새로 진단 된 다발성 경화증에 대한 자기 주도적 긍정적 심리학 개입
새로 진단 된 다발성 경화증이있는 개인을위한 자기 주도적 긍정적 심리학 개입
이 임상 시험의 목표는 감사의 편지를 쓰거나 과거의 성공을 기억하는 것과 같은 긍정적 심리학 (PP) 운동이 새로 진단 된 다발성 경화증 (MS)을 가진 개인이 더 희망적이고 행복하며 건강하다고 느끼도록 도울 수 있는지 여부를 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로 진단 된 MS가있는 개인이 5 주 자체 지향 PP 교육 개입이 가능하고 수용 할 수 있습니까?
- 새로 진단 된 MS를 가진 개인의 5 주 자체 감독 PP 훈련 개입이 긍정적 인 영향, 정서적 기능 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 개선합니까?
- 개입이 완료된 후 긍정적 인 영향, 정서적 기능 및 HRQOL의 개선이 유지됩니까?
참가자는 중재 또는 대기자 명단 제어 그룹에 무작위 배정됩니다. 중재 단계 (1-5 주)와 연장 단계 (6-10 주)가 있습니다. 모든 참가자는 5 주 및 10 주 등록시 설문지를 완료합니다. 그들은 연구의 중재 단계 (중재 그룹) 또는 확장 단계 (대기자 명단 제어 그룹) 동안 5 주간의 자체 지향 PP 훈련 연습을 완료 할 것입니다.
연구원들은 중재 단계 끝에 중재 및 대기자 명단 제어 그룹의 참가자를 비교하여 긍정적 인 영향, 정서적 기능 및 HRQOL의 개선이 있는지 확인합니다. 개선을 입증하는 중재 그룹의 피험자의 경우, 연구자들은 연구의 중재 및 확장 단계를 완료 할 때 긍정적 인 영향, 정서적 기능 및 HRQOL을 비교하여 이익이 유지되는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham MS Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
MS의 진단 McDonald 2017 진단 기준 지난 2 년 동안 질병의 발병 능력, 영어로 말하고 읽고 쓰는 능력
제외 기준 :
PP 운동에 의미있는 참여를 방해하는 일상적인 임상 방문 동안 치료 신경과 전문의가 확인한 보통 또는 현저한인지 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
중재 그룹에 무작위 배정 된 피험자는 등록, 5 주차 및 10 주차에 설문지를 완료합니다.
또한 연구의 중재 단계 (1-5 주) 동안 5 주간의 PP 운동, 일주일에 한 번의 운동을 완료 할 것입니다.
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5 주 긍정적 심리학 개입
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위약 비교기: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹에 무작위 배정 된 피험자는 등록 (5 주차 및 10 주차)시 연구 설문지를 완료합니다.
또한 연구의 연장 단계 (6-10 주) 동안 5 주간의 PP 운동, 일주일에 한 번의 운동을 완료 할 것입니다.
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5 주 긍정적 심리학 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정심리학(PP) 중재의 실행 가능성
기간: 5주
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5가지 PP 운동 중 적어도 4가지를 완료한 대상자의 비율.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 PP 운동 완료 용이성 평가
기간: 5주
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참가자가 제공한 PP 운동의 완수 용이성에 대한 주간 0-10점 리커트 척도 평가를 평균하여 측정하였으며, 0점은 완수가 매우 어렵고 10점은 매우 쉬움을 의미합니다.
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5주
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PP 운동의 유용성에 대한 참가자 평가
기간: 다섯 주
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참가자가 제공한 PP 운동의 유용성에 대한 주간 0-10점 리커트 척도 평가를 평균하여 측정하였으며, 0점은 도움이 되지 않음을, 10점은 매우 도움이 됨을 의미합니다.
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다섯 주
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기준선부터 5주까지의 정서 변화
기간: 다섯 주
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긍정 및 부정 정서 척도(PANAS)로 측정되었습니다.
PANAS는 10개 항목으로 구성된 두 개의 기분 척도로, 하나는 긍정적 정서를 측정하고 다른 하나는 부정적 정서를 측정합니다.
긍정적 정서 척도의 점수 범위는 10-50점입니다. 높은 점수는 더 큰 긍정적 정서와 연관됩니다.
부정적 정서 척도의 점수 범위는 10-50점이며, 낮은 점수는 더 낮은 수준의 부정적 정서를 나타냅니다.
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다섯 주
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기저선에서 5주까지의 특성적 낙관주의 변화
기간: 5주
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Life Orientation Test - Revised(LOT-R)로 측정합니다.
LOT-R은 특성적 낙관주의와 비관주의를 측정하는 6개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0-24점입니다.
높은 점수는 더 큰 낙관주의와 연관됩니다.
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5주
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기준선부터 5주까지의 신체적, 정신적 및 사회적 건강 변화
기간: 5주
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Neuro-QoL로 측정되었습니다.
Neuro-QoL은 컴퓨터 적응형 검사를 사용하여 신체적, 정신적 및 사회적 건강의 11개 영역을 평가합니다. 이에는 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 불안, 인지 기능, 우울증, 정서 및 행동 조절 장애, 피로, 하지 기능, 긍정적 정서 및 웰빙, 사회적 역할 및 활동 만족도, 낙인, 상지 기능이 포함됩니다.
Neuro-QoL은 각 영역에 대해 사용된 규준 표본을 기준으로 평균이 50이고 표준편차(SD)가 10인 T 점수를 생성합니다.
모든 Neuro-QoL 영역은 높은 점수가 측정 대상의 더 많은 양을 반영하도록 점수가 매겨집니다.
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5주
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기준선부터 5주까지의 회복력 변화
기간: 다섯 주
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브리프 레질리언스 척도(BRS)로 측정되었습니다.
BRS는 6개 항목으로 구성된 레질리언스 측정 도구로, 점수 범위는 1~5점입니다.
높은 점수는 더 높은 레질리언스와 관련이 있습니다.
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다섯 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P003100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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