- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894420
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von ultraschallbilateralem Wasserhahn und Anästhesie -Infiltration in das Operationsfeld für laparoskopische einseitige Tep -Herniorrhaphie
Vergleich der postoperativen Analgetika -Wirksamkeit des bilateralen Blocks ultrasonografischer bilateraler Tap (Transversus abdominis) und Anästhesie -Infiltration in die Vorbereitung und des chirurgischen Feld
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Blöcke der Abdominalfaszialebene gelten heute als angemessene und zuverlässige Methoden zur Behandlung postoperativer Schmerzen sowohl nach offenen als auch nach laparoskopischen Bauchablagen. Die Blöcke der Abdominalfaszialebene sind aufgrund ihrer Kosteneffizienz, Benutzerfreundlichkeit und relativ niedrigen Komplikationsraten seit Einführung der Ultraschallanleitung zu einem unverzichtbaren Bestandteil der postoperativen multimodalen Analgesie geworden. Obwohl sich die Art der Schmerzen nach Laparoskopie von der Laparotomie unterscheidet, hauptsächlich parietale Schmerzen (Ursprung der Bauchwand), beschweren sich die Patienten auch über viszerale Schmerzen aufgrund von Pneumoperitoneum. Viele analgetische Verfahren werden als Teil der multimodalen Analgesie für postoperative Schmerzen verwendet, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs), Opioide und regionaler Anästhesieverfahren. Regionale Anästhesietechniken in der Bauchoperation umfassen epidurale Analgesie, Paravertebral -Block und Transversus abdominis Plan (TAP), Quadratus lumborum Block, Transversalis -Faszienplan -Block, Rektusscheide Block. Leistenhernienreparatur ist eine der häufigsten Operationen, die in allgemeinen Operationskliniken durchgeführt werden. Unabhängig von der Ätiologie und Art und Art wird die chirurgische Reparatur als endgültige Behandlung für Leistenhernie angesehen. Die Notwendigkeit analgetisches Medikament nach laparoskopischer Reparatur von Leistenhernie ist stark verringert, da das Verfahren den postoperativen Schmerz verringert. Die Vorbereitungsraum- und Trokar -Schnitte sind zwei potenzielle Stellen mit Schmerzen im laparoskopischen Total Extraperitoneal (TEP). Der Wasserhahnblock, eines der Kreiselblöcke, wurde in vielen Studien in der Literatur zur Schmerzspurierung nach der Bauchoperation verwendet. Die Transversus abdominis -Ebene (TAP) ist eine regionale Anästhesietechnik, die die Haut und die Muskeln der vorderen Abdominalmauer sowie das parietale Peritonum wirksam analitoneum verleiht. Der Tap -Block wird in der Faszialebene zwischen der inneren Schräg- und der Transversus abdominis -Muskeln angewendet. Es zielt auf die somatischen T6-L1-Nerven ab, die in diesem Flugzeug reisen. Derzeit werden verschiedene Techniken verwendet, um Tap-Blöcke durchzuführen, einschließlich der blinden Doppel-Pop-Technik, der ultraschallgesteuerten und laparoskopisch assistierten Ansätze. Die lokale Anästhesie vorbergert und chirurgischer Stelle kann für postoperative Analgesie bei laparoskopischen Operationen mit laparoskopischer Visualisierung durch das chirurgische Team effektiv durchgeführt werden. Opioide sind auch die am häufigsten verwendeten Betäubungsanalgetika für postoperative Schmerzen. Patienten benötigen häufig Opioide zur Schmerzlinderung in der perioperativen Zeit, insbesondere bei der Bauchoperation. Die Verwendung von Opioiden kann jedoch zu einer Vielzahl von Nebenwirkungen führen, darunter übermäßige Sedierung, postoperative Übelkeit, Erbrechen, Harnretention, Verstopfung, Hyperalgesie, Atemdepression und Immunsuppression. Opioide können verschiedene Auswirkungen auf die Immunfunktion haben, wie z. B. die Modulation von Zytokinen, die Wechselwirkung mit Immunzellen, die das neuroendokrine System und die Gefäßpermeabilität beeinflussen, und können zu postoperativen Komplikationen wie Infektionen und verzögerten Wundheilung aufgrund einer erhöhten Entzündungsreaktion beitragen. Kann das Krankenhausaufenthalt verlängern. Um den postoperativen Opioidkonsum und opioidbezogene Nebenwirkungen zu verringern, wurden ultraschallgeführte Rumpfblocktechniken entwickelt und sind inzwischen in Abdominaloperationen häufig eingesetzt. Der ultraschallgeführte Transversus abdominis Plan Block (TAPB) ist eine effektive analgetische Methode, die in Anästhesie zusammen mit multimodalen Analgesie-Techniken verwendet wird.
In dieser Studie planten wir, die Auswirkungen von laparoskopischem Vorbereitern und chirurgischer Anästhesie-Infiltration und ultraschallgeführter bilateraler Tap-Block in laparoskopischen Herniorrhaphien zu vergleichen. postoperative Schmerzen. Dann werden sie nach der Block -Randomisierungsmethode klassifiziert. Die Patienten werden in zwei Gruppen unterteilt und als Gruppe I und Group II genannt. Nachdem die Patienten vor der Operation eine Einverständniserklärung der freiwilligen Patienten erhalten hatten, werden die Patienten in den Operationssaal gebracht, überwacht und mit dem allgemeinen Anästhesieverfahren eingeschlafen, das wir routinemäßig in laparoskopischen Operationen anwenden. In laparoskopischen Hernienreparaturen werden die Patienten nach angemessenen aseptischen Bedingungen in Rückenlage platziert (der chirurgische Bereich wird mit 10% Povidon -Jod abgewischt, so dass es keinen trockenen Bereich gibt und mit sterilen grünen Vorhängern bedeckt ist). Unter Vollnarkose wird ein 1 -cm -Inzision 1 cm unter dem Nabelgrenze unterlegen, ein 10 -mm -Trokar wird in den Vorbereitungsraum eingeführt und stumpfe Dissektion wird mit einer 30 -Grad -Kamera durchgeführt. Nach der Beobachtung des Vorbereitungsraums werden zwei 5 mm funktionierende Trocars in der Mittellinie 2 cm und 6 cm unterlegen, die der Symphyse pubis unterlegen sind. Die Kabelstrukturen und das Cooper -Band werden freigelegt und der Herniensack wird von den anatomischen Strukturen der Schnur befreit. Das Prolene -Netz wird über den Vorbereitungsbereich verteilt, um alle Hernienfehler abzudecken, und das Prolene -Netz wird am Cooper -Band und die Bauchwand mit absorbierbarem Fixierungsgerät befestigt. In diesem Stadium wird das chirurgische Feld bei Patienten der Gruppe I durch Injektion von 50 mg Bupivacain in den Vorbereitungsraum entlastet. Dann werden 10 mg Bupivacain in jeden Trokarschnitt injiziert und die Haut wird mit Nähten geschlossen. Patienten mit den Gruppen-II-Patienten werden unter Ultraschallanleitung eines Anästhesistens einem bilateralen Fassblock unterzogen, bevor der Patient nach Abschluss der Operation aufwacht und die Haut geneigt ist. Während des Blocks wird die lineare USG-Sonde der Hitachi-Marke sterilisiert und zwischen dem Iliakalflügel und der Costae parallel zum Kostenspanne in der mittleren Achselgrenze platziert. Anatomisch werden Haut, subkutanes Gewebe, externer schräger Muskel, interner schräger Muskel und Transversus abdominis -Muskel visualisiert. Nach USG -Leitlinien wird eine Blocknadel von 21G 80 oder 100 mm von medial zu lateral (oder lateral nach medial) vorgezogen, um die Faszialebene zwischen der inneren Schräg- und Transversus abdominis -Muskeln zu erreichen. Nach der Bestätigung der Blockstelle durch Injektion von 1-2 ml von 0,09% NaCl nach negativer Aspiration werden 15-20 ml (40-50 mg in jedem Quadranten des Bauches) von Bupivacain mit einer Konzentration von 0,5% der Patienten durch negatives Aspiration bei jeder 5 ml kontrollierten Art und Weise bei 5 ML verabreicht. Am Ende der Operation wurde Parol 1 g i.v. und NSAID (Tenoxicam 20 mg i.v.) werden den Patienten im Rahmen der multimodalen Analgesie verabreicht, ohne sie am Ende der Operation aufzuwecken, und die Patienten werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Aufwachen und dem postoperativen Schmerz und nach Bedarf mit VAS (visuell analog) bewertet (falls erforderlich (wenn er als postoperatives Analgen erforderlich ist, nur als postoperativ analiert, parol 1 grau 1 -grau 1 -grau 1 grau 1 grau 1 grau 1 grau 1 grau 1 grau 1 grau 1 grau I.v.) wird bewertet. Ziel unserer Studie ist es, die postoperative Analgetika-Wirksamkeit der vorbereiteten und örtlichen Anästhesie-Infiltration und der USG-geführten bilateralen Tap-Block bei Patienten zu zeigen, die sich einer laparoskopischen Hernienreparatur unterziehen und ob sie sich gegenseitig bei postoperativen Schmerzen überlegen sind. Um den optimalsten und vorteilhaftesten in Bezug auf den Patientenkomfort zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Başakşehir, Istanbul, Türkei (türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung von Patienten,
- Sie wird eine laparoskopische Hernienreparaturoperation unterziehen,
- ASA-ii-II,
- Zwischen 18 und 65 Jahren,,
- Keine Vorgeschichte des Antikoagulans oder des Antiaggreganten -Drogenkonsums,
- Die regionale Anästhesie ist nicht kontraindiziert und der Anästhesist ist für die regionale Anästhesie als angemessen.
- Unter Vollnarkose und wird einer laparoskopischen Operation unterzogen,
- Vollständig orientiert und kooperativ,
- Einseitiger Leistenhernie,
- Keine vorherige Operation für Leistenhernie,
- Kein Schnitt im Unterbauch,
- Alkohol und Drogen nicht verwenden,
- Keine präoperativen Schmerzen und
- Patienten ohne Symptome eines erwünschten Herniens werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Zustimmung
- Die regionale Anästhesie ist kontraindiziert,
- Diejenigen, die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen,
- Nicht im angemessenen Altersbereich,
- Chronische Krankheiten wie unkontrolliertes DM und HT,
- Drogenallergie,
- Einnahme von Antikoagulans- oder Antiaggregantenmedikamenten,
- Vorgeschichte chronischer analgetischer Verwendung,
- Vorhandensein einer aktiven Infektion im Bereich, der blockiert werden soll,
- Wird nicht in der Lage sein, postoperativen Schmerz /VAS-Follow-up einzuhalten,
- Patienten mit ASA-III-IV,
- Patienten mit bilateraler Leisten- und Hodensackhernien,
- Patienten, die zuvor wegen Leistenhernie betrieben wurden und einen Einschnitt im Unterbauch haben,
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Präoperative Schmerzen und
- Diejenigen mit Symptomen eines erwünschten Herniens werden nicht in diese Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Operationsblock
Nachdem die Patienten vor der Operation eine Einverständniserklärung der freiwilligen Patienten erhalten hatten, werden die Patienten in den Operationssaal gebracht, überwacht und mit dem allgemeinen Anästhesieverfahren eingeschlafen, das wir routinemäßig in laparoskopischen Operationen anwenden.
In laparoskopischen Hernienreparaturen werden die Patienten nach angemessenen aseptischen Bedingungen in Rückenlage platziert (der chirurgische Bereich wird mit 10% Povidon -Jod abgewischt, so dass es keinen trockenen Bereich gibt und mit sterilen grünen Vorhängern bedeckt ist).
Unter Vollnarkose wird ein 1 -cm -Inzision 1 cm unter dem Nabelgrenze unterlegen, ein 10 -mm -Trokar wird in den Vorbereitungsraum eingeführt und stumpfe Dissektion wird mit einer 30 -Grad -Kamera durchgeführt.
Nach der Beobachtung des Vorbereitungsraums werden zwei 5 mm funktionierende Trocars in der Mittellinie 2 cm und 6 cm unterlegen, die der Symphyse pubis unterlegen sind.
Die Kabelstrukturen und das Cooper -Band werden freigelegt und der Herniensack wird von den anatomischen Strukturen der Schnur befreit.
Prolene
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Bei laparoskopischen Hernienreparaturen sind Patienten in Rückenlage positioniert, und der chirurgische Bereich wird mit Povidon -Jod gereinigt und mit sterilen grünen Vorhängen bedeckt.
Ein 1-Zentimeter-Inzision wird 1 Zentimeter unterhalb der Nabelgrenze erfolgen.
Ein 10-mm-Trokar wird in den Vorbereitungsraum eingeführt.
Die Operation wurde von vorne mit einer 30-Grad-Kamera gedreht.
Nach der Beobachtung des Vorbereitungsraums werden zwei fünf mm funktionierende Trocars in der Mittellinie, zwei und sechs Zentimetern, die der Symphyse-Schubis unterlegen sind, platziert.
Als nächstes werden die Cordstrukturen und das Cooper -Band freigelegt und der Herniensack von umgebenden anatomischen Strukturen befreit. Prolen -Netz wird über den Vorbereitungsbereich verteilt, um alle Hernienfehlern abzudecken und an das Cooper -Band und die Abdominalwand mit einer absorbierbaren Fixierungsvorrichtung zu befestigen.
Die Patienten der Gruppe 1 unterziehen sich über 50 mg Bupivacain in den Vorbereitungsraum, gefolgt von 10 mg Bupivacain in jeden Trokarschnitt und den Hautverschluss mit Nähten.
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Aktiver Komparator: Block tippen
Patienten mit den Gruppen-II-Patienten werden unter Ultraschallanleitung des Anästhesisten bilateraler Haderblock unterzogen, bevor der Patient nach Abschluss der Operation aufwacht und die Haut genäht ist.
Während des Blocks wird eine lineare USG-Sonde von Hitachi-Marke sterilisiert und zwischen dem Iliakalflügel und der Costae parallel zum Cote-Rand in der mittleren Achsenlinie platziert.
Anatomisch werden Haut, subkutanes Gewebe, externer schräger Muskel, interner schräger Muskel und Transversus abdominis -Muskel visualisiert.
Nach USG -Leitlinien wird eine Blocknadel von 21G 80 oder 100 mm von medial zu lateral (oder lateral nach medial) vorgezogen, um die Faszialebene zwischen der inneren Schräg- und Transversus abdominis -Muskeln zu erreichen.
Nach der Bestätigung der Blockstelle durch Injektion von 1-2 ml 0,09% NaCl nach negativer Aspiration werden 15-20 ml (40-50 mg in jedem Quadranten des Bauches, da der Block bilateral durchgeführt wird) von Bupivacain 0,5% Konzentration durch negative Weise wie negativ vermittelt werden.
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Nach der Operation wird der Anästhesist unter Ultraschallanleitung einen Tapblock verwenden.
Bevor der Patient aufwacht, wird die Hitachi -Ultraschallsonde sterilisiert und zwischen dem Iliakalflügel und den Costae positioniert.
Ein Ultraschall zeigt die Haut, Fett darunter, die sechs Bauchmuskelschichten und ein Stützmuskel. Eine dünne Nadel geht von einer Seite zur anderen durch die Haut, um die Muskelschichten zu erreichen.
Die Position des Blocks wird durch Injektion von 1-2 ml von 0,09% NaCl bestätigt, gefolgt von negativer Aspiration.
Die Patienten erhalten mit negativer Aspiration alle 5 ml 15-20 ml 40-50 mg pro Quadrant Bupivacain 0,5% Konzentration.
Der Block wird bilateral durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 24 Stunden
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Visuelle analoge Skala.
Es wird verwendet, um postoperative Schmerzen zu bewerten.
Der Schmerzgrad des Patienten wird mit einer Bewertungsskala von 1 bis 10. 0- Kein Schmerz ...... 10-unerträgliches Schmerz bewertet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colak S, Akkus O, Gurbulak B, Cakar E, Bektas H. Infiltration of bupivacaine into the preperitoneal space and trocar incisions of patients undergoing laparoscopic totally extraperitoneal repair of unilateral inguinal hernia: a prospective randomized controlled observational study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):11-17. doi: 10.5114/wiitm.2019.84385. Epub 2019 Apr 11.
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Full SH, Anders S, Hunerbein M. Ultrasound-versus visual-guided transversus abdominis plane block prior to transabdominal preperitoneal ingunial hernia repair. A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 22;59:281-285. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.017. eCollection 2020 Nov.
- Grape S, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block vs. wound infiltration after inguinal and infra-umbilical hernia repairs: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):611-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001668. Epub 2022 Feb 7.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Rothe C, Kleif J, Bertelsen CA. Cutaneous sensory block area of the laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block. Dan Med J. 2024 Sep 9;71(10):A02240142. doi: 10.61409/A02240142.
- Mughal A, Khan A, Rehman J, Naseem H, Waldron R, Duggan M, Khan W, Barry K, Khan IZ. Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block as an effective analgesic in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a double-blind, randomized controlled trial. Hernia. 2018 Oct;22(5):821-826. doi: 10.1007/s10029-018-1819-8. Epub 2018 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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