- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06894420
Vergelijking De analgetische werkzaamheid van ultrasonografische bilaterale kraan en anesthetische infiltratie in het operatieveld voor laparoscopische unilaterale TEP Herniorrhaphy
Vergelijking van postoperatieve analgetische werkzaamheid van ultrasonografische bilaterale kraan (transversus abdominis -vlak) blok en anesthetische infiltratie in preperitoneaal en het chirurgische veld in laparoscopische unilaterale TEP (totale extraperitoneale) herniorphy
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominale fasciale vlakke blokken worden nu beschouwd als adequate en betrouwbare methoden voor het beheer van postoperatieve pijn na zowel open als laparoscopische buikprocedures. Abdominale fasciale vlakblokken zijn een onmisbaar onderdeel geworden van postoperatieve multimodale analgesie vanwege hun kosteneffectiviteit, gebruiksgemak en relatief lage complicaties sinds de introductie van ultrasone begeleiding. Hoewel het type pijn na laparoscopie anders is dan laparotomie, meestal pariëtale pijn (oorsprong van de buikwand), klagen patiënten ook over viscerale pijn als gevolg van pneumoperitoneum. Veel analgetische procedures worden gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie voor postoperatieve pijn, waaronder niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), opioïden en regionale anesthesieprocedures. Regionale anesthesietechnieken in buikchirurgie zijn epidurale analgesie, paravertebrale blok en transversus abdominis -plan (TAP) blok, quadratus lumborum blok, transversalis fasciaal planblok, rectus shathblok. Inguinal hernia -reparatie is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd in algemene chirurgische klinieken. Ongeacht de etiologie en het type, wordt chirurgische reparatie beschouwd als de definitieve behandeling voor inguinale hernia. De behoefte aan analgetische medicatie na laparoscopische reparatie van inguinale hernia is sterk verminderd omdat de procedure de postoperatieve pijn vermindert. De preperitoneale ruimte en trocar -incisies zijn twee potentiële locaties van pijn in de laparoscopische totale extraperitoneale (TEP) procedure. Het kraanblok, een van de truncale blokken, is in veel studies in de literatuur gebruikt voor pijnverpakking na buikchirurgie. Het Transversus Abdominis -vlak (TAP) -blok is een regionale verdovingsmiddelentechniek die effectieve analgesie op de huid en spieren van de voorste buikwand evenals het pariëtale peritoneum biedt. Het kraanblok wordt toegepast in het fasciale vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis spieren. Het richt zich op de T6-L1 somatische zenuwen die in dit vlak reizen. Momenteel worden verschillende technieken gebruikt om tapblokken uit te voeren, waaronder de Blind Double Pop-techniek, ultrageluidgeleide en laparoscopische benaderingen. Preperitoneale en chirurgische site lokale anesthesie kan effectief worden uitgevoerd voor postoperatieve analgesie in laparoscopische operaties met laparoscopische visualisatie door het chirurgische team. Opioïden zijn ook de meest gebruikte narcotische analgetica voor postoperatieve pijn. Patiënten hebben vaak opioïden nodig voor pijnverlichting in de perioperatieve periode, vooral bij buikchirurgie. Het gebruik van opioïden kan echter leiden tot verschillende bijwerkingen, waaronder overmatige sedatie, postoperatieve misselijkheid, braken, urineretentie, constipatie, hyperalgesie, ademhalingsdepressie en immunosuppressie. Opioïden kunnen verschillende effecten hebben op de immuunfunctie, zoals modulatie van cytokines, interactie met immuuncellen, die het neuro -endocriene systeem en vasculaire permeabiliteit beïnvloeden, en kunnen bijdragen aan postoperatieve complicaties zoals infecties en vertraagde wondgenezing als gevolg van verhoogde inflammatoire respons. Kan de ziekenhuisopname verlengen. Om postoperatieve opioïde consumptie en opioïde-gerelateerde bijwerkingen te verminderen, zijn ultrageluidgeleide rompbloktechnieken ontwikkeld en worden ze nu op grote schaal gebruikt in buikoperaties. Ultrasound-geleide transversus abdominis planblok (TAPB) is een effectieve analgetische methode die wordt gebruikt in anesthesie samen met multimodale analgesie-technieken.
In deze studie waren we van plan om de effecten te vergelijken van laparoscopische preperitoneale en chirurgische locatie anesthetische infiltratie en ultrasone geleide bilateraal kraanblok in laparoscopische herniorrhaphies in termen van postoperatieve pijnstillers en postoperatief ziekenhuis. Postoperatieve pijn. Vervolgens worden ze geclassificeerd volgens de Block Randomisation -methode. Patiënten worden onderverdeeld in 2 groepen en worden genoemd als Group-I en Group-II. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de vrijwilligerspatiënten vóór de operatie, worden de patiënten naar de operatiekamer gebracht, gecontroleerd en in slaap gezet met de algemene anesthesie -procedure die we routinematig toepassen in laparoscopische operaties. In laparoscopische hernia -reparaties worden patiënten in rugligging geplaatst, nadat passende aseptische omstandigheden zijn voorzien (het chirurgische gebied zal worden weggevaagd met 10% povidonjodium zodat er geen droog gebied is en bedekt met steriele groene drapes). Onder algemene anesthesie zal een incisie van 1 cm 1 cm inferieur worden gemaakt aan de navelstrengrand, zal een trocar van 10 mm worden ingebracht in de preperitoneale ruimte en de stompe dissectie zal worden uitgevoerd met een camera van 30 graden. Na het observeren van de preperitoneale ruimte, worden twee 5 mm werkende trocars in de middellijn 2 cm en 6 cm inferieur aan de symphysis pubis geplaatst. De koordstructuren en Cooper Ligament zullen worden blootgesteld en de hernia -zak zal worden bevrijd van de anatomische structuren van het koord. Proleen -mesh zal worden verspreid over het preperitoneale gebied om alle hernia -defecten te bedekken en prolentegel zal worden bevestigd aan de Cooper Ligament en de buikwand met absorbeerbaar fixatieapparaat. In dit stadium, bij groep-I-patiënten, zal het chirurgische veld worden gedesimpeld door 50 mg bupivacaïne in de preperitoneale ruimte te injecteren. Vervolgens wordt 10 mg bupivacaïne in elke trocar -incisie geïnjecteerd en wordt de huid gesloten met hechtingen. Groep-II-patiënten ondergaan een bilateraal kraanblok onder echografie begeleiding door een anesthesist voordat de patiënt wakker wordt nadat de operatie is voltooid en de huid is gehecht. Tijdens het blok zal de lineaire USG-sonde van Hitachi worden gesteriliseerd en geplaatst tussen de iliacale vleugel en Costae parallel aan de ribbenmarge in de mid-axillaire lijn. Anatomisch, huid, onderhuids weefsel, externe schuine spier, interne schuine spier- en transversus abdominis -spier zullen worden gevisualiseerd. Onder USG -begeleiding zal een blok 80 of 100 mm bloknaald worden van mediaal naar lateraal (of lateraal tot mediaal) worden gestimuleerd om het fasciale vlak te bereiken tussen de interne schuine en transversus abdominis spieren. Na het bevestigen van de blokplaats door 1-2 ml 0,09% NaCl na negatieve aspiratie te injecteren, wordt 15-20 ml (40-50 mg in elk kwadrant van de buik, omdat het blok bilateraal zal worden uitgevoerd) van Bupivacaïne 0,5% concentratie wordt gegeven aan de patiënten in een negatieve manier bij elke 5 ml. Aan het einde van de operatie, Parol 1 G i.v. en NSAID (Tenoxicam 20 mg i.v.) worden toegediend aan de patiënten binnen het bereik van multimodale analgesie zonder ze aan het einde van de operatie wakker te maken, en de patiënten worden gecontroleerd met VAS (visuele analoge schaal) score binnen de eerste 24 uur na het wakker worden en postoperatieve pijn en analgetische behoefte (indien nodig als postoperatieve analgetic, alleen parol 1 gr. I.v.) zal worden geëvalueerd. Het doel van onze studie is om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van preperitoneale en chirurgische locatie te tonen lokale anesthetische infiltratie en USG-geleide bilateraal kraanblok bij patiënten die laparoscopische hernia-reparatie ondergaan en of ze superieur zijn aan elkaar op postoperatieve pijn. Om de meest optimale en voordelige te vinden in termen van patiëntencomfort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende patiënten,
- Ze zal laparoscopische hernia -reparatieoperatie ondergaan,
- Asa-i-ii,
- Tussen de leeftijd van 18 en 65 jaar,
- Geen geschiedenis van drugsgebruik van anticoagulans of antiaggregant,
- Regionale anesthesie is niet gecontra -indiceerd en de anesthesioloog acht geschikt voor regionale anesthesie,
- Onder algemene anesthesie en zal laparoscopische chirurgie ondergaan,
- Volledig georiënteerd en coöperatief,
- Unilaterale inguinale hernia,
- Geen eerdere operatie voor inguinale hernia,
- Geen incisie in de lagere buik,
- Geen alcohol en drugs gebruiken,
- Geen preoperatieve pijn en
- Patiënten zonder symptomen van geware hernia zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder toestemming
- Regionale anesthesie is gecontra -indiceerd,
- Degenen die een open buikoperatie zullen ondergaan,
- Niet in de juiste leeftijdscategorie,
- Chronische ziekten zoals ongecontroleerde DM en HT,
- Drugsallergie,
- Het nemen van anticoagulantiva of antiaggregant -medicijnen,
- Geschiedenis van chronisch analgetisch gebruik,
- Aanwezigheid van actieve infectie in het te blokkeren gebied,
- Zal niet kunnen voldoen aan de follow-up van postoperatieve pijn /vas,
- Patiënten met asa-iii-iv,
- Patiënten met bilaterale inguinale en scrotale hernia's,
- Patiënten die eerder zijn geopereerd voor inguinale hernia en een incisie hebben in de lagere buik,
- Degenen met een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik
- Preoperatieve pijn en
- Degenen met symptomen van gewurgde hernia zullen niet in deze studie worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische blok
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de vrijwilligerspatiënten vóór de operatie, worden de patiënten naar de operatiekamer gebracht, gecontroleerd en in slaap gezet met de algemene anesthesie -procedure die we routinematig toepassen in laparoscopische operaties.
In laparoscopische hernia -reparaties worden patiënten in rugligging geplaatst, nadat passende aseptische omstandigheden zijn voorzien (het chirurgische gebied zal worden weggevaagd met 10% povidonjodium zodat er geen droog gebied is en bedekt met steriele groene drapes).
Onder algemene anesthesie zal een incisie van 1 cm 1 cm inferieur worden gemaakt aan de navelstrengrand, zal een trocar van 10 mm worden ingebracht in de preperitoneale ruimte en de stompe dissectie zal worden uitgevoerd met een camera van 30 graden.
Na het observeren van de preperitoneale ruimte, worden twee 5 mm werkende trocars in de middellijn 2 cm en 6 cm inferieur aan de symphysis pubis geplaatst.
De koordstructuren en Cooper Ligament zullen worden blootgesteld en de hernia -zak zal worden bevrijd van de anatomische structuren van het koord.
Propene
|
In laparoscopische hernia -reparaties worden patiënten in rugligging geplaatst en wordt het chirurgische gebied gereinigd met povidonjodium en bedekt met steriele groene gordijnen.
Een incisie van 1 centimeter zal 1 centimeter onder de navelstrengrand worden gemaakt.
Een trocar van 10 mm wordt in de preperitoneale ruimte ingevoegd.
De bewerking werd aan de voorkant gefilmd met een camera van 30 graden.
Na het observeren van de preperitoneale ruimte, worden twee vijf mm werkende trocars op de middellijn geplaatst, twee en zes centimeter inferieur aan de symphysis pubis.
Vervolgens zullen de koordstructuren en het Cooper -ligament worden blootgesteld en de hernia -zak bevrijd van omringende anatomische structuren. Proleen -mesh zal worden verspreid over het preperitoneale gebied om alle hernia -defecten te bedekken en gewaarborgd aan het Cooper -ligament en de buikwand met een absorbeerbaar fixatieapparaat.
Groep 1 -patiënten ondergaan desufflatie via 50 mg bupivacaïne in de preperitoneale ruimte, gevolgd door 10 mg bupivacaïne in elke trocar -incisie en huidafsluiting met hechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: Tapblok
Groep-II-patiënten zullen het bilateraal kraanblok ondergaan onder ultrasone begeleiding door de anesthesist voordat de patiënt wakker wordt nadat de operatie is voltooid en de huid is gehecht.
Tijdens het blok wordt een lineaire USG-sonde van Hitachi-merk gesteriliseerd en geplaatst tussen de iliacale vleugel en Costae parallel aan de ribbenmarge in de middena-axillaire lijn.
Anatomisch, huid, onderhuids weefsel, externe schuine spier, interne schuine spier- en transversus abdominis -spier zullen worden gevisualiseerd.
Onder USG -begeleiding zal een blok 80 of 100 mm bloknaald worden van mediaal naar lateraal (of lateraal tot mediaal) worden gestimuleerd om het fasciale vlak te bereiken tussen de interne schuine en transversus abdominis spieren.
Na het bevestigen van de blokplaats door 1-2 ml 0,09% NaCl na negatieve aspiratie te injecteren, zal 15-20 ml (40-50 mg in elk kwadrant van de buik, omdat het blok bilateraal zal worden uitgevoerd) van bupivacaïne 0,5% concentratie zal worden gegeven aan de patiënten op een gecontroleerde manier door negatieve manier
|
Na de operatie zal de anesthesist een kraanblok gebruiken onder ultrasone begeleiding.
Voordat de patiënt wakker wordt, wordt de echografie van Hitachi gesteriliseerd en geplaatst tussen de iliacale vleugel en de Costae.
Een echografie toont de huid, vet eronder, de zes buikspierlagen en een ondersteuningsspier. Een dunne naald gaat van de ene kant door de andere kant om de spierlagen te bereiken.
De locatie van het blok wordt bevestigd door 1-2 ml 0,09% NaCl te injecteren, gevolgd door negatieve ambitie.
Patiënten ontvangen 15-20 ml (40-50 mg per kwadrant) bupivacaïne 0,5% concentratie op een gecontroleerde manier met negatieve aspiratie om de 5 ml.
Het blok wordt bilateraal uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Visuele analoge schaal.
Het zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen.
De mate van pijn van de patiënt zal worden geëvalueerd met een scoreschaal van 1 tot 10. 0- Geen pijn ...... 10- ondraaglijke pijn.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colak S, Akkus O, Gurbulak B, Cakar E, Bektas H. Infiltration of bupivacaine into the preperitoneal space and trocar incisions of patients undergoing laparoscopic totally extraperitoneal repair of unilateral inguinal hernia: a prospective randomized controlled observational study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):11-17. doi: 10.5114/wiitm.2019.84385. Epub 2019 Apr 11.
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Full SH, Anders S, Hunerbein M. Ultrasound-versus visual-guided transversus abdominis plane block prior to transabdominal preperitoneal ingunial hernia repair. A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 22;59:281-285. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.017. eCollection 2020 Nov.
- Grape S, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block vs. wound infiltration after inguinal and infra-umbilical hernia repairs: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):611-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001668. Epub 2022 Feb 7.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Rothe C, Kleif J, Bertelsen CA. Cutaneous sensory block area of the laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block. Dan Med J. 2024 Sep 9;71(10):A02240142. doi: 10.61409/A02240142.
- Mughal A, Khan A, Rehman J, Naseem H, Waldron R, Duggan M, Khan W, Barry K, Khan IZ. Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block as an effective analgesic in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a double-blind, randomized controlled trial. Hernia. 2018 Oct;22(5):821-826. doi: 10.1007/s10029-018-1819-8. Epub 2018 Sep 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Hernia
- Vergiftiging
- Hernia, buik
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Bijten en steken
- Hernia, lies
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Tandheelkundige occlusie
Andere studie-ID-nummers
- AC2122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .