Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение анальгетической эффективности ультразвукового двустороннего TAP и анестезирующей инфильтрации в поле хирургического вмешательства для лапароскопической односторонней теп.

21 июля 2026 г. обновлено: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Сравнение послеоперационной анальгетической эффективности ультрасонографического двустороннего крана (плоскость брюшной полости) и анестезирующая инфильтрация в преперитонеальное и хирургическое поле в лапароскопическом одностороннем TEP (общий экстрапеперитонеальный

Лапароскопическое восстановление паховой грыжи является распространенной хирургической процедурой, но послеоперационное лечение боли остается проблемой. Это проспективное, рандомизированное исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности предварительной и хирургической анестезирующей инфильтрации с помощью ультразвукового двустороннего трансверсусного блок (TAP), перенесших лапароскопическую одностороннюю общую экстраперитонеальную (TEP) геррафию. Шестьдесят пациентов будут случайным образом распределены на две группы: группа I будет получать инфильтрацию в группе I с помощью Bupivacaine, в то время как группа II будет получать двусторонний TAP-блок группы с ультразвуковым контролем. Основными результатами будут послеоперационные оценки боли, оцениваемые с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) и дополнительных требований анальгетики. Вторичные результаты будут включать в себя продолжительность пребывания в больнице и экономическая эффективность. Будут записаны демографические данные, оценки ASA, сопутствующие заболевания и время работы. Послеоперационная боль будет управляться с мультимодальным подходом, включая парацетамол и НПВП. Спасение анальгезии будет снабжена внутривенным парацетамолом. Статистический анализ будет выполняться с использованием T-тестов, тестов ANOVA, тестов Wilcoxon-Mann-Whitney и хи-квадрат, в зависимости от времени. Это исследование направлено на определение оптимального и наиболее полезного метода послеоперационного лечения боли и комфорта пациента после лапароскопического ремонта паховой грыжи.

Обзор исследования

Подробное описание

Блоки фасциальных плоскостей брюшной полости в настоящее время считаются адекватными и надежными методами лечения послеоперационной боли после как открытых, так и лапароскопических брюшных процедур. Фасциальные плоскости брюшной полости стали незаменимой частью послеоперационной мультимодальной анальгезии из-за их экономической эффективности, простоты использования и относительно низких показателей осложнений с момента введения ультразвукового руководства. Хотя тип боли после лапароскопии отличается от лапаротомии, в основном париетальной боли (происхождение брюшной стенки), пациенты также жалуются на висцеральную боль из -за пневмоперитонеума. Многие анальгетические процедуры используются как часть мультимодальной анальгезии для послеоперационной боли, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), опиоиды и процедуры региональной анестезии. Методы региональной анестезии в хирургии брюшной полости включают эпидуральную анальгезию, паравертебральный блок и блок брюшной полости (TAP), блок Quadratus lumborum, блок фасциального плана Transversalis, блокат прямой кишки. Ремонт паховой грыжи является одной из самых распространенных операций, выполняемых в клиниках общей хирургии. Независимо от этиологии и типа, хирургическое восстановление считается окончательным лечением паховой грыжи. Потребность в анальгетическом препарате после лапароскопического восстановления паховой грыжи значительно снижается, поскольку процедура уменьшает послеоперационную боль. Предудоразбное пространство и разрезы троакара являются двумя потенциальными участками боли в лапароскопической полной экстраперитонеальной (TEP) процедуре. Блок TAP, один из блоков Truncal, использовался во многих исследованиях во время литературы по боли после хирургии брюшной полости. Блок плоскости по трансверсусу брюшной полости (TAP) - это региональный метод анестезии, который обеспечивает эффективную анальгезию для кожи и мышц передней стенки брюшной полости, а также зеленовов темной. Блок крана применяется в фасциальной плоскости между внутренними наклонными и трансверсусными мышцами живота. Он нацелен на соматические нервы T6-L1, путешествующие в этом плоскости. В настоящее время различные методы используются для выполнения блоков TAP, включая метод слепого двойного POP, подходы с ультразвуковым и лапароскопическим. Предварительная и хирургическая местная анестезия может быть эффективно выполнена для послеоперационной анальгезии в лапароскопических операциях с лапароскопической визуализацией хирургической командой. Опиоиды также являются наиболее часто используемыми наркотическими анальгетиками для послеоперационной боли. Пациенты часто требуют опиоидов на облегчение боли в периоперационный период, особенно при хирургии брюшной полости. Тем не менее, использование опиоидов может привести к различным побочным эффектам, включая чрезмерную седацию, послеоперационную тошноту, рвоту, удержание мочи, запоры, гипералгезию, респираторную депрессию и иммуносупрессию. Опиоиды могут оказывать различное влияние на иммунную функцию, такие как модуляция цитокинов, взаимодействие с иммунными клетками, влияние на нейроэндокринную систему и сосудистую проницаемость, и могут способствовать послеоперационным осложнениям, таким как инфекции и отсроченное заживление раны из -за увеличения воспалительного ответа. Может продлить госпитализацию. Чтобы уменьшить послеоперационное потребление опиоидов и побочные эффекты, связанные с опиоидами, были разработаны методы ствола с ультразвуковым багажником и в настоящее время широко используются в операциях на брюшной полости. Ультразвуковая плановая плановая блок Abdominis (TAPB)-это эффективный метод анальгетики, используемый в анестезии вместе с мультимодальными методами анальгезии.

В этом исследовании мы планировали сравнить эффекты лапароскопического препертонеального и хирургического анестезиозного инфильтрации и двустороннего блока с ультразвуковым контролем в лапароскопической герниоррафии с точки зрения послеоперационных боли и нуждающихся в дополнительных анализах в качестве первичных и послеоперационных пребывания в больнице и затратах, как и в случае, будучи в курсе. послеоперационная боль. Затем они будут классифицированы в соответствии с методом рандомизации блока. Пациенты будут разделены на 2 группы и будут названы как группа I и группа II. После получения информированного согласия пациентов с добровольцами до операции пациенты будут доставлены в операционную, контролируют и усадимся с помощью общей процедуры анестезии, которую мы обычно применяем в лапароскопических операциях. В ремонте лапароскопической грыжи пациенты будут размещены в положении на спине, после того, как будут предоставлены соответствующие асептические условия (хирургическая зона будет уничтожена 10% йодом повидона, чтобы не было сухой зоны и покрыта стерильными зелеными драпировками). При общем анестезии разрез 1 см будет сделан 1 см, уступающим пупочной границе, в прептеритонеальное пространство будет вставлен 10 -миллиметровый троакар, а тупой рассечение будет выполнено с камерой 30 градусов. После наблюдения за ранее пространством, два 5 -мм рабочего троакара будут помещены в среднюю линию 2 см и 6 см, нижнюю к лобке симфиза. Структуры шнура и купер -связок будут выставлены, а мешок грыжа будет освобожден от анатомических структур шнура. Prolene Mesh будет распространяться по районе препарата, чтобы покрыть все дефекты грыжи, а сетка Prolene будет прикреплена к связке Cooper и брюшной стенке с помощью абсорбируемого фиксационного устройства. На этом этапе, у пациентов с группой I, хирургическое поле будет деструфироваться путем инъекции 50 мг бупивакаина в предварительное пространство. Затем, 10 мг бупивакаина будет впрыскиваться в каждый разрез троакара, а кожа будет закрыта швами. Пациенты с II группы будут подвергаться двустороннему блоку TAP под ультразвуковым наведением анестезиологом, прежде чем пациент проснется после завершения операции, а кожа уколочена. Во время блока линейный зонд бренда Hitachi будет стерилизован и размещен между подвздошным крылом и Costae, параллельными костюм в средней линии. Анатомически будут визуализированы анатомически, кожа, подкожная ткань, внешние косой мышцы, внутренние косые мышцы и поперечные мышцы живота. Под руководством USG 21G 80 или 100 мм иглы блока будет продвинута от медиального до бокового (или латерального до медиального), чтобы достичь фасциальной плоскости между внутренними наклонными и трансверсусными мышцами брюшной полости. После подтверждения сайта блока путем инъекции 1-2 мл 0,09% NaCl после отрицательного аспирации 15-20 мл (40-50 мг в каждом квадранте живота, поскольку блок будет выполнен двусторонним) концентрацией Bupivacaine 0,5%, будет предоставлена ​​пациентам контролируемым образом отрицательным проживанием на каждые 5 мл. В конце операции, условно -досрочное освобождение 1 г И.В. и NSAID (Tenoxicam 20 мг I.V.) будет вводить пациентам в рамках мультимодальной анальгезии без разбуждения их в конце операции, и пациенты будут проверены с помощью баллов VAS (визуальная аналоговая шкала) в течение первых 24 часов после пробуждения и послеоперационной боли и анальгам (если необходимо в качестве послеоперационного аналога, только парал. 1 GR. I.V.) будет оценен. Цель нашего исследования состоит в том, чтобы показать послеоперационную анальгетическую эффективность предварительного и хирургического участка местного анестетического инфильтрации и двухстороннего блока TAP-контроля USG у пациентов, подвергающихся лапароскопической грыже, и превосходят ли они друг друга при послеоперационной боли. Чтобы найти наиболее оптимальный и полезный с точки зрения комфорта пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Турция (Туркие), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласен с пациентами,
  • Она перенесла лапароскопическую операцию по восстановлению грыжи,
  • Аса-и-Ий,
  • В возрасте от 18 до 65 лет,
  • Нет истории антикоагулянта или употребления лекарств от антиаггара,
  • Региональная анестезия не противопоказана, и анестезиолог считает, что это подходит для региональной анестезии,
  • Под общей анестезией и будет подвергаться лапароскопической хирургии,
  • Полностью ориентирован и кооператив,
  • Односторонняя паховая грыжа,
  • Никакой предыдущей операции по паховой грыже,
  • Нет разреза в нижней части живота,
  • Не употреблять алкоголь и наркотики,
  • Нет предоперационной боли и
  • Пациенты без симптомов унылой грыжи будут включены в исследование.

Критерии исключения:

  • Пациенты без согласия
  • Региональная анестезия противопоказана,
  • Те, кто перенесет открытую операцию на брюшной полости,
  • Не в соответствующем возрастном диапазоне,
  • Хронические заболевания, такие как неконтролируемые DM и HT,
  • Аллергия на наркотики,
  • Принимая антикоагулянтные или антиаггартные препараты,
  • История хронического анальгетического использования,
  • Наличие активной инфекции в области, которая должна быть заблокирована,
  • Не сможет соблюдать послеоперационную боль /VAS последующее наблюдение,
  • Пациенты с ASA-II-IV,
  • Пациенты с двусторонними паховыми и мошонными грыжами,
  • Пациенты, которые ранее работали за паховую грыжу и имеют разрез в нижней части живота,
  • Те, у кого в истории алкоголь и злоупотребление наркотиками
  • Предоперационная боль и
  • Те, у кого симптомы задуманной грыжи, не будут включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургический блок
После получения информированного согласия пациентов с добровольцами до операции пациенты будут доставлены в операционную, контролируют и усадимся с помощью общей процедуры анестезии, которую мы обычно применяем в лапароскопических операциях. В ремонте лапароскопической грыжи пациенты будут размещены в положении на спине, после того, как будут предоставлены соответствующие асептические условия (хирургическая зона будет уничтожена 10% йодом повидона, чтобы не было сухой зоны и покрыта стерильными зелеными драпировками). При общем анестезии разрез 1 см будет сделан 1 см, уступающим пупочной границе, в прептеритонеальное пространство будет вставлен 10 -миллиметровый троакар, а тупой рассечение будет выполнено с камерой 30 градусов. После наблюдения за ранее пространством, два 5 -мм рабочего троакара будут помещены в среднюю линию 2 см и 6 см, нижнюю к лобке симфиза. Структуры шнура и купер -связок будут выставлены, а мешок грыжа будет освобожден от анатомических структур шнура. Проли
В ремонте лапароскопической грыжи пациенты расположены на спине, а хирургическая зона очищается с йодом повидона и покрыта стерильными зелеными шторы. 1-сантиметровый разрез будет сделан на 1 сантиметр ниже пупочной границы. 10-мм троакар будет вставлен в предварительное пространство. Операция была снята спереди с 30-градусной камерой. Наблюдая за препертонеальным пространством, два рабочего троакара пяти мм будут размещены в средней линии, два и шесть сантиметров, уступающих симфизом. Затем будут выставлены конструкции шнура и связки Cooper, а мешок грыжа, освобожденный от окружающих анатомических структур. Прорена будет распространяться по районе препарата, чтобы покрыть все дефекты грыжи и закреплена на связку Cooper и брюшную стену с помощью устройства поглощаемого фиксации. Пациенты группы 1 подвергаются десофлированию через 50 мг бупивакаина в предварительное пространство, а затем 10 мг бупивакаина в каждый разрез троакара и закрытие кожи с швами.
Активный компаратор: Нажмите блок
Пациенты с II группы будут подвергаться двустороннему блоку TAP под ультразвуковым наведением анестезиологом до того, как пациент разбудит после завершения операции, а кожа уколочена. Во время блока линейный зонд бренда Hitachi будет стерилизован и размещен между подвздошным крылом и Costae, параллельной костюшной маржой в средней осевой линии. Анатомически будут визуализированы анатомически, кожа, подкожная ткань, внешние косой мышцы, внутренние косые мышцы и поперечные мышцы живота. Под руководством USG 21G 80 или 100 мм иглы блока будет продвинута от медиального до бокового (или латерального до медиального), чтобы достичь фасциальной плоскости между внутренними наклонными и трансверсусными мышцами брюшной полости. После подтверждения места блока путем инъекции 1-2 мл 0,09% NaCl после отрицательного аспирации, 15-20 мл (40-50 мг в каждом квадранте живота, поскольку блок будет выполняться двусторонним) концентрацией Bupivacaine 0,5%.
После операции анестезиолог будет использовать блок TAP под ультразвуковым руководством. Прежде чем пациент просыпается, ультразвуковой зонд Hitachi будет стерилизован и расположен между подвздошным крылом и Costae. Ультразвук показывает кожу, жир под ним, шесть мышечных слоев и мышц. Расположение блока подтверждается вводимостью 1-2 мл 0,09% NaCl с последующим отрицательным аспирацией. Пациенты получают 15-20 мл (40-50 мг на квадрант) концентрации Bupivacaine 0,5% контролируемым образом с отрицательным аспирацией каждые 5 мл. Блок выполняется на двухстороннем стойке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 часа
Визуальная аналоговая шкала. Он будет использован для оценки послеоперационной боли. Степень боли пациента будет оценена по шкале оценки от 1 до 10. 0- нет боли ...... 10- невыносимая боль.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: EMINE OZCAN, MD, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только IPD, используемый в публикации результатов

Сроки обмена IPD

01.01.2026- 01.-1.2027

Критерии совместного доступа к IPD

Типы анализов, которые подходят для обмена данными, и статистических методов для тех анализов, должны быть утверждены независимым рецензентом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться