Selvstyrt positiv psykologiintervensjon for nylig diagnostisert multippel sklerose
En selvstyrt positiv psykologiinngrep for personer med nylig diagnostisert multippel sklerose
Målet med denne kliniske studien er å lære om Positive Psychology (PP) øvelser som å skrive et takknemlighetsbrev eller huske en suksess fra tidligere kan hjelpe personer med nylig diagnostisert multippel sklerose (MS) til å føle seg mer håpefull, lykkelig og sunn. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Er en fem ukers selvstyrt PP-treningsintervensjon mulig og akseptabel for individer med nylig diagnostisert MS?
- Forbedrer gjennomføringen av en fem ukers selvstyrt PP-treningsintervensjon positiv påvirkning, emosjonell funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos individer med nylig diagnostisert MS?
- Blir forbedringer i positiv påvirkning, emosjonell funksjon og HRQOL opprettholdt etter gjennomføringen av intervensjonen?
Deltakerne vil bli randomisert til intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen. Det vil være en intervensjonsfase (uke 1-5) og en forlengelsesfase (uke 6-10). Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding, 5 uker og 10 uker. De vil fullføre 5 ukers selvstyrte PP-treningsøvelser, enten i intervensjonsfasen (intervensjonsgruppe) eller forlengelsesfase (WaitList Control Group) av studien.
Forskere vil sammenligne deltakere i intervensjons- og ventelisten kontrollgrupper på slutten av intervensjonsfasen for å se om det er forbedringer i positiv påvirkning, emosjonell funksjon og HRQOL. For forsøkspersoner i intervensjonsgruppen som demonstrerer forbedring, vil forskere avgjøre om fordelen opprettholdes ved å sammenligne positiv påvirkning, emosjonell funksjon og HRQOL etter gjennomføringen av intervensjons- og utvidelsesfasene i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham MS Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnostisering av MS i henhold til McDonald 2017 Diagnostiske kriterier
Eksklusjonskriterier:
Moderate eller markerte kognitive abnormiteter identifisert av den behandlende nevrologen under rutinemessige kliniske besøk som ville utelukke meningsfull deltakelse i PP -øvelsene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Personer som er randomisert til intervensjonsgruppen vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding, uke 5 og uke 10.
De vil også fullføre 5 ukers PP-øvelser, en øvelse per uke, i løpet av intervensjonsfasen (uke 1-5) av studien.
|
5-ukers positiv psykologiintervensjon
|
|
Placebo komparator: Venteliste -kontroll
Personer som er randomisert til WaitList Control Group vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding, uke 5 og uke 10.
De vil også fullføre 5 ukers PP-øvelser, en øvelse per uke, i løpet av forlengelsesfasen (uke 6-10) av studien.
|
5-ukers positiv psykologiintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av Positiv Psykologi (PP)-intervensjonen
Tidsramme: Fem uker
|
Prosentandel av deltakere som fullførte minst fire av de fem PP-øvelsene.
|
Fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurderinger av hvor lett det er å fullføre PP-øvelser
Tidsramme: Fem uker
|
Målt ved å gjennomsnittlig beregne ukentlige 0-10 post-trening Likert-skala-rangeringer av utførelseseffekt av PP-øvelser gitt av forsøkspersoner, der 0 betyr veldig vanskelig å fullføre og 10 betyr veldig lett å fullføre.
|
Fem uker
|
|
Deltakernes vurderinger av nytteverdien til PP-øvelser
Tidsramme: Fem uker
|
Målt ved å beregne gjennomsnittet av ukentlige 0-10 Likert-skala vurderinger etter trening av nytten av PP-øvelser gitt av forsøkspersonene, hvor 0 betyr ikke nyttig og 10 betyr svært nyttig.
|
Fem uker
|
|
Endringer i affekt fra utgangspunkt til fem uker
Tidsramme: Fem uker
|
Målt ved Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS består av to 10-punkts humørskalaer, en som måler positiv affekt og en som måler negativ affekt.
Poengsummer på den positive affektskalaen varierer fra 10 til 50. Høyere poengsummer er assosiert med større positiv affekt.
Poengsummer på den negative affektskalaen varierer fra 10 til 50, der lavere poengsummer representerer lavere nivåer av negativ affekt.
|
Fem uker
|
|
Endringer i personlighetsoptimisme fra utgangspunkt til fem uker
Tidsramme: Fem uker
|
Målt med Life Orientation Test - Revised (LOT-R).
LOT-R er et 6-punkts mål for disposisjonsoptimisme og pessimisme.
Poengsummer varierer fra 0-24.
Høyere poengsummer er assosiert med større optimisme.
|
Fem uker
|
|
Endringer i fysisk, mental og sosial helse fra utgangspunkt til fem uker
Tidsramme: Fem uker
|
Målt med Neuro-QoL.
Neuro-QoL bruker datatilpasset testing for å vurdere 11 domener av fysisk, mental og sosial helse, inkludert Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, Angst, Kognitiv funksjon, Depresjon, Emosjonell og atferdsmessig dyskontroll, Tretthet, Nedre ekstremitetsfunksjon, Positiv affekt og velvære, Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, Stigma og Øvre ekstremitetsfunksjon.
Neuro-QoL genererer T-poeng med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10, basert på normeringsutvalget som brukes, for hvert domene.
Alle Neuro-QoL-domener er poengsatt slik at en høy poengsum reflekterer mer av det som måles.
|
Fem uker
|
|
Endringer i motstandsdyktighet fra utgangspunkt til fem uker
Tidsramme: Fem uker
|
Målt ved Brief Resilience Scale (BRS).
BRS er et 6-punkts mål på motstandsdyktighet med poengsummer fra 1-5.
Høyere poengsummer er assosiert med større motstandsdyktighet.
|
Fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P003100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .