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Confronto l'efficacia analgesica del rubinetto bilaterale ecografico e dell'infiltrazione anestetica nel campo di chirurgia per la laparoscopica erniorrafy unilaterale

19 settembre 2025 aggiornato da: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco di tap bilaterali ad ultrasuoni (Piani di Transversus addominis) e infiltrazione anestetica in Ernirafia unilaterale (Extraperitoneo totale) e un campo chirurgico del Laroscopico).

La riparazione di ernia inguinale laparoscopica è una procedura chirurgica comune, ma la gestione del dolore postoperatorio rimane una sfida. Questo studio prospettico e randomizzato mira a confrontare l'efficacia analgesica dell'infiltrazione anestetica del sito preperitoneale e chirurgico con il blocco di trasversa bilaterale a guida di ultrasuoni (TAP) in pazienti sottoposti a extraperilaterale unilaterale laparoscopico (TEP). Sessanta pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo I riceverà infiltrazione di sito preperitoneale e chirurgico con bupivacaina, mentre il gruppo II riceverà un blocco di rubinetto bilaterale guidato dagli ultrasuoni con bupivacaina. I risultati primari saranno i punteggi del dolore postoperatorio valutati usando la scala analogica visiva (VAS) e requisiti analgesici aggiuntivi. I risultati secondari includeranno la durata della degenza ospedaliera postoperatoria e il rapporto costo-efficacia. Verranno registrati dati demografici, punteggi ASA, comorbilità e tempi di funzionamento. Il dolore postoperatorio sarà gestito con un approccio multimodale, tra cui paracetamolo e FANS. L'analgesia di salvataggio sarà fornita con paracetamolo per via endovenosa. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando test t, ANOVA, test Wilcoxon-Mann-Whitney e test chi-quadro, a seconda dei casi. Questo studio mira a determinare il metodo ottimale e più benefico per la gestione del dolore postoperatorio e il comfort del paziente dopo la riparazione di ernia inguinale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I blocchi del piano fasciale addominale sono ora considerati metodi adeguati e affidabili per la gestione del dolore postoperatorio a seguito di procedure addominali sia aperte che laparoscopiche. I blocchi del piano fasciale addominale sono diventati una parte indispensabile dell'analgesia multimodale postoperatoria a causa della loro efficacia in termini di costi, facilità d'uso e tassi di complicazione relativamente bassi dall'introduzione della guida ecografica. Sebbene il tipo di dolore dopo laparoscopia sia diverso dalla laparotomia, principalmente dolore parietale (origine della parete addominale), i pazienti si lamentano anche del dolore viscerale a causa del pneumoperitoneo. Molte procedure analgesiche sono utilizzate come parte dell'analgesia multimodale per il dolore postoperatorio, tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi e procedure di anestesia regionale. Le tecniche di anestesia regionale nella chirurgia addominale comprendono l'analgesia epidurale, il blocco paravertebrale e il blocco del Piano Addominis (TAP) del Transversus, il blocco Quadratus lumborum, il blocco del piano fasciale trasversale, il blocco della guaina retto. La riparazione di ernia inguinale è una delle operazioni più comuni eseguite nelle cliniche di chirurgia generale. Indipendentemente dall'eziologia e dal tipo, la riparazione chirurgica è considerata il trattamento definitivo per l'ernia inguinale. La necessità di farmaci analgesici dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale è notevolmente ridotta perché la procedura riduce il dolore postoperatorio. Lo spazio preperitoneale e le incisioni del trocar sono due potenziali siti di dolore nella procedura laparoscopica totale extraperitoneale (TEP). Il blocco di rubinetto, uno dei blocchi trunciali, è stato utilizzato in molti studi in letteratura per la palliazione del dolore dopo la chirurgia addominale. Il blocco del Piano addomino (TAP) del Transversus (TAP) è una tecnica anestetica regionale che fornisce un'analgesia efficace alla pelle e ai muscoli della parete addominale anteriore e al peritoneo parietale. Il blocco di rubinetto viene applicato nel piano fasciale tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis. Mira ai nervi somatici T6-L1 che viaggiano su questo piano. Attualmente, vengono utilizzate varie tecniche per eseguire blocchi di rubinetto, tra cui la tecnica cieca a doppia pop, approcci guidati da ultrasuoni e assistiti laparoscopici. L'anestesia locale preparatoneale e chirurgica può essere eseguita in modo efficace per l'analgesia postoperatoria negli interventi laparoscopici con visualizzazione laparoscopica da parte del team chirurgico. Gli oppioidi sono anche gli analgesici narcotici più comunemente usati per il dolore postoperatorio. I pazienti richiedono spesso oppioidi per sollievo dal dolore nel periodo perioperatorio, specialmente nella chirurgia addominale. Tuttavia, l'uso di oppioidi può portare a una varietà di effetti collaterali tra cui sedazione eccessiva, nausea postoperatoria, vomito, ritenzione urinaria, costipazione, iperalgesia, depressione respiratoria e immunosoppressione. Gli oppioidi possono avere vari effetti sulla funzione immunitaria, come la modulazione delle citochine, l'interazione con le cellule immunitarie, che influenzano il sistema neuroendocrino e la permeabilità vascolare e possono contribuire a complicanze postoperatorie come infezioni e guarigione delle ferite ritardate a causa di una maggiore risposta infiammatoria. Può prolungare il ricovero in ospedale. Al fine di ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi e gli effetti collaterali legati agli oppioidi, sono state sviluppate tecniche di blocco trunk guidato dagli ultrasuoni e ora sono ampiamente utilizzate negli interventi chirurgici addominali. Il blocco Piano (TAPB) di Transversus Addominis (TAPB) ad ultrasuoni è un metodo analgesico efficace utilizzato in anestesia insieme a tecniche di analgesia multimodale.

In questo studio, abbiamo programmato di confrontare gli effetti dell'infiltrazione anestetica del sito laparoscopico e del sito chirurgico e del blocco di rubinetto bilaterale guidato dall'ecografia nelle erniorrafie laparoscopiche in termini di oggetti in termini di oggetti post-operatori e hanno bisogno di analgesici e hanno bisogno di analgesici e hanno bisogno di analgesici per avere un blocco per avere un blocco per gli obiettivi. dolore postoperatorio. Quindi saranno classificati in base al metodo di randomizzazione a blocchi. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi e saranno nominati come gruppo I e gruppo II. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti volontari prima dell'intervento, i pazienti verranno portati in sala operatoria, monitorato e messo a dormire con la procedura di anestesia generale che applichiamo abitualmente negli interventi laparoscopici. Nelle riparazioni di ernia laparoscopiche, i pazienti saranno collocati in posizione supina, dopo che vengono fornite condizioni asettiche appropriate (l'area chirurgica verrà cancellata con iodio povidone al 10% in modo che non vi sia area secca e coperta con tende verdi sterili). In anestesia generale, un'incisione di 1 cm verrà fatta 1 cm inferiore al bordo ombelicale, un trocar da 10 mm verrà inserito nello spazio preperitoneale e la dissezione contundente verrà eseguita con una fotocamera di 30 gradi. Dopo aver osservato lo spazio preperitoneale, due trocar di lavoro da 5 mm saranno collocati nella linea mediana 2 cm e 6 cm inferiori alla sinfisi pubica. Le strutture del cordone e il legamento Cooper saranno esposti e il sacco delle ernia sarà liberato dalle strutture anatomiche del cordone. La mesh di prolene verrà distribuita sull'area preperitoneale per coprire tutti i difetti di ernia e la mesh di prolene verrà fissata al legamento Cooper e alla parete addominale con dispositivo di fissazione assorbibile. In questa fase, nei pazienti di gruppo I, il campo chirurgico sarà desuflato iniettando una bupivacaina da 50 mg nello spazio preperitoneale. Quindi, 10 mg di bupivacaina verrà iniettata in ciascuna incisione del trocar e la pelle sarà chiusa con suture. I pazienti di gruppo II subiranno un blocco di rubinetto bilaterale sotto la guida ecografica da parte di un anestesista prima che il paziente si svegli dopo che l'operazione è completata e la pelle è suturata. Durante il blocco, la sonda USG lineare del marchio Hitachi verrà sterilizzata e posizionata tra l'ala iliaca e le costae parallele al margine costale nella linea medio-assillare. Verranno visualizzate anatomicamente la pelle, il tessuto sottocutaneo, il muscolo obliquo esterno, il muscolo obliquo interno e il muscolo addominis trasversale. Sotto la guida USG, un ago a blocchi da 21 g 80 o 100 mm sarà avanzato da mediale a laterale (o laterale a mediale) per raggiungere il piano fasciale tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis. Dopo aver confermato il sito del blocco iniettando 1-2 ml di NaCl 0,09% dopo aspirazione negativa, 15-20 mL (40-50 mg in ciascun quadrante dell'addome poiché il blocco verrà eseguito bilateralmente) di bupivacaina, la concentrazione dello 0,5% verrà somministrata ai pazienti in modo controllato mediante aspirazione negativa ad ogni 5 ml. Alla fine dell'operazione, parol 1 g i.v. e FANS (Tenoxicam 20 mg i.v.) verranno somministrati ai pazienti nell'ambito dell'analgesia multimodale senza svegliarli al termine dell'operazione e i pazienti saranno controllati con il punteggio VAS (Scala analogica visiva) entro le prime ore dopo il risveglio e il dolore postoperatorio e il dolore analgesico (se necessario come postoperatorio, solo GROlog 1 GR. I.v.) sarà valutato. Lo scopo del nostro studio è di mostrare l'efficacia analgesica postoperatoria della infiltrazione anestetica locale di site preperitoneali e chirurgiche e del blocco di rubinetto bilaterale guidato da USG nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia laparoscopica e se sono superiori l'uno all'altro sul dolore postoperatorio. Per trovare quello più ottimale e benefico in termini di comfort del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ali Bekraki, Principal Investigator
  • Numero di telefono: +905372437699
  • Email: abekraki@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34480
        • Reclutamento
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Bekraki, Principal Investigator
        • Sub-investigatore:
          • Yunus Fırat Emekli, Research Assistant
        • Sub-investigatore:
          • EMINE OZCAN, Specialist Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti consenzienti,
  • Subirà un intervento chirurgico di riparazione di ernia laparoscopica,
  • Asa-iii,
  • Tra i 18 e i 65 anni,
  • Nessuna storia di uso anticoagulante o antiaggregante,
  • L'anestesia regionale non è controindicata e l'anestesista ritiene appropriato per l'anestesia regionale,
  • In anestesia generale e subentrerà a chirurgia laparoscopica,
  • Completamente orientato e cooperativo,
  • Ernia inguinale unilaterale,
  • Nessun precedente intervento chirurgico per l'ernia inguinale,
  • Nessuna incisione nell'addome inferiore,
  • Non usare alcol e droghe,
  • Nessun dolore preoperatorio e
  • I pazienti senza sintomi di ernia strangolata saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza consenso
  • L'anestesia regionale è controindicata,
  • Coloro che subiranno una chirurgia addominale aperta,
  • Non nella fascia di età appropriata,
  • Malattie croniche come DM non controllate e HT,
  • Allergia alla droga,
  • Assumere farmaci anticoagulanti o antiaggreganti,
  • Storia dell'uso analgesico cronico,
  • Presenza di infezione attiva nell'area da bloccare,
  • Non sarà in grado di rispettare il dolore postoperatorio /follow-up VAS,
  • Pazienti con ASA-III-IV,
  • Pazienti con ernie inguinale e scrotale bilaterale,
  • Pazienti che sono stati precedentemente operati per ernia inguinale e hanno un'incisione nell'addome inferiore,
  • Quelli con una storia di abuso di alcol e droghe
  • Dolore preoperatorio e
  • Quelli con sintomi di ernia strangolata non saranno inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco chirurgico
Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti volontari prima dell'intervento, i pazienti verranno portati in sala operatoria, monitorato e messo a dormire con la procedura di anestesia generale che applichiamo abitualmente negli interventi laparoscopici. Nelle riparazioni di ernia laparoscopiche, i pazienti saranno collocati in posizione supina, dopo che vengono fornite condizioni asettiche appropriate (l'area chirurgica verrà cancellata con iodio povidone al 10% in modo che non vi sia area secca e coperta con tende verdi sterili). In anestesia generale, un'incisione di 1 cm verrà fatta 1 cm inferiore al bordo ombelicale, un trocar da 10 mm verrà inserito nello spazio preperitoneale e la dissezione contundente verrà eseguita con una fotocamera di 30 gradi. Dopo aver osservato lo spazio preperitoneale, due trocar di lavoro da 5 mm saranno collocati nella linea mediana 2 cm e 6 cm inferiori alla sinfisi pubica. Le strutture del cordone e il legamento Cooper saranno esposti e il sacco delle ernia sarà liberato dalle strutture anatomiche del cordone. Prolene
Nelle riparazioni di ernia laparoscopiche, i pazienti sono posizionati supini e l'area chirurgica è purificata con iodio povidone e coperta da tende verdi sterili. Un'incisione di 1 centimetro verrà effettuata 1 centimetro sotto il bordo ombelicale. Un trocar da 10 mm verrà inserito nello spazio preperitoneale. L'operazione è stata filmata dalla parte anteriore con una fotocamera di 30 gradi. Dopo aver osservato lo spazio preperitoneale, due trocar funzionanti da cinque mm saranno posizionati a media linea, due e sei centimetri inferiori alla Symphysis Pubis. Successivamente, le strutture del cordone e il legamento di Cooper saranno esposti e la sacca di ernia liberata dalle strutture anatomiche circostanti. La mesh prolene verrà diffusa sull'area preperitoneale per coprire tutti i difetti di ernia e fissata al legamento Cooper e alla parete addominale con un dispositivo di fissaggio assorbimento. I pazienti del gruppo 1 subiscono desufflazione tramite 50 mg di bupivacaina nello spazio preperitoneale, seguito da 10 mg di bupivacaina in ciascuna incisione trocar e chiusura della pelle con suture.
Comparatore attivo: Tocca Block
I pazienti di gruppo II subiranno un blocco di rubinetto bilaterale sotto la guida ecografica dell'anestesista prima che il paziente si svegli dopo il completamento dell'operazione e la pelle è suturata. Durante il blocco, una sonda USG lineare del marchio Hitachi verrà sterilizzata e posizionata tra l'ala iliaca e le costae parallele al margine costale nella linea medio-assillare. Verranno visualizzate anatomicamente la pelle, il tessuto sottocutaneo, il muscolo obliquo esterno, il muscolo obliquo interno e il muscolo addominis trasversale. Sotto la guida USG, un ago a blocchi da 21 g 80 o 100 mm sarà avanzato da mediale a laterale (o laterale a mediale) per raggiungere il piano fasciale tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis. After confirming the block site by injecting 1-2 ml of 0.09% NaCl after negative aspiration, 15-20 ml (40-50 mg in each quadrant of the abdomen since the block will be performed bilaterally) of bupivacaine 0.5% concentration will be given to the patients in a controlled manner by negative as
Dopo l'intervento chirurgico, l'anestesista utilizzerà un blocco di rubinetto sotto una guida ecografica. Prima che il paziente si svegli, la sonda ad ultrasuoni Hitachi verrà sterilizzata e posizionata tra l'ala iliaca e le costae. Un'ecografia mostra la pelle, il grasso sotto di essa, i sei strati muscolari addominali e un muscolo di supporto. Un ago sottile attraversa la pelle da un lato all'altro per raggiungere gli strati muscolari. La posizione del blocco è confermata iniettando 1-2 ml di NaCl 0,09% seguito da aspirazione negativa. I pazienti ricevono 15-20 mL (40-50 mg per quadrante) di concentrazione di bupivacaina 0,5% in modo controllato con aspirazione negativa ogni 5 mL. Il blocco viene eseguito bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
Scala analogica visiva. Sarà usato per valutare il dolore postoperatorio. Il grado di dolore del paziente verrà valutato con una scala di punteggio da 1 a 10. 0- Nessun dolore ...... 10- Dolore intollerabile.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

01.01.2026- 01.-1.2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I tipi di analisi appropriate per la condivisione dei dati e i metodi statistici per tali analisi devono essere approvati dal revisore indipendente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

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