Intervención de psicología positiva autodirigida para la esclerosis múltiple recién diagnosticada
Una intervención de psicología positiva autodirigida para personas con esclerosis múltiple recién diagnosticada
El objetivo de este ensayo clínico es saber si los ejercicios de psicología positiva (PP), como escribir una carta de gratitud o recordar un éxito pasado, puede ayudar a las personas con esclerosis múltiple (EM) recién diagnosticada a sentirse más esperanzadoras, felices y saludables. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible una intervención de entrenamiento de PP autodirigida de cinco semanas y aceptable para las personas con EM recién diagnosticada?
- ¿La finalización de una intervención de entrenamiento de PP autodirigida de cinco semanas mejora el afecto positivo, la función emocional y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en personas con EM recién diagnosticada?
- ¿Se mantienen mejoras en el afecto positivo, la función emocional y la CVRS después de la finalización de la intervención?
Los participantes serán aleatorizados al grupo de intervención o control de la lista de espera. Habrá una fase de intervención (semanas 1-5) y una fase de extensión (semanas 6-10). Todos los participantes completarán cuestionarios en la inscripción, 5 semanas y 10 semanas. Completarán 5 semanas de ejercicios de entrenamiento de PP autodirigidos, ya sea durante la fase de intervención (grupo de intervención) o la fase de extensión (grupo de control de la lista de espera) del estudio.
Los investigadores compararán los participantes en los grupos de intervención y control de la lista de espera al final de la fase de intervención para ver si hay mejoras en el afecto positivo, la función emocional y la CVRS. Para los sujetos en el grupo de intervención que demuestran mejoras, los investigadores determinarán si el beneficio se mantiene comparando el afecto positivo, la función emocional y la CVRS al finalizar las fases de intervención y extensión del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham MS Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de EM de acuerdo con el inicio de la enfermedad de los criterios de diagnóstico McDonald 2017 en los últimos 2 años para hablar, leer y escribir en inglés
Criterios de exclusión:
Anormalidades cognitivas moderadas o marcadas identificadas por el neurólogo tratante durante las visitas clínicas de rutina que impedirían una participación significativa en los ejercicios de PP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Los sujetos aleatorizados al grupo de intervención completarán cuestionarios en la inscripción, Semana 5 y Semana 10.
También completarán 5 semanas de ejercicios PP, un ejercicio por semana, durante la fase de intervención (semanas 1-5) del estudio.
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Intervención de psicología positiva de 5 semanas
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Comparador de placebos: Control de la lista de espera
Los sujetos aleatorizados al grupo de control de la lista de espera completarán cuestionarios de estudio en la inscripción, Semana 5 y Semana 10.
También completarán 5 semanas de ejercicios PP, un ejercicio por semana, durante la fase de extensión (semanas 6-10) del estudio.
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Intervención de psicología positiva de 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Intervención de Psicología Positiva (PP)
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Porcentaje de sujetos que completaron al menos cuatro de los cinco ejercicios PP.
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Cinco semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de los Sujetos sobre la Facilidad de Finalización de los Ejercicios PP
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido promediando las puntuaciones semanales de 0 a 10 en la escala Likert posterior al ejercicio de facilidad de realización de los ejercicios PP proporcionadas por los sujetos, donde 0 significa muy difícil de completar y 10 significa muy fácil de completar.
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Cinco semanas
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Valoraciones de los sujetos sobre la utilidad de los ejercicios de PP
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido mediante el promedio semanal de las calificaciones de utilidad de los ejercicios de PP en la escala de Likert de 0 a 10 proporcionadas por los sujetos después del ejercicio, donde 0 indica que no es útil y 10 indica que es muy útil.
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Cinco semanas
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Cambios en el Afecto Desde la Línea de Base hasta las Cinco Semanas
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido mediante la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
PANAS está compuesto por dos escalas de estado de ánimo de 10 ítems, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo.
Las puntuaciones en la escala de afecto positivo oscilan entre 10 y 50. Puntuaciones más altas se asocian con un mayor afecto positivo.
Las puntuaciones en la escala de afecto negativo oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Cinco semanas
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Cambios en el optimismo como rasgo desde el inicio hasta las cinco semanas
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido por el Test de Orientación Vital Revisado (LOT-R).
El LOT-R es una medida de 6 ítems del optimismo y pesimismo como rasgo de personalidad.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas están asociadas con un mayor optimismo.
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Cinco semanas
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Cambios en la salud física, mental y social desde el inicio hasta las cinco semanas
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido por Neuro-QoL.
Neuro-QoL utiliza pruebas adaptativas informatizadas para evaluar 11 dominios de salud física, mental y social, que incluyen: Capacidad para participar en roles y actividades sociales, Ansiedad, Función cognitiva, Depresión, Descontrol emocional y conductual, Fatiga, Función de las extremidades inferiores, Afecto positivo y bienestar, Satisfacción con los roles y actividades sociales, Estigma y Función de las extremidades superiores.
Neuro-QoL genera puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10, basadas en la muestra de normalización utilizada, para cada dominio.
Todos los dominios de Neuro-QoL se puntúan de manera que una puntuación alta refleja más de lo que se está midiendo.
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Cinco semanas
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Cambios en la Resiliencia Desde la Línea de Base Hasta las Cinco Semanas
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Medido mediante la Escala Breve de Resiliencia (BRS).
La BRS es una medida de resiliencia de 6 ítems con puntuaciones que van de 1 a 5.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor resiliencia.
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Cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Ciencias del comportamiento
- Psicología
- Psicología, positiva
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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