Itseohjattu positiivinen psykologinen interventio äskettäin diagnosoidulle multippeliskleroosille
Itseohjattu positiivinen psykologinen interventio henkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeliskleroosi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko positiivisen psykologian (PP) harjoitukset, kuten kiitollisuuskirjeen kirjoittaminen tai aikaisemman menestyksen muistaminen, auttaa äskettäin diagnosoidun multippeliskleroosin (MS) yksilöitä tuntemaan olonsa toiveikkaammaksi, onnellisemmaksi ja terveellisemmäksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko viiden viikon itseohjattu PP-koulutusinterventio toteutettavissa ja hyväksyttävä henkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu MS?
- Parantaako viiden viikon itseohjautuneen PP-koulutusintervention suorittaminen positiivisen vaikutuksen, emotionaalisen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) yksilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu MS?
- Pysyvätkö parannukset positiivisissa vaikutuksissa, emotionaalisessa toiminnassa ja HRQOL: ssä intervention päätyttyä?
Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai odotuslista -kontrolliryhmään. Siellä on interventiovaihe (viikot 1-5) ja jatkevaihe (viikot 6-10). Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ilmoittautumisessa, 5 viikkoa ja 10 viikkoa. He suorittavat 5 viikon itseohjautuneet PP-harjoitusharjoitukset joko tutkimuksen interventiovaiheen (interventioryhmän) tai laajennusvaiheen (odotuslista-kontrolliryhmän) aikana.
Tutkijat vertailevat interventio- ja odotuslista -kontrolliryhmien osallistujia interventiovaiheen lopussa nähdäkseen, onko positiivisten vaikutusten, emotionaalisten toimintojen ja HRQOL -parannuksia. Interventioryhmän koehenkilöille, jotka osoittavat parannusta, tutkijat määrittävät, ylläpidetäänkö hyötyä vertaamalla positiivisia vaikutuksia, emotionaalista toimintaa ja HRQOL -ohjelmaa tutkimuksen interventio- ja jatkevaiheiden päättyessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham MS Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MS: n diagnoosi McDonald 2017 -diagnostiikkakriteerien mukaan sairauden alkaminen viimeisen kahden vuoden aikana kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Kohtalaiset tai merkittävät kognitiiviset poikkeavuudet, jotka hoitava neurologi on tunnistanut rutiininomaisissa kliinisissä vierailuissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet ilmoittautumisessa, viikolla 5 ja viikolla 10.
Ne suorittavat myös viiden viikon PP-harjoitukset, yksi harjoitus viikossa, tutkimuksen interventiovaiheen aikana (viikot 1-5).
|
5 viikon positiivinen psykologinen interventio
|
|
Placebo Comparator: Odotuslistaohjaus
Odotuslista -kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt täyttävät opiskelukyselyt ilmoittautumisessa, viikolla 5 ja viikolla 10.
Ne suorittavat myös viiden viikon PP-harjoitukset, yksi harjoitus viikossa, tutkimuksen jatkevaiheessa (viikot 6-10).
|
5 viikon positiivinen psykologinen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen psykologian (PP) interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat vähintään neljä viidestä PP-harjoituksesta.
|
Viisi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien arviot PP-harjoitusten suorittamisen helppoudesta
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu laskemalla keskimäärin viikoittaiset 0–10 post-exercise Likert-asteikon arviot PP-harjoitusten suoritushelppoudesta, jotka koehenkilöt ovat antaneet, missä 0 tarkoittaa erittäin vaikeaa suorittaa ja 10 erittäin helppoa suorittaa.
|
Viisi viikkoa
|
|
Koehenkilöiden arviointi PP-harjoitusten hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu laskemalla viikoittaisten 0-10 post-exercise Likert-asteikon arvioiden keskiarvo, joissa arvioidaan PP-harjoitusten hyödyllisyyttä koehenkilöiden antamien tietojen perusteella, missä 0 tarkoittaa ei hyödyllistä ja 10 erittäin hyödyllistä.
|
Viisi viikkoa
|
|
Affektin muutokset viiden viikon aikana alkuarvosta
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu Positiivisen ja Negatiivisen Afektin Aikataululla (PANAS).
PANAS koostuu kahdesta 10-kohdasta mielialamittarista, joista toinen mittaa positiivista afektia ja toinen negatiivista afektia.
Positiivisen afektin asteikon pisteet vaihtelevat 10-50. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan positiiviseen afektiin.
Negatiivisen afektin asteikon pisteet vaihtelevat 10-50, ja matalammat pisteet edustavat matalampia negatiivisen afektin tasoja.
|
Viisi viikkoa
|
|
Muutokset luonteenoptimismissa perusarvosta viiteen viikkoon
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu Life Orientation Test - Revised (LOT-R) -testillä.
LOT-R on kuuden kysymyksen mitta pysyvästä optimismista ja pessimismistä.
Pisteet vaihtelevat 0–24 välillä.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan optimismiin.
|
Viisi viikkoa
|
|
Muutokset fyysisessä, henkisessä ja sosiaalisessa hyvinvoinnissa viidessä viikossa alkuarvosta
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu Neuro-QoL -mittarilla.
Neuro-QoL käyttää tietokoneavusteista testausta arvioidakseen 11 fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden aluetta, mukaan lukien Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, Ahdistuneisuus, Kognitiivinen toiminta, Masennus, Tunne- ja käyttäytymishäiriöt, Väsymys, Alaraajojen toiminta, Positiivinen mieliala ja hyvinvointi, Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, Stigma sekä Yläraajojen toiminta.
Neuro-QoL tuottaa T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10, perustuen käytettyyn normi-otokseen kullekin alueelle.
Kaikki Neuro-QoL -alueet pisteytetään siten, että korkea pisteetaso kuvastaa enemmän mitattua ominaisuutta.
|
Viisi viikkoa
|
|
Resilienssin muutokset perustasosta viiteen viikkoon
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Mitattu Brief Resilience Scale (BRS) -mittarilla.
BRS on 6-kysymyksinen resilienssimittari, jonka pistemäärät vaihtelevat välillä 1-5.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan resilienssiin.
|
Viisi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P003100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .