Self-řízený pozitivní psychologická intervence pro nově diagnostikovanou roztroušenou sklerózu
Samostatný pozitivní zásah psychologie pro jednotlivce s nově diagnostikovanou roztroušenou sklerózou
Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda cvičení pozitivní psychologie (PP), jako je napsání dopisu o vděčnosti nebo zapamatování minulého úspěchu, může jednotlivcům pomoci s nově diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (MS) cítit se nadějnější, šťastnější a zdravější. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je pěttýdenní samostatný intervence PP proveditelný a přijatelný pro jednotlivce s nově diagnostikovanou MS?
- Zlepšuje dokončení pětitýdenního samostatně zaměřeného intervence PP pozitivní vliv, emoční funkci a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u jedinců s nově diagnostikovanou RS?
- Jsou zlepšení pozitivního vlivu, emocionální funkce a HRQOL po dokončení intervence po dokončení intervence?
Účastníci budou randomizováni do kontrolní skupiny intervence nebo čekací listiny. Bude existovat intervenční fáze (týdny 1-5) a fáze prodloužení (týdny 6-10). Všichni účastníci vyplní dotazníky při zápisu, 5 týdnů a 10 týdnů. Dokončí 5 týdnů zaměřených na školení PP, a to buď během intervenční fáze (intervenční skupina) nebo prodlužovací fáze (kontrolní skupina čekací listiny) studie.
Vědci porovná účastníky v kontrolních skupinách intervence a čekací listiny na konci fáze intervence, aby zjistili, zda dochází k zlepšení pozitivního vlivu, emoční funkce a HRQOL. U subjektů v intervenční skupině, které prokazují zlepšení, vědci určí, zda je výhoda udržována porovnáním pozitivního vlivu, emoční funkce a HRQOL po dokončení fáze intervence a rozšíření studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham MS Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza MS podle diagnostických kritérií McDonald 2017 v posledních 2 letech schopnost mluvit, číst a psát v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
Mírné nebo výrazné kognitivní abnormality identifikované léčbou neurologa během rutinních klinických návštěv, které by vylučovaly smysluplnou účast na cvičení PP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Subjekty randomizované do intervenční skupiny vyplní dotazníky při zápisu, 5. a 10. týdnu.
Dokončí také 5 týdnů cvičení PP, jedno cvičení týdně, během intervenční fáze (týdny 1-5) studie.
|
5týdenní zásah pozitivní psychologie
|
|
Komparátor placeba: Ovládání čekací listiny
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny čekací listiny vyplní dotazníky studie při zápisu, 5. a 10. týdnu.
Dokončí také 5 týdnů cvičení PP, jedno cvičení týdně, během fáze prodloužení (týdny 6-10) studie.
|
5týdenní zásah pozitivní psychologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence pozitivní psychologie (PP)
Časové okno: Pět týdnů
|
Procento subjektů, které dokončily alespoň čtyři z pěti cvičení PP.
|
Pět týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení subjektů ohledně snadnosti dokončení PP cvičení
Časové okno: Pět týdnů
|
Měřeno průměrováním týdenních hodnocení na Likertově škále 0–10 po cvičení, které poskytli účastníci, přičemž 0 znamená velmi obtížné dokončení a 10 velmi snadné dokončení PP cvičení.
|
Pět týdnů
|
|
Hodnocení subjektů ohledně užitečnosti PP cvičení
Časové okno: Pět týdnů
|
Měřeno průměrováním týdenních hodnocení užitečnosti PP cvičení na Likertově škále 0–10 po cvičení poskytnutých subjekty, přičemž 0 znamená nepomohlo a 10 velmi pomohlo.
|
Pět týdnů
|
|
Změny v afektu od výchozího stavu do pěti týdnů
Časové okno: Pět týdnů
|
Měřeno pomocí Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS se skládá ze dvou 10-položkových škál nálady, z nichž jedna měří pozitivní afekt a druhá negativní afekt.
Skóre na škále pozitivního afektu se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre je spojeno s větším pozitivním afektem.
Skóre na škále negativního afektu se pohybuje od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního afektu.
|
Pět týdnů
|
|
Změny v osobnostním optimismu od výchozího stavu po pět týdnů
Časové okno: Pět týdnů
|
Měřeno pomocí Life Orientation Test - Revised (LOT-R).
LOT-R je 6-položkové měření optimismu a pesimismu jako osobnostního rysu.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-24.
Vyšší skóre je spojeno s větším optimismem.
|
Pět týdnů
|
|
Změny fyzického, duševního a sociálního zdraví od výchozího stavu do pěti týdnů
Časové okno: Pět týdnů
|
Měřeno pomocí Neuro-QoL.
Neuro-QoL využívá počítačové adaptivní testování k posouzení 11 oblastí fyzického, duševního a sociálního zdraví včetně Schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit, Úzkosti, Kognitivních funkcí, Deprese, Emoční a behaviorální dyskontroly, Únavy, Funkce dolních končetin, Pozitivního afektu a pohody, Spokojenosti se sociálními rolemi a aktivitami, Stigmatu a Funkce horních končetin.
Neuro-QoL generuje T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10, založené na použitém normovacím vzorku, pro každou oblast.
Všechny oblasti Neuro-QoL jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre odráží více z toho, co je měřeno.
|
Pět týdnů
|
|
Změny v odolnosti od výchozího stavu do pěti týdnů
Časové okno: Pět týdnů
|
Měřeno Brief Resilience Scale (BRS).
BRS je 6položková škála resilience s rozsahem skóre 1-5.
Vyšší skóre odpovídá vyšší odolnosti.
|
Pět týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P003100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .