Samozwańcza pozytywna interwencja psychologii do nowo zdiagnozowanego stwardnienia rozsianego
Samokierująca pozytywna interwencja psychologii u osób z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy ćwiczenia psychologii pozytywnej (PP), takie jak pisanie listu wdzięczności lub zapamiętywanie wcześniejszego sukcesu, mogą pomóc osobom z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym (MS) w bardziej nadziei, szczęśliwym i zdrowym. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy pięciotygodniowa samokierująca interwencja PP jest możliwa i akceptowalna dla osób z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym?
- Czy zakończenie pięciotygodniowej interwencji treningowej PP poprawi pozytywny wpływ, funkcje emocjonalne i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) u osób z nowo zdiagnozowaną stwardnieniem rozsianym?
- Czy poprawa pozytywnego wpływu, funkcji emocjonalnej i HRQOL utrzymywanych po zakończeniu interwencji?
Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy kontroli interwencji lub listy oczekujących. Będzie faza interwencyjna (tygodnie 1-5) i faza przedłużenia (tygodnie 6-10). Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze podczas rejestracji, 5 tygodni i 10 tygodni. Ukończą 5 tygodni samodzielnych ćwiczeń treningowych PP, podczas fazy interwencji (grupa interwencyjna) lub fazy przedłużenia (grupa kontroli listy oczekujących) badania.
Naukowcy porównają uczestników grup interwencyjnych i kontroli listy oczekujących na końcu fazy interwencji, aby sprawdzić, czy występuje poprawa pozytywnego wpływu, funkcji emocjonalnej i HRQOL. W przypadku osób w grupie interwencyjnej, którzy wykazują poprawę, naukowcy ustali, czy korzyść zostanie utrzymana poprzez porównanie pozytywnego wpływu, funkcji emocjonalnej i HRQOL po zakończeniu faz interwencji i rozszerzenia badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham MS Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Diagnoza stwardnienia rozsianego Według McDonald 2017 Kryteria diagnostyczne wystąpienia choroby w ciągu ostatnich 2 lat zdolność do mówienia, czytania i pisania po angielsku
Kryteria wykluczenia:
Umiarkowane lub wyraźne nieprawidłowości poznawcze zidentyfikowane przez neurologa leczące podczas rutynowych wizyt klinicznych, które wykluczałyby znaczący udział w ćwiczeniach PP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Osoby zrandomizowani do grupy interwencyjnej wypełnią kwestionariusze podczas rejestracji, tydzień 5 i 10 tygodnia.
Ukończą również 5 tygodni ćwiczeń PP, jedno ćwiczenia tygodniowo, podczas fazy interwencji (tygodnie 1-5) badania.
|
5-tygodniowa interwencja psychologii pozytywnej
|
|
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących
Osoby zrandomizowani do grupy kontroli listy oczekujących wypełnią kwestionariusze badań podczas rejestracji, tydzień 5 i tygodnia 10.
Wykonają również 5 tygodni ćwiczeń PP, jedno ćwiczenia tygodniowo, podczas fazy przedłużenia (tygodnie 6-10) badania.
|
5-tygodniowa interwencja psychologii pozytywnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji psychologii pozytywnej (PP)
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Odsetek osób, które wykonały co najmniej cztery z pięciu ćwiczeń PP.
|
Pięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny uczestników dotyczące łatwości wykonywania ćwiczeń PP
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzono poprzez uśrednienie cotygodniowych ocen w skali Likerta 0-10 po ćwiczeniach, dotyczących łatwości wykonania ćwiczeń PP, dostarczonych przez uczestników, gdzie 0 oznaczało bardzo trudne do wykonania, a 10 bardzo łatwe do wykonania.
|
Pięć tygodni
|
|
Oceny przydatności ćwiczeń PP przez uczestników
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzone poprzez uśrednienie cotygodniowych ocen w skali Likerta 0-10 dotyczących użyteczności ćwiczeń PP, podawanych przez uczestników po wykonaniu ćwiczeń, gdzie 0 oznacza brak pomocy, a 10 oznacza bardzo pomocne.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiany w nastroju od stanu wyjściowego do pięciu tygodni
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS).
PANAS składa się z dwóch 10-pozycyjnych skal nastroju, z których jedna mierzy afekt pozytywny, a druga afekt negatywny.
Wyniki na skali pozytywnego afektu mieszczą się w zakresie od 10 do 50. Wyższe wyniki wiążą się z większym afektem pozytywnym.
Wyniki na skali negatywnego afektu mieszczą się w zakresie od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom afektu negatywnego.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiany w Cechach Optymizmu od Punktu Wyjściowego do Piątego Tygodnia
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzone za pomocą Testu Orientacji Życiowej - Wersja Zrewidowana (LOT-R).
LOT-R to 6-punktowa miara cechowego optymizmu i pesymizmu.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-24.
Wyższe wyniki wiążą się z większym optymizmem.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiany w zdrowiu fizycznym, psychicznym i społecznym od punktu wyjściowego do pięciu tygodni
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzone za pomocą Neuro-QoL.
Neuro-QoL wykorzystuje adaptacyjne testowanie komputerowe do oceny 11 obszarów zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego, w tym: Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, Lęk, Funkcje poznawcze, Depresja, Dysregulacja emocjonalna i behawioralna, Zmęczenie, Funkcje kończyn dolnych, Pozytywny afekt i dobrostan, Satysfakcja z ról i aktywności społecznych, Stygmatyzacja oraz Funkcje kończyn górnych.
Neuro-QoL generuje wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, oparte na próbie normalizacyjnej, dla każdego obszaru.
Wszystkie obszary Neuro-QoL są punktowane w taki sposób, że wyższy wynik odzwierciedla większą ilość mierzonego aspektu.
|
Pięć tygodni
|
|
Zmiany w odporności psychicznej od wartości wyjściowej do pięciu tygodni
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Mierzone za pomocą Krótkiej Skali Odporności (BRS).
BRS to 6-punktowa miara odporności z wynikami w zakresie od 1 do 5.
Wyższe wyniki są związane z większą odpornością.
|
Pięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Nauki behawioralne
- Psychologia
- Psychologia, pozytywne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P003100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .