- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06890572
Validação da eficácia de purificadores de ar em ambiente interno e sintomas alérgicos em pacientes com rinite alérgica
Validação clínica da eficácia de purificadores de ar equipados com filtros de gás nocivos na melhoria do ambiente interno e alivia os sintomas alérgicos em pacientes com rinite alérgica
Este estudo tem como alvo pacientes adultos entre 19 e 60 anos que foram diagnosticados com rinite alérgica causada por antígenos de inalação interna. Pacientes com rinite alérgica moderada a grave e persistente que continuam exigindo medicamentos como anti -histamínicos e esteróides pulverizadores nasais para rinite alérgica são os sujeitos deste estudo.
Os pacientes que participam do estudo instalarão purificadores de ar por um certo período de tempo e observarão o objetivo e a melhoria subjetiva dos sintomas de rinite. O estudo é realizado em duas ocasiões separadas por quatro semanas e há um período de duas semanas entre os dois períodos sem uso de purificadores de ar. Existem dois tipos de purificadores de ar:
1) É um purificador de ar com um filtro HEPA e um filtro VOC e 2) um purificador de ar falso sem função de limpeza de ar.
Os indivíduos são divididos no Grupo A e Grupo B. O grupo A receberá um purificador de ar falso, e o Grupo B receberá um purificador de ar com um filtro de coleta de HEPA + VOC. Depois de usar o purificador de ar atribuído nas primeiras quatro semanas, você terá um período de não usá -lo por duas semanas e depois substituirá os purificadores de ar e o usará novamente por quatro semanas. Quando você atribui um purificador de ar pela primeira vez, você receberá um purificador de ar com um certo filtro, ele é designado aleatoriamente sem saber se o pesquisador e o paciente receberão um período regular.
Durante o período do estudo, os pacientes precisam visitar três vezes, inclusive ao se registrar para o estudo, e o período do estudo é rastreado, levará cerca de 5 meses a partir do final da operação de purificador de ar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como alvo pacientes adultos entre 19 e 60 anos que foram diagnosticados com rinite alérgica causada por antígenos de inalação interna. Pacientes com rinite alérgica moderada a grave e persistente que continuam exigindo medicamentos como anti -histamínicos e esteróides pulverizadores nasais para rinite alérgica são os sujeitos deste estudo.
Os pacientes que participam do estudo instalarão purificadores de ar por um certo período de tempo e observarão o objetivo e a melhoria subjetiva dos sintomas de rinite. O estudo é realizado em duas ocasiões separadas por quatro semanas e há um período de duas semanas entre os dois períodos sem uso de purificadores de ar. Existem dois tipos de purificadores de ar:
1) É um purificador de ar com um filtro HEPA e um filtro VOC e 2) um purificador de ar falso sem função de limpeza de ar.
Os indivíduos são divididos no Grupo A e Grupo B. O grupo A receberá um purificador de ar falso, e o Grupo B receberá um purificador de ar com um filtro de coleta de HEPA + VOC. Depois de usar o purificador de ar atribuído nas primeiras quatro semanas, você terá um período de não usá -lo por duas semanas e depois substituirá os purificadores de ar e o usará novamente por quatro semanas. Quando você atribui um purificador de ar pela primeira vez, você receberá um purificador de ar com um certo filtro, ele é designado aleatoriamente sem saber se o pesquisador e o paciente receberão um período regular.
Durante o período do estudo, os pacientes precisam visitar três vezes, inclusive ao se registrar para o estudo, e o período do estudo é rastreado, levará cerca de 5 meses a partir do final da operação de purificador de ar
Uma visão geral cronológica detalhada do estudo é a seguinte
As visitas de triagem e linha de base (visita 1) antes do início do processo do estudo, os sujeitos do estudo são totalmente explicados sobre todo o processo de pesquisa e verificaram se atendem aos critérios de seleção e exclusão. Se os critérios de seleção forem atendidos, um formulário de consentimento por escrito será escrito, informações demográficas básicas (sexo, idade, histórico médico (incluindo história alérgica relacionada à doença e cirúrgica) e histórico de administração de medicamentos (quatro semanas antes do registro). Realizaremos uma pesquisa sobre sintomas subjetivos de rinite alérgica, pontuações de uso de drogas, indicadores de escore subjetivos e indicadores de avaliação de qualidade de vida e check duas vezes os medicamentos atualmente sendo tomados pelos sujeitos do estudo.
Se você já usou medicamentos para rinite alérgica, poderá manter a medicação sem trocar e prescrever medicamentos de socorro adicionais, se necessário.
A instalação do purificador de ar e do estudo I Após a randomização é um método dividido nos grupos A e B e é atribuído com base em uma lista randomizada (tabela aleatória) com aconselhamento estatístico na proporção de 1: 1, respectivamente.
O primeiro estudo (Estudo I) será dado por quatro semanas. Durante esse período, o purificador de ar continuará operando e nenhuma ventilação interna será realizada por essas quatro semanas para reduzir outros fatores que podem afetar a qualidade do ar interno. Após quatro semanas, o purificador de ar será controlado remotamente e as informações de qualidade do ar interno serão coletadas continuamente na substituição do filtro.
- Visita intermediária (visita 2) O assunto do estudo visitará o hospital com um diário escrito sobre as mudanças nos sintomas e o uso de medicamentos após a primeira operação do purificador (Estudo I). Durante a primeira e a segunda visita, os sintomas serão verificados quanto a diferenças e se os medicamentos para alívio foram usados, e medicamentos adicionais de socorro serão prescritos, se necessário, juntamente com a reciclagem no próximo cronograma de visitas.
- Estudo II Progresso e visita final Após a substituição do filtro de purificador de ar (visite 3) para prosseguir com o segundo estudo (Estudo II), os instaladores eletrônicos da LG revisitam cada casa e instalam o filtro de defesa dupla (filtro de captura HEPA + VOC) no grupo A. Por outro lado, o grupo B removerá o filtro de defesa dupla e anexará os rótulos dos vazios cada. O Estudo II também durará quatro semanas, durante as quais o purificador de ar está em execução continuamente e não há ventilação interna.
O assunto do estudo deve visitar o hospital com sintomas e registro de uso de drogas, mesmo no final da visita, e a mudança nos sintomas e o uso de medicamentos para alívio serão confirmados. No final do estudo, divulgaremos a qual grupo os sujeitos do estudo foram designados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kyung Hee Park
- Número de telefone: +82-2-2228-1947
- E-mail: white182@yuhs.ac
Estude backup de contato
- Nome: Im Shin
- Número de telefone: +82-2-2228-5884
- E-mail: si1011@yuhs.ac
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University
-
Contato:
- Kyung Hee Park
- Número de telefone: 0222281947
- E-mail: white182@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 19 a 60 anos
- Uma pessoa com rinite alérgica persistente de grave moderada diagnosticada por um especialista em alergia ou otorrinolaringologista e mantido sem qualquer alteração no tratamento por mais de um mês
- Pontuação total dos sintomas nasais ≥ 8
- Pacientes com rinite alérgica causada por antígenos antígenos de inalação interna (ácaros da poeira doméstica ± se o tamanho do wheal do teste de pele de animais for maior que 3 mm ou a concentração de IgE específico medido por imunocap ≥ 0,35 kua/L)
- Uma pessoa que passa pelo menos 8 horas/dia por semana em casa, onde o limpador será instalado
- Uma pessoa com um Wi-Fi instalado na casa onde o purificador será instalado
- Uma pessoa que pode ler e escrever em coreano
- Uma pessoa que explica plenamente o conteúdo decide participar do estudo de acordo com seu livre arbítrio e assina um formulário de consentimento por escrito aprovado por cada agência IRB
Critérios de exclusão:
- Pacientes sensibilizados para antígenos sazonais (pólen de árvore, grama ou erva daninha)
- Pacientes de rinite causados por outras causas que não a rinite alérgica (rinite por drogas, rinite vascular, rinite infecciosa, etc.)
- Qualquer pessoa que tenha exigido mais de 2 semanas de uso sistêmico de esteróides nos últimos 3 meses
- Uma pessoa que toma anti -histamínicos por outros motivos que não a rinite (urticária crônica, etc.)
- Aqueles com anormalidades anatômicas que causam congestão nasal, como curvatura não segmentar e espécies não segmentares
- Uma pessoa que tem um plano para se mover durante o período do estudo ou está programada para sair onde os purificadores de ar são instalados por pelo menos cinco dias consecutivos (por exemplo, viagens, viagem de negócios etc.)
- Uma pessoa que já usou um purificador de ar nos últimos três meses
- Mulheres grávidas, mulheres que lactavam, pessoas sem capacidade de tomada de decisão, pessoas acomodadas em instalações
- Uma pessoa cujo pesquisador é considerado impróprio para participar de pesquisas clínicas devido a outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo pré-placebo/pós-intervenção
O grupo A receberá um purificador de ar falso durante o período 1 do estudo e, durante o Estudo 2, o purificador de ar do filtro HEPA+VOC será operado.
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Os sujeitos operam o purificador de filtro de coleta HEPA + VOC
Os sujeitos operam purificadores de ar falso
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Outro: Grupo pré-intervenção/pós-placebo
O Grupo A receberá o purificador de ar do filtro HEPA+VOC durante o período 1 do estudo e, durante o Estudo 2, um purificador de ar falso será operado.
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Os sujeitos operam o purificador de filtro de coleta HEPA + VOC
Os sujeitos operam purificadores de ar falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da concentração volátil de composto orgânico total interno
Prazo: até 12 semanas
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O ar interno coletado através do purificador de ar é analisado para avaliar a concentração total de composto orgânico volátil interno.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de concentrações de formaldeído interno
Prazo: até 12 semanas
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Meça a concentração de formaldeído interno através do purificador de ar
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até 12 semanas
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Mudança de concentrações de NO2 internas
Prazo: até 12 semanas
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Meça a concentração de NO2 interna através do purificador de ar
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até 12 semanas
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Mudança de concentrações de PM10 internas
Prazo: até 12 semanas
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Meça a concentração interna de PM10 através do purificador de ar
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até 12 semanas
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Mudança de concentrações de PM2.5 em interior
Prazo: até 12 semanas
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Meça a concentração interna de PM2.5 através do purificador de ar
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até 12 semanas
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Mudança das concentrações de PM1.0 internas
Prazo: até 12 semanas
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Meça a concentração interna de pm1.0 através do purificador de ar
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até 12 semanas
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Mudança da pontuação dos sintomas de rinite alérgica (pontuação total do sintoma natal)
Prazo: até 12 semanas
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O TNSS tem uma pontuação total de 12 e avalia o grau de nariz escorrendo, espirros, nariz entupido e coceira no nariz.
Uma pontuação de 0 não é sintoma, uma pontuação de 1 é leve (sintomática/sintomática, mas leve e facilmente tolerável), uma pontuação de 2 é moderada (sintomática/sintomática, mas tolerável) e uma pontuação de 3 é grave (sintomática/sintomática e difícil de suportar e interferir na vida diária ou no sono).
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de rinite
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até 12 semanas
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Alterações no uso de medicamentos para rinite anti-alérgica (pontuação de medicamentos para resgate)
Prazo: até 12 semanas
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A pontuação da medicação de resgate é avaliada de 0 a 2. Uma pontuação de 0 significa nenhum medicamento adicional, uma pontuação de 1 significa uso adicional de anti -histamínicos orais ou nasais, e uma pontuação de 2 significa uso adicional de esteróides nasais, e uma pontuação mais alta significa mais sintomas de rinite
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até 12 semanas
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Uma mudança na qualidade de vida por rinite alérgica
Prazo: até 12 semanas
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Avalie o uso do questionário da qualidade de vida.
O questionário de avaliação da qualidade de vida é um questionário que investiga o impacto da rinite alérgica na vida dos pacientes por uma semana.
Quanto maior a pontuação, com uma pontuação total de 60, mais graves os sintomas da rinite.
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até 12 semanas
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Mudança de pontuação de odor
Prazo: até 12 semanas
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Value o nível subjetivo de cheiro que um sujeito sente em casa.
A score of 0 is odorless (relatively odorless and usually unable to detect anything with his or her sense of smell), a score of 1 is a sensed smell (the smell is unknown but capable of feeling the smell), a score of 2 is a normal smell (the smell is strong enough to know what it is), a score of 3 is a strong smell (the smell is strong enough to detect easily), a score of 4 is an extreme smell (a strong smell, for example, from a conventional O banheiro no verão), e uma pontuação de 5 é um cheiro insuportável (o cheiro forte que é difícil de suportar e parece parar de respirar).
Um total de cinco pontos significa que quanto maior a pontuação, mais grave é o cheiro.
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até 12 semanas
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Mudança no tempo necessário para os poluentes internos diminuirem da concentração máxima para a linha de base
Prazo: até 12 semanas
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Através dos dados coletados pelo purificador de ar, o tempo necessário para que a fonte do poluente interno seja reduzido da concentração máxima para a linha de base.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2024-1043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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