Intervento di psicologia positiva auto-diretta per la sclerosi multipla di nuova diagnosi
Un intervento di psicologia positiva auto-diretta per gli individui con sclerosi multipla di nuova diagnosi
L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se esercizi di psicologia positiva (PP) come scrivere una lettera di gratitudine o ricordare un successo passato possono aiutare le persone con sclerosi multipla (SM) di nuova diagnosi a sentirsi più speranze, felici e sane. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Un intervento di addestramento PP auto-diretto di cinque settimane è fattibile e accettabile per le persone con MS di nuova diagnosi?
- Il completamento di un intervento di addestramento PP auto-diretto di cinque settimane migliora l'affetto positivo, la funzione emotiva e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nelle persone con MS di nuova diagnosi?
- I miglioramenti nell'effetto positivo, la funzione emotiva e HRQOL sono mantenuti dopo il completamento dell'intervento?
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo dell'intervento o della lista d'attesa. Ci sarà una fase di intervento (settimane 1-5) e una fase di estensione (settimane 6-10). Tutti i partecipanti completeranno i questionari all'iscrizione, 5 settimane e 10 settimane. Completeranno 5 settimane di esercizi di allenamento PP auto-diretti, sia durante la fase di intervento (gruppo di intervento) o la fase di estensione (gruppo di controllo della lista d'attesa) dello studio.
I ricercatori confronteranno i partecipanti agli interventi e ai gruppi di controllo della lista d'attesa alla fine della fase di intervento per vedere se ci sono miglioramenti nell'effetto positivo, nella funzione emotiva e nell'HRQOL. Per i soggetti nel gruppo di intervento che dimostrano un miglioramento, i ricercatori determineranno se il beneficio viene mantenuto confrontando l'affetto positivo, la funzione emotiva e l'HRQOL al completamento delle fasi di intervento e estensione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham MS Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi della SM secondo i criteri diagnostici McDonald 2017 insorgenza della malattia negli ultimi 2 anni di parlare, leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
Anomalie cognitive moderate o marcate identificate dal neurologo curante durante le visite cliniche di routine che impedirebbero una partecipazione significativa agli esercizi PP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento completeranno i questionari durante l'iscrizione, la settimana 5 e la settimana 10.
Completeranno anche 5 settimane di esercizi PP, un esercizio a settimana, durante la fase di intervento (settimane 1-5) dello studio.
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Intervento di psicologia positiva di 5 settimane
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Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo della lista d'attesa completeranno questionari di studio a iscrizione, settimana 5 e settimana 10.
Completeranno anche 5 settimane di esercizi PP, un esercizio a settimana, durante la fase di estensione (settimane 6-10) dello studio.
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Intervento di psicologia positiva di 5 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'Intervento di Psicologia Positiva (PP)
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Percentuale di soggetti che hanno completato almeno quattro dei cinque esercizi PP.
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Cinque settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dei Soggetti sulla Facilità di Completamento degli Esercizi PP
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Misurato calcolando la media settimanale delle valutazioni da 0 a 10 sulla scala di Likert post-esercizio della facilità di completamento degli esercizi PP fornite dai soggetti, dove 0 indica molto difficile da completare e 10 indica molto facile da completare.
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Cinque settimane
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Valutazioni dei Soggetti sull'Utilità degli Esercizi PP
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Misurato calcolando la media settimanale delle valutazioni sulla scala Likert da 0 a 10 dell'utilità degli esercizi PP fornite dai soggetti dopo l'esercizio, dove 0 indica per nulla utile e 10 indica molto utile.
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Cinque settimane
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Cambiamenti nell'Affetto dalla Baseline alle Cinque Settimane
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Misurato con la Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Il PANAS è composto da due scale dell'umore di 10 item ciascuna: una misura l'affetto positivo e l'altra l'affetto negativo.
I punteggi sulla scala dell'affetto positivo vanno da 10 a 50. Punteggi più alti sono associati a un affetto positivo maggiore.
I punteggi sulla scala dell'affetto negativo vanno da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
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Cinque settimane
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Cambiamenti nell'Ottimismo Tratto dalla Baseline a Cinque Settimane
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Misurato dal Life Orientation Test - Revised (LOT-R).
Il LOT-R è una misura di 6 item dell'ottimismo e pessimismo come tratto.
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti sono associati a un maggiore ottimismo.
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Cinque settimane
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Cambiamenti nella Salute Fisica, Mentale e Sociale dalla Linea di Base alle Cinque Settimane
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Misurato da Neuro-QoL.
Neuro-QoL utilizza test adattativi computerizzati per valutare 11 domini della salute fisica, mentale e sociale, tra cui: Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, Ansia, Funzione cognitiva, Depressione, Discontrollo emotivo e comportamentale, Fatica, Funzione degli arti inferiori, Affetto positivo e benessere, Soddisfazione per i ruoli e attività sociali, Stigma e Funzione degli arti superiori.
Neuro-QoL genera punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10, basati sul campione di riferimento utilizzato, per ciascun dominio.
Tutti i domini di Neuro-QoL sono valutati in modo che un punteggio alto rifletta una maggiore quantità di ciò che viene misurato.
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Cinque settimane
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Cambiamenti nella Resilienza dal Basale a Cinque Settimane
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Misurato tramite la Scala di Resilienza Breve (BRS).
La BRS è una misura di resilienza a 6 elementi con punteggi da 1 a 5.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore resilienza.
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Cinque settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P003100
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