- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06893848
흉부 또는 복부 수술 후 환자 이동성에 대한 문화 관리 프로그램의 영향 : 혼합 방법 연구 (CULTURECARE)
문화 관리 프로그램 : 흉부 또는 복부 수술 후 환자 이동성에 대한 혁신적인 병원 경험의 영향을 평가하는 혼합 방법 연구
수술 후 단계의 좌식 행동은 다양한 유형의 수술에서 회복에 부정적인 영향을 미칩니다 (예 : 복부, 폐, 심장 또는 식도). 실제로, 수술 후 좌식 행동은 수술 후 합병증의 위험 증가, 병원 유지, 결과적으로 의료비가 높아집니다. 따라서 조기 동원을 자극하고 수술 후 신체 활동 수준을 높이는 것은 여전히 현재의 과제로 남아 있습니다. 문화 관리 프로그램은 예술과 문화를 포함한 매력적이고 자극적 인 병원 환경에 대한 새로운 병원 경험을 제안 할 것입니다. 가설은 문화 관리 프로그램이 제공하는 혁신적이고 긍정적 인 병원 경험이 수술 후 환자의 이동성을 증가시키는 데 기여하여 프로그램을 구현하기 전에 포함 된 대조군과 비교하여 좌식 행동을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
이 연구의 목표는 문헌에보고 된 영향을받는 공변량과 관련하여 예측 수준을 결정함으로써 흉부 또는 복부 수술 후 입원 한 환자의 이동성에 대한 문화 관리 프로그램 (대조군 대 문화 관리 그룹)이 효과를 탐구하는 것입니다.
이 연구 프로젝트의 첫 번째 정량적 부분은 수술 후 입원 한 환자의 이동성, (대조군) 문화 관리 프로그램 (Culture Care Group)을 구현 한 후 비교할 것입니다. 환자는 수술 후 처음 5 일 동안 가속도계를 착용하고 3 개의 설문지 (심리적 복지, 신체적 회복, 이동성에 대한 인식)를 완성해야합니다.
의료 종사자들은 문화 관리 프로그램 전후에 환자의 이동성을 자극하기위한 준비 상태에 대한 설문 조사를 완료해야합니다.
두 번째 부분은 문화 관리 프로그램 중에 환자 및 의료 종사자와의 개별 반 구조적 인터뷰를 포함하여 질적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan Dugernier, PhD
- 전화번호: +41 0783057932
- 이메일: jonathan.dugernier@he-arc.ch
연구 장소
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Neuchâtel, 스위스, 2000
- 모병
- Hôpital de Neuchâtel
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연락하다:
- Marc-Olivier Sauvain, MD PhD
- 전화번호: +41 079 559 49 81
- 이메일: Marc-olivier.sauvain@rhne.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 문화 관리 프로그램을 시행하는 Hôpital de Neuchâtel의 외과 부서의 외과 단위 입국.
- 최소 2 일의 입원 예상 병원이있는 선택 흉부 또는 복부 수술 (즉, 수술 후 3 일에 배출).
- 설문지를 완성하는 신경인지 및 신체 능력 및 문화 관리 프로그램에 대한 개인 참여.
- 분별력의 전체 능력 및 서명 된 사전 연구에 참여하기위한 동의서.
제외 기준 :
- 외래 환자 수술.
- 응급 수술.
- 수술 전에 이동성이 심각하게 손상되었습니다 : 1 또는 2 개의 낮은 LIMB 절단이있는 환자, 휠체어 이동성 만 환자, 신경 퇴행성 질환.
- 의학적 이유, 즉 수술, 수술 후 합병증 또는 기타 기존의 심장 박동, 신경 학적 또는 정형 외과 이유에 대한 POD 1과 POD 5 사이의 침대 휴식.
- ICU로 전송하십시오
- 문화 관리 단계에서만 문화 관리 프로그램이없는 다른 단위로 계획되지 않은 전송 (예 : 의학 단위).
- 가속도계의 기술적 문제 (예 : 장애 배터리).
- 가속도계를 부착하는 데 사용되는 드레싱에 대한 알레르기 반응.
- 수명 종료 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 환자의 대조군
기존의 병원 내 환경에서 흉부 또는 복부 수술 후 입원 한 환자 (배양 관리 프로그램을 구현하기 전에 수정되지 않음).
ERAS 지침에 따라 의사가 처방 한 조기 동원을 포함하여 환자는 표준 치료를 받게됩니다.
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실험적: 환자의 문화 관리 그룹
환자는 문화 관리 프로그램에 의해 현대화 된 병원 내 환경에서 흉부 또는 복부 수술 후 입원 한 환자.
대조군 환자와 마찬가지로, 문화 관리 그룹의 환자는 ERAS 지침에 따라 의사가 처방 한 조기 동원을 포함하여 유사한 치료 표준 치료를 받게됩니다.
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문화 관리 프로그램은 개별화 된 경로의 형태로 제안 된 예술과 문화를 포함시켜 병원 내 환경을 현대화합니다. 주로 입원 환자에게 제공되지만 가족, 간병인 및 의료 전문가에게도 제공 될 것입니다. 그것은 우리가 항상 알고있는 것과는 다른 새로운 병원 경험을 만드는 것을 목표로 할 것입니다. 문화 관리 프로그램은 복도를 따라 예술 작품 (그림, 그림, 사진 등)을 보여주는 포스터를 전시합니다. 이 포스터는 대화식이므로 QR 코드를 스캔하여 음악 컨텐츠 및 오디오 팟 캐스트 (인터뷰 및 다큐멘터리)에 액세스 할 수 있습니다. 문화 관리 프로그램은 신체적, 심리적 이점을 생성 할 수있는 매력적인 병원 내 환경을 제공함으로써 입원 환자의 좌식 행동을 줄일 수 있습니다. |
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간섭 없음: 의료 종사자의 통제 그룹
기존의 병원 내 환경과 함께 외과 단위에서 일하는 의료 종사자 (문화 관리 프로그램을 시행하기 전)
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실험적: 의료 종사자의 문화 관리 그룹
문화 관리 프로그램에 의해 현대화 된 병원 내 환경과 함께 외과 단위에서 일하는 의료 종사자
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문화 관리 프로그램은 개별화 된 경로의 형태로 제안 된 예술과 문화를 포함시켜 병원 내 환경을 현대화합니다. 주로 입원 환자에게 제공되지만 가족, 간병인 및 의료 전문가에게도 제공 될 것입니다. 그것은 우리가 항상 알고있는 것과는 다른 새로운 병원 경험을 만드는 것을 목표로 할 것입니다. 문화 관리 프로그램은 복도를 따라 예술 작품 (그림, 그림, 사진 등)을 보여주는 포스터를 전시합니다. 이 포스터는 대화식이므로 QR 코드를 스캔하여 음악 컨텐츠 및 오디오 팟 캐스트 (인터뷰 및 다큐멘터리)에 액세스 할 수 있습니다. 문화 관리 프로그램은 신체적, 심리적 이점을 생성 할 수있는 매력적인 병원 내 환경을 제공함으로써 입원 환자의 좌식 행동을 줄일 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침대에서 보낸 일일 시간
기간: 수술 후 1 일부터 수술 후 3 일까지.
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이 결과는 가속도계에 의해 평가됩니다
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수술 후 1 일부터 수술 후 3 일까지.
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일일 단계 번호
기간: 수술 후 1 일부터 수술 후 3 일까지.
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이 결과는 가속도계에 의해 평가됩니다
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수술 후 1 일부터 수술 후 3 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 당일에 동원 된 환자의 수
기간: 수술의 날 (0 일)
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침대에서 : 의자에 앉아 서서, 걷기 등
이 결과는 가속도계에 의해 평가됩니다.
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수술의 날 (0 일)
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일일 단계 번호
기간: 수술 후 1 일부터 수술 후 5 일까지.
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수술 후 1 일부터 수술 후 5 일까지.
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신체적 비활성의 일일 평균 기간, 가벼운 신체 활동 및 중등도에서 활발한 신체 활동
기간: 수술 후 1 일부터 수술 후 5 일까지.
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수술 후 1 일부터 수술 후 5 일까지.
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 2 일차 및 퇴원시 (최대 1 일 전)
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이 결과는 15 개의 질문 설문지 (QOR-15)에서 복구 품질을 사용하여 평가 될 것입니다 (QOR-15)는 최소 점수 0 (매우 열악한 복구)과 최대 점수 150 (우수 회복)의 11 점 숫자 등급 척도를 사용합니다.
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수술 후 2 일차 및 퇴원시 (최대 1 일 전)
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심리적 복지
기간: 수술 후 2 일
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이 결과는 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 불안과 우울증을 측정하여 0 ~ 7 점으로 정상으로 간주되며 8 ~ 10은 경미한 증상을 나타내며 11 ~ 14는 중간 정도의 증상을 나타내며 15 ~ 21은 심각한 증상을 나타냅니다.
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수술 후 2 일
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병원 내 이동성의 경험
기간: 수술 후 2 일
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이 결과는 병원 체류 기간 동안 장벽과 촉진자에 대한 다른 진술에 동의하거나 동의하지 않거나 동의하지 않거나 동의하지 않거나 동의하지 않거나 동의하지 않도록 7 점 척도가있는 리 커트 척도 질문이있는 설문 조사를 사용하여 평가됩니다. 또한 환자는 병원 내 환경에 대한 만족도를 평가해야합니다 (0은 0이 가장 낮고 10은 가장 높습니다). |
수술 후 2 일
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수술 후 합병증 속도
기간: 수술 일부터 병원 퇴원까지 (퇴원 전 최대 1 일에서 퇴원 후 2 일까지)
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이 결과는 0 (합병증 없음)에서 100 (사망)까지의 점수 인 포괄적 합병증 지수 (CCI®)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 일부터 병원 퇴원까지 (퇴원 전 최대 1 일에서 퇴원 후 2 일까지)
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입원 기간
기간: 병원 퇴원시 (퇴원 전 최대 1 일에서 퇴원 후 2 일)
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병원 퇴원시 (퇴원 전 최대 1 일에서 퇴원 후 2 일)
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부작용이있는 환자 수
기간: 병원 퇴원시 (퇴원 전 최대 1 일에서 퇴원 후 2 일)
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수술 후 단계에서 환자의 조기 동원과 관련된 부작용, 즉 퇴원까지, 즉 낙상의 수 또는 의식 상실, 실수 배수구 또는 카테터 제거
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병원 퇴원시 (퇴원 전 최대 1 일에서 퇴원 후 2 일)
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환자 당 부작용 수
기간: 병원 퇴원시 (퇴원 전 최대 1 일에서 퇴원 후 2 일)
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수술 후 단계에서 환자의 조기 동원과 관련된 부작용, 즉 퇴원까지, 즉 낙상의 수 또는 의식 상실, 실수 배수구 또는 카테터 제거
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병원 퇴원시 (퇴원 전 최대 1 일에서 퇴원 후 2 일)
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작업 환경에 대한 인식과 수술 후 입원 환자의 이동성을 자극하는 준비 상태
기간: 문화 관리를 구현하기 전 2 개월 동안. 이 결과는 문화 관리 프로그램을 시행 한 후 3 개월 후에 평가 될 것입니다.
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이 결과는 설문 조사를 통해 의료 종사자들 사이에서 평가 될 것입니다.
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문화 관리를 구현하기 전 2 개월 동안. 이 결과는 문화 관리 프로그램을 시행 한 후 3 개월 후에 평가 될 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 문화 치료 중재 경험
기간: 인터뷰는 정량적 연구 종료 후 1 ~ 5 개월, 최대 8 개월까지 예상되는 기간 동안 시작됩니다). 수술 후 2 일과 수술 후 5 일 사이의 환자와의 인터뷰가 진행됩니다.
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반 구조화 된 인터뷰 (중재 그룹)
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인터뷰는 정량적 연구 종료 후 1 ~ 5 개월, 최대 8 개월까지 예상되는 기간 동안 시작됩니다). 수술 후 2 일과 수술 후 5 일 사이의 환자와의 인터뷰가 진행됩니다.
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의료 종사자 문화 관리 중재 경험
기간: 인터뷰는 정량적 연구 종료 후 1 ~ 5 개월, 최대 8 개월까지 예상되는 기간 동안 시작됩니다)
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반 구조화 된 인터뷰 (중재 그룹에만 해당) 문화 관리 프로그램으로 현대화 된 단위에서 일하는 의료 종사자들과 함께 진행되었습니다.
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인터뷰는 정량적 연구 종료 후 1 ~ 5 개월, 최대 8 개월까지 예상되는 기간 동안 시작됩니다)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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