- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06894420
Comparaison l'efficacité analgésique de l'infiltration bilatérale bilatérale ultrasonographique et anesthésique dans le champ de chirurgie pour une herniorrhaphie TEP unilatérale laparoscopique
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire de l'infiltration et de l'infiltration anesthésique bilatérale ultrasonographique (plan abdominis transversus) dans le champ de TEP unilatéral préréritonéal et chirurgical dans le TEP unilatéral laparoscopique (total extra-trapertitonéal)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs de plan fasciaux abdominaux sont désormais considérés comme des méthodes adéquates et fiables pour la gestion de la douleur postopératoire après des procédures abdominales ouvertes et laparoscopiques. Les blocs de plan fasciaux abdominaux sont devenus une partie indispensable de l'analgésie multimodale postopératoire en raison de leur coût-efficacité, de leur facilité d'utilisation et de leurs taux de complications relativement faibles depuis l'introduction de guidages échographiques. Bien que le type de douleur après la laparoscopie soit différent de la laparotomie, principalement des douleurs pariétales (origine de la paroi abdominale), les patients se plaignent également de douleurs viscérales dues au pneumopéritoine. De nombreuses procédures analgésiques sont utilisées dans le cadre de l'analgésie multimodale pour la douleur postopératoire, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des opioïdes et des procédures d'anesthésie régionale. Les techniques d'anesthésie régionale en chirurgie abdominale comprennent une analgésie péridurale, un bloc paravertébral et un bloc de plan abdominis transversal (TAP), un bloc de quadratus lomborum, un bloc de plan fascial transversal, un bloc de gaine rectus. La réparation de la hernie inguinale est l'une des opérations les plus courantes effectuées dans les cliniques de chirurgie générale. Indépendamment de l'étiologie et du type, la réparation chirurgicale est considérée comme le traitement définitif de la hernie inguinale. La nécessité de médicaments analgésiques après réparation laparoscopique de la hernie inguinale est considérablement réduite car la procédure réduit la douleur postopératoire. L'espace pré-gênone et les incisions de trocar sont deux sites potentiels de douleur dans la procédure extra-péritonéale totale laparoscopique (TEP). Le bloc de TAP, l'un des blocs troncés, a été utilisé dans de nombreuses études dans la littérature pour la palliation de la douleur après la chirurgie abdominale. Le bloc du plan de l'abdominis transversal (TAP) est une technique anesthésique régionale qui fournit une analgésie efficace à la peau et aux muscles de la paroi abdominale antérieure ainsi que du péritoine pariétal. Le bloc de robinet est appliqué dans le plan fascial entre les muscles obliques internes et transversaux abdominis. Il cible les nerfs somatiques T6-L1 voyageant dans ce plan. Actuellement, diverses techniques sont utilisées pour effectuer des blocs de robinet, y compris la technique aveugle à double pop, les approches guidées par échographie et laparoscopiques. L'anesthésie locale prédéritonéale et chirurgicale peut être effectuée efficacement pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies laparoscopiques avec visualisation laparoscopique par l'équipe chirurgicale. Les opioïdes sont également les analgésiques narcotiques les plus couramment utilisés pour la douleur postopératoire. Les patients ont souvent besoin d'opioïdes pour soulager la douleur pendant la période périopératoire, en particulier en chirurgie abdominale. Cependant, l'utilisation d'opioïdes peut conduire à une variété d'effets secondaires, notamment une sédation excessive, des nausées postopératoires, des vomissements, une rétention urinaire, une constipation, une hyperalgésie, une dépression respiratoire et une immunosuppression. Les opioïdes peuvent avoir divers effets sur la fonction immunitaire, tels que la modulation des cytokines, l'interaction avec les cellules immunitaires, affectant le système neuroendocrinien et la perméabilité vasculaire, et peuvent contribuer à des complications postopératoires telles que les infections et une cicatrisation retardée en raison d'une réponse inflammatoire accrue. Peut prolonger l'hospitalisation. Afin de réduire la consommation d'opioïdes postopératoire et les effets secondaires liés aux opioïdes, des techniques de bloc de tronc guidées par échographie ont été développées et sont maintenant largement utilisées dans les chirurgies abdominales. Le bloc du plan de l'abdominis transversus à ultrasons (TAPB) est une méthode analgésique efficace utilisée en anesthésie ainsi que des techniques d'analgésie multimodales.
Dans cette étude, nous avions prévu de comparer les effets de l'infiltration anesthésique du site préréritonéal et chirurgical laparoscopique et du bloc bilatéral bilatéral guidé par l'échographie dans des herniorrhaphiques laparoscopiques en termes de scores de douleur postopératoire et de nécessité d'analgésiques supplémentaires, car les patients ont demandé à des objets d'objectifs secondaires. douleur postopératoire. Ensuite, ils seront classés en fonction de la méthode de randomisation des blocs. Les patients seront divisés en 2 groupes et seront nommés groupe I et groupe II. Après avoir obtenu un consentement éclairé des patients volontaires avant la chirurgie, les patients seront emmenés dans la salle d'opération, surveillés et endormis avec la procédure d'anesthésie générale que nous appliquons régulièrement dans les chirurgies laparoscopiques. Dans les réparations de la hernie laparoscopique, les patients seront placés en position couchée, après que des conditions aseptiques appropriées soient fournies (la zone chirurgicale sera essuyée avec 10% d'iode de povidone afin qu'il n'y ait pas de zone sèche et recouverte de rideaux verts stériles). Sous l'anesthésie générale, une incision de 1 cm sera faite de 1 cm inférieure à la bordure ombilicale, un trocar de 10 mm sera inséré dans l'espace pré-gère et la dissection émoussée sera effectuée avec une caméra de 30 degrés. Après avoir observé l'espace pré-préséritonéal, deux trocars de travail de 5 mm seront placés dans la ligne médiane de 2 cm et 6 cm inférieurs à la symphyse pubis. Les structures du cordon et le ligament Cooper seront exposés et la hernie sac sera libérée des structures anatomiques du cordon. Le maillage prolène sera réparti sur la zone pré-entitonéale pour couvrir tous les défauts de hernie et le maillage prolene sera fixé au ligament Cooper et à la paroi abdominale avec un dispositif de fixation absorbable. À ce stade, chez les patients du groupe I, le champ chirurgical sera désulé en injectant 50 mg de bupivacaïne dans l'espace prédéritonéal. Ensuite, 10 mg de bupivacaïne sera injecté dans chaque incision de trocar et la peau sera fermée avec des sutures. Les patients du groupe II subiront un bloc de TAP bilatéral sous guidage échographique par un anesthésiste avant que le patient ne se réveille une fois l'opération terminée et la peau est suturée. Pendant le bloc, la sonde USG linéaire de la marque Hitachi sera stérilisée et placée entre l'aile iliaque et Costae parallèle à la marge costale dans la ligne intermédiaire. Anatomiquement, peau, tissu sous-cutané, muscle oblique externe, muscle oblique interne et muscle transversus abdominis seront visualisés. Sous la direction de l'USG, une aiguille de bloc 21G 80 ou 100 mm sera avancée de médiale à latérale (ou latérale à médiale) pour atteindre le plan fascial entre les muscles internes obliques et transversaux abdominis. Après avoir confirmé le site de bloc en injectant 1-2 ml de NaCl 0,09% après aspiration négative, 15-20 ml (40-50 mg dans chaque quadrant de l'abdomen, car le bloc sera effectué bilatéralement) de bupivacaïne, une concentration de 0,5% sera donnée aux patients de manière contrôlée par aspiration négative à chaque 5 ml. À la fin de l'opération, parole 1 g i.v. et les AINS (Tenoxicam 20 mg i.v.) seront administrés aux patients dans le cadre de l'analgésie multimodale sans les réveiller à la fin de l'opération, et les patients seront vérifiés avec un score VAS (échelle visuelle analogique) dans les premières heures après le réveil et le gr. I.v.) sera évalué. Le but de notre étude est de montrer l'efficacité analgésique postopératoire de l'infiltration anesthésique locale préréritonéale et chirurgicale et du bloc de robinet bilatéral guidé par l'USG chez les patients subissant une réparation de hernie laparoscopique et s'ils sont supérieurs les uns aux autres sur des douleurs postopératoires. Pour trouver le plus optimal et le plus bénéfique en termes de confort du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients consentants,
- Elle subira une chirurgie de réparation de hernie laparoscopique,
- Asa-ii,
- Entre 18 et 65 ans,
- Aucune histoire de consommation anticoagulante ou antiagrégante,
- L'anesthésie régionale n'est pas contre-indiquée et l'anesthésiste juge - approprié pour l'anesthésie régionale,
- Sous anesthésie générale et subira une chirurgie laparoscopique,
- Entièrement orienté et coopératif,
- Hernie inguinale unilatérale,
- Aucune intervention chirurgicale antérieure pour la hernie inguinale,
- Aucune incision dans le bas de l'abdomen,
- N'utilisant pas d'alcool et de drogues,
- Pas de douleur préopératoire et
- Les patients sans symptômes de hernie étranglée seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- Patients sans consentement
- L'anesthésie régionale est contre-indiquée,
- Ceux qui subiront une chirurgie abdominale ouverte,
- Pas dans la tranche d'âge appropriée,
- Des maladies chroniques telles que DM et HT non contrôlées,
- Allergie à la drogue,
- Prendre des médicaments anticoagulants ou antiagrégants,
- Histoire de l'utilisation analgésique chronique,
- Présence d'une infection active dans la zone à bloquer,
- Ne sera pas en mesure de se conformer à la douleur postopératoire / suivi du VAS,
- Patients atteints d'Asa-III-IV,
- Patients atteints de hernie bilatérale inguinale et scrotale,
- Les patients qui ont déjà été opérés pour une hernie inguinale et ont une incision dans le bas de l'abdomen,
- Ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool et de drogues
- Douleur préopératoire et
- Ceux qui présentent des symptômes d'une hernie étranglée ne seront pas inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc de chirurgie
Après avoir obtenu un consentement éclairé des patients volontaires avant la chirurgie, les patients seront emmenés dans la salle d'opération, surveillés et endormis avec la procédure d'anesthésie générale que nous appliquons régulièrement dans les chirurgies laparoscopiques.
Dans les réparations de la hernie laparoscopique, les patients seront placés en position couchée, après que des conditions aseptiques appropriées soient fournies (la zone chirurgicale sera essuyée avec 10% d'iode de povidone afin qu'il n'y ait pas de zone sèche et recouverte de rideaux verts stériles).
Sous l'anesthésie générale, une incision de 1 cm sera faite de 1 cm inférieure à la bordure ombilicale, un trocar de 10 mm sera inséré dans l'espace pré-gère et la dissection émoussée sera effectuée avec une caméra de 30 degrés.
Après avoir observé l'espace pré-préséritonéal, deux trocars de travail de 5 mm seront placés dans la ligne médiane de 2 cm et 6 cm inférieurs à la symphyse pubis.
Les structures du cordon et le ligament Cooper seront exposés et la hernie sac sera libérée des structures anatomiques du cordon.
Prolène
|
Dans les réparations de la hernie laparoscopique, les patients sont positionnés en décubitus dorsal et la zone chirurgicale est nettoyée avec de l'iode de povidone et recouverte de rideaux verts stériles.
Une incision à 1 centimètre sera effectuée à 1 centimètre sous la bordure ombilicale.
Un trocar de 10 mm sera inséré dans l'espace pré-entitonéal.
L'opération a été filmée de l'avant avec une caméra à 30 degrés.
Après avoir observé l'espace pré-préséritonéal, deux trocars de travail de cinq mm seront placés en ligne médiane, deux et six centimètres inférieurs à la symphyse pubis.
Ensuite, les structures du cordon et le ligament Cooper seront exposés et la hernie sac libérée des structures anatomiques environnantes.
Les patients du groupe 1 subissent une désufflation via 50 mg de bupivacaïne dans l'espace pré-parritonéal, suivi de 10 mg de bupivacaïne dans chaque incision de trocar et fermeture de la peau avec des sutures.
|
|
Comparateur actif: Bloc de claquettes
Les patients du groupe II subiront un bloc de TAP bilatéral sous guidage échographique par l'anesthésiste avant que le patient ne se réveille une fois l'opération terminée et la peau est suturée.
Pendant le bloc, une sonde USG linéaire de la marque Hitachi sera stérilisée et placée entre l'aile iliaque et Costae parallèlement à la marge costale dans la ligne du milieu de l'axe.
Anatomiquement, peau, tissu sous-cutané, muscle oblique externe, muscle oblique interne et muscle transversus abdominis seront visualisés.
Sous la direction de l'USG, une aiguille de bloc 21G 80 ou 100 mm sera avancée de médiale à latérale (ou latérale à médiale) pour atteindre le plan fascial entre les muscles internes obliques et transversaux abdominis.
Après avoir confirmé le site de bloc en injectant 1-2 ml de NaCl 0,09% après aspiration négative, 15-20 ml (40-50 mg dans chaque quadrant de l'abdomen, car le bloc sera effectué bilatéralement) de bupivacaïne, une concentration de 0,5% sera donnée aux patients de manière contrôlée par négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif comme négatif.
|
Après la chirurgie, l'anesthésiste utilisera un bloc de robinet sous guidage échographique.
Avant que le patient ne se réveille, la sonde échographique Hitachi sera stérilisée et positionnée entre l'aile iliaque et le costae.
Une échographie montre la peau, la graisse en dessous, les six couches musculaires abdominales et un muscle de support. Une aiguille mince traverse la peau d'un côté à l'autre pour atteindre les couches musculaires.
L'emplacement du bloc est confirmé en injectant 1-2 ml de NaCl 0,09% suivi d'une aspiration négative.
Les patients reçoivent 15 à 20 ml (40 à 50 mg par quadrant) de bupivacaïne 0,5% de concentration de manière contrôlée avec une aspiration négative tous les 5 ml.
Le bloc est effectué bilatéralement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures
|
Échelle visuelle analogique.
Il sera utilisé pour évaluer la douleur postopératoire.
Le degré de douleur du patient sera évalué avec une échelle de notation de 1 à 10. 0- Aucune douleur ...... 10 - douleur intolérable.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colak S, Akkus O, Gurbulak B, Cakar E, Bektas H. Infiltration of bupivacaine into the preperitoneal space and trocar incisions of patients undergoing laparoscopic totally extraperitoneal repair of unilateral inguinal hernia: a prospective randomized controlled observational study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):11-17. doi: 10.5114/wiitm.2019.84385. Epub 2019 Apr 11.
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Full SH, Anders S, Hunerbein M. Ultrasound-versus visual-guided transversus abdominis plane block prior to transabdominal preperitoneal ingunial hernia repair. A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 22;59:281-285. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.017. eCollection 2020 Nov.
- Grape S, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block vs. wound infiltration after inguinal and infra-umbilical hernia repairs: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):611-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001668. Epub 2022 Feb 7.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Rothe C, Kleif J, Bertelsen CA. Cutaneous sensory block area of the laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block. Dan Med J. 2024 Sep 9;71(10):A02240142. doi: 10.61409/A02240142.
- Mughal A, Khan A, Rehman J, Naseem H, Waldron R, Duggan M, Khan W, Barry K, Khan IZ. Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block as an effective analgesic in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a double-blind, randomized controlled trial. Hernia. 2018 Oct;22(5):821-826. doi: 10.1007/s10029-018-1819-8. Epub 2018 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles induits chimiquement
- Hernie
- Empoisonnement
- Hernie abdominale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Morsures et piqûres
- Hernie inguinale
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Dentisterie
- Phénomènes physiologiques dentaires
- Occlusion dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AC2122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .