- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06890572
Ilmanpuhdistimien tehokkuuden validointi sisäympäristössä ja allergiset oireet allergisissa nuhassa potilailla
Haitallisilla kaasusuodattimilla varustettujen ilmanpuhdistimien tehokkuuden kliininen validointi sisäympäristön parantamisessa ja allergisten oireiden lievittämisessä allergisissa nuhassapotilailla
Tämä tutkimus kohdistuu 19–60 -vuotiaisiin aikuisiin potilaisiin, joille on diagnosoitu allerginen nuha, jonka aiheutti sisätilojen hengitysantigeenit. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vakava ja pysyvä allerginen nuha, jotka jatkavat lääkitystä, kuten antihistamiinia ja nenäsumute -steroideja allergiselle nuhaan, ovat tämän tutkimuksen kohteet.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat asentavat ilmanpuhdistimia tietyn ajanjakson ajan ja tarkkailevat nuhantulehduksen oireiden objektiivista ja subjektiivista paranemista. Tutkimus suoritetaan kahdessa erillisessä tilanteessa neljän viikon ajan, ja kahden viikon ajanjakso on kahden viikon ajan ilman puhdistajien käyttöä. Ilmanpuhdistimia on kahta tyyppiä:
1) Se on ilmanpuhdistin, jossa on HEPA -suodatin ja VOC -suodatin, ja 2) väärennetty ilmanpuhdistin ilman ilmanpuhdistustoimintoa.
Koehenkilöt on jaettu ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A vastaanottaa väärennetyn ilmanpuhdistimen, ja ryhmälle B määritetään ilmanpuhdistin HEPA + VOC -keräyssuodattimella. Kun olet käyttänyt määritettyä ilmanpuhdistinta neljän ensimmäisen viikon ajan, sinulla on ajanjakso, jolloin et käytä sitä kahden viikon ajan, ja sitten vaihda ilmanpuhdistimet toisilleen ja käytä sitä uudelleen neljä viikkoa. Kun määrität ensin ilmanpuhdistimen, saat ilmanpuhdistimen, jolla on tietyllä suodattimella, se on satunnaisesti määritetty tietämättä, saavatko sekä tutkija että potilas säännöllisen ajan.
Tutkimusjakson aikana potilaiden on vierailtava kolme kertaa, mukaan lukien tutkimuksen ilmoittautumisen yhteydessä, ja tutkimusjakso seulotaan, se vie noin viisi kuukautta ilmanpuhdistinoperaation päättymisestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kohdistuu 19–60 -vuotiaisiin aikuisiin potilaisiin, joille on diagnosoitu allerginen nuha, jonka aiheutti sisätilojen hengitysantigeenit. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vakava ja pysyvä allerginen nuha, jotka jatkavat lääkitystä, kuten antihistamiinia ja nenäsumute -steroideja allergiselle nuhaan, ovat tämän tutkimuksen kohteet.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat asentavat ilmanpuhdistimia tietyn ajanjakson ajan ja tarkkailevat nuhantulehduksen oireiden objektiivista ja subjektiivista paranemista. Tutkimus suoritetaan kahdessa erillisessä tilanteessa neljän viikon ajan, ja kahden viikon ajanjakso on kahden viikon ajan ilman puhdistajien käyttöä. Ilmanpuhdistimia on kahta tyyppiä:
1) Se on ilmanpuhdistin, jossa on HEPA -suodatin ja VOC -suodatin, ja 2) väärennetty ilmanpuhdistin ilman ilmanpuhdistustoimintoa.
Koehenkilöt on jaettu ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A vastaanottaa väärennetyn ilmanpuhdistimen, ja ryhmälle B määritetään ilmanpuhdistin HEPA + VOC -keräyssuodattimella. Kun olet käyttänyt määritettyä ilmanpuhdistinta neljän ensimmäisen viikon ajan, sinulla on ajanjakso, jolloin et käytä sitä kahden viikon ajan, ja sitten vaihda ilmanpuhdistimet toisilleen ja käytä sitä uudelleen neljä viikkoa. Kun määrität ensin ilmanpuhdistimen, saat ilmanpuhdistimen, jolla on tietyllä suodattimella, se on satunnaisesti määritetty tietämättä, saavatko sekä tutkija että potilas säännöllisen ajan.
Tutkimusjakson aikana potilaiden on vierailtava kolme kertaa, mukaan lukien tutkimuksen ilmoittautumisen yhteydessä, ja tutkimusjakso seulotaan, se vie noin viisi kuukautta ilmanpuhdistinoperaation päättymisestä
Yksityiskohtainen kronologinen yleiskatsaus tutkimuksesta on seuraava
Seulonta- ja lähtötilanteet (vierailu 1) Ennen tutkimuksen prosessin alkamista tutkimushenkilöt selitetään täysin koko tutkimusprosessista ja tarkistetaan, täyttävätkö ne valinta- ja poissulkemiskriteerit. Jos valintakriteerit täyttyvät, kirjataan kirjallinen suostumuslomake, demografiset perustiedot (sukupuoli, ikä, sairaushistoria (mukaan lukien allergisiin sairauksiin liittyvä ja kirurginen historia) ja lääkehallinnon historia (neljä viikkoa ennen rekisteröintiä). Suoritamme tutkimuksen allergisen nuhan subjektiivisista oireista, huumeiden käyttöpisteistä, subjektiivisista pisteet indikaattoreista ja elämänlaadun arviointiindikaattoreista ja tarkistavat kaksinkertaiset lääkkeet, joita tutkimushenkilöt tällä hetkellä käyttävät.
Jos olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä allergiseen nuhaan, voit ylläpitää lääkitystä ilman muutosta ja määrittää tarvittaessa lisää helpotuslääkkeitä.
Ilmanpuhdistimen ja tutkimuksen I asennus satunnaistamisen jälkeen satunnaistamisen jälkeen on menetelmä, joka on jaettu ryhmiin A ja B ja määritetään satunnaistetun luettelon (satunnais taulukon) perusteella, jonka tilastotieteen neuvonta on vastaavasti 1: 1.
Ensimmäinen tutkimus (tutkimus I) toimii neljä viikkoa. Tänä aikana ilmanpuhdistin jatkaa käyttöä, eikä sisätilojen ilmanvaihtoa suoriteta näiden neljän viikon ajan vähentämään muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa sisäilman laatuun. Neljän viikon kuluttua ilmanpuhdistin hallitaan etäyhteyden ja sisätilojen laatutiedot kerätään jatkuvasti suodattimen vaihdossa.
- Väliaikainen vierailu (vierailu 2) Tutkimuksen aihe vierailee sairaalassa päiväkirjalla, joka on kirjoitettu oireiden muutoksista ja lääkkeiden käytöstä puhdistajan ensimmäisen toiminnan jälkeen (tutkimus I). Ensimmäisen ja toisen vierailun aikana oireita tarkistetaan erojen varalta ja siitä, onko helpotuslääkkeitä käytetty, ja tarvittaessa ylimääräisiä helpotuslääkkeitä määrätään seuraavassa vierailuaikataulussa.
- Tutkimuksen II eteneminen ja päätyvierailu ilmanpuhdistimen suodattimen vaihtamisen jälkeen (käymällä 3) jatkaakseen toista tutkimusta (tutkimus II), LG Electronics -asentajat tarkistavat jokaisen kodin uudelleen ja asenna kaksoispuolustussuodatin (HEPA + VOC -sieppaussuodatin) ryhmässä A Tutkimus II toimii myös neljä viikkoa, jonka aikana ilmanpuhdistin on jatkuvasti käynnissä eikä sisätilojen ilmanvaihtoa ole.
Tutkimuksen aiheen tulisi käydä sairaalassa oireilla ja huumeiden käyttölokilla jopa vierailun lopussa, ja oireiden muutos ja helpotuslääkkeiden käyttö vahvistetaan. Tutkimuksen lopussa paljastamme, mihin ryhmään tutkimushenkilöt osoitettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyung Hee Park
- Puhelinnumero: +82-2-2228-1947
- Sähköposti: white182@yuhs.ac
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Im Shin
- Puhelinnumero: +82-2-2228-5884
- Sähköposti: si1011@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung Hee Park
- Puhelinnumero: 0222281947
- Sähköposti: white182@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 19–60 -vuotiaat
- Henkilö, jolla on kohtalainen vakava allergian tai otolaryngologin diagnosoima allerginen allerginen nuha ja jota ylläpidetään ilman muutoksia hoidossa yli kuukauden ajan
- Nenän kokonaisoirepiste ≥ 8
- Potilaat, joilla on allerginen nuha sisätilojen inhalaation antigeeniantigeenien antigeenin aiheuttamat (talon pölypunkit ±, jos PET -ihokokeen piikkikoko on suurempi kuin 3 mm tai spesifisen IgE: n pitoisuus mitattuna immunokapilla ≥ 0,35 KUA/L)
- Henkilö, joka viettää vähintään 8 tuntia päivässä viikossa kotona, johon siivooja asennetaan
- Henkilö, jolla on asennettu Wi-Fi, johon puhdistaja asennetaan
- Henkilö, joka voi lukea ja kirjoittaa koreaksi
- Henkilö, joka selittää sisällön täysin, päättää osallistua tutkimukseen vapaan tahdon mukaan ja allekirjoittaa jokaisen viraston hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on herkitty vuodenaikojen antigeeneihin (puu, ruoho tai rikkakasvien siitepöly)
- Kriiniittipotilaat, jotka aiheuttavat muiden syiden kuin allergisen nuhan (lääkkeen nuha, verisuonen nuha, tarttuva nuha jne.)
- Jokainen, joka on vaatinut yli 2 viikkoa systeemistä steroidien käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilö, joka käyttää antihistamiinia muista syistä kuin nuhasta (krooninen urtikaria jne.)
- Ne, joilla on anatomisia poikkeavuuksia, jotka aiheuttavat nenän tukkeutumista, kuten ei-segmenttinen kaarevuus ja ei-segmenttiset lajit
- Henkilö, jolla on suunnitelma muuttaa tutkimusjakson aikana tai jonka on tarkoitus lähteä sinne, missä ilmanpuhdistimet on asennettu vähintään viisi peräkkäistä päivää (esim. Matkailu, työmatka jne.)
- Henkilö, joka on jo käyttänyt ilmanpuhdistinta viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, henkilöt, joilla ei ole päätöksentekoa, henkilöt majoitettiin tiloihin
- Henkilö, jonka tutkijan katsotaan olevan kelvottomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Preplacebo/intervention jälkeinen ryhmä
Ryhmä A saa väärennetyn ilmanpuhdistimen tutkimusjakson 1 aikana ja tutkimuksen 2 aikana HEPA+VOC -suodattimen ilmanpuhdistin käytetään.
|
Kohteet käyttävät HEPA + VOC -keräyssuodattimen puhdistajaa
Kohteet käyttävät vääriä ilmanpuhdistimia
|
|
Muut: interventiota/post-pakkausryhmää
Ryhmä A vastaanottaa HEPA+VOC -suodattimen ilmanpuhdistimen tutkimusjakson 1 aikana, ja tutkimuksen 2 aikana käytetään vääriä ilmanpuhdistinta.
|
Kohteet käyttävät HEPA + VOC -keräyssuodattimen puhdistajaa
Kohteet käyttävät vääriä ilmanpuhdistimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisätilojen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Ilmanpuhdistimen läpi kerätty sisäilma analysoidaan sisätiloissa haihtuvien orgaanisten yhdisteiden kokonaispitoisuuden arvioimiseksi.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisätilojen formaldehydipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Mittaa sisätilojen formaldehydipitoisuus ilmanpuhdistimen läpi
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Sisätilojen NO2 -pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Mittaa sisätilojen NO2 -pitoisuus ilmanpuhdistimen läpi
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Sisätilojen PM10 -pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Mittaa sisätilojen PM10 -pitoisuus ilmanpuhdistimen läpi
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Sisätilojen PM2.5 -pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Mittaa sisätilojen PM2.5 -pitoisuus ilmanpuhdistimen kautta
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Sisätilojen PM1.0 -pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Mittaa sisätilojen PM1.0 -pitoisuus ilmanpuhdistimen kautta
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Allergisen nuhan oirepistemäärän muutos (Natal Symtom -pisteen kokonaismäärä)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
TNSS: n kokonaispistemäärä on 12, ja arvioi juoksun nenän, aivastuksen, tukkoisen nenän ja kutinan nenän asteen.
Pistemäärä 0 ei ole oire, pistemäärä 1 on lievä (oireenmukainen/oireellinen, mutta lievä ja helposti siedettävä), piste 2 on kohtalainen (oireenmukainen/oireenmukainen, mutta siedettävä) ja piste 3 on vakava (oireenmukainen/oireinen ja vaikea kantaa ja häiritä päivittäistä elämää tai unta).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi nuhan oireet
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Anti-allergisen nuhan lääkityksen käytön muutokset (pelastuslääkkeiden pistemäärä)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Pelastuslääkkeiden pisteet arvioidaan 0: sta 2: een. Pistemäärä 0 tarkoittaa ylimääräistä lääkitystä, pistemäärä 1 tarkoittaa oraalisten tai nenän antihistamiinien lisäkäyttöä ja 2 tarkoittaa nenän steroidien lisäkäyttöä, ja korkeampi pisteet tarkoittaa enemmän nuhaa oireita
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Allergisen nuhan elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Arvioi elämänlaadun kyselylomakkeen avulla.
Elämänlaadun arviointikysely on kyselylomake, jossa tutkitaan allergisen nuhan vaikutusta potilaiden elämään viikon ajan.
Mitä korkeampi pistemäärä, kokonaispistemäärä 60, sitä vakavampi nuhan oireet.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Hajupisteiden muutos
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Vastele subjektiivinen haju, jota kohde tuntee kotona.
Pistemäärä 0 on hajuton (suhteellisen hajuton eikä yleensä kykene havaitsemaan mitään hänen hajuaansa), pistemäärä 1 on havaittu haju (haju ei ole tiedossa, mutta kykenee tuntemaan hajun), piste 2 on normaali haju (haju on riittävän vahva tietääkseen mitä se on). Piste 3 on voimakas haju (vahva haju, joka on riittävän vahva havaitsemaan helposti. WC kesällä), ja pisteet 5 on sietämätön haju (voimakas haju, jota on vaikea kestää ja tuntuu lopettavan hengityksen).
Yhteensä viisi pistettä tarkoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi haju on.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos sisätilojen epäpuhtauksien vaadittavana ajanjaksossa vähentyen maksimaalisesta pitoisuudesta lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Ilmanpuhdistimen keräämien tietojen kautta mitataan sisätilojen epäpuhtauslähteen vähentymisen tarvittava aika lähtötasoon.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2024-1043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .