QL1706은 Lenvatinib 및 gemox와 결합하여 최초의 불가능한 담도 종양에 대한 선 처리 (Spring)

포함 기준 :

1. 환자는 자발적으로 시험에 참여하고, 전적으로 사전 동의를 제공하며, 서면 동의서에 서명하며, 좋은 준수를 보여줍니다.
2. 환자는 성별에 관계없이 18 세 이상입니다.
3. 환자는 담관암 (intrahepatic and motrahepatic) 및 담낭암을 포함하여 국소 적으로 진행되지 않은 국소 또는 전이성 담즙 경로의 조직 학적으로 확인 된 진단을 받았습니다.
4. 환자는 국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성 담즙 경로 암으로 새로 진단되며 이전 전신 요법을받지 못했습니다.
5. 질병 재발이 치료 후> 6 개월 인 경우, 급진적 치료를받은 환자 (수술, 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법)가 허용됩니다. 보조 요법 (화학 요법 및/또는 방사선 요법)을받은 사람들은 치료 후 6 개월입니다.
6. 기준선에서, 환자는 RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가지고 있으며, 이는 반복적이고 정확하게 측정 될 수있다.
7. 환자는 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 (PS) 점수 0-1을 가지고 있습니다.
8. 환자는 예상되는 생존율이 ≥12 주입니다.

9. 환자는 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있으며 다음 기준을 충족합니다 (연구 치료 시작 14 일 전) :

   • 혈액학 (수혈 없음, 과립구 콜로니-자극 인자 [G-CSF] 또는 스크리닝 후 14 일 이내에 시정 약물) : 헤모글로빈 (HB) ≥90 g/L; 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10/L; 혈소판 (PLT) ≥75 × 10/L.
   • 생화학 (스크리닝 후 14 일 이내에 알부민 수혈 없음) : 총 빌리루빈 (BIL)은 정상 (ULN)의 상한 (Gilbert 증후군 환자의 경우 ≤3 × ULN); 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3.0 × uln (간 전이 환자의 경우 ≤5 x uln); 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 클리어런스 비율 ≥50 mL/분 (Cockcroft-Gault Formula).
   • 수컷의 경우 : CR 클리어런스 = ((140 -Age) × 중량) / (72 × 혈청 CR)
   • 암컷의 경우 : CR 클리어런스 = ((140 -AGE) × 중량) / (72 × 혈청 CR) × 0.85 (kg의 중량; mg / ml의 혈청 Cr).
10. 검출 가능한 HBV DNA (HBSAG 및/또는 항 -HBC 양성) (HBSAG 및/또는 항 -HBC 양성) (HBV DNA (≥10 IU/ml 이상)는 제도적 실습에 따라 바이러스 억제를 보장하기 위해 연구 약물 투여 전에 항 바이러스 요법을 받아야합니다. 그들은 연구 중에 그리고 마지막 복용량 후 6 개월 동안 항 바이러스 요법을 계속해야합니다. 검출 가능한 HBV DNA가없는 항 -HBC 양성 환자 (<10 IU/ml 이하 검출 한계)는 HBV DNA가 10 IU/mL 또는 연구 중 국소 실험실 검출 한계를 초과하지 않는 한 항 바이러스 요법을 필요로하지 않습니다.
11. 가임 잠재력을 가진 여성은 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
12. 가임자가 아닌 남성과의 성적 활동에 관여하는 가임 여성은 마지막 연구 약물 복용량 후 120 일까지 선별 검사에서 허용 가능한 피임법을 사용해야합니다.
13. 가임 잠재력을 가진 여성과의 성행위에 참여하는 비 스테 틸리티드 남성 환자는 마지막 복용량 후 120 일까지 선별 검사에서 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 이 기간 이후의 피임약은 조사자와 논의해야합니다.
14. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 앰 포퍼 암, 작은 세포암, 신경 내분비 종양, 육종 및 점액 성 낭성 종양과 같은 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 희귀 조직 병리학 적 유형의 담관암종.
2. 치료 된 자궁 경부의 기저 세포 암 또는 암의 암종을 제외하고 등록 전 5 년 이내에 다른 악성 종양이있는 대상.
3. 렙토 결합 암종의 병력, 뇌 전이.
4. 지난 3 개월 이내에 또 다른 중재 적 임상 연구에 참여하거나, 관찰적이고, 비교적 비 전통적인 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 한, 다른 임상 연구에 동시 등록.
5. 통제되지 않은 고혈압, 활성 출혈 장애, 활성 감염, 활성 간질 성 폐 질환, 설사, 정신 질환 또는 사회적 상태와 관련된 심각한 만성 위장 질환, 또는 동종 이성 장기 이력의 병력과 같은 대상을 실격시키는 것으로 간주되는 모든 질병 증거.
6. 심각한 심혈관 질환 병력 : NYHA 클래스 II 이상, 심부전, 불안정한 협심증, 심근 경색, 제어되지 않은 부정맥 또는 약물 투여 전 12 개월 이내에 뇌 혈관 사고; echocardiogram showing LVEF <50%; QTc >480ms (Fridericia method, average of three consecutive measurements 2 minutes apart if QTc is abnormal); poorly controlled hypertension (systolic BP ≥150 mmHg and/or diastolic BP ≥100 mmHg, based on the average of ≥2 measurements); history of hypertensive crisis or encephalopathy.
7. 지난 2 년 동안의 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 간염, 간질 폐렴, 포도막염, 대장염, 저 물리염, 혈관염, 신염증, 고혈압증 (Hormone Replacement tressation)을 포함하여 재발 할 수있는자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력.
8. 면역 체크 포인트 억제제 (예를 들어, 항 -PD-1/L1, CTLA-4, Tigit, LAG3 항체), 면역 체크 포인트 작용제 (예를 들어, CD40, CD137, OX40 항체) 또는 TUMOR IMMONE 메카니즘에 대한 다른 면역 요법을 포함한 이전 면역 요법.
9. HBV (검출 가능한 HBV DNA) 및 HCV (항 -HCV 항체 양성) 또는 HBV 및 HDV (항 -HDV 항체 양성)와의 공동 감염.
10. 심각한 소화성 궤양, 위염, 위장관 천공, 복부 누공, 폐쇄, 복부 내 농양 또는 급성 위장 출혈이 1 일 전 6 개월 이내에; 첫 번째 복용량 전 1 개월 이내에 COPD의 급성 악화.
11. 수혈, 수술, 국소 치료 또는 진행중인 약물을 포함한 첫 번째 연구 약국 전 3 개월 이내에 생명을 위협하는 출혈 사건.
12. 첫 번째 복용량 전 30 일 이내에 주요 수술 또는 심각한 외상 또는 첫 번째 복용 후 30 일 이내에 주요 수술을 계획했습니다 (조사자의 결정); 첫 번째 복용량 전 3 일 이내에 작은 국소 수술 (중앙 정맥 카테터 배치 및 정맥 포트 이식 제외).
13. 임신 또는 모유 수유 여성; 생식 잠재력을 가진 남성 또는 여성은 마지막 연구 중재 복용량 후 90 일까지 또는 마지막 조사 약물 복용량 후 180 일까지 스크리닝에서 90 일까지 효과적인 피임약을 사용하지 않을 것입니다.
14. 연구 중재 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
15. 다른 환자들은 치료 의사가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.