Convalida dell'efficacia dei depuratori d'aria nell'ambiente interno e sintomi allergici nei pazienti con rinite allergica
Convalida clinica dell'efficacia dei depuratori d'aria dotati di filtri a gas dannosi nel miglioramento dell'ambiente interno e allevando i sintomi allergici nei pazienti con rinite allergica
Questo studio si rivolge a pazienti adulti di età compresa tra 19 e 60 anni a cui è stata diagnosticata la rinite allergica causata da antigeni per inalazione interna. I pazienti con rinite allergica da moderata a grave e persistente che continuano a richiedere farmaci come antistaminici e steroidi spray nasali per la rinite allergica sono i soggetti di questo studio.
I pazienti che partecipano allo studio installeranno i depuratori d'aria per un certo periodo di tempo e osservano il miglioramento oggettivo e soggettivo dei sintomi della rinite. Lo studio è condotto in due occasioni separate per quattro settimane e c'è un periodo di due settimane tra i due periodi di nessun uso dei depuratori d'aria. Esistono due tipi di depuratori d'aria:
1) È un purificatore d'aria con un filtro HEPA e un filtro COV e 2) un purificatore d'aria falso senza funzione di pulizia dell'aria.
I soggetti sono divisi in Gruppo A e Gruppo B. Il gruppo A riceverà un falso purificatore d'aria e il gruppo B verrà assegnato un purificatore d'aria con un filtro di raccolta HEPA + COV. Dopo aver usato il purificatore d'aria assegnato per le prime quattro settimane, avrai un periodo di non usarlo per due settimane, quindi sostituire i depuratori d'aria tra loro e usarlo di nuovo per quattro settimane. Quando assegni per la prima volta un depuratore d'aria, riceverai un purificatore d'aria con un determinato filtro, viene assegnato in modo casuale senza sapere se sia il ricercatore che il paziente riceveranno un periodo regolare.
Durante il periodo di studio, i pazienti devono visitare tre volte, incluso quando si registrano per lo studio, e il periodo di studio viene sottoposto a screening, ci vorranno circa 5 mesi dalla fine dell'operazione del purificatore d'aria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si rivolge a pazienti adulti di età compresa tra 19 e 60 anni a cui è stata diagnosticata la rinite allergica causata da antigeni per inalazione interna. I pazienti con rinite allergica da moderata a grave e persistente che continuano a richiedere farmaci come antistaminici e steroidi spray nasali per la rinite allergica sono i soggetti di questo studio.
I pazienti che partecipano allo studio installeranno i depuratori d'aria per un certo periodo di tempo e osservano il miglioramento oggettivo e soggettivo dei sintomi della rinite. Lo studio è condotto in due occasioni separate per quattro settimane e c'è un periodo di due settimane tra i due periodi di nessun uso dei depuratori d'aria. Esistono due tipi di depuratori d'aria:
1) È un purificatore d'aria con un filtro HEPA e un filtro COV e 2) un purificatore d'aria falso senza funzione di pulizia dell'aria.
I soggetti sono divisi in Gruppo A e Gruppo B. Il gruppo A riceverà un falso purificatore d'aria e il gruppo B verrà assegnato un purificatore d'aria con un filtro di raccolta HEPA + COV. Dopo aver usato il purificatore d'aria assegnato per le prime quattro settimane, avrai un periodo di non usarlo per due settimane, quindi sostituire i depuratori d'aria tra loro e usarlo di nuovo per quattro settimane. Quando assegni per la prima volta un depuratore d'aria, riceverai un purificatore d'aria con un determinato filtro, viene assegnato in modo casuale senza sapere se sia il ricercatore che il paziente riceveranno un periodo regolare.
Durante il periodo di studio, i pazienti devono visitare tre volte, incluso quando si registrano per lo studio, e il periodo di studio viene sottoposto a screening, ci vorranno circa 5 mesi dalla fine dell'operazione del purificatore d'aria
Una panoramica cronologica dettagliata dello studio è la seguente
Screening e visite di base (visitare 1) Prima dell'inizio del processo dello studio, le materie dello studio sono completamente spiegate sull'intero processo di ricerca e verificati se soddisfano i criteri di selezione e esclusione. Se vengono soddisfatti i criteri di selezione, verrà scritto un modulo di consenso scritto, informazioni demografiche di base (genere, età, storia medica (compresa la storia allergica correlata alle malattie e chirurgiche) e la storia della somministrazione di droga (quattro settimane prima della registrazione). Condurremo un sondaggio sui sintomi soggettivi di rinite allergica, punteggi di uso di droghe, indicatori di punteggio soggettivo e indicatori di valutazione della qualità della vita e ricontrollare i farmaci attualmente assunti dalle materie dello studio.
Se hai usato in precedenza farmaci per la rinite allergica, è possibile mantenere il farmaco senza modifiche e prescrivere ulteriori farmaci di rilievo se necessario.
L'installazione del purificatore d'aria e dello studio I dopo la randomizzazione la randomizzazione è un metodo diviso in gruppi A e B ed è assegnato in base a un elenco randomizzato (tabella casuale) con una consulenza statistica rispettivamente con un rapporto di 1: 1.
Il primo studio (studio I) durerà quattro settimane. Durante questo periodo, il depuratore d'aria continuerà a funzionare e non verrà eseguita alcuna ventilazione interna per queste quattro settimane per ridurre gli altri fattori che possono influire sulla qualità dell'aria interna. Dopo quattro settimane, il purificatore d'aria verrà controllato a distanza e le informazioni sulla qualità dell'aria interna verranno raccolte continuamente nella sostituzione del filtro.
- Visita provvisoria (visita 2) L'argomento dello studio visiterà l'ospedale con un diario scritto sui cambiamenti nei sintomi e sull'uso dei farmaci dopo la prima operazione del purificatore (Studio I). Durante la prima e la seconda visita, i sintomi verranno controllati per differenze e se sono stati utilizzati farmaci di soccorso e se necessario, saranno prescritti ulteriori farmaci di rilievo, insieme alla riqualificazione del programma di visita successiva.
- Studio II Progressi e fine Visita Dopo la sostituzione del filtro del purificatore d'aria (visitare 3) per procedere con il secondo studio (studio II), gli installatori di elettronica LG rivisitano ogni casa e installano nuovamente il filtro di difesa (HEPA + VOC) nel gruppo A. Al contrario, il gruppo B rimuoverà il filtro a doppio difesa e allegato nuovamente ciascuno. Lo studio II funzionerà anche per quattro settimane, durante le quali il purificatore d'aria funziona continuamente e non c'è ventilazione interna.
L'argomento dello studio dovrebbe visitare l'ospedale con sintomi e registro dell'uso di droghe anche alla fine della visita e il cambiamento dei sintomi e l'uso di farmaci in soccorso saranno confermati. Alla fine dello studio, riveleremo a quale gruppo sono stati assegnati i soggetti dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kyung Hee Park
- Numero di telefono: +82-2-2228-1947
- Email: white182@yuhs.ac
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Im Shin
- Numero di telefono: +82-2-2228-5884
- Email: si1011@yuhs.ac
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Yonsei University
-
Contatto:
- Kyung Hee Park
- Numero di telefono: 0222281947
- Email: white182@yuhs.ac
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti dai 19 ai 60 anni
- Una persona con rinite allergica persistente a grave moderato diagnosticato da uno specialista allergia o otorinolaringoiatra e mantenuta senza alcun cambiamento nel trattamento per più di un mese
- Punteggio del sintomo nasale totale ≥ 8
- I pazienti con rinite allergica causati da antigeni di antigene per inalazione interna (acari della polvere domestica ± se la dimensione wheal del test cutaneo PET è maggiore di 3 mm o la concentrazione di IgE specifiche misurate mediante immunocap ≥ 0,35 kUA/L)
- Una persona che trascorre almeno 8 ore al giorno a settimana in casa dove verrà installato il detergente
- Una persona con un Wi-Fi installato nella casa in cui verrà installato il purificatore
- Una persona che può leggere e scrivere in coreano
- Una persona che spiega pienamente il contenuto, decide di partecipare allo studio secondo il suo libero arbitrio e firma un modulo di consenso scritto approvato da ciascuna agenzia IRB
Criteri di esclusione:
- Pazienti sensibilizzati agli antigeni stagionali (albero, erba o polline infestanti)
- Renite pazienti causati da cause diverse dalla rinite allergica (rinite farmacologica, rinite vascolare, rinite infettiva, ecc.)
- Chiunque abbia richiesto più di 2 settimane di utilizzo di steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
- Una persona che assume antistaminici per ragioni diverse dalla rinite (orticaria cronica, ecc.)
- Quelli con anomalie anatomiche che causano congestione nasale, come la curvatura non segmentale e le specie non segmentali
- Una persona che ha un piano per muoversi durante il periodo di studio o è prevista per lasciare i depuratori d'aria per almeno cinque giorni consecutivi (ad esempio, viaggi, viaggio d'affari, ecc.)
- Una persona che ha già usato un purificatore d'aria negli ultimi tre mesi
- Donne in gravidanza, donne in allattamento, persone che non hanno capacità decisionali, persone ospitate in strutture
- Una persona il cui ricercatore non è ritenuto inadatto a partecipare alla ricerca clinica per altri motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo pre-placebo/post-intervento
Il gruppo A riceverà un falso purificatore d'aria durante il periodo di studio 1 e durante lo studio 2, verrà gestito il depuratore d'aria del filtro HEPA+VOC.
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I soggetti gestiscono HEPA + VOC Collecting Filter Purifier
I soggetti gestiscono falsi depuratori d'aria
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Altro: gruppo pre-intervento/post-placebo
Il gruppo A riceverà il depuratore d'aria del filtro HEPA+VOC durante il periodo di studio 1 e durante lo studio 2, verrà azionato un purificatore d'aria falso.
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I soggetti gestiscono HEPA + VOC Collecting Filter Purifier
I soggetti gestiscono falsi depuratori d'aria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della concentrazione di composti organici volatili totali interni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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L'aria interna raccolta attraverso il purificatore d'aria viene analizzata per valutare la concentrazione totale di composti organici volatili interni.
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di concentrazioni di formaldeide indoor
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Misura la concentrazione di formaldeide interna attraverso il purificatore d'aria
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fino a 12 settimane
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Cambio di concentrazioni di no2 interni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Misurare la concentrazione di NO2 interno attraverso il purificatore d'aria
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fino a 12 settimane
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Cambio di concentrazioni di PM10 indoor
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Misurare la concentrazione di PM10 interno attraverso il purificatore d'aria
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fino a 12 settimane
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Cambiamento delle concentrazioni di PM2.5 indoor
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Misurare la concentrazione di PM2.5 interno attraverso il purificatore d'aria
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fino a 12 settimane
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Cambio di concentrazioni di pm1.0 interni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Misurare la concentrazione di PM1.0 interno attraverso il purificatore d'aria
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fino a 12 settimane
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Cambiamento del punteggio del sintomo della rinite allergica (punteggio totale della simtomo natale)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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TNSS ha un punteggio totale di 12 e valuta il grado di naso che cola, starnuto, naso chiuso e naso prurito.
Un punteggio di 0 non è un sintomo, un punteggio di 1 è lieve (sintomatico/sintomatico ma lieve e facilmente tollerabile), un punteggio di 2 è moderato (sintomatico/sintomatico ma tollerabile) e un punteggio di 3 è grave (sintomatico/sintomatico e difficile da sopportare e interferire con la vita quotidiana o il sonno).
Maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi della rinite
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fino a 12 settimane
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Cambiamenti nell'uso di farmaci per rinite anti-allergica (punteggio dei farmaci di salvataggio)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Il punteggio del farmaco di salvataggio viene valutato da 0 a 2. Un punteggio di 0 non significa alcun farmaco aggiuntivo, un punteggio di 1 significa uso aggiuntivo di antistaminici orali o nasali e un punteggio di 2 significa un uso aggiuntivo degli steroidi nasali e un punteggio più alto significa sintomi di rinite più
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fino a 12 settimane
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Un cambiamento nella qualità della vita da parte della rinite allergica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Valuta l'utilizzo del questionario sulla qualità della vita.
Il questionario sulla valutazione della qualità della vita è un questionario che studia l'impatto della rinite allergica sulla vita dei pazienti per una settimana.
Maggiore è il punteggio, con un punteggio totale di 60, più gravi sono i sintomi della rinite.
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fino a 12 settimane
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Cambio di punteggio degli odori
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Valuta il livello soggettivo di odore che un soggetto prova in casa.
A score of 0 is odorless (relatively odorless and usually unable to detect anything with his or her sense of smell), a score of 1 is a sensed smell (the smell is unknown but capable of feeling the smell), a score of 2 is a normal smell (the smell is strong enough to know what it is), a score of 3 is a strong smell (the smell is strong enough to detect easily), a score of 4 is an extreme smell (a strong smell, for example, from a conventional Toilette in estate), e un punteggio di 5 è un odore insopportabile (l'odore forte che è difficile da sopportare e sembra smettere di respirare).
Un totale di cinque punti significa che maggiore è il punteggio, più grave è l'odore.
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fino a 12 settimane
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Variazione del tempo richiesto affinché gli inquinanti interni diminuiscano dalla massima concentrazione al basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Attraverso i dati raccolti dal purificatore d'aria, viene ridotto il tempo necessario per la fonte di inquinante interno da ridurre dalla massima concentrazione al basale.
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung Hee Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2024-1043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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