recibirán un período regular.
Durante el período de estudio, los pacientes deben visitar tres veces, incluso cuando se registran para el estudio, y el período de estudio se selecciona, tomará aproximadamente 5 meses desde el final de la operación del purificador de aire
Una descripción cronológica detallada del estudio es la siguiente.
La detección y las visitas de referencia (visitar 1) antes de que comience el proceso del estudio, los sujetos del estudio se explican completamente sobre todo el proceso de investigación y verifican si cumplen con los criterios de selección y exclusión. Si se cumplen los criterios de selección, se escribirá un formulario de consentimiento por escrito, información demográfica básica (sexo, edad, antecedentes médicos (incluido el historial de la Administración de Drogas Allogic en enfermedades) e Historia de la Administración de Medicamentos (cuatro semanas antes del registro). Realizaremos una encuesta sobre síntomas subjetivos de rinitis alérgica, puntajes de consumo de drogas, indicadores de puntaje subjetivo e indicadores de evaluación de calidad de vida, y verifique los medicamentos que los sujetos están tomando actualmente.
Si previamente ha usado medicamentos para la rinitis alérgica, puede mantener el medicamento sin cambios y recetar medicamentos de alivio adicionales si es necesario.
La instalación del purificador de aire y el estudio I Después de la aleatorización de la aleatorización es un método que se divide en los grupos A y B y se asigna en función de una lista aleatoria (tabla aleatoria) con asesoramiento estadístico en una relación de 1: 1 respectivamente.
El primer estudio (Estudio I) se ejecutará durante cuatro semanas. Durante este período, el purificador de aire continuará funcionando, y no se realizará ventilación interior durante estas cuatro semanas para reducir otros factores que pueden afectar la calidad del aire interior. Después de cuatro semanas, el purificador de aire se controlará de forma remota, y la información de calidad del aire interior se recopilará continuamente en el reemplazo del filtro.
- Visita intermedia (Visita 2) El tema del estudio visitará el hospital con un diario escrito sobre los cambios en los síntomas y el uso de medicamentos después de la primera operación del purificador (Estudio I). Durante la primera y segunda visitas, los síntomas se verificarán para detectar diferencias y si se han utilizado medicamentos de alivio, y se recetarán medicamentos de alivio adicionales si es necesario, junto con el reentrenamiento en el próximo horario de visita.
- Estudio II Progreso y finalización de la visita Después del reemplazo del filtro de purificador de aire (visite 3) para continuar con el segundo estudio (Estudio II), los instaladores de Electrónica LG revisan cada hogar e instalarán el filtro de defensa dual (filtro de captura HEPA + VOC) en el Grupo A. Por el contrario, el Grupo B eliminará el filtro de defensa dual y volverá a conectar las etiquetas de vacío cada una. El Estudio II también funcionará durante cuatro semanas, durante las cuales el purificador de aire se ejecuta continuamente y no hay ventilación interior.
El sujeto del estudio debe visitar el hospital con síntomas y registro de consumo de drogas incluso al final de la visita, y se confirmará el cambio en los síntomas y el uso de medicamentos de alivio. Al final del estudio, revelaremos a qué agrupar los sujetos de estudio fueron asignados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kyung Hee Park
- Número de teléfono: +82-2-2228-1947
- Correo electrónico: white182@yuhs.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Im Shin
- Número de teléfono: +82-2-2228-5884
- Correo electrónico: si1011@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University
-
Contacto:
- Kyung Hee Park
- Número de teléfono: 0222281947
- Correo electrónico: white182@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 19 a 60
- Una persona con rinitis alérgica persistente moderada diagnosticada por un especialista en alergias o otorrinolaringólogo y mantenida sin ningún cambio en el tratamiento durante más de un mes
- Puntuación total de síntomas nasales ≥ 8
- Pacientes con rinitis alérgica causada por antígenos de antígeno de inhalación interior (ácaros del polvo doméstico ± si el tamaño de la prueba de la piel de la mascota es mayor de 3 mm o la concentración de IgE específica medida por inmunocap ≥ 0.35 kUa/L)
- Una persona que pasa al menos 8 horas/día por semana en el hogar donde se instalará el limpiador
- Una persona con un Wi-Fi instalado en la casa donde se instalará el purificador
- Una persona que puede leer y escribir en coreano
- Una persona que explica completamente el contenido decide participar en el estudio de acuerdo con su libre albedrío, y firma un formulario de consentimiento por escrito aprobado por cada agencia IRB
Criterios de exclusión:
- Pacientes sensibilizados a antígenos estacionales (árbol, hierba o polen de malezas)
- Pacientes de rinitis causados por causas distintas de la rinitis alérgica (rinitis farmacológica, rinitis vascular, rinitis infecciosa, etc.)
- Cualquiera que haya requerido más de 2 semanas de uso de esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
- Una persona que toma antihistamínas por razones distintas a la rinitis (urticaria crónica, etc.)
- Aquellos con anomalías anatómicas que causan congestión nasal, como la curvatura no segmentaria y las especies no segmentarias
- Una persona que tiene un plan para moverse durante el período de estudio o está programada para partir donde los purificadores de aire se instalan durante al menos cinco días consecutivos (por ejemplo, viajes, viaje de negocios, etc.)
- Una persona que ya ha usado un purificador de aire en los últimos tres meses
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, personas que carecen de capacidad de toma de decisiones, personas acomodadas en instalaciones
- Una persona cuyo investigador se considera no apto para participar en la investigación clínica debido a otras razones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo pre-placebo/posterior a la intervención
El grupo A recibirá un purificador de aire falso durante el período de estudio 1, y durante el Estudio 2, se funcionará el purificador de aire del filtro HEPA+VOC.
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Los sujetos operan el purificador de filtro de colección HEPA + VOC
Los sujetos operan purificadores de aire falsos
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Otro: Grupo previo a la intervención/post-placebo
El grupo A recibirá el purificador de aire del filtro HEPA+VOC durante el período de estudio 1, y durante el Estudio 2, se funcionará un purificador de aire falso.
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Los sujetos operan el purificador de filtro de colección HEPA + VOC
Los sujetos operan purificadores de aire falsos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de concentración total de compuestos orgánicos volátiles interiores
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El aire interior recolectado a través del purificador de aire se analiza para evaluar la concentración total de compuestos orgánicos volátiles interiores.
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de concentraciones de formaldehído interior
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Mida la concentración de formaldehído interior a través del purificador de aire
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hasta 12 semanas
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Cambio de concentraciones de NO2 interior
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Mida la concentración de NO2 interior a través del purificador de aire
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hasta 12 semanas
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Cambio de concentraciones de PM10 interiores
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Mida la concentración de PM10 en interiores a través del purificador de aire
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hasta 12 semanas
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Cambio de concentraciones interiores de PM2.5
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Mida la concentración de PM2.5 interior a través del purificador de aire
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hasta 12 semanas
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Cambio de concentraciones de PM1.0 en interiores
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Mida la concentración de PM1.0 interior a través del purificador de aire
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hasta 12 semanas
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Cambio de puntuación de síntomas de rinitis alérgica (puntuación total de Symtom Natal)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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TNSS tiene una puntuación total de 12, y evalúa el grado de secreción nasal, estornudos, nariz cargada y picazón en la nariz.
Una puntuación de 0 no es síntoma, una puntuación de 1 es leve (sintomática/sintomática pero leve y fácilmente tolerable), una puntuación de 2 es moderada (sintomática/sintomática pero tolerable) y una puntuación de 3 es grave (sintomático/sintomático y difícil de soportar e interfiere con la vida diaria o el sueño).
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves son los síntomas de la rinitis
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hasta 12 semanas
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Cambios en el uso de medicamentos de rinitis antia-alérgica (puntaje de medicación de rescate)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El puntaje de medicación de rescate se evalúa de 0 a 2. Una puntuación de 0 significa que no hay medicamentos adicionales, una puntuación de 1 significa uso adicional de antihistamínicos orales o nasales, y una puntuación de 2 significa uso adicional de esteroides nasales y una puntuación más alta significa más síntomas de rinitis
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hasta 12 semanas
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Un cambio en la calidad de vida por rinitis alérgica
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Evaluar el uso del cuestionario de calidad de vida.
El cuestionario de evaluación de calidad de vida es un cuestionario que investiga el impacto de la rinitis alérgica en la vida de los pacientes durante una semana.
Cuanto mayor sea la puntuación, con una puntuación total de 60, más graves son los síntomas de la rinitis.
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hasta 12 semanas
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Cambio de puntaje de olor
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Valúe el nivel de olfato subjetivo que siente un sujeto en el hogar.
Una puntuación de 0 es inodoro (relativamente inodoro y generalmente no puede detectar nada con su sentido del olfato), una puntuación de 1 es un olor detectado (el olor es desconocido pero capaz de sentir el olor), una puntuación de 2 es un olor normal (el olor es lo suficientemente fuerte como para saber qué es), un puntaje de 3 es un olor fuerte (el olor fuerte es lo suficientemente fuerte para detectar fácilmente), un olor a la puntuación de 4 es un olor extremo. verano), y una puntuación de 5 es un olor insoportable (el olor fuerte que es difícil de soportar y se siente como dejar de respirar).
Un total de cinco puntos significa que cuanto mayor es el puntaje, más severo es el olor.
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hasta 12 semanas
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Cambio en el tiempo requerido para que los contaminantes interiores disminuyan de la concentración máxima al inicio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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A través de los datos recopilados por el purificador de aire, se mide el tiempo requerido para que la fuente de contaminantes interiores se reduzca de la concentración máxima a la línea de base.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2024-1043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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