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Selbstgesteuerte positive psychologische Intervention für neu diagnostizierte Multiple Sklerose

5. Januar 2026 aktualisiert von: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital

Eine selbstgesteuerte positive psychologische Intervention für Personen mit neu diagnostizierter Multipler Sklerose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob positive Psychologie (PP) Übungen wie das Schreiben eines Dankesschreibens oder das Erinnern eines früheren Erfolgs Personen mit neu diagnostizierter Multipler Sklerose (MS) helfen können, hoffnungsvoller, glücklicher und gesünder zu sein. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist eine fünfwöchige selbstgesteuerte PP-Trainingsintervention für Personen mit neu diagnostizierter MS machbar und akzeptabel?
  • Verbessert der Abschluss einer fünfwöchigen selbstgesteuerten PP-Trainingseingriffe positive Auswirkungen, emotionale Funktionen und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Personen mit neu diagnostizierten MS?
  • Sind Verbesserungen in positiven Auswirkungen, emotionaler Funktion und HRQOL nach Abschluss der Intervention aufrechterhalten?

Die Teilnehmer werden in die Interventions- oder Warteliste -Kontrollgruppe randomisiert. Es wird eine Interventionsphase (Wochen 1-5) und eine Verlängerungsphase (Wochen 6-10) geben. Alle Teilnehmer werden Fragebögen bei der Einschreibung 5 Wochen und 10 Wochen ausfüllen. Sie werden 5 Wochen selbstgesteuerter PP-Trainingsübungen entweder während der Interventionsphase (Interventionsgruppe) oder der Erweiterungsphase (Kontrollgruppe Wartlist) der Studie abschließen.

Die Forscher werden die Teilnehmer der Interventions- und Warteliste -Kontrollgruppen am Ende der Interventionsphase vergleichen, um festzustellen, ob sich die positiven Auswirkungen, die emotionale Funktion und die HRQOL verbessert. Für Probanden in der Interventionsgruppe, die eine Verbesserung nachweisen, werden die Forscher feststellen, ob der Nutzen beim Vergleich positiver Auswirkungen, emotionaler Funktion und HRQOL beim Abschluss der Interventions- und Verlängerungsphasen der Studie aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham MS Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von MS gemäß dem McDonald 2017 -Diagnosekriterium für Krankheiten in den letzten 2 Jahren Fähigkeit, in Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

Mittel oder ausgeprägte kognitive Anomalien, die vom behandelnden Neurologen während routinemäßiger klinischer Besuche identifiziert wurden, die eine sinnvolle Teilnahme an den PP -Übungen ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Die an der Interventionsgruppe randomisierten Probanden füllen Fragebögen bei der Einschreibung in Woche 5 und Woche 10 aus. Sie werden auch 5 Wochen PP-Übungen, eine Übung pro Woche, während der Interventionsphase (Wochen 1-5) der Studie abschließen.
Verhalten: Positive Psychologie
5-wöchige positive psychologische Intervention
Placebo-Komparator: Warteliste Kontrolle
Probanden, die in die Warteliste -Kontrollgruppe randomisiert wurden, füllen die Studienfragebögen bei der Registrierung in Woche 5 und Woche 10 aus. Sie werden auch 5 Wochen PP-Übungen, eine Übung pro Woche, während der Verlängerungsphase (Wochen 6-10) der Studie abschließen.
Verhalten: Positive Psychologie
5-wöchige positive psychologische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Positiven Psychologie (PP)-Intervention
Zeitfenster: Fünf Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens vier der fünf PP-Übungen absolviert haben.
Fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbewertungen der Einfachheit der Durchführung von PP-Übungen
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen durch die wöchentliche Mittelung der 0-10 post-exercise Likert-Skalen-Bewertungen der Leichtigkeit der Durchführung von PP-Übungen, die von den Probanden angegeben wurden, wobei 0 sehr schwierig zu absolvieren bedeutet und 10 sehr einfach zu absolvieren bedeutet.
Fünf Wochen
Bewertungen der Probanden zur Nützlichkeit der PP-Übungen
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen durch die wöchentliche Durchschnittsbildung der 0-10 Post-Exercise-Likert-Skalen-Bewertungen der Nützlichkeit der PP-Übungen, die von den Probanden bereitgestellt wurden, wobei 0 nicht hilfreich und 10 sehr hilfreich bedeutet.
Fünf Wochen
Veränderungen der Affektivität vom Ausgangswert bis zu fünf Wochen
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen mit der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS besteht aus zwei 10-Item-Stimmungsskalen, eine misst positive Affekte und die andere negative Affekte. Die Werte auf der Positiv-Affekt-Skala reichen von 10 bis 50. Höhere Werte sind mit stärkerem positiven Affekt verbunden. Die Werte auf der Negativ-Affekt-Skala reichen von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte geringere Ausprägungen von negativem Affekt darstellen.
Fünf Wochen
Veränderungen der Eigenschaftsoptimismus vom Ausgangswert bis zu fünf Wochen
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen mit dem Life Orientation Test - Revised (LOT-R). LOT-R ist ein 6-Item-Maß für dispositionellen Optimismus und Pessimismus. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 24. Höhere Punktzahlen sind mit größerem Optimismus verbunden.
Fünf Wochen
Veränderungen der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von der Basislinie bis zu fünf Wochen
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen durch Neuro-QoL. Neuro-QoL verwendet computeradaptives Testen, um 11 Bereiche der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit zu bewerten, einschließlich der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Angst, kognitive Funktion, Depression, emotionale und verhaltensbezogene Dysregulation, Müdigkeit, Funktion der unteren Extremitäten, positives Wohlbefinden und Wohlbefinden, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten, Stigma und Funktion der oberen Extremitäten. Neuro-QoL generiert für jeden Bereich T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10, basierend auf der verwendeten Normierungsstichprobe. Alle Neuro-QoL-Bereiche werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl mehr von dem widerspiegelt, was gemessen wird.
Fünf Wochen
Veränderungen der Resilienz vom Ausgangswert bis zur fünften Woche
Zeitfenster: Fünf Wochen
Gemessen mit der Brief Resilience Scale (BRS). BRS ist ein 6-Item-Maß für Resilienz mit Werten von 1-5. Höhere Werte sind mit größerer Resilienz verbunden.
Fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P003100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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