- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06894420
복강경 일측 TEP 탈장에 대한 수술 분야로의 초음파 탭 및 마취 침윤의 진통제 효능 비교
초음파 탭 탭 (Transversus Abdominis 평면)의 수술 후 진통제 효능의 비교 및 복강경 일측 TEP (Total extraperitoneal) 탈장에서 수술 장 및 수술 장으로의 마취 침윤
연구 개요
상태
상세 설명
복부 근막 평면 블록은 이제 개방 및 복강경 복부 절차에 따라 수술 후 통증 관리를위한 적절하고 신뢰할 수있는 방법으로 간주됩니다. 복부 근막 평면 블록은 초음파 지침이 도입 된 이후 비용 효율성, 사용 용이성 및 상대적으로 낮은 합병증으로 인해 수술 후 복합성 진통제의 필수 부분이되었습니다. 복강경 검사 후 통증의 유형은 개복술과 다르지만, 대부분 정수리 통증 (복벽 기원)과 다르지만, 환자는 폐렴으로 인한 내장 통증에 대해 불평합니다. 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID), 오피오이드 및 지역 마취 절차를 포함하여 수술 후 통증에 대한 복합 진통제의 일부로 많은 진통제 절차가 사용됩니다. 복부 수술에서의 지역 마취 기술에는 경막 외 진통제, 상자 뇌 차단 및 가로 복부 플랜 (TAP) 블록, Quadratus Lumborum Block, Transversalis 근막 계획 블록, 직장 외피 블록이 포함됩니다. 사타구니 탈장 수리는 일반 수술 클리닉에서 수행되는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다. 병인과 유형에 관계없이, 외과 적 복구는 사타구니 탈장에 대한 결정적인 치료법으로 간주됩니다. 사타구니 탈장의 복강경 복구 후 진통제 약물의 필요성은 수술 후 통증을 줄이기 때문에 크게 감소됩니다. 대위 공간과 트로 카 절개는 복강경 총 전외 (TEP) 절차에서 두 가지 잠재적 인 통증 부위입니다. Truncal 블록 중 하나 인 TAP 블록은 복부 수술 후 통증 완화를위한 문헌의 많은 연구에서 사용되었습니다. Transversus Abdominis 평면 (TAP) 블록은 Perietal peritoneum뿐만 아니라 전방 복벽의 피부와 근육에 효과적인 진통제를 제공하는 지역 마취 기술입니다. 탭 블록은 내부 경사와 횡단 복부 근육 사이의 근막 평면에 적용됩니다. 이 비행기에서 여행하는 T6-L1 체세포 신경을 목표로합니다. 현재 맹인 이중 팝 기술, 초음파 유도 및 복강경 보조 접근법을 포함한 탭 블록을 수행하는 데 다양한 기술이 사용됩니다. 예전 및 수술 부위 국소 마취는 수술 팀의 복강경 시각화를 통해 복강경 수술에서 수술 후 진통에 효과적으로 수행 될 수 있습니다. 오피오이드는 또한 수술 후 통증을 위해 가장 일반적으로 사용되는 마약 진통제입니다. 환자는 종종 수술 전, 특히 복부 수술에서 통증 완화를 위해 오피오이드를 필요로합니다. 그러나, 오피오이드의 사용은 과도한 진정, 수술 후 메스꺼움, 구토, 소변 보유, 변비, 고혈압, 호흡기 우울증 및 면역 억제를 포함한 다양한 부작용으로 이어질 수 있습니다. 오피오이드는 사이토 카인의 조절, 면역 세포와의 상호 작용, 신경 내분비 시스템 및 혈관 투과성에 영향을 미치는 것과 같은 면역 기능에 다양한 영향을 미칠 수 있으며, 염증 반응 증가로 인한 감염 및 지연된 상처 치유와 같은 수술 후 합병증에 기여할 수 있습니다. 입원을 연장 할 수 있습니다. 수술 후 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용을 줄이기 위해 초음파 유도 트렁크 블록 기술이 개발되었으며 현재 복부 수술에 널리 사용됩니다. 초음파 유도 횡단 복부 플랜 블록 (TAPB)은 복합 진통 기술과 함께 마취에 사용되는 효과적인 진통제입니다.
이 연구에서, 우리는 복강경 선전 및 수술 부위의 효과를 비교할 계획이었다. 수술 후 통증 점수와 추가 진통제가 1 차 목표 및 수술 후 병원 체류의 필요와 필요에 관계없이 복강경 선전 및 수술 부위 마취 침윤 및 초음파 유도 양측 탭 블록의 복강경 허용 탭 블록의 효과를 비교할 계획이었다. 수술 후 통증. 그런 다음 블록 무작위 배정 방법에 따라 분류됩니다. 환자는 2 개의 그룹으로 나뉘며 Group-I 및 Group-II로 선정됩니다. 수술 전 자원 봉사 환자로부터 사전 동의를 얻은 후, 환자는 수술실로 이송되어 모니터링하고 복강경 수술에 일상적으로 적용되는 전신 마취 절차로 잠을 자게됩니다. 복강경 탈장 수리에서, 환자는 적절한 무균 조건이 제공 된 후에 환자가 앙와위 위치에 배치 될 것이다 (수술 부위는 10% 포비디돈 요오드로 닦아 건조 영역이없고 멸균 녹색 커튼으로 덮여있다). 전신 마취하에, 1cm 절개가 제대 경계보다 1cm 열등 해지고, 10mm 트로 카가 대변소 공간에 삽입되고, 30도 카메라로 무딘 해부가 수행됩니다. 전세계 공간을 관찰 한 후, 2 개의 5mm 작업 트로 카가 Symphysis Pubis보다 열등한 중간 선에 배치됩니다. 코드 구조와 쿠퍼 인대가 노출되고 탈장 주머니는 코드의 해부학 적 구조에서 해제됩니다. 프롤린 메쉬는 모든 탈장 결함을 덮기 위해 사전에 세 리의 영역에 퍼질 것이며, 프롤렌 메쉬는 흡수성 고정 장치가있는 쿠퍼 인대 및 복벽에 고정 될 것이다. 이 단계에서, Group-I 환자에서, 수술 장은 50 mg 부피 바카 인을 미세 기공 공간에 주사함으로써 탈수 될 것이다. 그런 다음, 10mg 부피 바카 인이 각 트로 카 절개에 주입되고 피부는 봉합사로 닫힙니다. Group-II 환자는 수술이 완료되고 피부가 봉합 된 후 환자가 깨어나 기 전에 마취과 의사의 초음파 지침 하에서 양측 탭 블록을 겪게됩니다. 블록 기간 동안 Hitachi 브랜드 선형 USG 프로브는 멸균되어 장골 날개와 Costae 사이에 배치됩니다. 해부학 적으로, 피부, 피하 조직, 외부 비스듬한 근육, 내부 경사 근육 및 횡단 복부 근육이 시각화됩니다. USG 안내에 따라, 21g 80 또는 100 mm 블록 바늘은 내부 경사와 횡단 복부 근육 사이의 근막 평면에 도달하기 위해 내측에서 측면으로 (또는 측면에서 내측)로 전진 될 것이다. 음성 흡인 후 1-2 mL의 0.09% NACL을 주사함으로써 블록 부위를 확인한 후, 부피 바카 카인 0.5% 농도의 부피 바카 인 농도의 15-20 mL (복부의 각 사분면에서 40-50 mg에서 40-50 mg)는 5 mL에서 음성 아스 스아션에 의해 환자에게 제공 될 것이다. 수술이 끝나면 Parol 1 g I.V. 그리고 NSAID (Tenoxicam 20 mg i.v.)는 수술이 끝날 때 깨어나지 않고 다중 모드 진통제 범위 내에서 환자에게 투여 될 것이며, 환자는 깨어 난 후 첫 24 시간 내에 VAS (시각적 아날로그 척도) 점수를 확인하고 수술 후 통증이 필요하다면 (수술 후 아날기의, 단지 Parol 1 gr. I.V.)가 평가됩니다. 우리의 연구의 목적은 복강경 탈장 수리를 겪고있는 환자의 예전 및 수술 부위 국소 마취 침윤 및 USG- 유도 양측 탭 블록의 수술 후 진통제 효능을 보여주는 것입니다. 환자의 편안함 측면에서 가장 최적이고 유익한 것을 찾으십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Başakşehir, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 동의 환자,
- 그녀는 복강경 탈장 수리 수술을 받고
- ASA-I-II,
- 18 세에서 65 세 사이에
- 항응고제 또는 항 증학 약물 사용의 병력이 없음,
- 지역 마취증은 금기 사항이 없으며 마취 전문의는 지역 마취에 적합한 것으로 간주합니다.
- 전신 마취하에 복강경 수술을받을 것입니다.
- 완전히 지향적이고 협력 적이며,
- 일방적 인 사타구니 탈장,
- 사타구니 탈장에 대한 이전 수술,
- 하복부에는 절개가 없으며
- 알코올 및 약물을 사용하지 않고
- 수술 전 통증이 없습니다
- 교살 탈장 증상이없는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준 :
- 동의가없는 환자
- 지역 마취는 금기 사항이며
- 열린 복부 수술을받는 사람들,
- 적절한 연령대가 아닌
- 통제되지 않은 DM 및 HT와 같은 만성 질환,
- 약물 알레르기,
- 항응고제 또는 항 음산 약물 복용,
- 만성 진통제 사용의 역사,
- 차단할 영역에서 활성 감염의 존재,
- 수술 후 통증 /VAS 추적 관찰을 준수 할 수 없습니다.
- ASA-III-IV 환자,
- 양측 사타구니 및 음낭 탈장 환자,
- 이전에 사타구니 탈장을 위해 수술을 받았으며 하복부에서 절개를 한 환자,
- 알코올 및 약물 남용의 역사를 가진 사람들
- 수술 전 통증 및
- 교살 탈장 증상이있는 사람들은이 연구에 포함되지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 블록
수술 전 자원 봉사 환자로부터 사전 동의를 얻은 후, 환자는 수술실로 이송되어 모니터링하고 복강경 수술에 일상적으로 적용되는 전신 마취 절차로 잠을 자게됩니다.
복강경 탈장 수리에서, 환자는 적절한 무균 조건이 제공 된 후에 환자가 앙와위 위치에 배치 될 것이다 (수술 부위는 10% 포비디돈 요오드로 닦아 건조 영역이없고 멸균 녹색 커튼으로 덮여있다).
전신 마취하에, 1cm 절개가 제대 경계보다 1cm 열등 해지고, 10mm 트로 카가 대변소 공간에 삽입되고, 30도 카메라로 무딘 해부가 수행됩니다.
전세계 공간을 관찰 한 후, 2 개의 5mm 작업 트로 카가 Symphysis Pubis보다 열등한 중간 선에 배치됩니다.
코드 구조와 쿠퍼 인대가 노출되고 탈장 주머니는 코드의 해부학 적 구조에서 해제됩니다.
프롤렌
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복강경 탈장 수리에서 환자는 앙와위를 배치하고 수술 부위는 포비돈 요오드로 세척되고 멸균 녹색 커튼으로 덮여 있습니다.
1 센티미터 절개는 제대 경계 아래 1 센티미터 아래로 만들어집니다.
10mm Trocar가 사전 페리 토알 공간에 삽입됩니다.
작전은 30도 카메라로 전면에서 촬영되었습니다.
대전적 인 공간을 관찰 한 후, 2 개의 5mm 작업 트로 카는 Symphysis Pubis보다 열등한 2 ~ 6 센티미터의 미드 라인에 배치됩니다.
다음으로, 코드 구조와 쿠퍼 인대가 노출되고 주변 해부학 적 구조에서 해방 된 탈장 주머니가있을 것입니다. 프롤린 메쉬는 모든 탈장 결함을 덮고 흡수성 고정 장치로 쿠퍼 인대 및 복벽에 고정되어 전위에 비해 영역에 퍼질 것입니다.
그룹 1 환자는 50mg의 부피 바카 인을 통해 사전에 페리 피나 얼 공간으로 탈수를당한 후, 각 트로 카 절개 및 봉합사와 함께 각각의 트로 카 절개 및 피부 폐쇄로 10mg의 부피 바카 인을 이어집니다.
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활성 비교기: 탭 블록
Group-II 환자는 수술이 완료되고 피부가 봉합 된 후 환자가 깨어나 기 전에 마취과 의사의 초음파 지침 하에서 양측 탭 블록을 겪게됩니다.
블록 기간 동안, Hitachi 브랜드 선형 USG 프로브는 멸균되어 장골 날개와 Costae 사이에 배치됩니다.
해부학 적으로, 피부, 피하 조직, 외부 비스듬한 근육, 내부 경사 근육 및 횡단 복부 근육이 시각화됩니다.
USG 안내에 따라, 21g 80 또는 100 mm 블록 바늘은 내부 경사와 횡단 복부 근육 사이의 근막 평면에 도달하기 위해 내측에서 측면으로 (또는 측면에서 내측)로 전진 될 것이다.
음성 흡인 후 1-2 mL의 0.09% NACL을 주입하여 블록 부위를 확인한 후, Bupivacaine 0.5% 농도의 부피 바카 카인의 15-20 ml (복부의 각 사분면에서 40-50 mg에서 40-50 mg에서 40-50 mg).
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수술 후, 마취 전문의는 초음파 지침 하에서 탭 블록을 사용합니다.
환자가 깨어나 기 전에 Hitachi 초음파 프로브는 멸균되어 Iliac Wing과 Costae 사이에 위치됩니다.
초음파는 피부, 그 아래의 지방, 6 개의 복부 근육 층 및지지 근육을 보여줍니다. 얇은 바늘은 한쪽에서 다른쪽으로 피부를 통과하여 근육층에 도달합니다.
블록의 위치는 1-2 ml의 0.09% NaCl을 주입 한 후 음성 흡인을 주입하여 확인됩니다.
환자는 5mL마다 음성 흡인으로 제어 된 방식으로 15-20 mL (사분면 당 40-50 mg)의 부피 바카 카인 0.5% 농도를받습니다.
블록은 양측으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 24 시간
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시각적 아날로그 척도.
수술 후 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
환자의 통증 정도는 1에서 10까지의 점수 척도로 평가됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Colak S, Akkus O, Gurbulak B, Cakar E, Bektas H. Infiltration of bupivacaine into the preperitoneal space and trocar incisions of patients undergoing laparoscopic totally extraperitoneal repair of unilateral inguinal hernia: a prospective randomized controlled observational study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):11-17. doi: 10.5114/wiitm.2019.84385. Epub 2019 Apr 11.
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Full SH, Anders S, Hunerbein M. Ultrasound-versus visual-guided transversus abdominis plane block prior to transabdominal preperitoneal ingunial hernia repair. A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 22;59:281-285. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.017. eCollection 2020 Nov.
- Grape S, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block vs. wound infiltration after inguinal and infra-umbilical hernia repairs: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):611-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001668. Epub 2022 Feb 7.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Rothe C, Kleif J, Bertelsen CA. Cutaneous sensory block area of the laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block. Dan Med J. 2024 Sep 9;71(10):A02240142. doi: 10.61409/A02240142.
- Mughal A, Khan A, Rehman J, Naseem H, Waldron R, Duggan M, Khan W, Barry K, Khan IZ. Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block as an effective analgesic in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a double-blind, randomized controlled trial. Hernia. 2018 Oct;22(5):821-826. doi: 10.1007/s10029-018-1819-8. Epub 2018 Sep 1.
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC2122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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