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Comparación La eficacia analgésica del grifo bilateral ultrasonográfico e infiltración anestésica en el campo de la cirugía para la herniorrafia unilateral laparoscópica de TEP

21 de julio de 2026 actualizado por: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Comparación de la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo bilateral ultrasonográfico (plano transversal abdominis) e infiltración anestésica en el campo preferitoneal y quirúrgico en el TEP unilateral laparoscópico (total extraperitoneal) herniorrafio

La reparación de hernia inguinal laparoscópica es un procedimiento quirúrgico común, pero el manejo del dolor postoperatorio sigue siendo un desafío. Este estudio prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica del bloqueo (TAP) del plano (TAP) del plano (TAP) del sitio preperitoneal y quirúrgico en pacientes sometidos a la herniótrafia de la ultrasonida bilateral abdominis. Sesenta pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: el Grupo I recibirá infiltración de sitios preperitoneal y quirúrgico con bupivacaína, mientras que el grupo II recibirá un bloqueo de grifos bilateral guiado por ultrasonido con bupivacaína. Los resultados primarios serán las puntuaciones de dolor postoperatorias evaluadas utilizando la escala analógica visual (VAS) y los requisitos analgésicos adicionales. Los resultados secundarios incluirán duración postoperatoria del hospital y rentabilidad. Se registrarán datos demográficos, puntajes ASA, comorbilidades y tiempos de operación. El dolor postoperatorio se manejará con un enfoque multimodal, que incluye paracetamol y AINE. La analgesia de rescate recibirá paracetamol intravenoso. El análisis estadístico se realizará utilizando pruebas t, pruebas ANOVA, Wilcoxon-Mann-Whitney y pruebas de chi-cuadrado, según corresponda. Este estudio tiene como objetivo determinar el método óptimo y beneficioso para el manejo del dolor postoperatorio y la comodidad del paciente después de la reparación de hernia inguinal laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bloques de plano fascial abdominal ahora se consideran métodos adecuados y confiables para el manejo del dolor postoperatorio después de procedimientos abdominales abiertos y laparoscópicos. Los bloques de plano fascial abdominal se han convertido en una parte indispensable de la analgesia multimodal postoperatoria debido a su rentabilidad, facilidad de uso y tasas de complicaciones relativamente bajas desde la introducción de la guía de ultrasonido. Aunque el tipo de dolor después de la laparoscopia es diferente de la laparotomía, principalmente dolor parietal (origen de la pared abdominal), los pacientes también se quejan de dolor visceral debido al neumoperitoneo. Muchos procedimientos analgésicos se utilizan como parte de la analgesia multimodal para el dolor postoperatorio, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los opioides y los procedimientos de anestesia regional. Las técnicas de anestesia regional en la cirugía abdominal incluyen analgesia epidural, bloqueo paravertebral y bloque transversal del plan (TAP), bloque de cuadratas lumborum, bloque de plan fascial transversal, bloqueo de la cubierta de recto. La reparación de la hernia inguinal es una de las operaciones más comunes realizadas en las clínicas de cirugía general. Independientemente de la etiología y el tipo, la reparación quirúrgica se considera el tratamiento definitivo para la hernia inguinal. La necesidad de medicamentos analgésicos después de la reparación laparoscópica de la hernia inguinal se reduce considerablemente porque el procedimiento reduce el dolor postoperatorio. El espacio preperitoneal y las incisiones de Trocar son dos sitios potenciales de dolor en el procedimiento de extraperitoneal total laparoscópico (TEP). El bloqueo del grifo, uno de los bloques truncal, se ha utilizado en muchos estudios en la literatura para la paliación del dolor después de la cirugía abdominal. El bloque transversal del plano abdominico (TAP) es una técnica anestésica regional que proporciona analgesia efectiva a la piel y los músculos de la pared abdominal anterior, así como el peritono parietal. El bloqueo del grifo se aplica en el plano fascial entre los músculos oblicuos internos y transversales del abdomen. Se dirige a los nervios somáticos T6-L1 que viajan en este avión. Actualmente, se utilizan varias técnicas para realizar bloques de grifos, incluida la técnica de doble pop ciego, enfoques guiados por ultrasonido y asistidos por laparoscópica. El sitio preperitoneal y quirúrgico anestesia local se puede realizar de manera efectiva para la analgesia postoperatoria en cirugías laparoscópicas con visualización laparoscópica por parte del equipo quirúrgico. Los opioides también son los analgésicos narcóticos más utilizados para el dolor postoperatorio. Los pacientes a menudo requieren opioides para el alivio del dolor en el período perioperatorio, especialmente en la cirugía abdominal. Sin embargo, el uso de opioides puede conducir a una variedad de efectos secundarios que incluyen sedación excesiva, náuseas postoperatorias, vómitos, retención urinaria, estreñimiento, hiperalgesia, depresión respiratoria e inmunosupresión. Los opioides pueden tener diversos efectos sobre la función inmune, como la modulación de las citocinas, la interacción con las células inmunes, que afectan el sistema neuroendocrino y la permeabilidad vascular, y pueden contribuir a complicaciones postoperatorias, como infecciones y la curación de la herida retrasada debido al aumento de la respuesta inflamatoria. Puede prolongar la hospitalización. Para reducir el consumo de opioides postoperatorios y los efectos secundarios relacionados con los opioides, se han desarrollado técnicas de bloqueo troncal guiado por ultrasonido y ahora se usan ampliamente en cirugías abdominales. El bloque del plan transversal de abdomen (TAPB) guiado por ultrasonido es un método analgésico efectivo utilizado en anestesia junto con técnicas de analgesia multimodal.

En este estudio, planeamos comparar los efectos del bloqueo de anestésico preperitoneal y quirúrgico laparoscópico y el bloqueo de grifos bilaterales guiados por ultrasonido en la herniótres laparoscópica de herniótres en términos de puntajes de dolor postoperatorios y necesidad de analgésicos adicionales como el objetivo principal y el hospital postoperatorio y el costo de los objetivos secundarios. Dolor postoperatorio. Luego se clasificarán de acuerdo con el método de aleatorización de bloque. Los pacientes se dividirán en 2 grupos y serán nombrados como Grupo I y Grupo II. Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes voluntarios antes de la cirugía, los pacientes serán llevados a la sala de operaciones, monitorear y dormir con el procedimiento de anestesia general que aplicamos rutinariamente en cirugías laparoscópicas. En las reparaciones de hernia laparoscópica, los pacientes serán colocados en posición supina, después de que se proporcionen condiciones asépticas apropiadas (el área quirúrgica se borrará con un 10% de yodo de povidona para que no haya área seca y cubierta con cortinas verdes estériles). Bajo anestesia general, se hará una incisión de 1 cm inferior al borde umbilical, se insertará un trocar de 10 mm en el espacio preparatoneal y se realizará una disección contundente con una cámara de 30 grados. Después de observar el espacio preperitoneal, se colocarán dos trocares de trabajo de 5 mm en la línea media de 2 cm y 6 cm inferior al pubis de sínfisis. Las estructuras del cordón y el ligamento de Cooper estarán expuestos y el saco de hernia se liberará de las estructuras anatómicas del cordón. La malla prolene se extenderá sobre el área preperitoneal para cubrir todos los defectos de hernia y la malla prolene se fijará al ligamento Cooper y la pared abdominal con un dispositivo de fijación absorbible. En esta etapa, en pacientes del Grupo I, el campo quirúrgico se desuplicará inyectando 50 mg de bupivacaína en el espacio preperitoneal. Luego, se inyectará 10 mg de bupivacaína en cada incisión de trocar y la piel se cerrará con suturas. Los pacientes del Grupo II se someterán a un bloqueo de grifos bilateral bajo la guía de ultrasonido por un anestesiólogo antes de que el paciente se despierte después de que se complete la operación y se sutega la piel. Durante el bloque, la sonda USG lineal de la marca Hitachi se esterilizará y se colocará entre el ala ilíaca y las costas paralelas al margen costal en la línea axilar media. Anatómicamente, se visualizará la piel, el tejido subcutáneo, el músculo oblicuo externo, el músculo oblicuo interno y el músculo transversal abdominal. Bajo la guía de USG, se avanzará una aguja de bloque de 21 g 80 o 100 mm de medial a lateral (o lateral a medial) para alcanzar el plano fascial entre los músculos oblicuos internos y transversales abdominales. Después de confirmar el sitio del bloque inyectando 1-2 ml de NaCl 0.09% después de la aspiración negativa, se realizarán 15-20 ml (40-50 mg en cada cuadrante del abdomen desde el bloqueo se realizarán bilateralmente) de la concentración de bupivacaína 0.5% a los pacientes de manera controlada por aspiración negativa en cada 5 ML. Al final de la operación, parol 1 g i.v. y AINE (Tenoxicam 20 mg i.v.) se administrará a los pacientes dentro del alcance de la analgesia multimodal sin despertarlos al final de la operación, y los pacientes serán verificados con puntaje VAS (escala analógica visual) dentro de las primeras 24 horas después de despertar y tener dolor y analgésicos postoperatorios (si es necesario como analgesia postoperatoria, solo GR. I.v.) será evaluado. El objetivo de nuestro estudio es mostrar la eficacia analgésica postoperatoria de la infiltración anestésica local preperitoneal y quirúrgica y el bloqueo de grifos bilateral guiado por USG en pacientes sometidos a reparación de hernia laparoscópica y si son superiores entre sí en el dolor postoperatorio. Para encontrar el más óptimo y beneficioso en términos de comodidad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de consentimiento,
  • Ella se someterá a una cirugía de reparación de hernia laparoscópica,
  • Asa-ii,
  • Entre las edades de 18 y 65 años,
  • Sin antecedentes de uso de medicamentos anticoagulantes o antiagregados,
  • La anestesia regional no está contraindicada y el anestesiólogo considera apropiado para la anestesia regional,
  • Bajo anestesia general y se someterá a cirugía laparoscópica,
  • Completamente orientado y cooperativo,
  • Hernia inguinal unilateral,
  • No hay cirugía previa para la hernia inguinal,
  • Sin incisión en la parte inferior del abdomen,
  • No usar alcohol y drogas,
  • Sin dolor preoperatorio y
  • Los pacientes sin síntomas de hernia estrangulada se incluirán en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sin consentimiento
  • La anestesia regional está contraindicada,
  • Aquellos que se someterán a una cirugía abdominal abierta,
  • No en el rango de edad apropiado,
  • Enfermedades crónicas como DM no controladas y HT,
  • Alergia a las drogas,
  • Tomando medicamentos anticoagulantes o antiagregantes,
  • Historia de uso analgésico crónico,
  • Presencia de infección activa en el área a bloquear,
  • No podrá cumplir con el seguimiento del dolor postoperatorio /VAS,
  • Pacientes con asai-IV,
  • Pacientes con hernias inguinales y escrotales bilaterales,
  • Pacientes que han sido operados previamente para hernia inguinal y tienen una incisión en la parte inferior del abdomen,
  • Aquellos con antecedentes de abuso de alcohol y drogas
  • Dolor preoperatorio y
  • Aquellos con síntomas de hernia estrangulada no se incluirán en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque de cirugía
Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes voluntarios antes de la cirugía, los pacientes serán llevados a la sala de operaciones, monitorear y dormir con el procedimiento de anestesia general que aplicamos rutinariamente en cirugías laparoscópicas. En las reparaciones de hernia laparoscópica, los pacientes serán colocados en posición supina, después de que se proporcionen condiciones asépticas apropiadas (el área quirúrgica se borrará con un 10% de yodo de povidona para que no haya área seca y cubierta con cortinas verdes estériles). Bajo anestesia general, se hará una incisión de 1 cm inferior al borde umbilical, se insertará un trocar de 10 mm en el espacio preparatoneal y se realizará una disección contundente con una cámara de 30 grados. Después de observar el espacio preperitoneal, se colocarán dos trocares de trabajo de 5 mm en la línea media de 2 cm y 6 cm inferior al pubis de sínfisis. Las estructuras del cordón y el ligamento de Cooper estarán expuestos y el saco de hernia se liberará de las estructuras anatómicas del cordón. Proleno
En las reparaciones laparoscópicas de hernia, los pacientes se colocan en supino y el área quirúrgica se limpia con yodo de povidona y se cubre con cortinas verdes estériles. Se realizará una incisión de 1 centímetro a 1 centímetro por debajo del borde umbilical. Se insertará un trocar de 10 mm en el espacio preperitoneal. La operación fue filmada desde el frente con una cámara de 30 grados. Después de observar el espacio preperitoneal, se colocarán dos trocares de trabajo de cinco mm en la línea media, dos y seis centímetros inferiores a la sínfisis del pubis. A continuación, las estructuras del cordón y el ligamento de Cooper se expondrán y el saco de hernia liberado de las estructuras anatómicas circundantes. La malla de proleno se extenderá sobre el área preferitoneal para cubrir todos los defectos de la hernia y asegurarse al ligamento Cooper y la pared abdominal con un dispositivo de fijación absorbible. Los pacientes del Grupo 1 se someten a desufflation a través de 50 mg de bupivacaína en el espacio preperitoneal, seguido de 10 mg de bupivacaína en cada incisión de Trocar y el cierre de la piel con suturas.
Comparador activo: Bloque de toque
Los pacientes del Grupo II se someterán a un bloqueo de grifos bilateral bajo la guía de ultrasonido por el anestesiólogo antes de que el paciente se despierte después de que se complete la operación y se sutega la piel. Durante el bloque, una sonda USG lineal de la marca Hitachi se esterilizará y se colocará entre el ala ilíaca y las costas paralelas al margen costal en la línea axilar media. Anatómicamente, se visualizará la piel, el tejido subcutáneo, el músculo oblicuo externo, el músculo oblicuo interno y el músculo transversal abdominal. Bajo la guía de USG, se avanzará una aguja de bloque de 21 g 80 o 100 mm de medial a lateral (o lateral a medial) para alcanzar el plano fascial entre los músculos oblicuos internos y transversales abdominales. Después de confirmar el sitio del bloque inyectando 1-2 ml de NaCl al 0.09% después de la aspiración negativa, 15-20 ml (40-50 mg en cada cuadrante del abdomen ya que el bloque
Después de la cirugía, el anestesiólogo usará un bloque de grifos bajo orientación de ultrasonido. Antes de que el paciente se despierte, la sonda de ultrasonido de Hitachi se esterilizará y se colocará entre el ala ilíaca y las costas. Una ecografía muestra la piel, la grasa debajo de ella, las seis capas musculares abdominales y un músculo de soporte. Una aguja delgada atraviesa la piel de un lado a otro para alcanzar las capas musculares. La ubicación del bloque se confirma inyectando 1-2 ml de NaCl al 0.09% seguido de aspiración negativa. Los pacientes reciben 15-20 ml (40-50 mg por cuadrante) de concentración de bupivacaína al 0,5% de manera controlada con aspiración negativa cada 5 ml. El bloque se realiza bilateralmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas
Escala analógica visual. Se utilizará para evaluar el dolor postoperatorio. El grado de dolor del paciente se evaluará con una escala de puntuación de 1 a 10. 0- Sin dolor ...... 10- Dolor intolerable.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo IPD utilizado en la publicación de resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

01.01.2026- 01.-1.2027

Criterios de acceso compartido de IPD

Los tipos de análisis que son apropiados para el intercambio de datos y los métodos estadísticos para esos análisis deben ser aprobados por el revisor independiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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