Zelfgestuurde positieve psychologie-interventie voor nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose
Een zelfgestuurde positieve psychologie-interventie voor personen met nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose
Het doel van deze klinische proef is om te leren of positieve psychologie (PP) oefeningen zoals het schrijven van een dankbrief of het onthouden van een succes in het verleden kan helpen individuen met nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose (MS) om zich hoopvoller, gelukkig en gezond te voelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is een zelfgestuurde PP-trainingsinterventie van vijf weken haalbaar en acceptabel voor personen met nieuw gediagnosticeerde MS?
- Verbetert de voltooiing van een zelfgestuurde PP-trainingsinterventie van vijf weken positief effect, emotionele functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij personen met nieuw gediagnosticeerde MS?
- Worden verbeteringen in positief affect, emotionele functie en HRQOL gehandhaafd na voltooiing van de interventie?
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie- of wachtlijstcontrolegroep. Er komt een interventiefase (weken 1-5) en een verlengingsfase (weken 6-10). Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij inschrijving, 5 weken en 10 weken. Ze zullen 5 weken zelfgestuurde PP-trainingsoefeningen voltooien, hetzij tijdens de interventiefase (interventiegroep) of extensiefase (wachtlijstcontrolegroep) van het onderzoek.
Onderzoekers zullen deelnemers aan de interventie- en wachtlijstcontrolegroepen vergelijken aan het einde van de interventiefase om te zien of er verbeteringen zijn in positief affect, emotionele functie en HRQOL. Voor proefpersonen in de interventiegroep die verbetering aantonen, zullen onderzoekers bepalen of het voordeel wordt gehandhaafd door positief effect, emotionele functie en HRQOL te vergelijken bij de voltooiing van de interventie- en uitbreidingsfasen van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham MS Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van MS volgens de McDonald 2017 Diagnostische criteria Het begin van de ziekte in de afgelopen 2 jaar vermogen om te spreken, lezen en schrijven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
Matige of duidelijke cognitieve afwijkingen geïdentificeerd door de behandelend neuroloog tijdens routinematige klinische bezoeken die zinvolle deelname aan de PP -oefeningen zouden uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Onderwerpen gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen vragenlijsten invullen bij inschrijving, week 5 en week 10.
Ze zullen ook 5 weken PP-oefeningen voltooien, één oefening per week, tijdens de interventiefase (weken 1-5) van het onderzoek.
|
Positieve psychologie-interventie van 5 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijstbesturing
De proefpersonen gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrolegroep zullen de studie vragenlijsten invullen bij inschrijving, week 5 en week 10.
Ze zullen ook 5 weken PP-oefeningen voltooien, één oefening per week, tijdens de uitbreidingsfase (weken 6-10) van het onderzoek.
|
Positieve psychologie-interventie van 5 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de Positieve Psychologie (PP)-interventie
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Percentage van de proefpersonen die ten minste vier van de vijf PP-oefeningen hebben voltooid.
|
Vijf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van proefpersonen over het gemak van uitvoering van PP-oefeningen
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten door het wekelijks gemiddelde te nemen van de 0-10 Likertschaal-beoordelingen na de training voor de gemakkelijke uitvoering van PP-oefeningen, zoals aangegeven door de proefpersonen, waarbij 0 staat voor zeer moeilijk uit te voeren en 10 voor zeer gemakkelijk uit te voeren.
|
Vijf weken
|
|
Onderwerpbeoordelingen van de Nuttigheid van PP Oefeningen
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten door de wekelijkse 0-10 Likertschaal-beoordelingen van het nut van PP-oefeningen na inspanning, zoals aangeleverd door de proefpersonen, te middelen, waarbij 0 staat voor niet behulpzaam en 10 voor zeer behulpzaam.
|
Vijf weken
|
|
Veranderingen in Affectie Vanaf Baseline tot Vijf Weken
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten met de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS bestaat uit twee stemmingenschalen van elk 10 items, één die positieve affect meet en de andere die negatieve affect meet.
Scores op de positieve affect schaal variëren van 10-50. Hogere scores worden geassocieerd met een groter positief affect.
Scores op de negatieve affect schaal variëren van 10-50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
|
Vijf weken
|
|
Veranderingen in Trait Optimisme van Baseline tot Vijf Weken
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten met de Life Orientation Test - Revised (LOT-R).
LOT-R is een 6-item maatstaf voor eigenschapsoptimisme en -pessimisme.
Scores variëren van 0-24.
Hogere scores worden geassocieerd met groter optimisme.
|
Vijf weken
|
|
Veranderingen in fysieke, mentale en sociale gezondheid van baseline tot vijf weken
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten met Neuro-QoL.
Neuro-QoL maakt gebruik van computer adaptive testing om 11 domeinen van fysieke, mentale en sociale gezondheid te beoordelen, waaronder: Vermogen om deel te nemen aan Sociale Rollen en Activiteiten, Angst, Cognitief Functioneren, Depressie, Emotionele en Gedragsmatige Discontrole, Vermoeidheid, Functie van de Onderste Extremiteiten, Positief Affect en Welzijn, Tevredenheid met Sociale Rollen en Activiteiten, Stigma en Functie van de Bovenste Extremiteiten.
Neuro-QoL genereert T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10, gebaseerd op de gebruikte normeringssteekproef, voor elk domein.
Alle Neuro-QoL-domeinen worden gescoord zodat een hoge score meer weergeeft van wat wordt gemeten.
|
Vijf weken
|
|
Veranderingen in veerkracht vanaf de basislijn tot vijf weken
Tijdsspanne: Vijf weken
|
Gemeten met de Brief Resilience Scale (BRS).
BRS is een meetinstrument met 6 items voor veerkracht met scores van 1-5.
Hogere scores zijn geassocieerd met grotere veerkracht.
|
Vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P003100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .