Самостоятельное положительное психологическое вмешательство для недавно диагностированного рассеянного склероза
Самостоятельное положительное психологическое вмешательство для людей с недавно диагностированным рассеянным склерозом
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, могут ли упражнения с позитивной психологией (PP), такие как написание письма благодарности или запоминание прошлого успеха помочь людям с недавно диагностированным рассеянным склерозом (MS) чувствовать себя более обнадеживающим, счастливым и здоровым. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Возможна ли пятинедельное самостоятельное вмешательство ПП вмешательством ПП для лиц с недавно диагностированным РС?
- Улучшает ли завершение пятинедельного самостоятельного вмешательства в области обучения PP, эмоциональную функцию и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) у людей с недавно диагностированным РС?
- Соответствуют ли улучшения в положительном воздействии, эмоциональной функции и HRQOL после завершения вмешательства?
Участники будут рандомизированы до контрольной группы вмешательства или списка ожидания. Там будет фаза вмешательства (недели 1-5) и этап расширения (недели 6-10). Все участники заполнят вопросники при регистрации, 5 недель и 10 недель. Они выполнят 5 недель самостоятельных тренировочных упражнений PP, либо на этапе вмешательства (группа вмешательства), либо фазу расширения (контрольная группа Stilect) исследования.
Исследователи будут сравнивать участников в контрольных группах вмешательства и списка ожидания в конце фазы вмешательства, чтобы увидеть, есть ли улучшения в положительном воздействии, эмоциональной функции и HRQOL. Для субъектов в группе вмешательства, которые демонстрируют улучшение, исследователи определят, поддерживается ли преимущество путем сравнения положительного аффекта, эмоциональной функции и HRQOL по завершению этапов вмешательства и расширения исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham MS Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностика MS в соответствии с диагностическими критериями McDonald 2017 года. В течение последних 2 лет способность говорить, читать и писать на английском языке
Критерии исключения:
Умеренные или заметные когнитивные нарушения, выявленные лечащим неврологом во время обычных клинических визитов, которые исключали бы значимое участие в упражнениях по ПП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, заполнят вопросники при регистрации, неделя 5 и неделя 10.
Они также выполнят 5 недель упражнений на ПП, одно упражнение в неделю, на этапе вмешательства (недели 1-5) исследования.
|
5-недельное вмешательство по позитивной психологии
|
|
Плацебо Компаратор: Управление списком ожидания
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут заполнить анкеты для обучения при регистрации, неделя и неделя 10.
Они также выполнят 5 недель упражнений на ПП, одно упражнение в неделю, на этапе расширения (недели 6-10) исследования.
|
5-недельное вмешательство по позитивной психологии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реализуемость интервенции позитивной психологии (ПП)
Временное ограничение: Пять недель
|
Процент субъектов, выполнивших как минимум четыре из пяти упражнений ПП.
|
Пять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки участников по удобству выполнения упражнений ПП
Временное ограничение: Пять недель
|
Измерялось путём усреднения еженедельных оценок по шкале Лайкерта от 0 до 10 после выполнения упражнений, предоставленных субъектами, где 0 означает, что упражнения PP было очень трудно выполнить, а 10 — очень легко.
|
Пять недель
|
|
Оценки субъектами полезности упражнений PP
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется путём усреднения еженедельных оценок полезности упражнений PP по шкале Лайкерта от 0 до 10, предоставленных участниками после выполнения упражнений, где 0 означает «не полезно», а 10 — «очень полезно».
|
Пять недель
|
|
Изменения аффекта от исходного уровня до пяти недель
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется с помощью Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS).
PANAS состоит из двух 10-пунктовых шкал настроения: одна измеряет позитивный аффект, а другая — негативный аффект.
Баллы по шкале позитивного аффекта варьируются от 10 до 50. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем позитивного аффекта.
Баллы по шкале негативного аффекта варьируются от 10 до 50, причем более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного аффекта.
|
Пять недель
|
|
Изменения в оптимизме как черте личности от исходного уровня до пяти недель
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется с помощью теста жизненной ориентации - пересмотренной версии (LOT-R).
LOT-R — это 6-пунктовая шкала для измерения оптимизма и пессимизма как черт личности.
Баллы варьируются от 0 до 24.
Более высокие баллы связаны с большим оптимизмом.
|
Пять недель
|
|
Изменения физического, психического и социального здоровья с исходного уровня до пяти недель
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется с помощью Neuro-QoL.
Neuro-QoL использует компьютерное адаптивное тестирование для оценки 11 областей физического, психического и социального здоровья, включая Способность участвовать в социальных ролях и деятельности, Тревожность, Когнитивные функции, Депрессию, Эмоциональную и поведенческую дисрегуляцию, Усталость, Функцию нижних конечностей, Позитивный аффект и благополучие, Удовлетворённость социальными ролями и деятельностью, Стигму и Функцию верхних конечностей.
Neuro-QoL генерирует T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10 для каждой области, на основе используемой нормирующей выборки.
Все области Neuro-QoL оцениваются таким образом, что высокий балл отражает большее количество измеряемого признака.
|
Пять недель
|
|
Изменения в устойчивости с исходного уровня до пяти недель
Временное ограничение: Пять недель
|
Измеряется с помощью Краткой шкалы устойчивости (Brief Resilience Scale, BRS).
BRS — это 6-пунктовый показатель устойчивости с баллами от 1 до 5.
Более высокие баллы связаны с большей устойчивостью.
|
Пять недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Поведенческие науки
- Психология
- Психология, позитивная
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P003100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .