케타민으로 자살 생각을 이해하고 치료합니다
케타민으로 자살 아이디어 이해 및 치료 : 확산 자기 공명 영상 연구
이 임상 시험의 목표는 케타민을 사용하여 주요 우울 장애 (MDD)를 가진 개인의 적극적인 자살 사상을 치료하고, 자기 공명 영상 (MRI)과 검증 된 임상 적 스케일 및 질적 스케일 인터뷰를 통해 심리적 메커니즘을 사용하여 생물학적 메커니즘을 검사함으로써 자살 사상을 이해하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 케타민은 상당한 비율의 연구 참가자에서 자살 생각을 줄일 것인가?
- 자살 생각의 감소는 신경 영상 바이오 마커의 급격한 변화와 동반 될 것인가?
참가자는 2 주 동안 매주 두 번 투여되는 4 개의 정맥 내 (IV) 케타민 주입을 받게됩니다. 참가자는 두 개의 동일한 MRI 스캔을받습니다. 1) 케타민 처리를 시작하기 48 시간 내에, 2) 네 번째 케타민 주입 후 24 시간. 자살 생각과 우울 증상은 각 이미징 세션 전에 추가 자체보고 조치와 함께 평가됩니다. 정 성적 인터뷰는 네 번째 케타민 치료 후 72 시간 이내에 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
이 혁신적인 혼합 방법 연구는 자살 관련 결과를 위해 풍부한 임상 샘플에서 치료, 신경 영상 및 질적 인터뷰 접근법을 결합하고 활발한 자살 사고의 존재를 위해 선택된 임상 샘플에서 결합 할 것입니다. 연구 참가자의 경우 케타민은 자살 생각을 완화하고 자살 위험을 줄이기위한 다른 장기 전략에 참여할 수있는 기회를 제공하는 빠른 전략을 제공 할 수 있습니다. 환자가 케타민 치료를받는 동안 종 방향 확산 MRI 데이터를 수집하면 자살 생각에 관여하는 주요 뇌 회로의 이해와 케타민의 방지 효과의 기본 메커니즘을 더욱 이해할 수 있습니다. 이 작업은 중재 및 자살 예방을위한 새로운 목표를 식별 할 수 있습니다. 마지막으로, 케타민에 대한 자살 사고의 변화에 대한 환자의 관점을 추구하면 자신의 사고 패턴에 대한 통찰력과 자살 생각을 줄임으로써 어떻게 변화하는지에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이러한 독특한 발견은 미래의 연구 방향을 알리고 기존 자살 이론을 지원하며 새로운 이론으로 이어질 수 있습니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 케타민을 사용하여 MDD 환자에서 활발한 자살 생각을 치료하고 MRI를 사용한 생물학적 메커니즘과 검증 된 임상 척도 및 질적 스케일 인터뷰를 통해 생물학적 메커니즘을 검사함으로써 자살 아이디어를 이해하기 위해 케타민의 빠른 반제일 효과를 활용하는 것입니다.
중심 가설은 케타민이 상당한 비율의 연구 참가자에서 자살 생각을 감소시킬 것이며 자살 아이디어의 감소는 고급 확산 MRI를 사용하여 평가 된 신경 영상 바이오 마커의 급속한 변화와 동반 될 것입니다.
연구의 특정 목표는 다음과 같습니다.
- 고급 확산 MRI 바이오 마커 (백질 미세 구조, 세포 외 비 물 수 및 신경 돌연성 밀도 지수) 자살 사상의 변화와 관련하여 반복 된 케타민 처리의 변화를 측정하십시오.
- 자살 사고의 변화 전 포스트 케타민 치료의 변화는 절망, 심리적 고통, 지각 된 짐 흉부를 포함한 자살 관련 심리적 특징의 변화와 관련이 있습니다.
- 질적 인터뷰를 통해 케타민 치료를받는 동안 자살 아이디어의 변화에 대한 환자의 인식을 탐구하십시오.
이 III 상, 전향 적 종단 연구는 활발한 자살 아이디어를 위해 반복 된 IV 케타민 치료를받는 참가자의 임상 평가, 신경 영상 및 질적 인터뷰를 포함합니다. 이 연구는 개방형 라벨이며 비 랜덤 화되었습니다. 비교 제를 사용하지 않습니다. 참가자는 2 주 동안 매주 두 번 투여하는 4 개의 IV 케타민 주입을 받게됩니다. 케타민 주입은 500 개가 넘는 비강 내 에스 케타민 치료를 안전하게 투여 한 로얄 오타와 정신 건강 센터 (ROMHC) 내 시설 인 BMO 혁신 클리닉을위한 BMO 혁신 클리닉에서 투여 될 것입니다. 참가자는 2 개의 동일한 MRI 스캔을받습니다. 1) 치료 시작 48 시간 내에, 2) 네 번째 케타민 주입 후 24 시간 (+/- 6 시간). 자살 생각과 우울 증상은 각 이미징 세션 전에 추가 자체보고 조치와 함께 평가됩니다. 짧은 질적 인터뷰는 네 번째 케타민 처리 후 72 시간 이내에 발생합니다. 각 참가자 공부 기간은 총 3 주가 될 것으로 예상됩니다. 전체 연구는 18 개월 동안 참가자를 등록 할 것입니다. 예상 시작 날짜는 2025 년 3 월이며 예상 종료 날짜는 2026 년 1 월입니다.
36 명의 (36) 참가자가 연구에 모집됩니다. 케타민의 급성 방지 효과의 체계적인 검토 및 메타 분석은 중간 크기 및 큰 효과 크기를보고합니다. 신경 영상 연구에서 표준화 된 효과 크기의보고에 대한 요구에도 불구하고, 기존 예비 확산 MRI 연구는 케타민 이후 치료 된 변화에 대한 효과 크기를보고하지 못했습니다. 그럼에도 불구하고, 중간 효과 크기 (Cohen 's d = 0.5), 80% 전력, p 값 0.05, 전력 계산은 총 표본 크기 34를 보여줍니다. 1 차 결과를 감지 할 수 있습니다. 이 샘플 크기는 향후 작업을 알립니다. 조기 철수는 새로운 등록으로 대체되어 36 명의 참가자가 연구를 완료 할 수 있습니다.
연구 팀은 종단 시험에 대한 광범위한 경험을 가지고 있으며, 치료 제공이 유지 될 것으로 예상되므로 참가자의 최소한의 마모율이 예상됩니다. 향후 시험에 정보를 제공하기에 충분한 샘플 크기를 목표로하여 참가자 철수, 부수적 인 결과 또는 불완전한 데이터에 대한 수당이 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Coordinator
- 전화번호: 6934 613-722-6521
- 이메일: suzannah.wojcik@theroyal.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z7K4
- 모병
- Royal Ottawa Mental Health Centre
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연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 6934 613-722-6521
- 이메일: suzannah.wojcik@theroyal.ca
-
수석 연구원:
- Jennifer Phillips, PhD
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부수사관:
- Jeanne Talbot Qualified Investigator, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 영어 말하기
- 18-65 세
- 스크리닝 방문시 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS) (기준선/스크리닝 버전)에서 자살 아이디어 심각도 점수 ≥3 ( "모든 방법으로 활성 자살 아이디어")
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 따른 주요 우울 장애 (MDD) 진단 5 판 (DSM-5)
- 연구 전반에 걸쳐 안정적인 복용량의 동반 약물을 기꺼이 유지하려고합니다.
- 연구가 완료된 후 지정된 의료 서비스 제공자 (즉, 가족 의사 또는 정신과 의사)를 돌보아야합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 임상 적으로 관련된 질병 (예 : 제어되지 않은 고혈압, 신장 또는 간 장애, 상당한 관상 동맥 질환, 당뇨병, 발작 장애)으로 인해 케타민 치료를 받도록 의학적으로 청소되지 않았습니다.
- Ketamine에 대한 과민증 또는 편협성이 알려지거나 의심되는 의심
- 체질량 지수 (BMI) ≥35
- 일차 정신병 장애 (예 : 정신 분열증) 또는 현재 또는 최근 (<2 년) 정신병의 급성 에피소드의 역사
- 물질 사용/의존성 (카페인 또는 니코틴 제외)의 현재 및/또는 최근 이력 (<12 개월) 또는 DSM-5 기준에 의해 정의 된 문제가있는 현재 알코올 사용 또는 의존성
- 임신, 모유 수유 또는 가임 잠재력 및 연구 중 승인 된 피임 방법을 사용하지 않으려는
- 의식 상실을 포함한 중대한 머리 부상의 역사> 5 분
- 모든 MRI 금기 사항
- 어떤 형태로든 케타민의 동시 사용
- 동시 활성 ECT 또는 반복적 경 두개 자기 자극 (RTMS) 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
참가자들은 총 4 개의 IV 케타민 주입 (40 분에 걸쳐 0.5 mg/kg)을 겪게되며, 2 주 동안 2 주간 투여됩니다.
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참가자는 의료 감독하에 정맥 내 (IV) 케타민 주입 (40 분 동안 0.5 mg/kg)을 겪게됩니다.
치료는 총 4 개의 주입에 대해 2 주 동안 매주 두 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI를 통해 평가 된 전처리에서 치료 후까지 백질 미세 구조의 변화.
기간: 치료 후 (최대 -48 시간) 치료 후 (24 +/- 6 시간)
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백질 미세 구조의 변화 (유리수 교정 분수 이방성). 전처리에서 치료 후 24 시간까지의 변화.
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치료 후 (최대 -48 시간) 치료 후 (24 +/- 6 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI를 통해 평가 된 전처리에서 치료 후까지 세포 외 유리수의 변화.
기간: 치료 후 (최대 -48 시간) 치료 후 (24 +/- 6 시간)
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세포 외 유리수 프리 포스트 반복 케타민 주입의 변화.
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치료 후 (최대 -48 시간) 치료 후 (24 +/- 6 시간)
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MRI를 통해 평가 된 사전 치료에서 치료 후까지 신경 돌연성 밀도 지수의 변화.
기간: 치료 후 (최대 -48 시간) 치료 후 (24 +/- 6 시간)
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신경 돌기 밀도 지수 프리 포스트 반복 케타민 주입의 변화.
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치료 후 (최대 -48 시간) 치료 후 (24 +/- 6 시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck 자살 척도 (BSS)를 통해 평가 된 전처리에서 치료 후 자살 생각의 변화.
기간: 치료 후 (최대 -48 시간) 치료 후 (24 +/- 6 시간)
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Beck Suicide Scale (BSS)에 의해 측정 된 바와 같이, 전처리에서 치료 후으로 자살 생각의 변화.
총 BSS 점수는 0에서 38 사이의 범위가 될 수 있으며, 더 높은 값은 자살 아이디어 심각도를 더 많이 나타냅니다.
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치료 후 (최대 -48 시간) 치료 후 (24 +/- 6 시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Phillips, PhD, University of Ottawa Institute for Mental Health Research at The Royal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB 0216
- ECR-1-119-23 (기타 보조금/기금 번호: American Foundation for Suicide Prevention (AFSP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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