Intervenção psicológica positiva autodirigida para esclerose múltipla recém-diagnosticada
Uma intervenção psicológica positiva auto-direcionada para indivíduos com esclerose múltipla recém-diagnosticada
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os exercícios de psicologia positiva (PP), como escrever uma carta de gratidão ou lembrar um sucesso passado, podem ajudar indivíduos com esclerose múltipla recém -diagnosticada (EM) a se sentir mais esperançosa, felizes e saudáveis. As principais perguntas que pretende responder são:
- Uma intervenção de treinamento auto-direcionada de cinco semanas é viável e aceitável para indivíduos com EM recém-diagnosticada?
- A conclusão de uma intervenção de treinamento de PP auto-direcionada de cinco semanas melhora o efeito positivo, a função emocional e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em indivíduos com EM recém-diagnosticada?
- As melhorias no efeito positivo, na função emocional e na QVRS são mantidas após a conclusão da intervenção?
Os participantes serão randomizados para o grupo de controle de intervenção ou lista de espera. Haverá uma fase de intervenção (semanas 1-5) e uma fase de extensão (semanas 6-10). Todos os participantes concluirão questionários nas inscrições, 5 semanas e 10 semanas. Eles completarão 5 semanas de exercícios de treinamento de PP auto-direcionados, durante a fase de intervenção (grupo de intervenção) ou fase de extensão (grupo de controle da lista de espera) do estudo.
Os pesquisadores compararão os participantes dos grupos de controle de intervenção e lista de espera no final da fase de intervenção para verificar se há melhorias no afeto positivo, função emocional e QVRS. Para os sujeitos do grupo de intervenção que demonstram melhora, os pesquisadores determinarão se o benefício é mantido comparando afetos positivos, função emocional e QVRS na conclusão das fases de intervenção e extensão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham MS Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico de EM, de acordo com o critério de diagnóstico do McDonald 2017, início da doença nos últimos 2 anos de falar, ler e escrever em inglês
Critérios de exclusão:
Anormalidades cognitivas moderadas ou marcadas identificadas pelo neurologista de tratamento durante visitas clínicas de rotina que impediriam a participação significativa nos exercícios de PP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção concluirão questionários nas inscrições, semana 5 e semana 10.
Eles também completarão 5 semanas de exercícios de PP, um exercício por semana, durante a fase de intervenção (semanas 1-5) do estudo.
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Intervenção psicológica positiva de 5 semanas
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Comparador de Placebo: Controle da lista de espera
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle da lista de espera concluirão questionários de estudo nas inscrições, semana 5 e semana 10.
Eles também completarão 5 semanas de exercícios de PP, um exercício por semana, durante a fase de extensão (semanas 6 a 10) do estudo.
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Intervenção psicológica positiva de 5 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção de Psicologia Positiva (PP)
Prazo: Cinco semanas
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Percentagem de sujeitos que completaram pelo menos quatro dos cinco exercícios PP.
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Cinco semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações dos Participantes sobre a Facilidade de Conclusão dos Exercícios PP
Prazo: Cinco semanas
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Medido através da média das classificações semanais de 0 a 10 da escala de Likert pós-exercício da facilidade de conclusão dos exercícios de PP fornecidas pelos sujeitos, em que 0 significa muito difícil de completar e 10 significa muito fácil de completar.
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Cinco semanas
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Avaliações dos Participantes sobre a Utilidade dos Exercícios PP
Prazo: Cinco semanas
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Medido através da média semanal das classificações de 0 a 10 na escala Likert, fornecidas pelos sujeitos, sobre a utilidade dos exercícios PP após o exercício, sendo 0 não útil e 10 muito útil.
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Cinco semanas
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Alterações no Afeto desde a Linha de Base até às Cinco Semanas
Prazo: Cinco semanas
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Medido pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
O PANAS é composto por duas escalas de humor com 10 itens cada, uma medindo o afeto positivo e a outra medindo o afeto negativo.
As pontuações na escala de afeto positivo variam de 10 a 50. Pontuações mais altas estão associadas a um maior afeto positivo.
As pontuações na escala de afeto negativo variam de 10 a 50, sendo que pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de afeto negativo.
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Cinco semanas
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Alterações no Traço de Otimismo da Linha de Base às Cinco Semanas
Prazo: Cinco semanas
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Medido pelo Life Orientation Test - Revised (LOT-R).
O LOT-R é uma medida de 6 itens do traço de otimismo e pessimismo.
As pontuações variam de 0 a 24.
Pontuações mais altas estão associadas a maior otimismo.
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Cinco semanas
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Alterações na Saúde Física, Mental e Social da Linha de Base às Cinco Semanas
Prazo: Cinco semanas
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Medido pelo Neuro-QoL.
O Neuro-QoL utiliza testes adaptativos computorizados para avaliar 11 domínios da saúde física, mental e social, incluindo Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais, Ansiedade, Função Cognitiva, Depressão, Descontrolo Emocional e Comportamental, Fadiga, Função dos Membros Inferiores, Afeto Positivo e Bem-Estar, Satisfação com os Papéis e Atividades Sociais, Estigma e Função dos Membros Superiores.
O Neuro-QoL gera pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10, com base na amostra de normatização utilizada, para cada domínio.
Todos os domínios do Neuro-QoL são pontuados de forma que uma pontuação elevada reflete mais do que está a ser medido.
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Cinco semanas
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Alterações na Resiliência desde a Linha de Base até Cinco Semanas
Prazo: Cinco semanas
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Medido pela Escala de Resiliência Breve (BRS).
A BRS é uma medida de resiliência com 6 itens, com pontuações que variam de 1 a 5.
Pontuações mais altas estão associadas a uma maior resiliência.
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Cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P003100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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