- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06894420
Confronto l'efficacia analgesica del rubinetto bilaterale ecografico e dell'infiltrazione anestetica nel campo di chirurgia per la laparoscopica erniorrafy unilaterale
Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco di tap bilaterali ad ultrasuoni (Piani di Transversus addominis) e infiltrazione anestetica in Ernirafia unilaterale (Extraperitoneo totale) e un campo chirurgico del Laroscopico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I blocchi del piano fasciale addominale sono ora considerati metodi adeguati e affidabili per la gestione del dolore postoperatorio a seguito di procedure addominali sia aperte che laparoscopiche. I blocchi del piano fasciale addominale sono diventati una parte indispensabile dell'analgesia multimodale postoperatoria a causa della loro efficacia in termini di costi, facilità d'uso e tassi di complicazione relativamente bassi dall'introduzione della guida ecografica. Sebbene il tipo di dolore dopo laparoscopia sia diverso dalla laparotomia, principalmente dolore parietale (origine della parete addominale), i pazienti si lamentano anche del dolore viscerale a causa del pneumoperitoneo. Molte procedure analgesiche sono utilizzate come parte dell'analgesia multimodale per il dolore postoperatorio, tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi e procedure di anestesia regionale. Le tecniche di anestesia regionale nella chirurgia addominale comprendono l'analgesia epidurale, il blocco paravertebrale e il blocco del Piano Addominis (TAP) del Transversus, il blocco Quadratus lumborum, il blocco del piano fasciale trasversale, il blocco della guaina retto. La riparazione di ernia inguinale è una delle operazioni più comuni eseguite nelle cliniche di chirurgia generale. Indipendentemente dall'eziologia e dal tipo, la riparazione chirurgica è considerata il trattamento definitivo per l'ernia inguinale. La necessità di farmaci analgesici dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale è notevolmente ridotta perché la procedura riduce il dolore postoperatorio. Lo spazio preperitoneale e le incisioni del trocar sono due potenziali siti di dolore nella procedura laparoscopica totale extraperitoneale (TEP). Il blocco di rubinetto, uno dei blocchi trunciali, è stato utilizzato in molti studi in letteratura per la palliazione del dolore dopo la chirurgia addominale. Il blocco del Piano addomino (TAP) del Transversus (TAP) è una tecnica anestetica regionale che fornisce un'analgesia efficace alla pelle e ai muscoli della parete addominale anteriore e al peritoneo parietale. Il blocco di rubinetto viene applicato nel piano fasciale tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis. Mira ai nervi somatici T6-L1 che viaggiano su questo piano. Attualmente, vengono utilizzate varie tecniche per eseguire blocchi di rubinetto, tra cui la tecnica cieca a doppia pop, approcci guidati da ultrasuoni e assistiti laparoscopici. L'anestesia locale preparatoneale e chirurgica può essere eseguita in modo efficace per l'analgesia postoperatoria negli interventi laparoscopici con visualizzazione laparoscopica da parte del team chirurgico. Gli oppioidi sono anche gli analgesici narcotici più comunemente usati per il dolore postoperatorio. I pazienti richiedono spesso oppioidi per sollievo dal dolore nel periodo perioperatorio, specialmente nella chirurgia addominale. Tuttavia, l'uso di oppioidi può portare a una varietà di effetti collaterali tra cui sedazione eccessiva, nausea postoperatoria, vomito, ritenzione urinaria, costipazione, iperalgesia, depressione respiratoria e immunosoppressione. Gli oppioidi possono avere vari effetti sulla funzione immunitaria, come la modulazione delle citochine, l'interazione con le cellule immunitarie, che influenzano il sistema neuroendocrino e la permeabilità vascolare e possono contribuire a complicanze postoperatorie come infezioni e guarigione delle ferite ritardate a causa di una maggiore risposta infiammatoria. Può prolungare il ricovero in ospedale. Al fine di ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi e gli effetti collaterali legati agli oppioidi, sono state sviluppate tecniche di blocco trunk guidato dagli ultrasuoni e ora sono ampiamente utilizzate negli interventi chirurgici addominali. Il blocco Piano (TAPB) di Transversus Addominis (TAPB) ad ultrasuoni è un metodo analgesico efficace utilizzato in anestesia insieme a tecniche di analgesia multimodale.
In questo studio, abbiamo programmato di confrontare gli effetti dell'infiltrazione anestetica del sito laparoscopico e del sito chirurgico e del blocco di rubinetto bilaterale guidato dall'ecografia nelle erniorrafie laparoscopiche in termini di oggetti in termini di oggetti post-operatori e hanno bisogno di analgesici e hanno bisogno di analgesici e hanno bisogno di analgesici per avere un blocco per avere un blocco per gli obiettivi. dolore postoperatorio. Quindi saranno classificati in base al metodo di randomizzazione a blocchi. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi e saranno nominati come gruppo I e gruppo II. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti volontari prima dell'intervento, i pazienti verranno portati in sala operatoria, monitorato e messo a dormire con la procedura di anestesia generale che applichiamo abitualmente negli interventi laparoscopici. Nelle riparazioni di ernia laparoscopiche, i pazienti saranno collocati in posizione supina, dopo che vengono fornite condizioni asettiche appropriate (l'area chirurgica verrà cancellata con iodio povidone al 10% in modo che non vi sia area secca e coperta con tende verdi sterili). In anestesia generale, un'incisione di 1 cm verrà fatta 1 cm inferiore al bordo ombelicale, un trocar da 10 mm verrà inserito nello spazio preperitoneale e la dissezione contundente verrà eseguita con una fotocamera di 30 gradi. Dopo aver osservato lo spazio preperitoneale, due trocar di lavoro da 5 mm saranno collocati nella linea mediana 2 cm e 6 cm inferiori alla sinfisi pubica. Le strutture del cordone e il legamento Cooper saranno esposti e il sacco delle ernia sarà liberato dalle strutture anatomiche del cordone. La mesh di prolene verrà distribuita sull'area preperitoneale per coprire tutti i difetti di ernia e la mesh di prolene verrà fissata al legamento Cooper e alla parete addominale con dispositivo di fissazione assorbibile. In questa fase, nei pazienti di gruppo I, il campo chirurgico sarà desuflato iniettando una bupivacaina da 50 mg nello spazio preperitoneale. Quindi, 10 mg di bupivacaina verrà iniettata in ciascuna incisione del trocar e la pelle sarà chiusa con suture. I pazienti di gruppo II subiranno un blocco di rubinetto bilaterale sotto la guida ecografica da parte di un anestesista prima che il paziente si svegli dopo che l'operazione è completata e la pelle è suturata. Durante il blocco, la sonda USG lineare del marchio Hitachi verrà sterilizzata e posizionata tra l'ala iliaca e le costae parallele al margine costale nella linea medio-assillare. Verranno visualizzate anatomicamente la pelle, il tessuto sottocutaneo, il muscolo obliquo esterno, il muscolo obliquo interno e il muscolo addominis trasversale. Sotto la guida USG, un ago a blocchi da 21 g 80 o 100 mm sarà avanzato da mediale a laterale (o laterale a mediale) per raggiungere il piano fasciale tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis. Dopo aver confermato il sito del blocco iniettando 1-2 ml di NaCl 0,09% dopo aspirazione negativa, 15-20 mL (40-50 mg in ciascun quadrante dell'addome poiché il blocco verrà eseguito bilateralmente) di bupivacaina, la concentrazione dello 0,5% verrà somministrata ai pazienti in modo controllato mediante aspirazione negativa ad ogni 5 ml. Alla fine dell'operazione, parol 1 g i.v. e FANS (Tenoxicam 20 mg i.v.) verranno somministrati ai pazienti nell'ambito dell'analgesia multimodale senza svegliarli al termine dell'operazione e i pazienti saranno controllati con il punteggio VAS (Scala analogica visiva) entro le prime ore dopo il risveglio e il dolore postoperatorio e il dolore analgesico (se necessario come postoperatorio, solo GROlog 1 GR. I.v.) sarà valutato. Lo scopo del nostro studio è di mostrare l'efficacia analgesica postoperatoria della infiltrazione anestetica locale di site preperitoneali e chirurgiche e del blocco di rubinetto bilaterale guidato da USG nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia laparoscopica e se sono superiori l'uno all'altro sul dolore postoperatorio. Per trovare quello più ottimale e benefico in termini di comfort del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Bekraki, Principal Investigator
- Numero di telefono: +905372437699
- Email: abekraki@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yunus Fırat Emekli, Research Assistant
- Numero di telefono: +905074920925
- Email: y.firatemekli@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul
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Başakşehir, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34480
- Reclutamento
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
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Contatto:
- Ali Bekraki, Principal Investigator
- Numero di telefono: +905372437699
- Email: abekraki@hotmail.com
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Contatto:
- Yunus Fırat Emekli, Research Asistant
- Numero di telefono: +905074920925
- Email: y.firatemekli@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ali Bekraki, Principal Investigator
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Sub-investigatore:
- Yunus Fırat Emekli, Research Assistant
-
Sub-investigatore:
- EMINE OZCAN, Specialist Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti consenzienti,
- Subirà un intervento chirurgico di riparazione di ernia laparoscopica,
- Asa-iii,
- Tra i 18 e i 65 anni,
- Nessuna storia di uso anticoagulante o antiaggregante,
- L'anestesia regionale non è controindicata e l'anestesista ritiene appropriato per l'anestesia regionale,
- In anestesia generale e subentrerà a chirurgia laparoscopica,
- Completamente orientato e cooperativo,
- Ernia inguinale unilaterale,
- Nessun precedente intervento chirurgico per l'ernia inguinale,
- Nessuna incisione nell'addome inferiore,
- Non usare alcol e droghe,
- Nessun dolore preoperatorio e
- I pazienti senza sintomi di ernia strangolata saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza consenso
- L'anestesia regionale è controindicata,
- Coloro che subiranno una chirurgia addominale aperta,
- Non nella fascia di età appropriata,
- Malattie croniche come DM non controllate e HT,
- Allergia alla droga,
- Assumere farmaci anticoagulanti o antiaggreganti,
- Storia dell'uso analgesico cronico,
- Presenza di infezione attiva nell'area da bloccare,
- Non sarà in grado di rispettare il dolore postoperatorio /follow-up VAS,
- Pazienti con ASA-III-IV,
- Pazienti con ernie inguinale e scrotale bilaterale,
- Pazienti che sono stati precedentemente operati per ernia inguinale e hanno un'incisione nell'addome inferiore,
- Quelli con una storia di abuso di alcol e droghe
- Dolore preoperatorio e
- Quelli con sintomi di ernia strangolata non saranno inclusi in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco chirurgico
Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti volontari prima dell'intervento, i pazienti verranno portati in sala operatoria, monitorato e messo a dormire con la procedura di anestesia generale che applichiamo abitualmente negli interventi laparoscopici.
Nelle riparazioni di ernia laparoscopiche, i pazienti saranno collocati in posizione supina, dopo che vengono fornite condizioni asettiche appropriate (l'area chirurgica verrà cancellata con iodio povidone al 10% in modo che non vi sia area secca e coperta con tende verdi sterili).
In anestesia generale, un'incisione di 1 cm verrà fatta 1 cm inferiore al bordo ombelicale, un trocar da 10 mm verrà inserito nello spazio preperitoneale e la dissezione contundente verrà eseguita con una fotocamera di 30 gradi.
Dopo aver osservato lo spazio preperitoneale, due trocar di lavoro da 5 mm saranno collocati nella linea mediana 2 cm e 6 cm inferiori alla sinfisi pubica.
Le strutture del cordone e il legamento Cooper saranno esposti e il sacco delle ernia sarà liberato dalle strutture anatomiche del cordone.
Prolene
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Nelle riparazioni di ernia laparoscopiche, i pazienti sono posizionati supini e l'area chirurgica è purificata con iodio povidone e coperta da tende verdi sterili.
Un'incisione di 1 centimetro verrà effettuata 1 centimetro sotto il bordo ombelicale.
Un trocar da 10 mm verrà inserito nello spazio preperitoneale.
L'operazione è stata filmata dalla parte anteriore con una fotocamera di 30 gradi.
Dopo aver osservato lo spazio preperitoneale, due trocar funzionanti da cinque mm saranno posizionati a media linea, due e sei centimetri inferiori alla Symphysis Pubis.
Successivamente, le strutture del cordone e il legamento di Cooper saranno esposti e la sacca di ernia liberata dalle strutture anatomiche circostanti. La mesh prolene verrà diffusa sull'area preperitoneale per coprire tutti i difetti di ernia e fissata al legamento Cooper e alla parete addominale con un dispositivo di fissaggio assorbimento.
I pazienti del gruppo 1 subiscono desufflazione tramite 50 mg di bupivacaina nello spazio preperitoneale, seguito da 10 mg di bupivacaina in ciascuna incisione trocar e chiusura della pelle con suture.
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Comparatore attivo: Tocca Block
I pazienti di gruppo II subiranno un blocco di rubinetto bilaterale sotto la guida ecografica dell'anestesista prima che il paziente si svegli dopo il completamento dell'operazione e la pelle è suturata.
Durante il blocco, una sonda USG lineare del marchio Hitachi verrà sterilizzata e posizionata tra l'ala iliaca e le costae parallele al margine costale nella linea medio-assillare.
Verranno visualizzate anatomicamente la pelle, il tessuto sottocutaneo, il muscolo obliquo esterno, il muscolo obliquo interno e il muscolo addominis trasversale.
Sotto la guida USG, un ago a blocchi da 21 g 80 o 100 mm sarà avanzato da mediale a laterale (o laterale a mediale) per raggiungere il piano fasciale tra i muscoli interni obliqui e il trasversus addominis.
After confirming the block site by injecting 1-2 ml of 0.09% NaCl after negative aspiration, 15-20 ml (40-50 mg in each quadrant of the abdomen since the block will be performed bilaterally) of bupivacaine 0.5% concentration will be given to the patients in a controlled manner by negative as
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Dopo l'intervento chirurgico, l'anestesista utilizzerà un blocco di rubinetto sotto una guida ecografica.
Prima che il paziente si svegli, la sonda ad ultrasuoni Hitachi verrà sterilizzata e posizionata tra l'ala iliaca e le costae.
Un'ecografia mostra la pelle, il grasso sotto di essa, i sei strati muscolari addominali e un muscolo di supporto. Un ago sottile attraversa la pelle da un lato all'altro per raggiungere gli strati muscolari.
La posizione del blocco è confermata iniettando 1-2 ml di NaCl 0,09% seguito da aspirazione negativa.
I pazienti ricevono 15-20 mL (40-50 mg per quadrante) di concentrazione di bupivacaina 0,5% in modo controllato con aspirazione negativa ogni 5 mL.
Il blocco viene eseguito bilateralmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala analogica visiva.
Sarà usato per valutare il dolore postoperatorio.
Il grado di dolore del paziente verrà valutato con una scala di punteggio da 1 a 10. 0- Nessun dolore ...... 10- Dolore intollerabile.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Colak S, Akkus O, Gurbulak B, Cakar E, Bektas H. Infiltration of bupivacaine into the preperitoneal space and trocar incisions of patients undergoing laparoscopic totally extraperitoneal repair of unilateral inguinal hernia: a prospective randomized controlled observational study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):11-17. doi: 10.5114/wiitm.2019.84385. Epub 2019 Apr 11.
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Full SH, Anders S, Hunerbein M. Ultrasound-versus visual-guided transversus abdominis plane block prior to transabdominal preperitoneal ingunial hernia repair. A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 22;59:281-285. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.017. eCollection 2020 Nov.
- Grape S, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block vs. wound infiltration after inguinal and infra-umbilical hernia repairs: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):611-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001668. Epub 2022 Feb 7.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Rothe C, Kleif J, Bertelsen CA. Cutaneous sensory block area of the laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block. Dan Med J. 2024 Sep 9;71(10):A02240142. doi: 10.61409/A02240142.
- Mughal A, Khan A, Rehman J, Naseem H, Waldron R, Duggan M, Khan W, Barry K, Khan IZ. Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block as an effective analgesic in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a double-blind, randomized controlled trial. Hernia. 2018 Oct;22(5):821-826. doi: 10.1007/s10029-018-1819-8. Epub 2018 Sep 1.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi indotti chimicamente
- Ernia
- Avvelenamento
- Ernia, Addominale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Morsi e punture
- Ernia, inguinale
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Odontoiatria
- Fenomeni fisiologici dentali
- Occlusione dentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC2122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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