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Validation de l'efficacité des purificateurs d'air dans l'environnement intérieur et les symptômes allergiques chez les patients atteints de rhinite allergique

17 mars 2025 mis à jour par: Park Kyung Hee, Yonsei University

Validation clinique de l'efficacité des purificateurs d'air équipés de filtres de gaz nocifs dans l'amélioration de l'environnement intérieur et atténue les symptômes allergiques chez les patients atteints de rhinite allergique

Cette étude cible les patients adultes âgés de 19 à 60 ans qui ont reçu un diagnostic de rhinite allergique causée par des antigènes inhalation intérieurs. Les patients atteints de rhinite allergique modérée à sévère et persistante qui continuent de nécessiter des médicaments tels que les antihistaminiques et les stéroïdes de pulvérisation nasale pour la rhinite allergique sont les sujets de cette étude.

Les patients qui participent à l'étude installent des purificateurs d'air pendant une certaine période de temps et observeront l'amélioration objective et subjective des symptômes de la rhinite. L'étude est menée à deux reprises pendant quatre semaines, et il y a une période de deux semaines entre les deux périodes de non-utilisation des purificateurs d'air. Il existe deux types de purificateurs d'air:

1) C'est un purificateur d'air avec un filtre HEPA et un filtre de COV, et 2) un faux purificateur d'air sans fonction de nettoyage d'air.

Les sujets sont divisés en groupe A et le groupe B. Le groupe A recevra un faux purificateur d'air, et le groupe B se verra attribuer un purificateur d'air avec un filtre de collecte HEPA + COV. Après avoir utilisé le purificateur d'air attribué pendant les quatre premières semaines, vous aurez une période de ne pas l'utiliser pendant deux semaines, puis remplacer les purificateurs d'air entre eux et l'utiliser à nouveau pendant quatre semaines. Lorsque vous affectez un purificateur d'air pour la première fois, vous recevrez un purificateur d'air avec un certain filtre, il est attribué au hasard sans savoir si le chercheur et le patient recevront une période régulière.

Au cours de la période d'étude, les patients doivent se rendre visite trois fois, notamment lors de l'inscription à l'étude, et la période d'étude est dépistée, elle prendra environ 5 mois à partir de la fin de l'opération de purificateur d'air

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude cible les patients adultes âgés de 19 à 60 ans qui ont reçu un diagnostic de rhinite allergique causée par des antigènes inhalation intérieurs. Les patients atteints de rhinite allergique modérée à sévère et persistante qui continuent de nécessiter des médicaments tels que les antihistaminiques et les stéroïdes de pulvérisation nasale pour la rhinite allergique sont les sujets de cette étude.

Les patients qui participent à l'étude installent des purificateurs d'air pendant une certaine période de temps et observeront l'amélioration objective et subjective des symptômes de la rhinite. L'étude est menée à deux reprises pendant quatre semaines, et il y a une période de deux semaines entre les deux périodes de non-utilisation des purificateurs d'air. Il existe deux types de purificateurs d'air:

1) C'est un purificateur d'air avec un filtre HEPA et un filtre de COV, et 2) un faux purificateur d'air sans fonction de nettoyage d'air.

Les sujets sont divisés en groupe A et le groupe B. Le groupe A recevra un faux purificateur d'air, et le groupe B se verra attribuer un purificateur d'air avec un filtre de collecte HEPA + COV. Après avoir utilisé le purificateur d'air attribué pendant les quatre premières semaines, vous aurez une période de ne pas l'utiliser pendant deux semaines, puis remplacer les purificateurs d'air entre eux et l'utiliser à nouveau pendant quatre semaines. Lorsque vous affectez un purificateur d'air pour la première fois, vous recevrez un purificateur d'air avec un certain filtre, il est attribué au hasard sans savoir si le chercheur et le patient recevront une période régulière.

Au cours de la période d'étude, les patients doivent se rendre visite trois fois, notamment lors de l'inscription à l'étude, et la période d'étude est dépistée, elle prendra environ 5 mois à partir de la fin de l'opération de purificateur d'air

Un aperçu chronologique détaillé de l'étude est le suivant

  1. Dépistage et visites de référence (Visitez 1) Avant le début du processus de l'étude, les sujets de l'étude sont pleinement expliqués sur l'ensemble du processus de recherche et ont vérifié s'ils répondent aux critères de sélection et d'exclusion. Si les critères de sélection sont remplis, un formulaire de consentement écrit sera rédigé, des informations démographiques de base (sexe, âge, antécédents médicaux (y compris les antécédents allongés liés aux maladies et chirurgicaux) et les antécédents de l'administration du médicament (quatre semaines avant l'enregistrement). Nous effectuerons une enquête sur les symptômes subjectifs de la rhinite allergique, des scores de consommation de médicaments, des indicateurs de score subjectives et des indicateurs d'évaluation de la qualité de vie, et revérifier les médicaments actuellement pris par les sujets de l'étude.

    Si vous avez déjà utilisé des médicaments pour la rhinite allergique, vous pouvez maintenir le médicament sans changement et prescrire des médicaments de secours supplémentaires si nécessaire.

  2. L'installation du purificateur d'air et de l'étude I après randomisation randomisation est une méthode qui est divisée en groupes A et B et est attribuée sur la base d'une liste randomisée (tableau aléatoire) avec des conseils statisticiens à un rapport de 1: 1 respectivement.

    La première étude (étude I) se déroulera pendant quatre semaines. Au cours de cette période, le purificateur d'air continuera de fonctionner, et aucune ventilation intérieure ne sera effectuée pendant ces quatre semaines pour réduire d'autres facteurs qui peuvent affecter la qualité de l'air intérieur. Après quatre semaines, le purificateur d'air sera contrôlé à distance et les informations de qualité de l'air intérieur seront collectées en continu dans le remplacement du filtre.

  3. Visite provisoire (Visite 2) Le sujet de l'étude visitera l'hôpital avec un journal écrit sur les changements de symptômes et l'utilisation de médicaments après la première opération du purificateur (étude I). Au cours des première et deuxième visites, les symptômes seront vérifiés pour les différences et si des médicaments de secours ont été utilisés, et des médicaments de secours supplémentaires seront prescrits si nécessaire, ainsi que le recyclage du prochain calendrier de visite.
  4. Étude II Progrès et visite finale Après le remplacement du filtre du purificateur d'air (Visitez 3) pour procéder avec la deuxième étude (étude II), les installateurs de l'électronique LG revisitent chaque maison et installent un filtre à double défense (filtre de capture de COV HEPA + COV) dans le groupe A. Inversement, le groupe B supprimera le filtre à double défense et attachera à nouveau les labels de vide à nouveau. L'étude II se déroulera également pendant quatre semaines, au cours de laquelle le purificateur d'air fonctionne en continu et il n'y a pas de ventilation intérieure.

Le sujet de l'étude doit visiter l'hôpital avec des symptômes et un journal de consommation de drogues même à la fin de la visite, et le changement de symptômes et l'utilisation de médicaments en relief seront confirmés. À la fin de l'étude, nous divulguerons quel groupe les sujets de l'étude ont été attribués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kyung Hee Park
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-1947
  • E-mail: white182@yuhs.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Im Shin
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-5884
  • E-mail: si1011@yuhs.ac

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • adultes âgés de 19 à 60 ans
  • Une personne atteinte de rhinite allergique persistante à sévère modérée diagnostiquée par un spécialiste des allergies ou un oto-rhino-laryngologiste et maintenue sans aucun changement de traitement pendant plus d'un mois
  • Score total des symptômes nasaux ≥ 8
  • Les patients atteints de rhinite allergique causée par les antigènes d'antigène inhalation intérieure (acariens de la poussière de maison ± si la taille de la caisse de la cutané du TEP est supérieure à 3 mm ou la concentration d'IgE spécifique mesurée par immunocap ≥ 0,35 kUA / L)
  • Une personne qui passe au moins 8 heures / jour par semaine à la maison où le nettoyeur sera installé
  • Une personne avec une Wi-Fi installée dans la maison où le purificateur sera installé
  • Une personne qui peut lire et écrire en coréen
  • Une personne qui explique pleinement le contenu, décide de participer à l'étude en fonction de son libre arbitre et signe un formulaire de consentement écrit approuvé par chaque agence IRB

Critères d'exclusion:

  • Les patients sensibilisés aux antigènes saisonniers (arbre, herbe ou pollen de mauvaises herbes)
  • Les patients atteints de rhinite causés par des causes autres que la rhinite allergique (rhinite médicamenteuse, rhinite vasculaire, rhinite infectieuse, etc.)
  • Quiconque a besoin de plus de 2 semaines d'utilisation systémique de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Une personne prenant des antihistaminiques pour des raisons autres que la rhinite (urticaire chronique, etc.)
  • Ceux qui ont des anomalies anatomiques qui provoquent une congestion nasale, comme la courbure non segmentaire et les espèces non segmentaires
  • Une personne qui a un plan pour se déplacer pendant la période d'étude ou qui devrait partir lorsque les purificateurs d'air sont installés pendant au moins cinq jours consécutifs (par exemple, voyager, voyage d'affaires, etc.)
  • Une personne qui a déjà utilisé un purificateur d'air au cours des trois derniers mois
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes, personnes dépourvues de capacités de prise de décision, personnes adaptées aux installations
  • Une personne dont le chercheur est jugé inapte à participer à la recherche clinique pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de pré-placebo / post-intervention
Le groupe A recevra un faux purificateur d'air pendant la période d'étude 1, et au cours de l'étude 2, le purificateur d'air du filtre HEPA + VOC sera exploité.
Les sujets exploitent HEPA + COV Collection Purificateur de filtre
Les sujets exploitent de faux purificateurs d'air
Autre: groupe pré-intervention / post-placebo
Le groupe A recevra le purificateur d'air HEPA + VOC au filtre pendant la période d'étude 1, et au cours de l'étude 2, un faux purificateur d'air sera exploité.
Les sujets exploitent HEPA + COV Collection Purificateur de filtre
Les sujets exploitent de faux purificateurs d'air

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de concentration de composés organiques volatils totaux intérieurs
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'air intérieur collecté via le purificateur d'air est analysé pour évaluer la concentration totale de composés organiques volatils intérieurs.
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des concentrations de formaldéhyde intérieur
Délai: jusqu'à 12 semaines
Mesurez la concentration de formaldéhyde intérieure à travers le purificateur d'air
jusqu'à 12 semaines
Changement des concentrations d'intérieur NO2
Délai: jusqu'à 12 semaines
Mesurez la concentration intérieure de NO2 à travers le purificateur d'air
jusqu'à 12 semaines
Changement des concentrations en intérieur PM10
Délai: jusqu'à 12 semaines
Mesurez la concentration en intérieur PM10 à travers le purificateur d'air
jusqu'à 12 semaines
Changement des concentrations de PM2,5 en salle
Délai: jusqu'à 12 semaines
Mesurez la concentration en intérieur PM2,5 à travers le purificateur d'air
jusqu'à 12 semaines
Changement des concentrations de PM1.0 en salle
Délai: jusqu'à 12 semaines
Mesurez la concentration en intérieur PM1.0 à travers le purificateur d'air
jusqu'à 12 semaines
Changement du score des symptômes de la rhinite allergique (score total de syntom natal)
Délai: jusqu'à 12 semaines
TNSS a un score total de 12 et évalue le degré de nez qui coule, les éternuements, le nez bouché et le nez des démangeaisons. Un score de 0 n'est pas un symptôme, un score de 1 est léger (symptomatique / symptomatique mais léger et facilement tolérable), un score de 2 est modéré (symptomatique / symptomatique mais tolérable), et un score de 3 est sévère (symptomatique / symptomatique et difficile à supporter et interférer avec la vie quotidienne ou le sommeil). Plus le score est élevé, plus les symptômes de la rhinite sont graves
jusqu'à 12 semaines
Changements dans l'utilisation de médicaments contre la rhinite anti-allergique (score de médicaments de sauvetage)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le score de médicaments de sauvetage est évalué de 0 à 2. Un score de 0 signifie aucun médicament supplémentaire, un score de 1 signifie une utilisation supplémentaire d'antihistamines orales ou nasales, et un score de 2 signifie que l'utilisation supplémentaire de stéroïdes nasaux, et un score plus élevé signifie plus de symptômes de rhinite
jusqu'à 12 semaines
Un changement de qualité de vie par la rhinite allergique
Délai: jusqu'à 12 semaines
Évaluez en utilisant le questionnaire sur la qualité de vie. Le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie est un questionnaire étudiant sur l'impact de la rhinite allergique sur la vie des patients pendant une semaine. Plus le score est élevé, avec un score total de 60, plus les symptômes de la rhinite sont graves.
jusqu'à 12 semaines
Changement de score d'odeur
Délai: jusqu'à 12 semaines
évaluer le niveau subjectif d'odeur qu'un sujet ressent à la maison. A score of 0 is odorless (relatively odorless and usually unable to detect anything with his or her sense of smell), a score of 1 is a sensed smell (the smell is unknown but capable of feeling the smell), a score of 2 is a normal smell (the smell is strong enough to know what it is), a score of 3 is a strong smell (the smell is strong enough to detect easily), a score of 4 is an extreme smell (a strong smell, for example, from a conventional Toilettes en été), et un score de 5 est une odeur insupportable (la forte odeur difficile à supporter et qui a envie d'arrêter de respiration). Au total, cinq points signifie que plus le score est élevé, plus l'odeur est grave.
jusqu'à 12 semaines
Changement du temps nécessaire pour que les polluants intérieurs passent de la concentration maximale à la ligne de base
Délai: jusqu'à 12 semaines
Grâce aux données collectées par le purificateur d'air, le temps requis pour que la source de polluants intérieurs soit réduite de la concentration maximale à la ligne de base est mesurée.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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