Selvstyret positiv psykologintervention til nyligt diagnosticeret multipel sklerose
En selvstyret positiv psykologintervention for personer med nyligt diagnosticeret multipel sklerose
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om positive psykologi (PP) øvelser som at skrive et taknemmelighedsbrev eller huske en tidligere succes kan hjælpe individer med nyligt diagnosticeret multipel sklerose (MS) med at føle sig mere håbefuld, glad og sund. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er en fem ugers selvstyret PP-træningsintervention mulig og acceptabel for personer med nyligt diagnosticeret MS?
- Forbedrer færdiggørelsen af en fem ugers selvstyret PP-træningsintervention positiv påvirkning, følelsesmæssig funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos personer med nyligt diagnosticeret MS?
- Er forbedringer i positiv påvirkning, følelsesmæssig funktion og HRQOL opretholdt efter afslutningen af interventionen?
Deltagerne vil blive randomiseret til interventions- eller venteliste -kontrolgruppen. Der vil være en interventionsfase (uger 1-5) og en forlængelsesfase (uger 6-10). Alle deltagere gennemfører spørgeskemaer ved tilmelding, 5 uger og 10 uger. De vil gennemføre 5 ugers selvstyrede PP-træningsøvelser, enten i interventionsfasen (interventionsgruppe) eller udvidelsesfase (venteliste kontrolgruppe) i undersøgelsen.
Forskere vil sammenligne deltagere i interventions- og venteliste -kontrolgrupper i slutningen af interventionsfasen for at se, om der er forbedringer i positiv påvirkning, følelsesmæssig funktion og HRQOL. For forsøgspersoner i interventionsgruppen, der demonstrerer forbedring, vil forskere afgøre, om fordelen opretholdes ved at sammenligne positiv påvirkning, følelsesmæssig funktion og HRQOL ved afslutningen af interventions- og udvidelsesfaserne i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham MS Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnose af MS I henhold til McDonald 2017 Diagnostiske kriterier Indtræden af sygdom inden for de sidste 2 år Evne til at tale, læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Moderat eller markant kognitive abnormiteter identificeret af den behandlende neurolog under rutinemæssige kliniske besøg, der ville udelukke en meningsfuld deltagelse i PP -øvelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Emner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil udfylde spørgeskemaer ved tilmelding, uge 5 og uge 10.
De vil også gennemføre 5 ugers PP-øvelser, en øvelse om ugen, i interventionsfasen (uger 1-5) af undersøgelsen.
|
5-ugers positiv psykologiintervention
|
|
Placebo komparator: Venteliste kontrol
Emner, der er randomiseret til Waitlist Control Group, vil gennemføre undersøgelsesspørgeskemaer ved tilmelding, uge 5 og uge 10.
De vil også gennemføre 5 ugers PP-øvelser, en øvelse om ugen, i udvidelsesfasen (uger 6-10) af undersøgelsen.
|
5-ugers positiv psykologiintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af den Positive Psykologi (PP) Intervention
Tidsramme: Fem uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemførte mindst fire af de fem PP-øvelser.
|
Fem uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes vurdering af letheden ved udførelse af PP-øvelser
Tidsramme: Fem uger
|
Målt ved at beregne gennemsnittet af de ugentlige 0-10 Likert-skala-vurderinger af letheden ved udførelse af PP-øvelserne efter træning, som forsøgspersonerne har angivet, hvor 0 betyder meget svært at gennemføre og 10 betyder meget let at gennemføre.
|
Fem uger
|
|
Deltagervurderinger af nyttigheden af PP-øvelser
Tidsramme: Fem uger
|
Målt ved at gennemsnitliggøre de ugentlige 0-10 Likert-skala-vurderinger af nytteværdien af PP-øvelser leveret af forsøgspersonerne efter træning, hvor 0 er ikke hjælpsom og 10 er meget hjælpsom.
|
Fem uger
|
|
Ændringer i Affekt Fra Baseline Til Fem Uger
Tidsramme: Fem uger
|
Målt ved Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS består af to humorskalaer med 10 emner hver, hvor den ene måler positiv affekt og den anden måler negativ affekt.
Score på den positive affektskala spænder fra 10-50. Højere score er forbundet med større positiv affekt.
Score på den negative affektskala spænder fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ affekt.
|
Fem uger
|
|
Ændringer i trækoptimisme fra baseline til fem uger
Tidsramme: Fem uger
|
Målt med Life Orientation Test - Revised (LOT-R).
LOT-R er et 6-spørgsmålsmål for trækoptimisme og pessimisme.
Scoren spænder fra 0-24.
Højere scorer er forbundet med større optimisme.
|
Fem uger
|
|
Ændringer i fysisk, mental og social sundhed fra udgangspunktet til fem uger
Tidsramme: Fem uger
|
Målt med Neuro-QoL.
Neuro-QoL bruger computeradaptiv testning til at vurdere 11 domæner for fysisk, mental og social sundhed, herunder Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, Angst, Kognitiv funktion, Depression, Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontroll, Træthed, Nedre ekstremitetsfunktion, Positiv affekt og velvære, Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, Stigma og Øvre ekstremitetsfunktion.
Neuro-QoL genererer T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10, baseret på den anvendte normeringsprøve, for hvert domæne.
Alle Neuro-QoL-domæner scores således, at en høj score afspejler mere af det, der måles.
|
Fem uger
|
|
Ændringer i modstandsdygtighed fra udgangspunkt til fem uger
Tidsramme: Fem uger
|
Målt med Brief Resilience Scale (BRS).
BRS er et 6-spørgsmålsmål for modstandsdygtighed med scores fra 1-5.
Højere scores er forbundet med større modstandsdygtighed.
|
Fem uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P003100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .