- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06894420
Comparación La eficacia analgésica del grifo bilateral ultrasonográfico e infiltración anestésica en el campo de la cirugía para la herniorrafia unilateral laparoscópica de TEP
Comparación de la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo bilateral ultrasonográfico (plano transversal abdominis) e infiltración anestésica en el campo preferitoneal y quirúrgico en el TEP unilateral laparoscópico (total extraperitoneal) herniorrafio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bloques de plano fascial abdominal ahora se consideran métodos adecuados y confiables para el manejo del dolor postoperatorio después de procedimientos abdominales abiertos y laparoscópicos. Los bloques de plano fascial abdominal se han convertido en una parte indispensable de la analgesia multimodal postoperatoria debido a su rentabilidad, facilidad de uso y tasas de complicaciones relativamente bajas desde la introducción de la guía de ultrasonido. Aunque el tipo de dolor después de la laparoscopia es diferente de la laparotomía, principalmente dolor parietal (origen de la pared abdominal), los pacientes también se quejan de dolor visceral debido al neumoperitoneo. Muchos procedimientos analgésicos se utilizan como parte de la analgesia multimodal para el dolor postoperatorio, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los opioides y los procedimientos de anestesia regional. Las técnicas de anestesia regional en la cirugía abdominal incluyen analgesia epidural, bloqueo paravertebral y bloque transversal del plan (TAP), bloque de cuadratas lumborum, bloque de plan fascial transversal, bloqueo de la cubierta de recto. La reparación de la hernia inguinal es una de las operaciones más comunes realizadas en las clínicas de cirugía general. Independientemente de la etiología y el tipo, la reparación quirúrgica se considera el tratamiento definitivo para la hernia inguinal. La necesidad de medicamentos analgésicos después de la reparación laparoscópica de la hernia inguinal se reduce considerablemente porque el procedimiento reduce el dolor postoperatorio. El espacio preperitoneal y las incisiones de Trocar son dos sitios potenciales de dolor en el procedimiento de extraperitoneal total laparoscópico (TEP). El bloqueo del grifo, uno de los bloques truncal, se ha utilizado en muchos estudios en la literatura para la paliación del dolor después de la cirugía abdominal. El bloque transversal del plano abdominico (TAP) es una técnica anestésica regional que proporciona analgesia efectiva a la piel y los músculos de la pared abdominal anterior, así como el peritono parietal. El bloqueo del grifo se aplica en el plano fascial entre los músculos oblicuos internos y transversales del abdomen. Se dirige a los nervios somáticos T6-L1 que viajan en este avión. Actualmente, se utilizan varias técnicas para realizar bloques de grifos, incluida la técnica de doble pop ciego, enfoques guiados por ultrasonido y asistidos por laparoscópica. El sitio preperitoneal y quirúrgico anestesia local se puede realizar de manera efectiva para la analgesia postoperatoria en cirugías laparoscópicas con visualización laparoscópica por parte del equipo quirúrgico. Los opioides también son los analgésicos narcóticos más utilizados para el dolor postoperatorio. Los pacientes a menudo requieren opioides para el alivio del dolor en el período perioperatorio, especialmente en la cirugía abdominal. Sin embargo, el uso de opioides puede conducir a una variedad de efectos secundarios que incluyen sedación excesiva, náuseas postoperatorias, vómitos, retención urinaria, estreñimiento, hiperalgesia, depresión respiratoria e inmunosupresión. Los opioides pueden tener diversos efectos sobre la función inmune, como la modulación de las citocinas, la interacción con las células inmunes, que afectan el sistema neuroendocrino y la permeabilidad vascular, y pueden contribuir a complicaciones postoperatorias, como infecciones y la curación de la herida retrasada debido al aumento de la respuesta inflamatoria. Puede prolongar la hospitalización. Para reducir el consumo de opioides postoperatorios y los efectos secundarios relacionados con los opioides, se han desarrollado técnicas de bloqueo troncal guiado por ultrasonido y ahora se usan ampliamente en cirugías abdominales. El bloque del plan transversal de abdomen (TAPB) guiado por ultrasonido es un método analgésico efectivo utilizado en anestesia junto con técnicas de analgesia multimodal.
En este estudio, planeamos comparar los efectos del bloqueo de anestésico preperitoneal y quirúrgico laparoscópico y el bloqueo de grifos bilaterales guiados por ultrasonido en la herniótres laparoscópica de herniótres en términos de puntajes de dolor postoperatorios y necesidad de analgésicos adicionales como el objetivo principal y el hospital postoperatorio y el costo de los objetivos secundarios. Dolor postoperatorio. Luego se clasificarán de acuerdo con el método de aleatorización de bloque. Los pacientes se dividirán en 2 grupos y serán nombrados como Grupo I y Grupo II. Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes voluntarios antes de la cirugía, los pacientes serán llevados a la sala de operaciones, monitorear y dormir con el procedimiento de anestesia general que aplicamos rutinariamente en cirugías laparoscópicas. En las reparaciones de hernia laparoscópica, los pacientes serán colocados en posición supina, después de que se proporcionen condiciones asépticas apropiadas (el área quirúrgica se borrará con un 10% de yodo de povidona para que no haya área seca y cubierta con cortinas verdes estériles). Bajo anestesia general, se hará una incisión de 1 cm inferior al borde umbilical, se insertará un trocar de 10 mm en el espacio preparatoneal y se realizará una disección contundente con una cámara de 30 grados. Después de observar el espacio preperitoneal, se colocarán dos trocares de trabajo de 5 mm en la línea media de 2 cm y 6 cm inferior al pubis de sínfisis. Las estructuras del cordón y el ligamento de Cooper estarán expuestos y el saco de hernia se liberará de las estructuras anatómicas del cordón. La malla prolene se extenderá sobre el área preperitoneal para cubrir todos los defectos de hernia y la malla prolene se fijará al ligamento Cooper y la pared abdominal con un dispositivo de fijación absorbible. En esta etapa, en pacientes del Grupo I, el campo quirúrgico se desuplicará inyectando 50 mg de bupivacaína en el espacio preperitoneal. Luego, se inyectará 10 mg de bupivacaína en cada incisión de trocar y la piel se cerrará con suturas. Los pacientes del Grupo II se someterán a un bloqueo de grifos bilateral bajo la guía de ultrasonido por un anestesiólogo antes de que el paciente se despierte después de que se complete la operación y se sutega la piel. Durante el bloque, la sonda USG lineal de la marca Hitachi se esterilizará y se colocará entre el ala ilíaca y las costas paralelas al margen costal en la línea axilar media. Anatómicamente, se visualizará la piel, el tejido subcutáneo, el músculo oblicuo externo, el músculo oblicuo interno y el músculo transversal abdominal. Bajo la guía de USG, se avanzará una aguja de bloque de 21 g 80 o 100 mm de medial a lateral (o lateral a medial) para alcanzar el plano fascial entre los músculos oblicuos internos y transversales abdominales. Después de confirmar el sitio del bloque inyectando 1-2 ml de NaCl 0.09% después de la aspiración negativa, se realizarán 15-20 ml (40-50 mg en cada cuadrante del abdomen desde el bloqueo se realizarán bilateralmente) de la concentración de bupivacaína 0.5% a los pacientes de manera controlada por aspiración negativa en cada 5 ML. Al final de la operación, parol 1 g i.v. y AINE (Tenoxicam 20 mg i.v.) se administrará a los pacientes dentro del alcance de la analgesia multimodal sin despertarlos al final de la operación, y los pacientes serán verificados con puntaje VAS (escala analógica visual) dentro de las primeras 24 horas después de despertar y tener dolor y analgésicos postoperatorios (si es necesario como analgesia postoperatoria, solo GR. I.v.) será evaluado. El objetivo de nuestro estudio es mostrar la eficacia analgésica postoperatoria de la infiltración anestésica local preperitoneal y quirúrgica y el bloqueo de grifos bilateral guiado por USG en pacientes sometidos a reparación de hernia laparoscópica y si son superiores entre sí en el dolor postoperatorio. Para encontrar el más óptimo y beneficioso en términos de comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Başakşehir, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de consentimiento,
- Ella se someterá a una cirugía de reparación de hernia laparoscópica,
- Asa-ii,
- Entre las edades de 18 y 65 años,
- Sin antecedentes de uso de medicamentos anticoagulantes o antiagregados,
- La anestesia regional no está contraindicada y el anestesiólogo considera apropiado para la anestesia regional,
- Bajo anestesia general y se someterá a cirugía laparoscópica,
- Completamente orientado y cooperativo,
- Hernia inguinal unilateral,
- No hay cirugía previa para la hernia inguinal,
- Sin incisión en la parte inferior del abdomen,
- No usar alcohol y drogas,
- Sin dolor preoperatorio y
- Los pacientes sin síntomas de hernia estrangulada se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin consentimiento
- La anestesia regional está contraindicada,
- Aquellos que se someterán a una cirugía abdominal abierta,
- No en el rango de edad apropiado,
- Enfermedades crónicas como DM no controladas y HT,
- Alergia a las drogas,
- Tomando medicamentos anticoagulantes o antiagregantes,
- Historia de uso analgésico crónico,
- Presencia de infección activa en el área a bloquear,
- No podrá cumplir con el seguimiento del dolor postoperatorio /VAS,
- Pacientes con asai-IV,
- Pacientes con hernias inguinales y escrotales bilaterales,
- Pacientes que han sido operados previamente para hernia inguinal y tienen una incisión en la parte inferior del abdomen,
- Aquellos con antecedentes de abuso de alcohol y drogas
- Dolor preoperatorio y
- Aquellos con síntomas de hernia estrangulada no se incluirán en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque de cirugía
Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes voluntarios antes de la cirugía, los pacientes serán llevados a la sala de operaciones, monitorear y dormir con el procedimiento de anestesia general que aplicamos rutinariamente en cirugías laparoscópicas.
En las reparaciones de hernia laparoscópica, los pacientes serán colocados en posición supina, después de que se proporcionen condiciones asépticas apropiadas (el área quirúrgica se borrará con un 10% de yodo de povidona para que no haya área seca y cubierta con cortinas verdes estériles).
Bajo anestesia general, se hará una incisión de 1 cm inferior al borde umbilical, se insertará un trocar de 10 mm en el espacio preparatoneal y se realizará una disección contundente con una cámara de 30 grados.
Después de observar el espacio preperitoneal, se colocarán dos trocares de trabajo de 5 mm en la línea media de 2 cm y 6 cm inferior al pubis de sínfisis.
Las estructuras del cordón y el ligamento de Cooper estarán expuestos y el saco de hernia se liberará de las estructuras anatómicas del cordón.
Proleno
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En las reparaciones laparoscópicas de hernia, los pacientes se colocan en supino y el área quirúrgica se limpia con yodo de povidona y se cubre con cortinas verdes estériles.
Se realizará una incisión de 1 centímetro a 1 centímetro por debajo del borde umbilical.
Se insertará un trocar de 10 mm en el espacio preperitoneal.
La operación fue filmada desde el frente con una cámara de 30 grados.
Después de observar el espacio preperitoneal, se colocarán dos trocares de trabajo de cinco mm en la línea media, dos y seis centímetros inferiores a la sínfisis del pubis.
A continuación, las estructuras del cordón y el ligamento de Cooper se expondrán y el saco de hernia liberado de las estructuras anatómicas circundantes. La malla de proleno se extenderá sobre el área preferitoneal para cubrir todos los defectos de la hernia y asegurarse al ligamento Cooper y la pared abdominal con un dispositivo de fijación absorbible.
Los pacientes del Grupo 1 se someten a desufflation a través de 50 mg de bupivacaína en el espacio preperitoneal, seguido de 10 mg de bupivacaína en cada incisión de Trocar y el cierre de la piel con suturas.
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Comparador activo: Bloque de toque
Los pacientes del Grupo II se someterán a un bloqueo de grifos bilateral bajo la guía de ultrasonido por el anestesiólogo antes de que el paciente se despierte después de que se complete la operación y se sutega la piel.
Durante el bloque, una sonda USG lineal de la marca Hitachi se esterilizará y se colocará entre el ala ilíaca y las costas paralelas al margen costal en la línea axilar media.
Anatómicamente, se visualizará la piel, el tejido subcutáneo, el músculo oblicuo externo, el músculo oblicuo interno y el músculo transversal abdominal.
Bajo la guía de USG, se avanzará una aguja de bloque de 21 g 80 o 100 mm de medial a lateral (o lateral a medial) para alcanzar el plano fascial entre los músculos oblicuos internos y transversales abdominales.
Después de confirmar el sitio del bloque inyectando 1-2 ml de NaCl al 0.09% después de la aspiración negativa, 15-20 ml (40-50 mg en cada cuadrante del abdomen ya que el bloque
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Después de la cirugía, el anestesiólogo usará un bloque de grifos bajo orientación de ultrasonido.
Antes de que el paciente se despierte, la sonda de ultrasonido de Hitachi se esterilizará y se colocará entre el ala ilíaca y las costas.
Una ecografía muestra la piel, la grasa debajo de ella, las seis capas musculares abdominales y un músculo de soporte. Una aguja delgada atraviesa la piel de un lado a otro para alcanzar las capas musculares.
La ubicación del bloque se confirma inyectando 1-2 ml de NaCl al 0.09% seguido de aspiración negativa.
Los pacientes reciben 15-20 ml (40-50 mg por cuadrante) de concentración de bupivacaína al 0,5% de manera controlada con aspiración negativa cada 5 ml.
El bloque se realiza bilateralmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala analógica visual.
Se utilizará para evaluar el dolor postoperatorio.
El grado de dolor del paciente se evaluará con una escala de puntuación de 1 a 10. 0- Sin dolor ...... 10- Dolor intolerable.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colak S, Akkus O, Gurbulak B, Cakar E, Bektas H. Infiltration of bupivacaine into the preperitoneal space and trocar incisions of patients undergoing laparoscopic totally extraperitoneal repair of unilateral inguinal hernia: a prospective randomized controlled observational study. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2020 Mar;15(1):11-17. doi: 10.5114/wiitm.2019.84385. Epub 2019 Apr 11.
- Paasch C, Fiebelkorn J, De Santo G, Aljedani N, Ortiz P, Gauger U, Boettge K, Full SH, Anders S, Hunerbein M. Ultrasound-versus visual-guided transversus abdominis plane block prior to transabdominal preperitoneal ingunial hernia repair. A retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 22;59:281-285. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.017. eCollection 2020 Nov.
- Grape S, Kirkham KR, Albrecht E. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block vs. wound infiltration after inguinal and infra-umbilical hernia repairs: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jul 1;39(7):611-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001668. Epub 2022 Feb 7.
- Salmonsen CB, Lange KHW, Rothe C, Kleif J, Bertelsen CA. Cutaneous sensory block area of the laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block. Dan Med J. 2024 Sep 9;71(10):A02240142. doi: 10.61409/A02240142.
- Mughal A, Khan A, Rehman J, Naseem H, Waldron R, Duggan M, Khan W, Barry K, Khan IZ. Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block as an effective analgesic in total extraperitoneal inguinal hernia repair: a double-blind, randomized controlled trial. Hernia. 2018 Oct;22(5):821-826. doi: 10.1007/s10029-018-1819-8. Epub 2018 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos inducidos químicamente
- Hernia
- Envenenamiento
- Hernia Abdominal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Mordeduras y Picaduras
- Hernia Inguinal
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Oclusión dental
Otros números de identificación del estudio
- AC2122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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