- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06890572
Validatie van de werkzaamheid van luchtreinigers in binnenmilieu en allergische symptomen bij allergische rhinitis -patiënten
Klinische validatie van de werkzaamheid van luchtzuiveraars uitgerust met schadelijke gasfilters bij het verbeteren van de binnenomgeving en het verlichten van allergische symptomen bij allergische rhinitis -patiënten
Deze studie richt zich op volwassen patiënten tussen de 19 en 60 jaar bij de diagnose allergische rhinitis veroorzaakt door binneninhalatie -antigenen. Patiënten met matige tot ernstige en aanhoudende allergische rhinitis die medicijnen blijven vereisen, zoals antihistaminica en neusspray -steroïden voor allergische rhinitis, zijn de proefpersonen van deze studie.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen luchtreinigers gedurende een bepaalde periode installeren en de objectieve en subjectieve verbetering van de symptomen van rhinitis waarnemen. De studie wordt vier weken bij twee verschillende gelegenheden uitgevoerd en er is een periode van twee weken tussen de twee perioden van geen gebruik van luchtzuiveraars. Er zijn twee soorten luchtreinigers:
1) Het is een luchtzuiveraar met een HEPA -filter en een VOC -filter, en 2) een nep -luchtzuiveringsinstallatie zonder luchtreinigingsfunctie.
Onderwerpen zijn onderverdeeld in groep A en groep B. Groep A ontvangt een nep -luchtzuiveraar en groep B krijgt een luchtzuiveraar toegewezen met een HEPA + VOC -verzamelfilter. Na het gebruik van de toegewezen luchtzuiveringsinstallatie gedurende de eerste vier weken, heb je een periode van het niet gedurende twee weken gebruikt en vervolgens de luchtzuiveraars vervangen door elkaar en gebruik deze opnieuw gedurende vier weken. Wanneer u voor het eerst een luchtzuiveringsinstallatie toewijst, ontvangt u een luchtzuiveraar met een bepaald filter deze wordt willekeurig toegewezen zonder te weten of zowel de onderzoeker als de patiënt een reguliere periode ontvangen.
Tijdens de studieperiode moeten patiënten drie keer bezoeken, ook bij het registreren van het onderzoek, en de studieperiode wordt gescreend, het duurt ongeveer 5 maanden vanaf het einde van de luchtzuiveringsoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op volwassen patiënten tussen de 19 en 60 jaar bij de diagnose allergische rhinitis veroorzaakt door binneninhalatie -antigenen. Patiënten met matige tot ernstige en aanhoudende allergische rhinitis die medicijnen blijven vereisen, zoals antihistaminica en neusspray -steroïden voor allergische rhinitis, zijn de proefpersonen van deze studie.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen luchtreinigers gedurende een bepaalde periode installeren en de objectieve en subjectieve verbetering van de symptomen van rhinitis waarnemen. De studie wordt vier weken bij twee verschillende gelegenheden uitgevoerd en er is een periode van twee weken tussen de twee perioden van geen gebruik van luchtzuiveraars. Er zijn twee soorten luchtreinigers:
1) Het is een luchtzuiveraar met een HEPA -filter en een VOC -filter, en 2) een nep -luchtzuiveringsinstallatie zonder luchtreinigingsfunctie.
Onderwerpen zijn onderverdeeld in groep A en groep B. Groep A ontvangt een nep -luchtzuiveraar en groep B krijgt een luchtzuiveraar toegewezen met een HEPA + VOC -verzamelfilter. Na het gebruik van de toegewezen luchtzuiveringsinstallatie gedurende de eerste vier weken, heb je een periode van het niet gedurende twee weken gebruikt en vervolgens de luchtzuiveraars vervangen door elkaar en gebruik deze opnieuw gedurende vier weken. Wanneer u voor het eerst een luchtzuiveringsinstallatie toewijst, ontvangt u een luchtzuiveraar met een bepaald filter deze wordt willekeurig toegewezen zonder te weten of zowel de onderzoeker als de patiënt een reguliere periode ontvangen.
Tijdens de studieperiode moeten patiënten drie keer bezoeken, ook bij het registreren van het onderzoek, en de studieperiode wordt gescreend, het duurt ongeveer 5 maanden vanaf het einde van de luchtzuiveringsoperatie
Een gedetailleerd chronologisch overzicht van de studie is als volgt
Screening en baseline bezoeken (bezoek 1) Voordat het proces van het onderzoek begint, worden de onderzoeksonderwerpen volledig uitgelegd over het hele onderzoeksproces en gecontroleerd of ze voldoen aan de selectie- en uitsluitingscriteria. Als aan de selectiecriteria wordt voldaan, wordt een schriftelijke toestemmingsformulier geschreven, basisdemografische informatie (geslacht, leeftijd, medische geschiedenis (inclusief allergische ziektegerelateerde en chirurgische geschiedenis) en geschiedenis van geneesmiddelen (vier weken vóór registratie). We zullen een enquête uitvoeren naar subjectieve symptomen van allergische rhinitis, scores voor geneesmiddelengebruik, subjectieve score-indicatoren en kwaliteit van leven evaluatie-indicatoren en controleren de medicijnen die momenteel worden gebruikt door de proefpersonen.
Als u eerder geneesmiddelen hebt gebruikt voor allergische rhinitis, kunt u de medicatie zonder verandering handhaven en indien nodig aanvullende ontlastingsgeneesmiddelen voorschrijven.
Installatie van luchtzuiveringsinstallatie en studie I na randomisatie randomisatie is een methode die is verdeeld in groepen A en B en wordt toegewezen op basis van een gerandomiseerde lijst (willekeurige tabel) met statistisch advies in een verhouding van respectievelijk 1: 1.
De eerste studie (studie I) loopt vier weken. Tijdens deze periode zal de luchtzuiveraar blijven werken en zal er gedurende deze vier weken geen indoorventilatie worden uitgevoerd om andere factoren te verminderen die van invloed kunnen zijn op de luchtkwaliteit binnenshuis. Na vier weken wordt de luchtzuiveringsinstallatie op afstand gecontroleerd en wordt informatie over de binnenluchtkwaliteit continu verzameld in de filtervervanging.
- Tussentijdse bezoek (bezoek 2) Het onderwerp van de studie zal het ziekenhuis bezoeken met een tijdschrift geschreven over de veranderingen in symptomen en het gebruik van medicijnen na de eerste werking van de zuiveraar (studie I). Tijdens de eerste en tweede bezoeken zullen de symptomen worden gecontroleerd op verschillen en of hulpmiddelen zijn gebruikt en indien nodig aanvullende hulpmiddelen worden voorgeschreven, samen met omscholing in het volgende bezoekschema.
- Studie II voortgang en eindbezoek na vervanging van het luchtzuiveringsfilter (bezoek 3) om door te gaan met de tweede studie (Studie II), LG -elektronica -installateurs bezoeken elk huis opnieuw en installeer het dubbele verdedigingsfilter (HEPA + VOC Capture Filter) in groep A. Omgekeerd zal groep B het dubbele verdedigingsfilter verwijderen en het opnieuw vaste labels bevestigen. Studie II zal ook vier weken duren, waarbij de luchtzuiveraar continu loopt en er geen indoorventilatie is.
Het onderwerp van de studie moet het ziekenhuis bezoeken met symptomen en het logboek van drugsgebruik, zelfs aan het einde van het bezoek, en de verandering in symptomen en het gebruik van ontlastingsgeneesmiddelen zal worden bevestigd. Aan het einde van het onderzoek zullen we onthullen aan welke groep de onderzoeksonderwerpen zijn toegewezen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kyung Hee Park
- Telefoonnummer: +82-2-2228-1947
- E-mail: white182@yuhs.ac
Studie Contact Back-up
- Naam: Im Shin
- Telefoonnummer: +82-2-2228-5884
- E-mail: si1011@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Yonsei University
-
Contact:
- Kyung Hee Park
- Telefoonnummer: 0222281947
- E-mail: white182@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 tot 60 jaar
- Een persoon met matig-ernstige aanhoudende allergische rhinitis gediagnosticeerd door een allergiespecialist of otolaryngoloog en gehandhaafd zonder enige verandering in behandeling gedurende meer dan een maand
- Totale nasale symptoomscore ≥ 8
- Patiënten met allergische rhinitis veroorzaakt door indoor inhalatie -antigeenantigenen (huisstofmijten ± als de whealgrootte van de huidtest voor huisdieren groter is dan 3 mm of de concentratie van het specifieke IgE gemeten door immunocap ≥ 0,35 kua/l)
- Een persoon die minimaal 8 uur/dag per week doorbrengt in het huis waar de reiniger wordt geïnstalleerd
- Een persoon met een wifi geïnstalleerd in het huis waar de zuiveringsstoffer wordt geïnstalleerd
- Een persoon die in het Koreaans kan lezen en schrijven
- Een persoon die de inhoud volledig uitlegt, besluit deel te nemen aan het onderzoek volgens zijn/haar vrije wil en ondertekent een schriftelijke toestemmingsformulier goedgekeurd door elk bureau IRB
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gesensibiliseerd voor seizoensgebonden antigenen (boom, gras of onkruidpollen)
- Rhinitispatiënten veroorzaakt door andere oorzaken dan allergische rhinitis (geneesmiddel rhinitis, vasculaire rhinitis, infectieuze rhinitis, enz.)
- Iedereen die in de afgelopen 3 maanden meer dan 2 weken systemisch steroïde gebruik heeft nodig
- Een persoon die antihistaminica gebruikt om andere redenen dan rhinitis (chronische urticaria, enz.)
- Degenen met anatomische afwijkingen die nasale congestie veroorzaken, zoals niet-segmentale kromming en niet-segmentale soorten
- Een persoon die een plan heeft om te verhuizen tijdens de studieperiode of is gepland om te vertrekken waar luchtreinigers worden geïnstalleerd gedurende ten minste vijf opeenvolgende dagen (bijvoorbeeld reizen, zakenreis, enz.)
- Een persoon die de afgelopen drie maanden al een luchtzuiveringsinstallatie heeft gebruikt
- Zwangere vrouwen, lacterende vrouwen, personen zonder besluitvorming, personen die in faciliteiten zijn ondergebracht
- Een persoon wiens onderzoeker ongeschikt wordt geacht om deel te nemen aan klinisch onderzoek om andere redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pre-placebo/post-interventiegroep
Groep A ontvangt een nep -luchtzuiveraar tijdens de studieperiode 1, en tijdens studie 2 zal de HEPA+VOC -filterluchtzuiveraar worden bediend.
|
Onderwerpen werken HEPA + VOC -verzamelfilter Purifier
Onderwerpen bedienen nep -luchtreinigers
|
|
Ander: Pre-interventie/post-placebo-groep
Groep A ontvangt de HEPA+VOC -filterluchtreiniger tijdens de studieperiode 1, en tijdens studie 2 wordt een nep -luchtzuiveraar bediend.
|
Onderwerpen werken HEPA + VOC -verzamelfilter Purifier
Onderwerpen bedienen nep -luchtreinigers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de totale volatiele organische verbindingsconcentratie binnenshuis
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De binnenlucht verzameld via de luchtzuiveringscontract wordt geanalyseerd om de totale indoor vluchtige organische samengestelde concentratie te evalueren.
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van indoor formaldehyde concentraties
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Meet de indoor formaldehydeconcentratie door de luchtzuiveraar
|
tot 12 weken
|
|
Verandering van binnen NO2 -concentraties
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Meet de binnen NO2 -concentratie door de luchtreiniger
|
tot 12 weken
|
|
Verandering van indoor PM10 -concentraties
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Meet de binnen -PM10 -concentratie door de luchtreiniger
|
tot 12 weken
|
|
Verandering van indoor PM2.5 -concentraties
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Meet de binnen -PM2,5 -concentratie door de luchtzuiveraar
|
tot 12 weken
|
|
Verandering van indoor PM1.0 -concentraties
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Meet de binnen -PM1,0 -concentratie door de luchtreiniger
|
tot 12 weken
|
|
Verandering van allergische rhinitis -symptoomscore (totale Natal Symtom -score)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
TNSS has a total score of 12, and evaluate the degree of runny nose, sneezing, stuffy nose, and itchy nose.
Een score van 0 is geen symptoom, een score van 1 is mild (symptomatisch/symptomatisch maar mild en gemakkelijk aanvaardbaar), een score van 2 is matig (symptomatisch/symptomatisch maar aanvaardbaar) en een score van 3 is ernstig (symptomatisch/symptomatisch en moeilijk te dragen en te verstoren met het dagelijkse leven of slaap).
the higher the score, the more severe the rhinitis symptoms
|
tot 12 weken
|
|
Veranderingen in het gebruik van anti-allergische rhinitis medicatie (Rescue Medication Score)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Reddingsmedicatiescore wordt geëvalueerd van 0 tot 2.. Een score van 0 betekent geen aanvullende medicatie, een score van 1 betekent extra gebruik van orale of nasale antihistamine, en een score van 2 betekent extra gebruik van nasale steroïden, en een hogere score betekent meer rhinitis symptomen
|
tot 12 weken
|
|
Een verandering in kwaliteit van leven door allergische rhinitis
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Evalueer het gebruik van de Quality of Life -vragenlijst.
De Quality of Life Evaluation Questionnaire is een vragenlijst die de impact van allergische rhinitis op het leven van de patiënt gedurende een week onderzoekt.
Hoe hoger de score, met een totale score van 60, hoe ernstiger de symptomen van rhinitis.
|
tot 12 weken
|
|
Verandering van geurscore
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Verklaar het subjectieve reukniveau dat een onderwerp in huis voelt.
A score of 0 is odorless (relatively odorless and usually unable to detect anything with his or her sense of smell), a score of 1 is a sensed smell (the smell is unknown but capable of feeling the smell), a score of 2 is a normal smell (the smell is strong enough to know what it is), a score of 3 is a strong smell (the smell is strong enough to detect easily), a score of 4 is an extreme smell (a strong smell, for example, from a conventional Toilet in de zomer), en een score van 5 is een ondraaglijke geur (de sterke geur die moeilijk te doorstaan is en voelt als het stoppen van ademhaling).
Een totaal van vijf punten betekent dat hoe hoger de score, hoe ernstiger de geur is.
|
tot 12 weken
|
|
Verandering van de tijd die nodig is voor binnenverontreinigende stoffen om te verminderen van maximale concentratie naar basislijn
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Via de gegevens verzameld door de luchtzuiveraar, wordt de tijd gemeten die nodig is om de binnenvontreiniging van de binnenverontreinigende stoffen te verminderen.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2024-1043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .